a także mając na uwadze, co następuje:(1) Do celów rejestracji substancji tytuły II i III rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zawierają przepisy, które nakładają na producentów i importerów obowiązek udostępniania danych oraz wspólnego przedkładania informacji Agencji.
(2) Doświadczenie zdobyte przez organy w związku z terminami rejestracji w 2010 i 2013 r. określonymi w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dla substancji wprowadzonych, łącznie z informacjami otrzymanymi od zainteresowanych stron bezpośrednio i w ramach warsztatów rejestracyjnych REACH, które odbyły się w Brukseli w dniach 10-11 grudnia 2013 r., wskazuje, że przepisy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące udostępniania danych i wspólnego przedkładania nie były w pełni wykorzystywane, a ich wdrożenie nie spełnia oczekiwań. Było to szczególnie szkodliwe dla małych i średnich przedsiębiorstw.
(3) Aby system udostępniania danych, ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, skutecznie funkcjonował, konieczne jest promowanie dobrych praktyk w zakresie zarządzania i zapewnienie sprawnego funkcjonowania umów odnoszących się do udostępniania takich danych. Należy zatem ustanowić przepisy dotyczące skutecznego wdrażania tego rozporządzenia w odniesieniu do udostępniania danych.
(4) Koszty udostępniania i wspólnego przedkładania informacji, zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1, art. 19 ust. 1, art. 27 ust. 3 i art. 30 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinny być ustalane w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący.
(5) Należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 27 ust. 3 i art. 30 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zarówno koszty administracyjne, jak i koszty związane z wymogami dotyczącymi informacji powinny być dzielone jedynie, jeżeli koszty te są istotne dla informacji, które strona jest zobowiązana przedłożyć w odniesieniu do rejestracji na mocy tego rozporządzenia. Koszty wymogów informacyjnych obejmują wszelkie koszty, które były niezbędne w celu przeprowadzenia obowiązującego badania lub będą niezbędne w celu przeprowadzenia nowego badania, i mogą dotyczyć przygotowania niezbędnych specyfikacji, umowy z laboratorium lub monitorowania wyników osiąganych przez to laboratorium. Należy również uwzględnić koszty wypełnienia wymogów informacyjnych wynikających z REACH innych niż koszty badań.
(6) Aby zapewnić, by dane były przedkładane w przejrzysty i skuteczny sposób, wszelkie umowy dotyczące udostępniania danych dla celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny być skonstruowane tak, aby wszystkie właściwe koszty były wyraźnie określone i możliwe do zidentyfikowania. Jeżeli jednak strony umów o udostępnianiu danych, które obowiązują już w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, są zadowolone z funkcjonowania takich umów, powinno być możliwe zwolnienie z obowiązku wyszczególnienia kosztów, jeżeli wszystkie strony umowy wyrażą na to zgodę.
(7) W celu zapewnienia, by koszty udostępniania danych były uzasadnione i odpowiednio dzielone między strony umowy o udostępnianiu danych, strony powinny przechowywać roczne rejestry poniesionych kosztów oraz otrzymanej rekompensaty. Zgodnie z art. 27 ust. 3 i art. 30 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 strony obowiązujących umów o udostępnianiu danych powinny dołożyć wszelkich starań, by przedstawić dowody kosztów poniesionych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
(8) W celu zapewnienia spójności z art. 25 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz zagwarantowania, by istniała dokumentacja kosztów wszelkich badań, które mogą podlegać umowie o udostępnianiu danych, roczne rejestry powinny być przechowywane przez co najmniej 12 lat od przedstawienia badań w toku rejestracji dokonywanej na mocy wspomnianego rozporządzenia.
(9) Umowa o udostępnianiu danych powinna obejmować model podziału wszystkich odnośnych kosztów. W każdym modelu podziału kosztów należy przewidzieć mechanizm zwrotu kosztów, aby umożliwić wprowadzenie ewentualnych korekt podziału kosztów, które ponosi każdy rejestrujący, w przypadku przystąpienia innych rejestrujących do umowy na późniejszym etapie.
(10) Aby uniknąć zbędnych obciążeń administracyjnych dla stron umów o udostępnianiu danych, które obowiązują już w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, strony te powinny móc zrezygnować z obowiązku wprowadzenia mechanizmu zwrotu kosztów, jeżeli wszystkie strony umowy wyrażą na to zgodę. W przypadku takich umów potencjalni rejestrujący, którzy zamierzają przystąpić do obowiązującej umowy, powinni mieć możliwość wystąpienia o wprowadzenie mechanizmu zwrotu kosztów.
(11) W celu zapewnienia pewności prawa należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 50 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 koszty związane z decyzją w sprawie oceny substancji mogą mieć także zastosowanie do rejestrujących, którzy zakończyli już swoją działalność zgodnie z art. 50 ust. 2 lub 3 wspomnianego rozporządzenia.
(12) Zasada "jedna substancja, jedna rejestracja", która leży u podstaw funkcjonowania tytułów II i III rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna zostać wzmocniona poprzez podkreślanie roli Agencji w zapewnianiu, by wszystkie wnioski o informacje dotyczące tej samej substancji stanowiły część tej samej rejestracji na podstawie przedmiotowego rozporządzenia.
(13) Jeżeli badania na zwierzętach kręgowych nie są wymagane do celów rejestracji strony na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy wyjaśnić, że strona ta nie jest zobowiązana do udostępniania danych innym podmiotom rejestrującym tę samą substancję i może zdecydować się na osobne przedłożenie informacji, o których mowa w art. 10 lit. a), zgodnie z art. 11 ust. 3 lub art. 19 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia.
(14) W celu zapewnienia spójności z zasadą "jedna substancja, jedna rejestracja" Agencja powinna zapewnić, by osobne przedkładanie informacji, o których mowa w art. 10 lit. a), uzasadnione na mocy art. 11 ust. 3 lub art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, nadal stanowiło część istniejącej rejestracji dotyczącej tej substancji.
(15) Aby promować rozwój i wykorzystanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także zminimalizować doświadczenia przeprowadzane na zwierzętach, w niniejszym rozporządzeniu zachęca się do wymiany odpowiednich badań (na zwierzętach i innych) przeprowadzanych w odniesieniu do substancji, która jest strukturalnie podobna do substancji rejestrowanej (grupowanie lub podejście przekrojowe).
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 5 stycznia 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |