KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) W tabeli tej nie został jeszcze uwzględniony oczyszczony wyciąg o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierający około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych).
(4) Wniosek o określenie MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych) w miodzie został złożony do Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA").
(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA uznała, że określenie MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych) w miodzie nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(7) Z uwagi na to, że pozostałości w miodzie nie podlegają procesom metabolicznym, którym mogą podlegać w innych artykułach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, EMA uznała, że nie należy ekstrapolować zalecenia dotyczącego MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych).
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 1 lutego 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
