uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 1,
(1) W dyrektywie Komisji 1999/21/WE 2 ustanowiono zharmonizowane przepisy dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w ramach dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE 3 .
(2) Dyrektywy 2009/39/WE i 1999/21/WE zostały uchylone rozporządzeniem (UE) nr 609/2013. We wspomnianym rozporządzeniu ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do różnych kategorii żywności, w tym żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Komisja musi przyjąć szczegółowe wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z uwzględnieniem przepisów dyrektywy 1999/21/WE.
(3) Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest opracowywana w ścisłej współpracy z pracownikami służby zdrowia w celu żywienia pacjentów dotkniętych określoną zdiagnozowaną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem lub niedożywionych z powodu choroby, zaburzenia lub schorzenia, które uniemożliwia lub znacznie utrudnia im zaspokajanie potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie innej żywności. Z tego względu żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być stosowana pod nadzorem lekarza, który to nadzór może być sprawowany z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia.
(4) Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może być bardzo różny, między innymi w zależności od określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, w odniesieniu do których prowadzona jest dieta z zastosowaniem danego produktu, a także wieku pacjenta i miejsca, w którym otrzymuje pomoc medyczną, oraz zamierzonego zastosowania produktu. W szczególności żywność specjalnego przeznaczenia medycznego można zaklasyfikować do różnych kategorii w zależności od tego, czy jej skład jest standardowy, czy też dostosowany pod względem składników odżywczych do danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, oraz w zależności do tego, czy żywność ta stanowi jedyne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona.
(5) Ze względu na znaczną różnorodność żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, szybki rozwój wiedzy naukowej, na podstawie której jest wytwarzana, oraz potrzebę zapewnienia elastyczności w celu opracowywania innowacyjnych produktów nie należy ustanawiać szczegółowych przepisów dotyczących składu takich produktów spożywczych. Na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych należy jednak określić specjalne zasady i wymogi, aby zapewnić, by produkty te były bezpieczne, korzystne i skuteczne dla osób, dla których są przeznaczone.
(6) W szczególności skład pod względem wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt powinien opierać się na składzie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, tak aby uwzględniał specyficzne wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt. Biorąc jednak pod uwagę, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są przeznaczone dla niemowląt zdrowych, należy przewidzieć odstępstwa dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w przypadku gdy jest to niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.
(7) Należy określić podstawowe przepisy dotyczące zawartości witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, aby zapewnić swobodny przepływ produktów różniących się składem oraz ochronę konsumentów. Przepisy takie należy oprzeć na przepisach dyrektywy 1999/21/WE, które do tej pory zapewniały odpowiednie ramy prawne dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Przepisy te powinny między innymi dotyczyć ilości minimalnych i maksymalnych w przypadku produktów uznawanych za kompletne pod względem odżywczym, które pokrywają potrzeby żywieniowe pacjenta, oraz jedynie wartości maksymalnych w przypadku produktów uznanych za niekompletne pod względem odżywczym, bez uszczerbku dla modyfikacji dotyczących jednego lub większej liczby tych składników odżywczych, których wprowadzenie jest niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.
(8) Na podstawie rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Komisja musi przyjąć przepisy w sprawie ograniczenia lub zakazu stosowania pestycydów oraz w sprawie pozostałości pestycydów w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt i małych dzieci. Przyjęcie przepisów zgodnych z bieżącą wiedzą naukową wymaga czasu, gdyż Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności musi przeprowadzić kompleksową ocenę szeregu aspektów, w tym stosowności toksykologicznych wartości referencyjnych w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci.
(9) W dyrektywie 1999/21/WE nie ustanowiono takich przepisów. Dyrektywy Komisji 2006/125/WE 4 i 2006/141/WE 5 zawierają jednak obecnie szczegółowe wymogi w tym zakresie w odniesieniu do żywności dla zdrowych niemowląt i małych dzieci, oparte na dwóch opiniach wydanych przez Komitet Naukowy ds. Żywności w dniu 19 września 1997 r. 6 i w dniu 4 czerwca 1998 r. 7 .
(10) Biorąc pod uwagę termin 20 lipca 2015 r. wyznaczony w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do przyjęcia niniejszego rozporządzenia delegowanego, na obecnym etapie należy przejąć stosowne dotychczasowe wymogi dyrektyw 2006/125/WE i 2006/141/WE. Należy jednak zastosować terminologię rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 8 .
(11) Zgodnie z zasadą ostrożności określono bardzo niski poziom pozostałości wynoszący 0,01 mg/kg dla wszystkich pestycydów. Ponadto ustanowiono bardziej rygorystyczne ograniczenia w odniesieniu do niewielkiej liczby pestycydów lub metabolitów pestycydów, w przypadku których nawet najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (NDP) wynoszący 0,01 mg/kg mógłby, w najgorszych warunkach przyjmowania, prowadzić do narażenia przekraczającego dopuszczalne dzienne spożycie w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci.
(12) Zakaz stosowania niektórych pestycydów niekoniecznie gwarantuje, że pestycydy te nie znajdą się w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt i małych dzieci, gdyż niektóre pestycydy pozostają w środowisku przez długi czas, a ich pozostałości mogą znajdować się w żywności. Z tego względu uznaje się, że pestycydów tych nie zastosowano, jeśli ilość pozostałości znajduje się poniżej określonego poziomu.
(13) Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być zgodna z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 9 . Aby uwzględnić specyficzny charakter żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w niniejszym rozporządzeniu należy w stosownych przypadkach określić dodatki do tych ogólnych zasad i wyjątki od nich.
(14) Zapewnianie wszystkich informacji niezbędnych do odpowiedniego stosowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego powinno być obowiązkowe w odniesieniu do od tego rodzaju żywności. Informacje te powinny również dotyczyć właściwości i cech, dzięki którym dany produkt jest przydatny do określonego zamierzonego zastosowania - w odniesieniu do między innymi do specjalnego przetwarzania i składu, składu pod względem wartości odżywczej oraz uzasadnienia stosowania danego produktu. Takie informacje nie powinny być uznawane za oświadczenia żywieniowe i zdrowotne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 .
(15) Informacja o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest niezbędna w celu zagwarantowania jej odpowiedniego zastosowania, zarówno dla pacjentów spożywających dane produkty, jak i dla pracowników służby zdrowia, którzy zalecają ich spożycie. Z tego powodu oraz aby zapewnić pełniejsze informacje pacjentom i pracownikom służby zdrowia, w informacji o wartości odżywczej należy zawrzeć więcej szczegółów, niż jest to wymagane rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011. Ponadto zwolnienie przewidziane w pkt 18 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie powinno mieć zastosowania, a informacja o wartości odżywczej powinna być obowiązkowa w odniesieniu do całej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego niezależnie od wielkości opakowania lub pojemnika.
(16) Konsumenci żywności specjalnego przeznaczenia medycznego mają inne potrzeby żywieniowe niż przeciętna populacja. Informacja żywieniowa dotycząca wartości energetycznej i ilości składników odżywczych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wyrażana jako wartość procentowa dziennych referencyjnych wartości spożycia określonych dla ogólnej populacji dorosłych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 wprowadzałaby konsumentów w błąd, a zatem nie powinna być dozwolona.
(17) Nie należy stosować oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, aby promować żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ konsumentami takich produktów są pacjenci dotknięci chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem i z tego względu nie są częścią ogólnej zdrowej populacji. Ponadto żywność specjalnego przeznaczenia medycznego należy stosować pod nadzorem lekarza, a jej spożywanie nie powinno być promowane poprzez stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych skierowanych bezpośrednio do konsumentów. Z tych względów stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych nie powinno być dozwolone w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
(18) W minionych latach coraz większą liczbę produktów wprowadzano na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowaną w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt. Produkty te bywają promowane z wykorzystaniem środków skierowanych bezpośrednio do konsumentów, które to środki nie podlegają ograniczeniom na podstawie przepisów Unii mających zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Aby uniknąć ewentualnych nadużyć związanych z nieprawidłową klasyfikacją produktów, ograniczyć ryzyko złego zrozumienia przez konsumentów charakteru różnych produktów im oferowanych i zagwarantować równe warunki konkurencji, stosowne wydaje się wprowadzenie dodatkowych ograniczeń w zakresie etykietowania, prezentacji, reklamy oraz działań promocyjnych i handlowych w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt. Ograniczenia te powinny być podobne do ograniczeń mających zastosowanie do preparatów do początkowego i dalszego żywienia zdrowych niemowląt, dostosowanych w celu uwzględnienia zamierzonego zastosowania produktu oraz bez uszczerbku dla konieczności przekazania pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji na temat żywności w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania produktu. Zważywszy, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego należy stosować pod nadzorem lekarza, ograniczenia te nie powinny utrudniać podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze komunikacji z pracownikami służby zdrowia i powinny umożliwiać pracownikom służby zdrowia ocenę stosowności różnych produktów w kontekście ich zamierzonego zastosowania.
(19) Zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 państwa członkowskie muszą wprowadzać w życie prawo żywnościowe, a także monitorować i kontrolować przestrzeganie przez podmioty działające na rynku spożywczym i pasz odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W tym kontekście, aby ułatwić skuteczne oficjalne monitorowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze wprowadzające na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinny przekazać właściwym organom krajowym wzór stosowanej etykiety oraz wszystkie odpowiednie informacje uznane za niezbędne w celu wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwa członkowskie posiadają inny skuteczny system monitorowania.
(20) Aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do nowych wymogów, niniejsze rozporządzenie należy stosować od daty następującej trzy lata po dacie jego wejścia w życie. Ze względu na liczbę i znaczenie nowych wymogów mających zastosowanie do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt niniejsze rozporządzenie należy stosować do tych produktów od daty następującej cztery lata po dacie jego wejścia w życie,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.20241 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2016.25.30 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2016/128 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat |
Data aktu: | 25/09/2015 |
Data ogłoszenia: | 02/02/2016 |
Data wejścia w życie: | 22/02/2016, 22/02/2019, 22/02/2020 |