Rozporządzenie wykonawcze 2016/1085 zatwierdzające Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06 jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1085

z dnia 5 lipca 2016 r.

zatwierdzające Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06 jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje Bacillus subtilis.

(2) W wyniku oceny zgłoszonej pierwotnie substancji czynnej okazało się, że w rzeczywistości należy ona do gatunku Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06. Ocena nie umożliwiła sformułowania wniosków w odniesieniu do żadnej innej substancji zgodnej z definicją Bacillus subtilis w wyżej wymienionym wykazie substancji czynnych zamieszczonym w rozporządzeniu delegowanym (UE) nr 1062/2014. Zatem niniejsze zatwierdzenie powinno obejmować tylko Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06.

(3) Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06 został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 3 (higiena weterynaryjna) opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4) Niemcy, które zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 22 września 2014 r. przedłożyły sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

(5) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6) Na podstawie tej opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06, stosowane w produktach należących do grupy produktowej 3, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(7) Należy zatem zatwierdzić Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06 jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	1 stycznia 2018 r.	31 grudnia 2027 r.	3	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników profesjonalnych.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.180.12
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/1085 zatwierdzające Bacillus amyloliquefaciens szczep ISB06 jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3
• Data aktu: 05/07/2016
• Data ogłoszenia: 06/07/2016
• Data wejścia w życie: 26/07/2016