a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 21 września 2015 r. Irlandia zwróciła się do Komisji o zadecydowanie, na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, czy wprowadzana do obrotu derka dla koni stosowana w celu ochrony koni i ich otoczenia przed owadami (bąkami i bolimuszkami) jest produktem biobójczym lub wyrobem poddanym jego działaniu, lub też żadnym z nich.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Irlandię derka dla koni składa się z dwóch oddzielnych warstw materiału, z których warstwa zewnętrzna jest impregnowana permetryną i oddzielona od skóry konia wewnętrzną warstwą nieimpregnowaną. Twierdzi się, że poddanie materiału działaniu permetryny dodatkowo poprawia funkcję ochrony fizycznej przed uciążliwymi owadami w otoczeniu konia, ponieważ owady te giną, siadając na zewnętrznej warstwie derki.
(3) Derka dla koni jest przeznaczona do zwalczania owadów odpowiadających definicji "organizmu szkodliwego" podanej w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ mogą one wykazywać szkodliwe działanie na zwierzęta lub ludzi.
(4) Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób stanowi funkcję biobójczą.
(5) Derka dla koni odpowiada definicji wyrobu podanej w art. 3 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ ma określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jej funkcji w stopniu większym niż jej skład chemiczny.
(6) Derka odpowiada definicji wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych podanej w art. 3 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ celowo wprowadzono do niej permetrynę w celu zwalczania owadów w otoczeniu konia.
(7) Istotne jest zatem ustalenie, czy derka dla koni jest wyrobem o podstawowej funkcji biobójczej zgodnie z przyjętymi unijnymi wytycznymi 2 , aby określić, czy jest ona wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych czy produktem biobójczym.
(8) Ponieważ (i) uciążliwe owady w otoczeniu konia nie są szkodliwe dla samej derki; (ii) stężenie permetryny w derce jest porównywalne do jej stężenia w produktach biobójczych i jest wyższe niż jej stężenie stosowane do zwalczania żywiących się keratyną szkodników materiałów tekstylnych 3 ; (iii) sposób działania permetryny w derce jest taki sam jak sposób działania produktu biobójczego; (iv) w druku informacyjnym większą wagę i znaczenie przywiązuje się do funkcji biobójczej zwalczania owadów niż do innych funkcji derki dla koni (w szczególności ochrony przed niskimi temperaturami czy ochrony przed promieniowaniem UV); można uznać, że derka dla koni jest wyrobem o podstawowej funkcji biobójczej i odpowiada definicji produktu biobójczego podanej w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(9) Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 istotne jest również rozważenie, czy derka dla koni może wchodzić w zakres stosowania dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , jeżeli odpowiada ona definicji weterynaryjnego produktu leczniczego podanej w art. 1 ust. 2 tej dyrektywy.
(10) Jeżeli derka dla koni nie jest przeznaczona do stosowania miejscowego jako środek owadobójczy i nie jest stosowana w celu odnowy, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego lub też w celu dokonania diagnozy medycznej u koni, i jeżeli derka dla koni nie jest przedstawiona jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u koni, lecz jest stosowana w celu zwalczania owadów, które mogą być obecne w otoczeniu konia i mogą mu przeszkadzać, derka dla koni nie spełnia definicji weterynaryjnego produktu leczniczego podanej w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/82/WE i w związku z tym wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) Ponieważ grupa produktowa 18 zdefiniowana w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 obejmuje produkty stosowane do zwalczania stawonogów (np. owadów, pajęczaków i skorupiaków), działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich, należy uznać, że derka dla koni należy do grupy produktowej 18. Ponadto, ponieważ permetryna nie jest poddawana ocenie ani zatwierdzona 5 do celów stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, nie należy twierdzić, że derka dla koni ma jakiekolwiek działanie odstraszające.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
