Rozporządzenie wykonawcze 2016/862 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/862
z dnia 31 maja 2016 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 18 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem", z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.

(3) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. W niektórych przypadkach sama naukowa ocena ryzyka nie może dostarczyć wszystkich informacji, na których powinna opierać się decyzja w sprawie zarządzania ryzykiem, dlatego należy również uwzględnić inne zasadne czynniki związane z rozpatrywaną sprawą.

(4) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Oy Karl Fazer AB na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do bogatego w błonnik chleba żytniego na zakwasie i do obniżenia poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych (pytanie nr EFSA-Q-2014-00012 2 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: "Spożywanie bogatego w błonnik chleba żytniego na zakwasie przyczynia się obniżenia odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej po posiłku". Na wniosek Urzędu wnioskodawca wskazał, że jeśli chodzi o deklarowany efekt, bogaty w błonnik chleb żytni na zakwasie należy porównywać z glukozą.

(5) Dnia 8 października 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem niemal każdego środka spożywczego a obniżeniem poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w porównaniu z glukozą.

(6) Zgodnie z art. 6 ust. 1 i art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne muszą się opierać na ogólnie przyjętych dowodach naukowych. Zezwolenie może zgodnie z prawem zostać wstrzymane, jeśli oświadczenia zdrowotne nie spełniają innych ogólnych i szczegółowych wymagań rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nawet w przypadku pozytywnej oceny naukowej dokonanej przez Urząd. Urząd stwierdził w swojej naukowej opinii, że przy badaniu porównywalnych ilości przyswajalnych węglowodanów w różnych środkach spożywczych zawierających węglowodany niemal każdy rodzaj żywności zawierający węglowodany spowodowałby obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w porównaniu z odpowiedziami glikemicznymi wywołanymi przez spożycie glukozy. Ponadto Urząd stwierdził, że środki spożywcze zawierające niewielkie ilości węglowodanów lub niezawierające w ogóle przyswajalnych węglowodanów także spowodowałyby obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w porównaniu z glukozą.

(7) W rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 zdefiniowano "oświadczenie" jako każdy komunikat lub przedstawienie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości. Oświadczenie dotyczące bogatego w błonnik chleba żytniego na zakwasie i poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych sugerowałoby, że bogaty w błonnik chleb żytni na zakwasie ma szczególne właściwości w odniesieniu do obniżania poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w porównaniu z glukozą, podczas gdy w rzeczywistości prawie wszystkie środki spożywcze dają taki efekt. Art. 3 akapit drugi lit a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że stosowanie oświadczeń zdrowotnych nie może wprowadzać w błąd. Oświadczenie sugerujące, że dany środek spożywczy posiada pewne korzystne właściwości, podczas gdy w rzeczywistości prawie wszystkie środki spożywcze mają takie właściwości, mogłoby wprowadzać w błąd.

(8) W świetle powyższego oświadczenie dotyczące spożywania bogatego w błonnik chleba żytniego na zakwasie i obniżenia poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i dlatego nie powinno zostać włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.

(9) Podejmując decyzje o środkach określonych w niniejszym rozporządzeniu, uwzględniono uwagi wnioskodawcy otrzymane przez Komisję, zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(10) Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Oświadczenie wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie zostaje włączone do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, jak przewidziano w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 maja 2016 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenie zdrowotne

Wniosek - Odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Składnik odżywczy,

substancja, żywność lub kategoria żywności

Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Artykuł 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Bogaty w błonnik chleb żytni na zakwasie Obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w porównaniu z glukozą Q-2014-00012
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
2 Dziennik EFSA 2014;12(10):3837.

Zmiany w prawie

Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych

Nowe wzory dotyczą zarówno wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, interpretacji ogólnej przepisów prawa podatkowego, jak i wniosku wspólnego o wydanie w indywidualnej sprawie interpretacji przepisów prawa podatkowego. Oparto je na wzorach dotychczas obowiązujących z 2022 roku. Wprowadzono do nich jednak zmiany porządkujące i aktualizujące.

Agnieszka Matłacz 08.08.2024
Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie medycznych laboratoriów diagnostycznych. W dokumencie określono szczegółowe warunki, jakim powinny odpowiadać pod względem infrastruktury. Uszczegółowiono także kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Nowe zalecenia obowiązują od 7 sierpnia. Przewidziano jednak czas przejściowy na ich wprowadzenie.

Monika Stelmach 07.08.2024
Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Minister zdrowia wydał kolejne przepisy dotyczące Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Określił regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z tego funduszu, działającego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, do zadań którego należy sporządzanie opinii o wystąpieniu zdarzenia medycznego i jego skutkach. Określono też wynagrodzenie członków tego zespołu.

Agnieszka Matłacz 07.08.2024
ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?

Nie wiadomo, dlaczego ustawodawca uzależnił prawo do renty wdowiej od pozostawania we wspólności małżeńskiej do dnia śmierci małżonka. W efekcie rozwiedziona małżonka lub wdowa, która do dnia śmierci męża nie pozostawała z nim we wspólności małżeńskiej, nie otrzyma nie tylko renty rodzinnej, ale i renty wdowiej. Zdaniem prawników ustawa nadaje się do zmiany - i to pilnej.

Grażyna J. Leśniak 06.08.2024
Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego

2 sierpnia br. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące przedsiębiorstw transportu drogowego, w związku z przyjęciem kolejnego pakietu sankcji wobec Białorusi - przypomina resort finansów. Przedsiębiorstwa transportu drogowego zostały zobowiązane do ujawniania właściwym organom krajowym na ich żądanie swojej struktury własnościowej.

Krzysztof Koślicki 01.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.144.24

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/862 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 31/05/2016
Data ogłoszenia: 01/06/2016
Data wejścia w życie: 21/06/2016