Rozporządzenie 2015/490 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/490

z dnia 23 marca 2015 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ¹ , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ² na dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2014 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2014 r. -0,1 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2015 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2015 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy kwotę "278 500 EUR" zastępuje się kwotą "278 200 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "108 100 EUR" zastępuje się kwotą "108 000 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "180 000 EUR" zastępuje się kwotą "179 800 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "83 600 EUR" zastępuje się kwotą "83 500 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "20 900 EUR do 62 700 EUR" zastępuje się kwotami "20 900 EUR do 62 600 EUR";

b) w ust. 2 lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "83 600 EUR" zastępuje się kwotą "83 500 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "20 900 EUR do 62 700 EUR" zastępuje się kwotami "20 900 EUR do 62 600 EUR";

c) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "99 900 EUR" zastępuje się kwotą "99 800 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "24 900 EUR do 74 900 EUR" zastępuje się kwotami "24 900 EUR do 74 800 EUR";

2) w art. 4 kwotę "69 400 EUR" zastępuje się kwotą "69 300 EUR";

3) w art. 5 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "139 400 EUR" zastępuje się kwotą "139 300 EUR";

(ii) w akapicie czwartym kwotę "69 400 EUR" zastępuje się kwotą "69 300 EUR";

b) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "69 400 EUR" zastępuje się kwotą "69 300 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwotę "117 700 EUR" zastępuje się kwotą "117 600 EUR";

4) w art. 7 akapit pierwszy kwotę "69 400 EUR" zastępuje się kwotą "69 300 EUR";

5) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "83 600 EUR" zastępuje się kwotą "83 500 EUR";

(ii) w akapicie czwartym kwoty "20 900 EUR do 62 700 EUR" zastępuje się kwotami "20 900 EUR do 62 600 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "278 500 EUR" zastępuje się kwotą "278 200 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "139 400 EUR" zastępuje się kwotą "139 300 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "3 000 EUR do 240 000 EUR" zastępuje się kwotami "3 000 EUR do 239 800 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 000 EUR do 120 200 EUR" zastępuje się kwotami "3 000 EUR do 120 100 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2015 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.78.9
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2015/490 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
• Data aktu: 23/03/2015
• Data ogłoszenia: 24/03/2015
• Data wejścia w życie: 25/03/2015, 01/04/2015