(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 136 z dnia 30 kwietnia 2004 r.)(Polskie wydanie specjalne, rozdział 13, tom 34, s. 286)
(Dz.U.UE L z dnia 13 marca 2015 r.)
Strona 294, art. 1 pkt 6, nowe brzmienie art. 13 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/82/WE:
zamiast: "1. W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, któremu nie przyznano pozwolenia na mocy art. 5 przez nie mniej niż osiem lat w Państwie Członkowskim lub we Wspólnocie.",
powinno być: "1. W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, któremu przyznano pozwolenie na mocy art. 5 na nie mniej niż osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie.".
