(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 8087)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 26 listopada 2015 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającą dyrektywę 2001/37/WE 1 , w szczególności jej art. 20 ust. 13,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 2014/40/UE stanowi, że producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych przedkładają właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich powiadomienie o każdym takim wyrobie, jaki mają zamiar wprowadzić do obrotu lub jaki już został wprowadzony do obrotu w dniu 20 maja 2016 r. Informacje te powinny być przekazywane sześć miesięcy przed planowanym wprowadzeniem do obrotu nowych lub znacznie zmodyfikowanych wyrobów. Należy określić format takiego zgłaszania.
(2) Przy opracowywaniu formatu należy w stosownych przypadkach uwzględnić doświadczenia i wiedzę zdobyte w związku z istniejącymi formatami sprawozdań dotyczących składników wyrobów tytoniowych.
(3) Wspólny elektroniczny format zgłaszania informacji o papierosach elektronicznych i pojemnikach zapasowych powinien umożliwić państwom członkowskim i Komisji przetwarzanie, porównanie, analizę oraz wyciąganie wniosków z otrzymanych informacji. Dane te stanowić będą również podstawę oceny skutków zdrowotnych związanych z tymi wyrobami.
(4) Wspólny elektroniczny punkt przekazywania danych jest konieczny do zapewnienia jednolitego stosowania obowiązków dotyczących zgłaszania określonych w dyrektywie 2014/40/UE. W szczególności wspólny punkt ułatwia i harmonizuje przekazywanie danych od producenta lub importera do państw członkowskich. Usprawnienie procesu przekazywania zmniejsza również obciążenie administracyjne dla producentów, importerów i krajowych prawodawców oraz ułatwia porównywanie danych. W celu ułatwienia wielokrotnego załadowywania danych można ustanowić repozytorium na poziomie wspólnego punktu, aby umożliwić odniesienia do niepoufnych dokumentów.
We wspólnym punkcie powinny znajdować się narzędzia do przekazywania informacji, które to narzędzia są odpowiednie zarówno dla przedsiębiorstw posiadających kompleksowe rozwiązania informatyczne (przekazywanie z systemu do systemu), jak i dla przedsiębiorstw nieposiadających takich rozwiązań, w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw. Przedsiębiorstwa otrzymają numer identyfikacyjny, który należy stosować za każdym razem, gdy dane przedsiębiorstwo przekazuje informacje.
(5) Państwa członkowskie powinny mieć swobodę udostępniania narzędzi służących do przekazywania informacji określonych w niniejszej decyzji na potrzeby przekazywania informacji wymaganych na mocy art. 20 ust. 7 dyrektywy 2014/40/UE. Narzędzia te mogłyby również ułatwić przekazywanie na podstawie art. 20 innych informacji dotyczących papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych. Producenci i importerzy powinni być zachęcani do uaktualniania danych dostarczonych państwom członkowskim. Aby ułatwić porównywanie danych wewnątrz Unii, państwa członkowskie powinny zachęcać producentów i importerów do składania aktualizacji danych podczas pierwszej połowy następnego roku kalendarzowego. Gdy w formacie tym przekazywane są dane na temat sprzedaży, powinny one dotyczyć roku kalendarzowego.
(6) Podczas ponownego przekazywania danych, w tym korygowania błędów we wcześniej przekazanych danych, informacje powinny być przekazywane przez wspólny punkt.
(7) W celu zapewnienia jakości i porównywalności przekazywanych danych państwa członkowskie powinny, w stosownych przypadkach, zachęcać producentów i importerów do stosowania uzgodnionych norm i metod testowania. W przypadku braku uzgodnionych unijnych lub międzynarodowych norm lub metod testowania producenci i importerzy powinni jasno opisać w swoich zgłoszeniach zastosowane metody pomiaru oraz zapewnić ich powtarzalność.
(8) Aby ograniczyć obciążenie administracyjne i zapewnić porównywalność zgłaszanych danych, państwa członkowskie powinny zachęcać producentów i importerów do wyboru kompatybilnych elementów podczas testowania składników papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych wprowadzanych do obrotu jako odrębne artykuły.
(9) Pełna odpowiedzialność za gromadzenie, weryfikowanie, w odpowiednich przypadkach analizowanie, przechowywanie i rozpowszechnianie danych zebranych zgodnie z niniejszą decyzją spoczywa na państwach członkowskich, powinny one jednak mieć możliwość przechowywania przekazanych im danych w obiektach Komisji. W ramach usług świadczonych przez Komisję państwa członkowskie powinny otrzymać narzędzia techniczne ułatwiające wypełnianie ich obowiązków wynikających z art. 20 dyrektywy 2014/40/UE. Komisja opracuje do tego celu standardową umowę o gwarantowanym poziomie usług. Komisja powinna przechowywać kopię off-line danych przekazanych za pośrednictwem wspólnego punktu do celów stosowania dyrektywy 2014/40/UE.
(10) Przy przekazywaniu informacji na temat wyrobów o tym samym składzie i konstrukcji producenci i importerzy powinni w miarę możliwości stosować ten sam numer identyfikacyjny wyrobu, niezależnie od marki i podtypu oraz tego, czy wyroby są wprowadzane do obrotu w jednym czy w kilku państwach członkowskich.
(11) Należy ustanowić przepisy dotyczące postępowania przez Komisję z danymi poufnymi, aby zapewnić jak największą przejrzystość informacji o wyrobach dla ogółu społeczeństwa, zapewniając jednocześnie należyte uwzględnienie tajemnic handlowych. Uzasadnione oczekiwanie przez konsumentów dostępu do odpowiednich informacji dotyczących zawartości wyrobów, których zamierzają używać, należy wyważyć względem interesów producentów polegających na ochronie receptur ich wyrobów. Biorąc pod uwagę te sprzeczne interesy, dane, które mogłyby ujawniać składniki stosowane w małych ilościach w określonych wyrobach, powinny z zasady być traktowane jako poufne.
(12) Dane osobowe powinny być przetwarzane zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi ustanowionymi dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 oraz rozporządzeniem (WE) 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 .
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 25 dyrektywy 2014/40/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
