a także mając na uwadze, co następuje:(1) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci przed ryzykiem spowodowanym substancjami chemicznymi w zabawkach, w dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, takich jak substancje sklasyfikowane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancje zapachowe mogące powodować alergie oraz niektóre pierwiastki. Ponadto w dyrektywie 2009/48/WE uprawnia się Komisję do przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony w przypadku zabawek, z którymi wiąże się wysoki poziom narażenia. Takie stężenia graniczne przyjmuje się w drodze dodania ich do dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(2) Obowiązujące stężenia graniczne niektórych substancji chemicznych są zbyt wysokie w świetle dostępnych danych naukowych, a dla innych substancji jeszcze nie określono takich stężeń. Należy zatem przyjąć określone stężenia graniczne dla takich substancji, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące pakowania żywności, a także różnice między zabawkami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością.
(3) Komisja Europejska powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Podgrupa "Substancje Chemiczne" ma w ramach tej grupy zajmować się takim doradztwem w zakresie substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4) Formamid (nr CAS 75-12-7) jest używany m.in. w produkcji tworzyw sztucznych i polimerów, w szczególności jako rozpuszczalnik, plastyfikator lub jako substancja związana ze środkiem porotwórczym stosowanym do wytwarzania piany 3 . W 2010 r. w kilku państwach członkowskich wykryto formamid w różnych zabawkach piankowych, takich jak maty z puzzli. Pojawiły się wówczas obawy o zagrożenie dla zdrowia dzieci w wyniku wdychania formamidu. Niektóre państwa wprowadziły stosowne przepisy lub rozważały przedsięwzięcie takiego kroku.
(5) Podstawą prac podgrupy "Substancje Chemiczne" w sprawie formamidu była opinia francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES). W opinii tej zalecono ograniczenie emisji do powietrza formamidu z mat składających się z puzzli, tak by nie przekraczała ona 20 μg/m3. Pomiar powinien odbywać się 28 dni po rozpakowaniu i zamknięciu nowych mat w komorze odgazowania przed ich sprzedażą, przy użyciu metody badawczej 4 zgodnej z normami ISO 16000-6 i 16000-9 oraz w odpowiednich warunkach pobierania próbek i partii produktów.
(6) Podgrupa "Substancje Chemiczne" rozważyła ponadto przykład żłobka (pomieszczenia o objętości 30 m3), w którym znajduje się duża mata z puzzli (1,2 m2, 720 g) oraz kilka innych zabawek piankowych (co daje łącznie 1 kg piankowych materiałów zabawek, mających kontakt z powietrzem). Powietrze w tym żłobku (przy wskaźniku wymiany powietrza 0,5 godz.-1) zawierałoby 20 μg/m3 formamidu po 28 dniach, gdyby zawartość formamidu w piankowych materiałach zabawek wynosiła około 200 mg/kg i zostałby on w całości wyemitowany.
(7) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 formamid został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Zgodnie z pkt 4 części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, takie jak formamid, mogą być obecne w zabawkach w stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone do celów klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje, a mianowicie - do dnia 1 czerwca 2015 r.: 0,5 %, co stanowi 5 000 mg/kg (zawartość graniczna), a po tej dacie 0,3 %, co stanowi 3 000 mg/kg (zawartość graniczna). W dyrektywie 2009/48/WE nie określa się obecnie limitu emisji formamidu.
(8) W świetle powyższego podgrupa "Substancje Chemiczne" zaleciła na posiedzeniu w dniu 28 listopada 2013 r., by emisje formamidu z piankowych materiałów zabawek zostały ograniczone w dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE do 20 μg/m3 po maksymalnie 28 dniach od rozpoczęcia badania emisji. Podgrupa ta zaleciła ponadto na posiedzeniu w dniu 18 lutego 2015 r., że badanie emisji nie jest konieczne, gdy zawartość formamidu wynosi 200 mg/kg lub mniej (wartość graniczna otrzymana dla najgorszego scenariusza narażenia).
(9) Nie są znane zastosowania formamidu w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które należałoby rozpatrzyć.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
1 Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
3 Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES), Opinion on the uses of formamide in consumer goods and health risks related to formamide in children's foam puzzle mats (Opinia w sprawie stosowania formamidu w towarach konsumpcyjnych oraz w sprawie ryzyka dla zdrowia związanego z formamidem w piankowych matach z puzzli dla dzieci). Opinia ANSES, wniosek nr 2010-SA-0302, 4 lipca 2011 r., s. 4.
4 Protokół badania emisji przy wilgotności względnej wynoszącej 50 %, temperaturze wynoszącej 23 °C, wskaźniku wymiany powietrza wynoszącym 0,5 obj. godz.- 1, w pomieszczeniu o typowej wielkości równej 30 m3, przy czym mata wydzielająca emisje musi mieć powierzchnię 1,2 m2.
