KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 90 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 27 kwietnia 2009 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 , wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej medetomidyna do jej załącznika I w celu stosowania w produktach typu 21 "produkty przeciwporostowe" zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 21, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W dniu 14 maja 2000 r. medetomidyna nie znajdowała się w obrocie jako substancja czynna w produktach biobójczych.
(3) Dnia 12 marca 2014 r. Zjednoczone Królestwo przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) W dniu 3 lutego 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające medetomidynę, stosowane jako produkty należące do grupy produktowej 21, spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 528/2012/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Należy zatem zatwierdzić medetomidynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.
(7) Ze wspomnianej opinii wynika, że właściwości medetomidyny sprawiają, że jest ona bardzo trwała (vP) i toksyczna (T) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . W opinii stwierdza się ponadto, że przedmiotowa substancja czynna zawiera znaczną ilość izomerów nieaktywnych lub zanieczyszczeń.
(8) Medetomidyna spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. d) i f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a zatem należy ją uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
(9) Na podstawie art. 10 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, powinno obowiązywać przez okres nieprzekraczający 7 lat.
(10) Jako że medetomidyna spełnia kryteria pozwalające uznać ją za substancję bardzo trwałą (vP) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu medetomidyny lub ją zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |