KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Obecnie tylwalozyna jest wymieniona w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u świń i drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek u świń oraz do skóry, tłuszczu i wątroby drobiu, z wyjątkiem zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
(4) Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") przedłożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego tylwalozyny w odniesieniu do jaj kurzych.
(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP dla jaj kurzych.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(7) EMA uznała za stosowną ekstrapolację MLP tylwalozyny z jaj kurzych na jaja innych gatunków drobiu.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(9) Należy zapewnić zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
