Rozporządzenie wykonawcze 2015/1308 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "salicylan glinu, zasadowy"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1308

z dnia 29 lipca 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "salicylan glinu, zasadowy"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ² określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Salicylan glinu, zasadowy został już włączony do wspomnianej tabeli, zgodnie z którą substancja ta jest dozwolona do (i) stosowania doustnego u bydła z wyjątkiem gatunków zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi; oraz (ii) stosowania miejscowego u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") wpłynął wniosek o zmianę dotychczasowego wpisu dotyczącego salicylanu glinu, zasadowego.

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła pozostawienie klasyfikacji salicylanu glinu, zasadowego jako substancji, dla której "MLP nie jest wymagany", jednak jedynie w odniesieniu do stosowania miejscowego tej substancji i jedynie u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, innych niż bydło, kozy, koniowate, króliki i ryby. Proponowane zastosowanie tej substancji dotyczy obecnie dorosłych zwierząt, w związku z czym klasyfikacja "MLP nie jest wymagany" jest już nieaktualna i wymagane jest określenie limitów w tkankach i mleku bydła; dotychczasowy wpis dotyczący bydła należy zatem zastąpić liczbową wartością MLP.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) EMA uznała za stosowną ekstrapolację liczbowych wartości MLP salicylanu glinu, zasadowego zalecanych u bydła na kozy, konie i króliki.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić tabelę 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(9) Metoda analityczna do celów monitorowania proponowanych MLP salicylanu glinu, zasadowego w tkankach lub mleku bydła jest dostępna, ale nie została dostatecznie zwalidowana.

(10) Zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli dane naukowe są niepełne, można określić tymczasowy MLP, o ile nie ma podstaw, by przypuszczać, że pozostałości tej substancji na zaproponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

(11) Proponowane liczbowe wartości MLP powinny być zatem tymczasowe i obowiązywać do dnia 31 grudnia 2016 r.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 września 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "salicylan glinu, zasadowy" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Salicylan glinu, zasadowy	Kwas salicylowy	Bydło, kozy, koniowate, króliki	200 μg/kg	Mięśnie	Tymczasowe MLP tracą ważność dnia 31 grudnia 2016 r.	Środki przeciwbiegunkowe i jelitowe czynniki przeciwzapalne"
			500 μg/kg	Tłuszcz
			1 500 μg/kg	Wątroba
			1 500 μg/kg	Nerki
		Bydło, kozy, koniowate	9 μg/kg	Mleko
	NIE DOTYCZY	Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem bydła, kóz, koniowatych, królików i ryb	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Wyłącznie do stosowania miejscowego.

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.200.11
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1308 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "salicylan glinu, zasadowy"
• Data aktu: 29/07/2015
• Data ogłoszenia: 30/07/2015
• Data wejścia w życie: 19/08/2015, 28/09/2015