Rozporządzenie wykonawcze 2015/897 dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/897
z dnia 11 czerwca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewiduje się ponowną ocenę dodatków na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono trzy wnioski o ponowną ocenę chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 11 października 2011 r. 3 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził ponadto, że chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy stanowią skuteczne źródła witaminy B1 i że nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1.
Substancje wyszczególnione w załączniku oraz zawierające je premiksy, które to substancje i premiksy wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
2.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej

pełnoporcjowej o

wilgotności 12 % lub

mg substancji czynnej/l

wody

Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a820 "Chlorowodorek tiaminy" lub "witamina B1" Skład dodatku Chlorowodorek tiaminy

Charakterystyka substancji czynnej Chlorowodorek tiaminy

C12H17ClN4OS*HCl

Nr CAS 67-03-8

Chlorowodorek tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 98,5 % w przeliczeniu na bezwodną masę.

Metody analityczne (1)

Do charakterystyki chlorowodorku tiaminy w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca chlorowodorku tiaminy).

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w premiksach:

- jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - VDLUFA tom III, 13.9.1 lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w materiałach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w wodzie:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fluorescencyjną.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.

2. Chlorowodorek tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.

3. Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

2 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a821 "Monoazotan tiaminy" lub "witamina B1" Skład dodatku Monoazotan tiaminy

Charakterystyka substancji czynnej Monoazotan tiaminy

C12 H17 N4OS*NO3

Numer CAS: 532-43-4

Monoazotan tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 98 % w przeliczeniu na bezwodną masę.

Metody analityczne (1)

Do charakterystyki monoazotanu tiaminy w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca monoa-zotanu tiaminy).

Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w premiksach:

- jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - VDLUFA tom III, 13.9.1, lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w materiałach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.

Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w wodzie:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fluorescencyjną.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Monoazotan tiaminy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre-miksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.

3. Monoazotan tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.

4. Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

2 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2011;9(11):2411. Dziennik EFSA 2011;9(11):2412. Dziennik EFSA 2011;9(11):2413.

Zmiany w prawie

Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.147.8

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/897 dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 11/06/2015
Data ogłoszenia: 12/06/2015
Data wejścia w życie: 02/07/2015