(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2753)(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2015 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3, art. 19 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Na mocy decyzji Komisji 2004/643/WE 2 wprowadzanie do obrotu pasz zawierających kukurydzę NK603 lub składających się z niej oraz kukurydzy NK 603 w produktach zawierających ją lub składających się z niej, do wszelkich zastosowań innych niż żywność i pasza, z wyjątkiem uprawy, jest dozwolone zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 3 do dnia 17 października 2014 r.
(2) Na mocy decyzji Komisji 2005/448/WE 4 wprowadzanie do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych jest dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 do dnia 2 marca 2015 r.
(3) Dodatki do żywności, dodatki paszowe oraz materiały paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy NK 603 były wprowadzane do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zostały zgłoszone jako istniejące produkty zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, gdy weszło ono w życie.
(4) W dniu 2 sierpnia 2005 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do Komisji Europejskiej z wnioskiem o odnowienie zezwolenia na dodatki do żywności, dodatki paszowe oraz materiały paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy NK603, które zostały uprzednio zgłoszone jako istniejące produkty zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) wspomnianego rozporządzenia.
(5) W dniu 2 sierpnia 2005 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych.
(6) Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu kukurydzy NK603 w produktach składających się z niej lub ją zawierających w celu ich wykorzystania do wszelkich innych zastosowań - oprócz zastosowania jako żywność lub pasza - do których używa się każdej innej kukurydzy, w tym do zastosowania jako materiału siewnego do uprawy.
(7) Dlatego też do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG, a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(8) W dniu 25 marca 2008 r. właściwy organ Hiszpanii i jego Komisja ds. Bezpieczeństwa Biologicznego przekazały Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") swoją opinię w sprawie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. c) i art. 18 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, i stwierdził on, że - zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej oraz po przeanalizowaniu istniejących informacji i danych dostarczonych przez wnioskodawcę - hiszpańska Komisja ds. Bezpieczeństwa Biologicznego może wydać pozytywną opinię na temat komercjalizacji w UE kukurydzy NK 603, jeżeli propozycje i warunki ustalone w sprawozdaniu z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego zostaną wdrożone.
(9) W dniu 11 czerwca 2009 r. EFSA wydał pozytywną opinię dotyczącą zarówno wniosków o wydanie nowego zezwolenia, jak i wniosków o odnowienie zezwolenia zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że kukurydza NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko 6 . W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia.
(10) W swej opinii EFSA uznał także złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.
(11) W dniu 14 marca 2014 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. powiadomiło Komisję Europejską, że postanowiło zmienić zakres wyżej wymienionego nowego wniosku, tak by nie obejmował już zezwolenia na uprawę kukurydzy NK603 w Unii Europejskiej.
(12) Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia, należy udzielić zezwolenia na produkty, z wyjątkiem uprawy, a plan monitorowania skutków dla środowiska powinien zostać dostosowany do tak zmienionego zakresu.
(13) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie (zwanemu dalej "GMO") należy przypisać niepowtarzalny identyfikator, jak przewidziano w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 65/2004 7 .
(14) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, innych niż żywność, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.
(15) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE 8 określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.
(16) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE 9 . Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(17) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(18) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, na podstawie art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 .
(19) Ponadto należy uchylić decyzje 2004/643/WE i 2005/448/WE.
(20) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Vytenis ANDRIUKAITIS |
|
Członek Komisji |
