Decyzja wykonawcza 2014/154/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 19 marca 2014 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1683)

(Jedynie tekst w języku włoskim jest autentyczny)

(2014/154/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 21 marca 2014 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 28 lipca 2011 r. przedsiębiorstwo GNOSIS S.p.A zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu soli glukoza-minowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.

(2) W dniu 26 października 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 28 lutego 2012 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.

(5) W dniu 14 września 2012 r. i 5 marca 2013 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6) W dniu 11 września 2013 r. EFSA przyjęła opinię naukową w sprawie soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianu dodawanego w celach odżywczych do suplementów diety 2 i stwierdziła, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-mety-lotetrahydrofoliowego nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.

(7) Ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego spełnia jako źródło folianu kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 ustanowiono szczególne przepisy dotyczące stosowania witamin i minerałów w suplementach żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego, nie naruszając wymagań zawartych we wspomnianych przepisach.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii soli glukoza-minowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianu zgodnej ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności do zastosowania w suplementach diety, nie naruszając szczególnych przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

Artykuł  2

Sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako "sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego" lub "glukozamina 5MTHF".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Włochy.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2014 r.

W imieniu Komisji

Tonio BORG

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK 4

SPECYFIKACJA SOLI GLUKOZAMINOWEJ KWASU (6S)-5-METYLOTETRAHYDROFOLIOWEGO

Definicja:
Nazwa chemiczna Sól glukozaminowa kwasu N-[4-[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksa-hydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo]metyloamino]benzoilo]-L-glutaminowego
Wzór chemiczny C32H51N9O16
Masa cząsteczkowa 817,80 g/mol (postać bezwodna)
Opis: Proszek o zabarwieniu kremowym do jasnobrązowego.

Identyfikacja:

Nr CAS 1181972-37-1
Czystość:
Czystość diastereoizomeryczna Co najmniej 99 % kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego
Oznaczenie glukozaminy 34-46 % w przeliczeniu na suchą masę
Oznaczenie kwasu 5-metylotetrahydrofoliowego 54-59 % w przeliczeniu na suchą masę
Zawartość wody Nie więcej niż 8,0 %
Ołów Nie więcej niż 2,0 ppm
Kadm Nie więcej niż 1,0 ppm
Rtęć Nie więcej niż 0,1 ppm
Arsen Nie więcej niż 2,0 ppm
Bor Nie więcej niż 10 ppm
Kryteria mikrobiologiczne:
Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych Nie więcej niż 100 CFU/g
Łączna suma drożdży i pleśni Nie więcej niż 100 CFU/g
Escherichia coli Brak w 10 g
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dziennik EFSA 2013; 11(10):3358.
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
4 Załącznik zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2014/916/UE z dnia 15 grudnia 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.360.58) zmieniającej nin. decyzję z dniem 17 grudnia 2014 r.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.85.10

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2014/154/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 19/03/2014
Data ogłoszenia: 21/03/2014