(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2014/133/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 13 marca 2014 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE 3 dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, "rodentycydy", zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE spółki Pelgar International Limited oraz Unichem d.o.o. ("wnioskodawcy") przedłożyły właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wnioski o dopuszczenie produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, w formie bloczku woskowego ("kwestionowane produkty"). Zjednoczone Królestwo przed dniem 1 września 2013 r. dopuściło kwestionowane produkty dla szeregu zastosowań, w tym do profesjonalnego zastosowania w budynkach i wokół nich oraz w kanalizacji. Następnie kilka państw członkowskich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania.
(3) Niemieckie właściwe organy ds. produktów biobójczych otrzymały wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń dotyczących kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE.
(4) Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawców o swojej propozycji odmowy uznania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ niemieckie właściwe organy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w zakresie wpływu na zdrowie ludzi.
(5) W ramach wspomnianych powiadomień Niemcy nie zgadzają się z oceną przeprowadzoną przez Zjednoczone Królestwo odnośnie do wartości absorpcji przez skórę zastosowanej w tej ocenie (0,04 %). Niemcy uznają tę wartość za niezgodną z normami OECD dotyczącymi metod in vitro badania absorpcji przez skórę 4 i zwróciły uwagę, że przy zastosowaniu bardziej konserwatywnej wartości 0,36 % przewidzianej w tych normach, z oceny wynika niedopuszczalne narażenie skóry na bromadiolon u profesjonalnych użytkowników.
(6) W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia komentarzy na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie komentarze zostały przedstawione przez Zjednoczone Królestwo, Belgię, Niemcy i jednego z wnioskodawców. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.
(7) Ze wspomnianych powyżej dyskusji i komentarzy wynika, że Zjednoczone Królestwo przeprowadziło ocenę absorpcji przez skórę w sposób, który jest zgodny z ostatnio uzgodnionymi unijnymi wytycznymi 5 , według których dopuszczalne jest korzystanie z istniejących danych zawartych w zatwierdzeniu substancji czynnej.
(8) Po pierwsze, Zjednoczone Królestwo zastosowało wartość absorpcji przez skórę, podaną w badaniu uznanym za wiarygodne w kontekście unijnego zatwierdzenia substancji czynnej bromadiolon, w odniesieniu do którego wnioskodawcy posiadali upoważnienie do korzystania z danych od właściciela danych. Po drugie, badanie dotyczące absorpcji przez skórę, z którego uzyskano wspomnianą wartość, zostało przeprowadzone przy użyciu podobnego preparatu w przynęcie, jak w kwestionowanych produktach, tak jak zalecono w wyżej wymienionych wytycznych.
(9) Wreszcie Zjednoczone Królestwo dokonało oceny produktu przy wykorzystaniu ekspertyzy mającej na celu uzasadnienie, że specyficzne warunki badania, z którego uzyskano wartość absorpcji przez skórę, były w większym stopniu zbliżone do rzeczywistych warunków narażenia profesjonalnych użytkowników przy wkładaniu bloczków woskowych do karmników deratyzacyjnych. Podejście to jest zgodne z wyżej wymienionymi wytycznymi i wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych, jak przewidziano w pkt 12 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10) W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Zjednoczone Królestwo oraz decyzje innych państw członkowskich, które dopuściły kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania, i jest zdania, że produkty te nie oddziałują w sposób niepożądany na zdrowie ludzi, zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Komisja uznaje zatem, że wniosek Niemiec, aby odmówić uznania zezwoleń nie może być uzasadniona na podstawie wysuniętych argumentów.
(11) Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 stosuje się do kwestionowanych produktów zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponieważ podstawę prawną niniejszej decyzji stanowi art. 36 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia, niniejsza decyzja powinna być skierowana do wszystkich państw członkowskich na mocy art. 36 ust. 4 tego rozporządzenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2014.73.5 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2014/133/UE w sprawie odrzucenia odmowy dopuszczenia produktów biobójczych zawierających bromadiolon, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 11/03/2014 |
| Data ogłoszenia: | 13/03/2014 |
| Data wejścia w życie: | 13/03/2014 |