Rozporządzenie wykonawcze 193/2014 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej amisulbrom, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 193/2014

z dnia 27 lutego 2014 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej amisulbrom, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę 91/414/EWG ² należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku amisulbromu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2007/669/WE ³ .

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 24 marca 2006 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Nissan Chemical Europe S.A.R.L. wniosek o włączenie substancji czynnej amisulbrom do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2007/669/WE potwierdzono, że wniosek jest "kompletny" w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

(3) Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. Wyznaczone państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny substancji w dniu 15 lipca 2008 r. Zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 188/2011 ⁴ dnia 20 maja 2011 r. poproszono wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji. Ocenę dodatkowych danych przez Zjednoczone Królestwo przedłożono w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w lutym 2012 r.

(4) Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem"). W dniu 27 maja 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej amisulbrom ⁵ . Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 13 grudnia 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego amisulbromu.

(5) Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające amisulbrom zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić amisulbrom.

(6) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(7) Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(8) Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających amisulbrom. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

(9) Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 ⁶ pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁷ .

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną amisulbrom określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Ponowna ocena środków ochrony roślin

1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające amisulbrom jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2014 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego amisulbrom jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego amisulbrom jako jedyną substancję czynną - w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; albo

b) w przypadku środka zawierającego amisulbrom jako jedną z kilku substancji czynnych - w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub we właściwych aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 lutego 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Amisulbrom Nr CAS 348635-87-0 Nr CIPAC 789	3-(3-bromo-6-fluoro-2-metyloindolo-1-ilosulfonylo)-N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-1-sulfonamid	≥ 985 g/kg Następujące istotne zanieczyszczenie nie przekracza: 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1 -(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol: ≤ 2 g/kg	1 lipca 2014 r.	30 czerwca 2024 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego amisulbromu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące: 1) braku istotności fotodegradacji w rozkładzie amisulbromu w glebie w odniesieniu do metabolitów: 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol i kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy w zakresie zanieczyszczenia wód gruntowych; 2) niewielkiej możliwości amisulbromu (wyłącznie w schematach odwadniania FOCUS) i metabolitów: kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, kwas 1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonamid, kwas 2-acetamido-4-fluorobenzoesowy, kwas 2-acetamido-4-fluoro-hydr-oksybenzoesowy i 2,2'-oksybis(6-fluoro-2-metylo-1,2-dihydro-3H-indolo-3-on) w zakresie zanieczyszczenia wód powierzchniowych lub narażenia organizmów wodnych przez spływ; 3) w zależności od wyniku oceny na mocy pkt 1 i 2 - w przypadku wysokiej fotodegradacji w glebie lub istotnej możliwości zanieczyszczenia lub narażenia - dodatkowych metod analitycznych pozwalających na wykrycie wszystkich związków ujętych w definicji pozostałości w ramach monitorowania wód powierzchniowych; 4) ryzyka zatrucia wtórnego ptaków i ssaków 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indolem; 5) potencjalnych zaburzeń endokrynologicznych u ptaków i ryb spowodowanych przez amisulbrom i jego metabolit 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi odnośne informacje określone w pkt 1 i 4 do dnia 30 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 5 w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD dotyczących badań zaburzeń endokrynologicznych.
(1) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(*)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"69	Amisulbrom Nr CAS 348635-87-0 Nr CIPAC 789	3-(3-bromo-6-fluoro-2-metyloindolo-1-ilosulfonylo)-N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-1-sulfonamid	≥ 985 g/kg Następujące istotne zanieczyszczenia nie mogą przekroczyć określonych limitów w materiale technicznym: 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol: ≤ 2 g/kg	1 lipca 2014 r.	30 czerwca 2024 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego amisulbromu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące: 1) braku istotności fotodegradacji w rozkładzie amisulbromu w glebie w odniesieniu do metabolitów: 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol i kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy w zakresie zanieczyszczenia wód gruntowych; 2) niewielkiej możliwości amisulbromu (wyłącznie w schematach odwadniania FOCUS) i metabolitów: kwas 1-(dimetylosulfamoilo)-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, kwas 1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonowy, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetylo-1H-1,2,4-triazolo-3-sulfonamid, kwas 2-acetamido-4-fluorobenzoesowy, kwas 2-acetamido-4-fluoro-hydroksybenzoesowy i 2,2'-oksybis(6-fluoro-2-metylo-1,2-dihydro-3H-indolo-3-on) w zakresie zanieczyszczenia wód powierzchniowych lub narażenia organizmów wodnych przez spływ; 3) w zależności od wyniku oceny na mocy pkt 1 i 2 - w przypadku wysokiej fotodegradacji w glebie lub istotnej możliwości zanieczyszczenia lub narażenia - dodatkowych metod analitycznych pozwalających na wykrycie wszystkich związków ujętych w definicji pozostałości w ramach monitorowania wód powierzchniowych; 4) ryzyka zatrucia wtórnego ptaków i ssaków 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indolem; 5) potencjalnych zaburzeń endokrynologicznych u ptaków i ryb spowodowanych przez amisulbrom i jego metabolit 3-bromo-6-fluoro-2-metylo-1-(1H-1,2,4-triazolo-3-ilosulfonylo)-1H-indol. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje określone w pkt 1 do 4 do dnia 30 czerwca 2016 r., a informacje określone w pkt 5 w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych OECD dotyczących badań zaburzeń endokrynologicznych."
(*) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3 Decyzja Komisji 2007/669/WE z dnia 15 października 2007 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia substancji: Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamektyna, pyridalil oraz Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 274 z 18.10.2007, s. 15).

4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 188/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrażania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do procedury oceny substancji czynnych, które nie znalazły się w obrocie dwa lata po notyfikacji przedmiotowej dyrektywy (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 51).

5 Dziennik EFSA (2013) 11(6):3237. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

6 Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2014.59.25
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 193/2014 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej amisulbrom, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 27/02/2014
• Data ogłoszenia: 28/02/2014
• Data wejścia w życie: 20/03/2014, 01/07/2014