Rozporządzenie wykonawcze 140/2014 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 140/2014
z dnia 13 lutego 2014 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę 91/414/EWG 2 należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku spinetoramu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2008/740/WE 3 .

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 17 października 2007 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Ltd. wniosek o włączenie substancji czynnej spinetoram do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2008/740/WE potwierdzono, że wniosek jest "kompletny" w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

(3) Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 23 lutego 2012 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

(4) Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem"). W dniu 6 maja 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spinetoram 4 . Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 13 grudnia 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu.

(5) Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spinetoram zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić spinetoram.

(6) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(7) Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(8) Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających spinetoram. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.

(9) Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 5 pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 6 .

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną spinetoram określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Ponowna ocena środków ochrony roślin

1.
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające spinetoram jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2014 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2.
Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego spinetoram jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a)
w przypadku środka zawierającego spinetoram jako jedyną substancję czynną - w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego spinetoram jako jedną z kilku substancji czynnych - w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub we właściwych aktach włączających odpowiednią substancję lub odpowiednie substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub odpowiednie substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2014 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość(1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
Spinetoram

Nr CAS 935545-74-7

Nr CIPAC 802

XDE-175-J (Składnik podstawowy)

(2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mann-opiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloami-no)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

XDE_175-L (Składnik drugorzędny)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mann-opiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloami-no)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetr-adekahydro-4,14-dimetylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

≥ 830 g/kg

50-90 % XDE-175-J; oraz 50-10 % XDE-175-L Granica tolerancji (g/kg): XDE-175-J = 581-810 XDE-175-L = 83-270

1 lipca 2014 r. 30 czerwca 2024 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych;

b) ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze objętym działaniem środka;

c) ryzyko dla pszczół podczas stosowania (nadmierny oprysk) i w jego następstwie.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w odniesieniu do równoważności wzorów stereochemicznych metabolitów zidentyfikowanych w badaniach metabolizmu/degradacji i w materiale badawczym użytym w badaniach toksyczności i ekotoksyczności.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi stosowne informacje w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny izomerów.

(1) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych znajdują się w sprawozdaniach z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

  7 W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość(*) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
"67 Spinetoram

Nr CAS 935545-74-7

Nr CIPAC 802

XDE-175-J (Składnik podstawowy)

(2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

XDE_175-L (Składnik drugorzędny)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16btetradekahydro-4,14-dimetylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

≥ 830 g/kg

50-90 % XDE-175-J;

oraz

50-10 % XDE-175-L

Granica tolerancji (g/kg):

XDE-175-J = 581-810

XDE-175-L = 83-270

1 lipca 2014 r. 30 czerwca 2024 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a) ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych;

b) ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze objętym działaniem środka;

c) ryzyko dla pszczół podczas stosowania (nadmierny oprysk) i w jego następstwie.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w odniesieniu do równoważności wzorów stereochemicznych metabolitów zidentyfikowanych w badaniach metabolizmu/ degradacji i w materiale badawczym użytym w badaniach toksyczności i ekotoksyczności.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi stosowne informacje w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny izomerów."

(*) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych znajdują się w sprawozdaniach z przeglądu.
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
3 Decyzja Komisji 2008/740/WE z dnia 12 września 2008 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegóło-wego badania w celu ewentualnego włączenia spinetoramu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 249 z 18.9.2008, s. 21).
4 Dziennik EFSA 2013, 11(5):3220. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu
5 Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
7 Załącznik II zmieniony przez sprostowanie z dnia 22 października 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.277.60/1).

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.44.35

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 140/2014 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Data aktu: 13/02/2014
Data ogłoszenia: 14/02/2014
Data wejścia w życie: 06/03/2014, 01/07/2014