Rozporządzenie wykonawcze 140/2014 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 140/2014

z dnia 13 lutego 2014 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę 91/414/EWG ² należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku spinetoramu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2008/740/WE ³ .

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 17 października 2007 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Ltd. wniosek o włączenie substancji czynnej spinetoram do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2008/740/WE potwierdzono, że wniosek jest "kompletny" w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

(3) Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 23 lutego 2012 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

(4) Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem"). W dniu 6 maja 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spinetoram ⁴ . Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 13 grudnia 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu.

(5) Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spinetoram zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić spinetoram.

(6) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(7) Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(8) Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających spinetoram. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.

(9) Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 ⁵ pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁶ .

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną spinetoram określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Ponowna ocena środków ochrony roślin

1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające spinetoram jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2014 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego spinetoram jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego spinetoram jako jedyną substancję czynną - w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego spinetoram jako jedną z kilku substancji czynnych - w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub we właściwych aktach włączających odpowiednią substancję lub odpowiednie substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub odpowiednie substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Spinetoram Nr CAS 935545-74-7 Nr CIPAC 802	XDE-175-J (Składnik podstawowy) (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mann-opiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloami-no)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion XDE_175-L (Składnik drugorzędny) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mann-opiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloami-no)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetr-adekahydro-4,14-dimetylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion	≥ 830 g/kg 50-90 % XDE-175-J; oraz 50-10 % XDE-175-L Granica tolerancji (g/kg): XDE-175-J = 581-810 XDE-175-L = 83-270	1 lipca 2014 r.	30 czerwca 2024 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: a) ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych; b) ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze objętym działaniem środka; c) ryzyko dla pszczół podczas stosowania (nadmierny oprysk) i w jego następstwie. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w odniesieniu do równoważności wzorów stereochemicznych metabolitów zidentyfikowanych w badaniach metabolizmu/degradacji i w materiale badawczym użytym w badaniach toksyczności i ekotoksyczności. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi stosowne informacje w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny izomerów.
(1) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych znajdują się w sprawozdaniach z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

  ⁷ W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(*)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"67	Spinetoram Nr CAS 935545-74-7 Nr CIPAC 802	XDE-175-J (Składnik podstawowy) (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion XDE_175-L (Składnik drugorzędny) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16btetradekahydro-4,14-dimetylo-1H-a-sindaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion	≥ 830 g/kg 50-90 % XDE-175-J; oraz 50-10 % XDE-175-L Granica tolerancji (g/kg): XDE-175-J = 581-810 XDE-175-L = 83-270	1 lipca 2014 r.	30 czerwca 2024 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: a) ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych; b) ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze objętym działaniem środka; c) ryzyko dla pszczół podczas stosowania (nadmierny oprysk) i w jego następstwie. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w odniesieniu do równoważności wzorów stereochemicznych metabolitów zidentyfikowanych w badaniach metabolizmu/ degradacji i w materiale badawczym użytym w badaniach toksyczności i ekotoksyczności. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi stosowne informacje w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny izomerów."
(*) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych znajdują się w sprawozdaniach z przeglądu.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3 Decyzja Komisji 2008/740/WE z dnia 12 września 2008 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegóło-wego badania w celu ewentualnego włączenia spinetoramu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 249 z 18.9.2008, s. 21).

4 Dziennik EFSA 2013, 11(5):3220. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

5 Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).

6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

7 Załącznik II zmieniony przez sprostowanie z dnia 22 października 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.277.60/1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2014.44.35
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 140/2014 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 13/02/2014
• Data ogłoszenia: 14/02/2014
• Data wejścia w życie: 06/03/2014, 01/07/2014