(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 496)(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2014/58/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 6 lutego 2014 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych 1 , w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/81/WE 2 dodano substancję czynną difenakum do stosowania w produktach należących do produktów typu 14 - rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Difenakum jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do bioakumulacji i toksyczny ("PBT") lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do bioakumulacji ("vPvB").
(3) Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie difenakum i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na difenakum. Państwa członkowskie zostały jednak zobowiązane do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwoleń na produkty zawierające difenakum. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2008/81/WE, obejmują, między innymi, ograniczenie wyłącznie do zastosowań profesjonalnych.
(4) Przedsiębiorstwo VEBI Istituto Biochimico S.r.l. ("wnioskodawca") przedłożyło Włochom, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia na jeden rodentycyd zawierający difenakum ("produkt").
(5) Dnia 20 grudnia 2012 r. Włochy udzieliły zezwolenia na produkt. Zezwolenie na produkt obejmowało ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE we Włoszech. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu produktu wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.
(6) W dniu 18 lutego 2013 r. wnioskodawca przedłożył Niemcom kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszego zezwolenia na produkt.
(7) W dniu 12 czerwca 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszego zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkt ograniczenia polegającego na stosowaniu go wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję.
(8) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie przedłożono żadnych uwag w tym terminie. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 9 lipca 2013 r.
(9) Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE zezwolenia na produkty biobójcze zawierające difenakum podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu stosowania produktu wyłącznie do użytku profesjonalnego. W ocenie naukowej, zgodnie z którą włączono difenakum do dyrektywy 98/8/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników profesjonalnych można oczekiwać stosowania się do instrukcji mających na celu ograniczenie zagrożenia wtórnego zatrucia zwierząt innych niż docelowe i stosowania produktów w sposób, który zapobiega rozwojowi i rozprzestrzenianiu się oporności na te środki. Ograniczenie do użytkowników profesjonalnych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie, w szczególności w państwach członkowskich, w których występuje oporność na difenakum.
(10) Przy braku przeciwwskazań ograniczenie do użytkowników profesjonalnych jest zatem stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do udzielania zezwoleń na produkty zawierające difenakum w Niemczech. Wniosek ten potwierdzają argumenty przedstawione przez Niemcy, że stwierdzono oporność na difenakum u szczurów i uważa się, że rozwija się ona w tym kraju. Ponadto Niemcy mają dobrze funkcjonującą infrastrukturę wyszkolonych służb zwalczania szkodników, a także użytkowników profesjonalnych posiadających licencję, takich jak rolnicy, ogrodnicy i leśnicy, którzy przeszli szkolenie zawodowe, co oznacza, że proponowane ograniczenie nie będzie utrudniać zapobiegania zakażeniom.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
