KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Obecnie dozwolone jest stosowanie w charakterze środka konserwującego we wszystkich produktach kosmetycznych mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone z chlorkiem magnezu i azotanem magnezu w maksymalnym stężeniu 0,0015 % przy stosunku 3:1 odpowiednio methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone.
(2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (zwany dalej "SCCS") wydał opinię na temat bezpieczeństwa mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone w dniu 8 grudnia 2009 r. 2 .
(3) W opinii SCCS mieszanina methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone w stosunku 3:1 stosowana jako środek konserwujący przy maksymalnym dopuszczalnym stężeniu 0,0015 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych nie stwarza innego zagrożenia dla zdrowia konsumentów niż działanie uczulające na skórę. SCCS stwierdził, że indukcja znieczulenia i wywołanie reakcji alergicznej są mniej prawdopodobne w przypadku produktów spłukiwanych niż w przypadku gdyby to samo stężenie zostało zastosowane w produkcie niespłukiwanym.
(4) Kwestia stabilizatorów do tej mieszaniny została podniesiona w opinii wydanej w dniach 24-25 czerwca 2003 r. 3 przez Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów ("SCCNPF"), zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich ("SCCP"), zgodnie z decyzją Komisji 2004/210/WE 4 , zastąpiony następnie przez SCCS, zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE 5 . Zdaniem Komitetu, uwzględniając, że składniki aktywne i ich stosunek pozostają bez zmian w obecnie wprowadzonych na rynek produktach kosmetycznych oraz że stężenie stabilizatorów w gotowych produktach kosmetycznych jest znikome, zastąpienie chlorku magnezu i azotanu magnezu przez siarczan miedzi lub przez wszelkie inne dopuszczalne składniki kosmetyczne w charakterze stabilizatora systemu w mieszaninie methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone nie zmienia profilu toksykologicznego tej mieszaniny. W odpowiedzi na wniosek Komisji o uściślenie interpretacji terminu "dopuszczalny" Komitet w opinii z dnia 7 grudnia 2004 r. 6 stwierdził, że wyrażenie "dopuszczalny składnik kosmetyczny" należy rozumieć jako "każdy składnik, który w świetle przepisów dyrektywy dotyczącej produktów kosmetycznych 7 jest dozwolony lub nie jest zakazany i może być stosowany w produktach kosmetycznych, z tym że substancje należące do klas składników wymienionych w załącznikach III-VII 8 do tej dyrektywy mogą być stosowane jedynie wówczas, jeśli zostały włączone do odpowiedniego załącznika". Ponadto wnioski zawarte w opinii SCCS z dnia 8 grudnia 2009 r. zawierają ocenę bezpieczeństwa samej mieszaniny i nie ma w nich mowy o uwzględnieniu w niej stabilizatorów.
(5) W świetle wspomnianej powyżej opinii SCCS Komisja jest zdania, że w celu uniknięcia potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem SCCS stosowanie mieszaniny methylchloroisothia-zolinone (oraz) methylisothiazolinone oraz należy usunąć z jej nazwy chemicznej odniesienie do stabilizatorów: chlorku magnezu i azotanu magnezu.
(6) Należy wyjaśnić, że stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone jest niezgodne ze stosowaniem samego methylisothiazolinone w tym samym produkcie, ponieważ zmieniłoby to dozwolony w mieszaninie stosunek 3:1 9 .
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(8) Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom dziewięć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i osiemnaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2014 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 SCCS/1238/09.
3 SCCNFP/0670/03, wersja ostateczna.
4 Decyzja Komisji 2004/210/WE z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45).
5 Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).
6 SCCP/0849/04.
7 Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169).
8 Komisja zakłada, że SCCP chciał odnieść się do substancji wykorzystywanych jako barwniki, substancje konserwujące i promienio-chronne, które muszą zostać wyraźnie zatwierdzone przez wymienienie ich w załącznikach IV, VI i VII do dyrektywy 76/768/EWG. Zatem to te trzy załączniki powinny zostać wymienione, a nie »załączniki III-VII«.
9 Jest to zgodne z opinią SCCS dotyczącą methylisothiazolinone wydaną dnia 12 grudnia 2013 r. (SCCS/1521/13), w której jednoznacznie stwierdzono, że methylisothiazolinone nie powinien być wykorzystywany w uzupełnieniu produktu kosmetycznego już zawierającego mieszaninę methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone.
