a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 3 określa zakres tego rozporządzenia oraz m.in. wyłącza z zakresu jego stosowania produkty biobójcze wykorzystywane jako substancje pomocnicze w przetwórstwie. W art. 2 ust. 5 należy wprowadzić zmiany w celu wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że termin "substancje pomocnicze w przetwórstwie" oznacza substancje zdefiniowane w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1831/2003 4 oraz (WE) nr 1333/2008 5 .
(2) W art. 3 ust. 1 lit. s) i art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wprowadzić zmiany umożliwiające włączenie podobnych produktów biobójczych do jednej rodziny produktów biobójczych, o ile możliwe jest przeprowadzenie w odniesieniu do nich satysfakcjonującej oceny ryzyka w oparciu o dające się określić maksymalne poziomy ryzyka i minimalne poziomy skuteczności.
(3) W art. 19 ust. 1 lit. e) i art. 19 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że limity, które mają być określone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1935/2004 6 są limitami migracji specyficznej lub limitami zawartości pozostałości w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(4) W celu zapewnienia zgodności rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 7 należy zmienić art. 19 ust. 4 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 tak, by uwzględnić działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia kategorii 1 jako kryterium klasyfikacji, aby uniemożliwić uzyskanie pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktu biobójczego spełniającego kryteria tej klasyfikacji. W art. 19 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadzono zakaz udzielania pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktów biobójczych, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne ("PBT") lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji ("vPvB") zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 . Jednak, choć produkty biobójcze są często mieszaninami, a czasami wyrobami, powyższe kryteria odnoszą się wyłącznie do substancji. W art. 19 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinno się zatem znaleźć odniesienie do produktów biobójczych składających się z substancji spełniających te kryteria, zawierających takie substancje lub takie substancje wytwarzających.
(5) Ponieważ w załączniku VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie ma mowy o ocenie porównawczej, należy skreślić odniesienie do tego załącznika w art. 23 ust. 3 tego rozporządzenia.
(6) Art. 34 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zmienić tak, by poprawić odniesienie do art. 30.
(7) Zgodnie z art. 35 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli wszystkie zainteresowane państwa członkowskie osiągnęły porozumienie z referencyjnym państwem członkowskim w sprawie wzajemnego uznawania, pozwolenia na produkt biobójczy udziela się zgodnie z art. 33 ust. 4 lub art. 34 ust. 6 tego rozporządzenia. Jednak przepisy odnoszące się do podjęcia przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie decyzji dotyczącej udzielania pozwoleń w drodze wzajemnego uznawania określono w art. 33 ust. 3 i art. 34 ust. 6 tego rozporządzenia. Należy zatem odpowiednio zmienić art. 35 ust. 3.
(8) Zgodnie z art. 45 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do wniosku o odnowienie pozwolenia unijnego należy dołączyć opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 1 tego rozporządzenia. Jednak zgodnie z art. 45 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia opłaty mogą zostać wniesione dopiero po otrzymaniu informacji o ich wysokości od Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"). W związku z powyższym oraz aby zapewnić spójność z art. 7 ust. 1, art. 13 ust. 1 oraz art. 43 ust. 1 tego rozporządzenia należy uchylić jego art. 45 ust. 1 akapit drugi.
(9) Uwzględniając obowiązki wprowadzone dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE 9 , użycie w art. 52, 89 i 95 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 słowa "usuwanie" może wprowadzać w błąd i prowadzić do problemów w zakresie interpretacji. W związku z tym należy je skreślić.
(10) Należy wprowadzić pewne poprawki techniczne w art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, aby uniknąć powielania treści pomiędzy art. 54 ust. 1 i 3 w odniesieniu do uiszczania stosownych opłat na podstawie art. 80 ust. 1.
(11) W art. 60 ust. 3 akapit pierwszy i drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest mowa o pozwoleniach udzielanych zgodnie z jego art. 30 ust. 4, art. 34 ust. 6 lub art. 44 ust. 4. Przepisy odnoszące się do decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia ustanowiono jednak w art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 6 i 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 oraz art. 44 ust. 5 tego rozporządzenia. Ponadto w art. 60 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia nie wskazano okresu ochrony danych, o których mowa w art. 20 ust. 1 lit. b), przedłożonych we wniosku zgodnie z jego art. 26 ust. 1. Art. 60 ust. 3 powinien zatem zawierać odesłanie także do art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 6 i 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 oraz art. 44 ust. 5 tego rozporządzenia.
(12) Art. 66 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zmienić tak, by poprawić odniesienie do art. 67.
(13) W celu ułatwienia dobrej współpracy, koordynacji i wymiany informacji między państwami członkowskimi, Agencją i Komisją w zakresie egzekwowania przepisów, Agencji należy również powierzyć zadanie polegające na udzielaniu państwom członkowskim wsparcia i pomocy w zakresie działań związanych z kontrolowaniem i egzekwowaniem przepisów, w stosownych przypadkach poprzez wykorzystanie istniejących struktur.
(14) Aby umożliwić przygotowanie wniosków o pozwolenie na produkt biobójczy nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych, jak przewidziano w art. 89 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dostęp publiczny drogą elektroniczną do informacji na temat substancji czynnych, przewidziany w art. 67 tego rozporządzenia, powinien być możliwy od dnia, w którym Komisja przyjmie rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia danej substancji czynnej.
(15) W art. 77 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przewidziano możliwość odwołania się od decyzji Agencji podjętych zgodnie z jego art. 26 ust. 2. Ponieważ jednak art. 26 ust. 2 nie upoważnia Agencji do podejmowania jakichkolwiek decyzji, odesłanie do tego artykułu w art. 77 ust. 1 należy skreślić.
(16) Art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 odnosi się do substancji czynnych włączonych do załącznika I do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE 10 . Należy wyjaśnić, że artykuł ten ma zastosowanie do wszystkich substancji czynnych, w odniesieniu do których Komisja przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do wspomnianego załącznika, że do zatwierdzenia mają zastosowanie warunki takiego włączenia oraz że datą zatwierdzenia jest data włączenia.
(17) W art. 89 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się państwom członkowskim na stosowanie swojego obecnego systemu przez okres nieprzekraczający dwóch lat od daty zatwierdzenia substancji czynnej. Art. 89 ust. 3 akapit pierwszy tego rozporządzenia nakłada na państwa członkowskie obowiązek zagwarantowania, aby pozwolenia na produkty biobójcze były udzielane, zmieniane lub unieważniane w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia danej substancji czynnej. Jednak biorąc pod uwagę czas potrzebny na poszczególnych etapach procesu udzielania pozwolenia, w szczególności w przypadku utrzymywania się różnicy zdań w sprawie wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi i w związku z tym konieczności przekazania sprawy Komisji w celu podjęcia decyzji, terminy te należy przedłużyć do trzech lat i odzwierciedlić to przedłużenie w art. 37 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia.
(18) W art. 89 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się państwom członkowskim na stosowanie swojego obecnego systemu do istniejących substancji czynnych. Produkt biobójczy może zawierać kombinację nowych substancji czynnych, które zostały zatwierdzone, z istniejącymi substancjami czynnymi, które nie zostały jeszcze zatwierdzone. W celu nagradzania innowacji przez przyznawanie takim produktom dostępu do rynku, państwa członkowskie powinny mieć możliwość stosowania do takich produktów swoich obecnych systemów do momentu zatwierdzenia istniejącej substancji czynnej, kiedy to produkty te w rezultacie zaczynają kwalifikować się do uzyskania pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012.
(19) W art. 89 ust. 4 i art. 93 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadzono okresy stopniowego wycofywania produktów biobójczych, którym nie udzielono pozwolenia. Te same okresy przejściowe powinny mieć zastosowanie do wycofywania produktu biobójczego, który już znajduje się na rynku, jeżeli pozwolenie zostaje udzielone, ale w warunkach pozwolenia wymaga się zmiany produktu biobójczego.
(20) W art. 93 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że przewidziane w nim odstępstwo ma zastosowanie wyłącznie z zastrzeżeniem przepisów krajowych państw członkowskich.
(21) Celem art. 94 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest umożliwienie wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych zawierających substancje czynne, które nie zostały jeszcze zatwierdzone, ale są oceniane bądź w ramach programu prac, o którym mowa w art. 89 ust. 1 tego rozporządzenia, bądź w oparciu o wniosek złożony zgodnie z art. 94 ust. 1. Jednak odniesienie w art. 94 ust. 1 do art. 58 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może być interpretowane jako niezamierzone odstępstwo od wymogów dotyczących etykietowania i informowania określonych w art. 58 ust. 3 i 4. W art. 94 ust. 1 tego rozporządzenia powinno się zatem znaleźć odesłanie tylko do art. 58 ust. 2.
(22) Ponieważ art. 94 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosuje się wyłącznie do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które zostały już wprowadzone do obrotu, wprowadzony został niezamierzony zakaz dotyczący większości nowych wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, trwający od dnia 1 września 2013 r. do momentu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej zawartej w tych wyrobach. W związku z tym należy rozszerzyć zakres art. 94 ust. 1, obejmując nim nowe wyroby poddane działaniu produktów biobójczych. W artykule tym należy również wprowadzić okres stopniowego wycofywania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, w odniesieniu do których nie złożono wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej dotyczącego odpowiedniej grupy produktowej w terminie do dnia 1 września 2016 r. Aby uniknąć potencjalnie poważnych negatywnych skutków dla podmiotów gospodarczych przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu zasady pewności prawa, należy wprowadzić przepis, na mocy którego zmiany te będą stosowane od dnia 1 września 2013 r.
(23) W art. 95 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawarto wymóg złożenia kompletnej dokumentacji dotyczącej substancji. Taka kompletna dokumentacja powinna móc obejmować dane określone w załączniku IIIA lub IVA do dyrektywy 98/8/WE.
(24) Na podstawie art. 95 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012 prawo do powoływania się na dane określone w jego art. 63 ust. 3 akapit drugi rozciąga się na wszystkie badania wymagane w ramach oceny zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i zagrożeń dla środowiska, aby potencjalne właściwe osoby mogły zostać uwzględnione w wykazie, o którym mowa w art. 95 ust. 2 tego rozporządzenia. Bez takiego prawa do powoływania się wiele potencjalnych właściwych osób nie byłoby w stanie dostosować się do art. 95 ust. 1 w czasie umożliwiającym uwzględnienie w tym wykazie przed upływem terminu, o którym mowa w art. 95 ust. 3. Art. 95 ust. 1 akapit trzeci nie obejmuje jednak badań dotyczących losów i zachowania się w środowisku. Ponadto, ponieważ potencjalne właściwe osoby mają płacić za prawo powoływania się zgodnie z art. 63 ust. 3, powinny być uprawnione do pełnego korzystania z tego prawa poprzez przekazywanie tego prawa wnioskodawcom chcącym uzyskać pozwolenie na produkt. Należy zatem odpowiednio zmienić art. 95.
(25) Celem art. 95 ust. 1 akapit piąty rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest ograniczenie okresu ochrony danych, które mogą być udostępniane od dnia 1 września 2013 r. do celów zgodności z art. 95 ust. 1 akapit pierwszy, lecz które w tym dniu nie mogły być jeszcze udostępnione do celów uzasadnienia wniosków o pozwolenie na produkty. Odnosi się to do danych dotyczących kombinacji substancji aktywnych/grup produktowych, w stosunku do których decyzja dotycząca ich włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE nie została podjęta do dnia 1 września 2013 r. Art. 95 ust. 1 tego rozporządzenia powinien zatem zawierać odniesienie do tej daty.
(26) Zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wykaz opublikowany przez Agencję musi zawierać nazwiska osób uczestniczących w programie prac, o którym mowa w art. 89 ust. 1 tego rozporządzenia. Art. 95 ust. 2 umożliwia zatem tym uczestnikom korzystanie z mechanizmu rekompensaty kosztów ustanowionego w tym rozporządzeniu. Możliwość korzystania z mechanizmu rekompensaty kosztów powinna obejmować wszystkie osoby, które złożyły kompletną dokumentację substancji zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub z dyrektywą 98/8/WE lub upoważnienie do korzystania z takiej dokumentacji. Możliwość ta powinna także obejmować osoby, które złożyły dokumentację w odniesieniu do każdej substancji, która sama w sobie nie jest substancją czynną, ale która wytwarza substancje czynne.
(27) Art. 95 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zakazuje wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne, w odniesieniu do których producent lub importer ("właściwa osoba") nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w tym artykule. Na podstawie art. 89 ust. 2 i art. 93 ust. 2 tego rozporządzenia, niektóre substancje czynne będą legalnie obecne na rynku produktów biobójczych, choć nie złożono dla nich jeszcze kompletnej dokumentacji substancji. Zakaz na podstawie art. 95 ust. 3 nie powinien mieć zastosowania do tego rodzaju substancji. Ponadto jeżeli w wykazie nie znajduje się producent lub importer substancji, dla których przedłożono kompletną dokumentację substancji, prawo do wprowadzania produktów biobójczych zawierających tę substancję do obrotu powinna mieć inna osoba, z zastrzeżeniem przedstawienia dokumentacji lub upoważnienia do korzystania z dokumentacji przez tę osobę lub producenta lub importera produktu biobójczego.
(28) Art. 95 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że art. 95 stosuje się do substancji czynnych wymienionych w kategorii 6 w załączniku I do tego rozporządzenia. Substancje te zostały włączone do tego załącznika w oparciu o złożoną kompletną dokumentację substancji, której właściciele powinni mieć prawo do korzystania z mechanizmu rekompensaty kosztów wprowadzonego w tym artykule. W przyszłości na podstawie takiej dokumentacji do tego załącznika mogą zostać włączone inne substancje. Kategoria 6 w tym załączniku powinna zatem regulować wszelkie takie substancje.
(29) Opis produktów biobójczych stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinien być spójny z terminologią użytą w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004.
(30) W art. 96 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że dyrektywę 98/8/WE uchyla się bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (UE) nr 528/2012 odsyłających do dyrektywy 98/8/WE.
(31) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: