a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 przewiduje wstępne ustalenie unijnego wykazu dozwolonych produktów początkowych dla środków aromatyzujących dymu wędzarniczego (zwanych dalej "produktami początkowymi"). Wykaz ten należy ustanowić na podstawie wniosków o wydanie zezwolenia przedłożonych przez podmioty gospodarcze oraz opinii wydanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w sprawie odpowiednich produktów początkowych.
(2) Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 Urząd otrzymał przed dniem 16 czerwca 2005 r. 14 ważnych wniosków o dopuszczenie produktów początkowych. Trzy wnioski zostały wycofane. W związku z tym Urząd dokonał oceny w sumie 11 produktów podstawowych. Jeden z ocenionych wniosków został wycofany po zakończeniu procesu oceny.
(3) Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 zezwolenia na stosowanie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego mogą zawierać specyficzne warunki stosowania, a zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia zezwolenia powinny być wydawane na okres 10 lat, z możliwością odnowienia przewidzianą w art. 12 tego rozporządzenia.
(4) Produkty początkowe oraz pochodne środki aromatyzujące dymu wędzarniczego są przeznaczone do użytku w środkach spożywczych lub na ich powierzchni w celu nadania im smaku dymnego lub w celu uzupełnienia innego aromatu, bez nadawania im aromatu dymnego. Wykorzystuje się je także do wędzenia mięsa, ryb i przetworów mlecznych. Szczegółowe badanie narażenia przeprowadzone przez Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) 2 dowodzi, że niezależnie od zastosowanej metody obliczania narażenia głównym czynnikiem odpowiedzialnym za wysoki poziom pobrania jest żywność, która tradycyjnie była wędzona, taka jak gotowane wędzone kiełbasy i bekon. Grupy żywności, które nie są tradycyjnie wędzone, takie jak chipsy, zupy i sosy, nie mają znaczącego wpływu na poziom narażenia. Biorąc pod uwagę fakt, że produkty początkowe są wytwarzane z dymu, który jest poddawany procesom frakcjonowania i oczyszczania, stosowanie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego ogólnie uważane jest za stwarzające mniej problemów zdrowotnych niż wykorzystywanie dymu wytwarzanego w wyniku spalania drewna lub podgrzewania trocin lub wiórów 3 .
(5) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego Scansmoke PB1110, przyjętej w dniu 26 marca 2009 r. 4 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Jednakże zastosowania oraz poziomy stosowania pierwotnie zaproponowane przez wnioskodawcę nie zapewniały wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Zastosowania oraz poziomy stosowania zostały skorygowane w celu uwzględnienia tej opinii. W związku z powyższym produkt początkowy Scansmoke PB1110 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(6) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego Zesti Smoke Code 10, przyjętej w dniu 29 stycznia 2009 r. 5 i w dniu 6 lipca 2011 r. 6 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Jednakże zastosowania oraz poziomy stosowania pierwotnie zaproponowane przez wnioskodawcę nie zapewniały wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Zastosowania oraz poziomy stosowania zostały skorygowane w celu uwzględnienia tej opinii. W związku z powyższym produkt początkowy Zesti Smoke Code 10 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(7) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego Smoke Concentrate 809045, przyjętej w dniu 29 stycznia 2009 r. 7 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Zastosowania i poziomy stosowania przedstawione przez wnioskodawcę nie budzą obaw w zakresie bezpieczeństwa. W związku z powyższym produkt początkowy Smoke Concentrate 809045 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(8) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego Scansmoke SEF 7525, przyjętej w dniu 14 maja 2009 r. 8 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Zastosowania i poziomy stosowania przedstawione przez wnioskodawcę nie budzą obaw w zakresie bezpieczeństwa. W związku z powyższym produkt początkowy Scansmoke SEF 7525 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(9) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego SmokEz C-10, przyjętej w dniu 14 maja 2009 r. 9 i w dniu 4 lipca 2012 r. 10 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Jednakże zastosowania oraz poziomy stosowania pierwotnie zaproponowane przez wnioskodawcę nie zapewniały wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Zastosowania oraz poziomy stosowania zostały skorygowane w celu uwzględnienia tej opinii. W związku z powyższym produkt początkowy SmokEz C-10 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(10) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego SmokEz Enviro-23, przyjętej w dniu 14 maja 2009 r. 11 i w dniu 4 lipca 2012 r. 12 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Jednakże zastosowania oraz poziomy stosowania pierwotnie zaproponowane przez wnioskodawcę nie zapewniały wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Zastosowania oraz poziomy stosowania zostały skorygowane w celu uwzględnienia tej opinii. W związku z powyższym produkt początkowy SmokEz Enviro-23 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(11) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego TradismokeTM A MAX, przyjętej w dniu 26 listopada 2009 r. 13 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Jednakże zastosowania oraz poziomy stosowania pierwotnie zaproponowane przez wnioskodawcę nie zapewniały wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Zastosowania oraz poziomy stosowania zostały skorygowane w celu uwzględnienia tej opinii. W związku z powyższym produkt początkowy TradismokeTM A MAX powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(12) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego Scansmoke R909, przyjętej w dniu 26 listopada 2009 r. 14 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Jednakże zastosowania oraz poziomy stosowania pierwotnie zaproponowane przez wnioskodawcę nie zapewniały wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Zastosowania oraz poziomy stosowania zostały skorygowane w celu uwzględnienia tej opinii. Wnioskodawca poinformował Komisję w dniu 26 listopada 2012 r. o zmianie nazwy tego produktu początkowego na proFagus-Smoke R709. W związku z powyższym produkt początkowy proFagus-Smoke R709 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(13) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego Fumokomp, przyjętej w dniu 24 września 2009 r. 15 i w dniu 6 lipca 2011 r. 16 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Zastosowania i poziomy stosowania przedstawione przez wnioskodawcę nie budzą obaw w zakresie bezpieczeństwa. W związku z powyższym produkt początkowy Fumokomp powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(14) W ocenie bezpieczeństwa dokonanej przez Urząd w sprawie produktu początkowego AM 01, przyjętej w dniu 26 listopada 2009 r. 17 i w dniu 2 lutego 2012 r. 18 , stwierdzono, że dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do wyeliminowania obaw związanych z genotoksycznością tego produktu. Jednakże zastosowania oraz poziomy stosowania pierwotnie zaproponowane przez wnioskodawcę nie zapewniały wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Zastosowania oraz poziomy stosowania zostały skorygowane w celu uwzględnienia tej opinii. W związku z powyższym produkt początkowy AM 01 powinien zostać dopuszczony, z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.
(15) W odniesieniu do każdego dopuszczonego produktu początkowego unijny wykaz powinien zawierać niepowtarzalny kod produktu, nazwę produktu, nazwę i adres posiadacza zezwolenia, opis i charakterystykę produktu, warunki jego stosowania w konkretnych środkach spożywczych (lub kategoriach środków spożywczych) lub na ich powierzchni, datę, od której produkt ten jest dopuszczony, oraz datę, do której produkt jest dopuszczony. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają kategorie żywności ustanowione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 19 .
(16) Warunki produkcji produktów początkowych, w tym maksymalną zawartość wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych, określono w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2065/2003.
(17) Sposób stosowania dopuszczonych aromatów dymu wędzarniczego w środkach spożywczych lub na ich powierzchni musi być zgodny z warunkami stosowania, m.in. z maksymalnymi poziomami określonymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Jeżeli dopuszczone środki aromatyzujące dymu wędzarniczego są stosowane łącznie, indywidualne poziomy stosowania należy proporcjonalnie zmniejszyć.
(18) Wędzenie przy użyciu dymu regenerowanego jest procesem obróbki żywności, poddającym ją działaniu dymu, który został zregenerowany poprzez rozpylenie środka aromatyzującego dymu wędzarniczego w komorze wędzarniczej w warunkach czasu i temperatury podobnych do tych, jakie stosuje się w procesie wędzenia ciepłego lub zimnego. W tym przypadku trudno jest oszacować ilość środków aromatyzujących dymu wędzarniczego obecnych w sprzedawanym produkcie końcowym z powodu utraty części środków aromatyzujących w procesie wędzenia. Dlatego wykorzystywanie tych środków powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej.
(19) O ile nie mają zastosowania dalsze ograniczenia, dopuszczony środek aromatyzujący dymu wędzarniczego może być obecny w żywności - jeżeli nie został bezpośrednio do niej dodany - w wyniku przeniesienia ze składnika żywności, w którym jego obecność była dopuszczona, o ile poziom tego środka w gotowej żywności nie jest wyższy, niż w przypadku jego wprowadzenia w wyniku zastosowania tego składnika we właściwych warunkach technologicznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej.
(20) Unijny wykaz środków aromatyzujących dymu wędzarniczego powinien mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych przepisów ustanowionych w prawodawstwie sektorowym.
(21) Ponieważ środki aromatyzujące dymu wędzarniczego już znajdują się w obrocie w państwach członkowskich, ustanowiono przepisy zapewniające sprawne przejście na unijną procedurę udzielania zezwoleń. W tym celu ustanowiono okresy przejściowe w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003.
(22) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 zezwolenia są odnawiane na okres 10 lat na wniosek posiadacza zezwolenia skierowany do Komisji. Do wniosku muszą zostać dołączone dokumenty wymienione w art. 12 ust. 2 tego rozporządzenia. Dokumenty te muszą zawierać wszelkie dostępne informacje dotyczące danych toksykologicznych zgodnie z zaleceniami Urzędu zawartymi we wskazówkach z dnia 7 października 2004 r. lub w ich najnowszej wersji.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 309 z 26.11.2003, s. 1.
2 "Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. A pilot study into data collection of use levels" (Szczegółowa ocena narażenia na działanie początkowych produktów aromatyzujących dymu wędzarniczego w odniesieniu do poziomów stosowania dostarczonych przez przemysł. Badanie pilotażowe dotyczące gromadzenia danych dotyczących poziomów stosowania). Sprawozdanie RIVM nr 320026003.
3 Dziennik EFSA (2008) 724, s. 1-114.
4 Dziennik EFSA (2009) ON-1056, s. 1-23.
5 Dziennik EFSA (2009) ON-982, s. 1-24.
6 Dziennik EFSA 2011; 9(7):2307.
7 Dziennik EFSA (2009) ON-981, s. 1-19.
8 Dziennik EFSA (2009) 1224, s. 1-24.
9 Dziennik EFSA (2009) 1225, s. 1-28.
10 Dziennik EFSA 2012;10(7)2830.
11 Dziennik EFSA (2009) 1226, s. 1-26.
12 Dziennik EFSA 2012;10(7)2829.
13 Dziennik EFSA 2010; 8(1):1394.
14 Dziennik EFSA 2010; 8(1):1395.
15 Dziennik EFSA 2009; 7(9):1343.
16 Dziennik EFSA 2011; 9(7):2308.
17 Dziennik EFSA 2010; 8(1):1396.
18 Dziennik EFSA 2012; 10(2):2580.
19 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
20 Załącznik:- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2022/502 z dnia 29 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.102.6) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 kwietnia 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/952 z dnia 12 maja 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.128.79) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 czerwca 2023 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2024/2067 z dnia 31 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2067) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 sierpnia 2024 r.
21 Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.
