a także mając na uwadze, co następuje:(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2) Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 2 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem", w celu dokonania oceny naukowej, jak również Komisji i państwom członkowskim w celach informacyjnych.
(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5) W celu stymulowania innowacji oświadczenia zdrowotne, które opierają się na nowo opracowanych danych naukowych lub zawierają wniosek o ochronę zastrzeżonych danych, podlegają przyspieszonej procedurze udzielania zezwoleń.
(6) W następstwie złożenia wniosku przez GlaxoSmithKline Services Unlimited na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z działaniem kwaśnego napoju bezalkoholowego o zmienionym składzie na zmniejszenie demineralizacji zębów (pytanie nr EFSA-Q-2010-00784) 3 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: "»Toothkind« drinks help to maintain healthy teeth" (napoje "Toothkind" pomagają w utrzymaniu zdrowych zębów).
(7) W dniu 16 grudnia 2010 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie przedstawionych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem konwencjonalnych napojów owocowych cztery razy dziennie i konwencjonalnych napojów zawierających cukier (8-12 g cukrów/100 ml) siedem razy dziennie a demineralizacją zębów. Ponadto Urząd stwierdził, że zamiana tych napojów na napoje "toothkind" może przyczynić się do zmniejszenia demineralizacji zębów.
(8) Po konsultacji z państwami członkowskimi Komisja zwróciła się o dodatkowe wskazówki Urzędu, dotyczące między innymi kwestii, czy korzystne działanie zostało wykazane lub może zostać wykazane w odniesieniu do osób, które rzadziej piją konwencjonalne napoje owocowe i konwencjonalne napoje bezalkoholowe zawierające cukier. W swojej opinii z dnia 8 lipca 2011 r. (pytanie nr EFSA-Q-2011-00781) 4 Urząd stwierdził, że korzystnego działania na utrzymanie mineralizacji zębów można się spodziewać w przypadku osób, które piją konwencjonalne napoje owocowe lub napoje bezalkoholowe zawierające cukier, które są również częstymi konsumentami cukrów lub kwasów z innych napojów lub żywności, które mogą przyczyniać się do demineralizacji zębów, jeśli jedna lub więcej porcji konwencjonalnych napojów owocowych lub napojów bezalkoholowych zawierających cukier zostanie zastąpiona odpowiednią liczbą porcji napoju owocowego "toothkind". Ponadto wyjaśniono, że "zmniejszenie demineralizacji zębów" ma podobne znaczenie do "utrzymania mineralizacji zębów". Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją, któremu towarzyszą szczegółowe warunki stosowania, należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń ustanowionego w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012.
(9) W swej opinii Urząd wskazał, że wnioski nie zostałyby wyciągnięte bez uwzględnienia piętnastu badań zgłoszonych przez wnioskodawcę jako zastrzeżone. Są to następujące badania:
- Adams G, North M, De'Ath J. Główny badacz: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
- Adams G, North M. Główny badacz Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
- Adnitt C, Adams G, North M. Główny badacz Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
- Broughton J, North, M, Roman L. Główny badacz Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
- De'Ath, J, North M, Smith S. Główny badacz: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
- De'Ath J, North M, Smith S. Główny badacz: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
- De'Ath J, North M, Smith S. Główny badacz: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
- De'Ath J, Moohan M, Smith S. Główny badacz: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
- Gard'ner K, Moohan M, Smith S. Główny badacz: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
- Gard'ner K, Moohan M, Smith S. Główny badacz: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
- Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Główny badacz: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. Glaxo-SmithKline Report NMA0501, UK,
- May R, and Hughes JM. Główny badacz: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
- May R, and Moohan M. Główny badacz: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
- May R, DarbyDowan A, Smith S. Główny badacz: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
- May R, Hughes JM. Główny badacz: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10) Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wnioskodawcę zostały ocenione przez Komisję i uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione dla wszystkich piętnastu badań zgłoszonych jako zastrzeżone. Pismem z dnia 12 czerwca 2013 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że wprowadzono pewne zmiany do struktury i miejsca jego działalności gospodarczej. W związku z tym wnioskodawca złożył formalny wniosek o przyznanie ochrony danych zastrzeżonych wobec Glaxo-SmithKline Services Unlimited i przedsiębiorstw powiązanych, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Zjednoczone Królestwo. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tych badaniach nie mogą być w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(11) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Kraft Foods Europe - Biscuits R&D na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z działaniem skrobi wolno trawionej (SDS) w żywności zawierającej skrobię oraz obniżenia poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych (pytanie nr EFSA-Q-2010-00966) 5 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: "Slowly digestible starch provides carbohydrates that are regularly and continuously absorbed and released. They contribute to a moderate postprandial glycaemic response" (Skrobia wolno trawiona dostarcza węglowodanów, które są regularnie i w sposób ciągły wchłaniane i uwalniane. Przyczyniają się one do umiarkowanej poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej).
(12) W dniu 21 lipca 2011 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie złożonych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy konsumpcją SDS, w porównaniu do konsumpcji skrobi szybko trawionej (RDS), w produktach zbożowych, a obniżoną poposiłkową odpowiedzią glikemiczną. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń ustanowionego w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012.
(13) W swej opinii Urząd stwierdził, że do ustalenia warunków stosowania w odniesieniu do tego roszczenia niezbędne były cztery badania zgłoszone przez wnioskodawcę jako zastrzeżone. Są to następujące badania:
- Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G i Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
- Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S i Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
- Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G i Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
- Vinoy S, Aubert R i Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14) Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie przez Komisję i uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione dla badań zgłoszonych jako zastrzeżone. Pismem z dnia 1 października 2012 r. wnioskodawca poinformował Komisję o restrukturyzacji, w wyniku której grupa Kraft Foods dokonała podziału swojej działalności, tworząc dwie w pełni niezależne grupy, z których jedną stanowi grupa Mondelēz International. Ponieważ od dnia 1 października 2012 r. Kraft Foods Europe -Biscuits R&D należy do grupy Mondelēz International, wnioskodawca złożył formalny wniosek o przyznanie ochrony zastrzeżonych danych w odniesieniu do grupy Mondelēz International. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tych badaniach nie mogą być w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(15) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Barry Callebaut Belgium nv na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem flawanoli kakao na wazodilatację zależną od śródbłonka (pytanie nr EFSA-Q-2012-00002) 6 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: "Cocoa flavanols help maintain endotheliumdependent vasodilation which contributes to healthy blood flow" (flawanole kakao przyczyniają się do zachowania wazodilatacji zależnej od śródbłonka, co przyczynia się do zdrowego przepływu krwi).
(16) W dniu 17 lipca 2012 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem flawanoli kakao a deklarowanym efektem. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń ustanowionego w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012.
(17) W swej opinii Urząd stwierdził, że wnioski nie zostałyby wyciągnięte bez uwzględnienia jednego badania interwencyjnego z udziałem ludzi zgłoszonego przez wnioskodawcę jako zastrzeżone. Jest to następujące badanie: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H i Ferri C, 2011. Cocoa consumption dosedependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18) Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie przez Komisję i uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione dla badania zgłoszonego jako zastrzeżone. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tym badaniu nie mogą być w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy zgodnie z warunkami określonymi w tym artykule.
(19) Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie zgodności oświadczeń zdrowotnych z prawdą, ich zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta, a także odpowiednie uwzględnienie sposobu formułowania i przedstawiania oświadczeń pod tym kątem. W związku z tym w przypadkach gdy zastosowane przez wnioskodawcę sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(20) Zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawierający wszystkie dopuszczone oświadczenia zdrowotne należy zaktualizować w celu uwzględnienia niniejszego rozporządzenia.
(21) Ponieważ wnioskodawcy zwracają się o ochronę zastrzeżonych danych, uznaje się za właściwe, aby ograniczyć stosowanie tych oświadczeń na korzyść wnioskodawców na okres pięciu lat. Zatwierdzenie tych oświadczeń zastrzeżonych do wykorzystania przez pojedynczy podmiot nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom występowania o zezwolenie na stosowanie tego samego oświadczenia w przypadku gdy wniosek opiera się na danych i badaniach innych niż chronione na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(22) Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(23) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.
(24) Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
