Decyzja wykonawcza 2013/51/UE w sprawie oceny ram prawnych państwa trzeciego, mających zastosowanie do substancji czynnych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 23 stycznia 2013 r.
w sprawie oceny ram prawnych państwa trzeciego, mających zastosowanie do substancji czynnych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2013/51/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 24 stycznia 2013 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1), w szczególności jej art. 111b ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE określono aspekty, które Komisja musi w szczególności uwzględnić, oceniając, czy ramy prawne danego państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii.

(2) Należy w sposób bardziej szczegółowy określić, jakie aspekty i odpowiednie dokumenty UE są brane pod uwagę podczas przeprowadzania oceny równoważności zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

(3) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W niniejszej decyzji określa się, w jaki sposób należy oceniać aspekty, o których mowa w art. 111b ust. 1 lit. a)-d) dyrektywy 2001/83/WE, w celu stwierdzenia, czy ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny z poziomem zapewnianym w Unii.

Artykuł  2

Do celów oceny równoważności poziomu ochrony zdrowia publicznego zapewnianej przez ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE wymogi określone w art. 111b ust. 1 lit. a)-d) stosuje się w sposób następujący:

a)
stosując art. 111b ust. 1 lit. a), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 47 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE;
b)
stosując art. 111b ust. 1 lit. b), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań(2);
c)
stosując art. 111b ust. 1 lit. c), Komisja ocenia środki inspekcji, kwalifikacje i szkolenia inspektorów, procedury inspekcji, strategie inspekcji i mechanizmy zapobiegania konfliktom interesów, normy dotyczące przeprowadzania inspekcji, uprawnienia wykonawcze, mechanizmy ostrzegania i reagowania na sytuacje kryzysowe oraz zdolności analityczne, uwzględniając właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
d)
stosując art. 111b ust. 1 lit. d), Komisja dokonuje oceny przyjętych w państwie trzecim środków mających na celu zapewnienie regularnego i szybkiego dostarczania UE informacji dotyczących producentów substancji czynnych, którzy nie spełniają wymagań.
Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 stycznia 2013 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22.

Zmiany w prawie

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.21.36

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2013/51/UE w sprawie oceny ram prawnych państwa trzeciego, mających zastosowanie do substancji czynnych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 23/01/2013
Data ogłoszenia: 24/01/2013
Data wejścia w życie: 13/02/2013