Rozporządzenie wykonawcze 469/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 469/2013
z dnia 22 maja 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt(1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę produktów dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt(2).

(2) DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny i DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu zostały dopuszczone bezterminowo na podstawie dyrektywy 82/471/EWG. Dodatki te zostały następnie wpisane do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu jako dodatków paszowych dla krów mlecznych, a zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia - wniosek o zmianę warunków zezwolenia odnośnie do stosowania DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny i hydroksyanalogu metioniny w wodzie pitnej. Ponadto, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, wniosek dotyczył zezwolenia na stosowanie DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dla przeżuwaczy. W odniesieniu do wszystkich siedmiu źródeł metioniny wnioskowano o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r.(3), że DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny, DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metionina czysta technicznie chroniona etylocelulozą nie mają w proponowanych warunkach stosowania negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne i że stanowią one skuteczne źródła metioniny do syntezy białka u odnośnych gatunków docelowych. Urząd ekstrapolował ten wniosek z krów mlecznych na wszystkie przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(6) Urząd zaleca zaniechanie wydania zezwolenia na stosowanie metioniny w wodzie pitnej. Zalecenie to odnosi się jednak raczej do zarządzania gospodarstwem, ponieważ dotyczy sposobu osiągania optymalnej ilości białka u zwierząt, w tym zapobiegania nadwyżkom białka. Urząd nie proponuje maksymalnej zawartości dla źródeł metioniny. Zatem w przypadku podawania źródeł metioniny w wodzie pitnej należy instruować użytkownika, aby brał pod uwagę wszystkie źródła metioniny w celu osiągnięcia optymalnego zaopatrzenia w niezbędne aminokwasy bez pogarszania wydajności zwierząt.

(7) Urząd zaleca ponadto, aby unikać jednoczesnego dodawania do paszy hydroksyanalogu metioniny i cystyny/cysteiny. Parametry badań na zwierzętach, na których opiera się to zalecenie, nie są uznawane za wystarczająco rzetelne, aby w pełni uzasadniały taki środek.

(8) W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach stosowania już dopuszczonych źródeł metioniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 82/471/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 grudnia 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2013 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
______

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8.

(3)Dziennik EFSA 2012; 10(3):2623.

ZAŁĄCZNIK 1

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c301 DL-metionina, czysta technicznie Skład dodatku

Zawartość metioniny: co najmniej 99 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy

Numer CAS: 59-51-8

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Metody analityczne(1)

Do oznaczenia zawartości metioniny w dodatkach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).

Wszystkie gatunki zwierząt 1. DL-metionina, czysta technicznie, może być również stosowana w wodzie do picia.

2. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:

"Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka."

12 czerwca 2023 r.
3c302 Sól sodowa DL-metioniny, ciekła Skład dodatku

Zawartość DL-metioniny: co najmniej 40 %

Sód: co najmniej 6,2 %

Woda: nie więcej niż 53,8 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa IUPAC: sól sodowa kwasu 2-amino-4-(metylotio)masłowego

Numer CAS: 41863-30-3

Wzór chemiczny: (C5H11NO2S)Na

Metody analityczne

Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).

Wszystkie gatunki zwierząt 1. Wskazania bezpieczeństwa dla użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

2. Sól sodowa DL-metioniny, ciekła, może być również stosowana w wodzie do picia.

3. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:

- zawartość DL-metioniny,

- "Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka."

12 czerwca 2023 r.
3c303 DL-metionina chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu Skład dodatku

Preparat zawierający:

DL-metioninę: co najmniej 74 %

kwas stearynowy: nie więcej niż 19 %

kopolimer poli(2-winylopirydyna) costyren: nie więcej niż 3 %

etylocelulozę i stearynian sodu: nie więcej niż 0,5 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy

Numer CAS: 59-51-8

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Metody analityczne(1)

Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).

Przeżuwacze 12 czerwca 2023 r.
3c304 DL-metionina chroniona etylocelulozą Skład dodatku

Preparat zawierający:

DL-metioninę: co najmniej 85 %

etylocelulozę: nie więcej niż 4 %

skrobię: nie więcej niż 8 %

krzemian glinowo-sodowy: nie więcej niż 1,5 %

stearynian sodu: nie więcej niż 1 %

wodę: nie więcej niż 2 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy

Numer CAS: 59-51-8

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Metody analityczne(1)

Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) - ISO/DIS 17180.

Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).

Przeżuwacze 12 czerwca 2023 r.
3c307 - Hydroksyanalog metioniny Skład dodatku

Hydroksyanalog metioniny: co najmniej 88 %

Woda: nie więcej niż 12 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy

Numer CAS: 583-91-5

Wzór chemiczny: C5H10°3S

Metody analityczne(1)

Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:

- miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne, po którym następuje reakcja utleniania i redukcji.

Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Wskazania bezpieczeństwa dla użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów

i rękawic ochronnych.

2. Hydroksyanalog metioniny może być również stosowany w wodzie do picia.

3. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:

- "Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka."

4. Informacje, które należy

w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków:

- nazwa dodatku,

- ilość dodanego hydroksyana-logu metioniny.

12 czerwca 2023 r.
3c308 - Sól wapniowa hydroksyana-logu metioniny Skład dodatku

Hydroksyanalog metioniny: co najmniej 84 %

Wapń: co najmniej 11,7 %

Woda: nie więcej niż 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa

Numer CAS: 4857-44-7

Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca

Metody analityczne(1)

Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:

- miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne, po którym następuje reakcja utleniania i redukcji.

Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu

z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

2. Informacje, które należy umieszczać na etykietach dodatku i premiksów:

- zawartość hydroksyana-logu metioniny.

3. Informacje, które należy

w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków:

- nazwa dodatku,

- ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny.

12 czerwca 2023 r.
3c309 - Ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny Skład dodatku

Preparat estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny: co najmniej 95 %

Woda: nie więcej niż 0,5 %

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa IUPAC: ester izopropylowy kwasu 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowego

Numer CAS: 57296-04-5

Wzór chemiczny: C8H16O3S

Metoda analityczna

Do oznaczania zawartości estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny w paszy:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).

Przeżuwacze - - - 1. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:

- zawartość hydroksyana-logu metioniny.

2. Informacje, które należy w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków:

- nazwa dodatku,

- ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny.

12 czerwca 2023 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.
1 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 31 maja 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.145.37/1).

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.136.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 469/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych
Data aktu: 22/05/2013
Data ogłoszenia: 23/05/2013
Data wejścia w życie: 12/06/2013