Rozporządzenie wykonawcze 98/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia Huvepharma AD)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 98/2012

z dnia 7 lutego 2012 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia Huvepharma AD)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 11 października 2011 r. ² , że 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Pichia pastoris (DSM 23036) w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego preparatu może poprawić strawność fosforu u wszystkich gatunków docelowych oraz parametry wydajności u gatunków ptaków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ³

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "dodatki zootechniczne". Grupa funkcjonalna: "substancje polepszające strawność"
4a16	Huvepharma EOOD	6-fitaza (EC 3.1.3.26)	Skład dodatku Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) o aktywności co najmniej: 4 000 OTU (1)/g w postaci stałej 8 000 OTU/g w postaci płynnej Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Komagataella pastoris (DSM 23036) Metoda analityczna (2) Metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym nieorganicznego fosforanu uwalnianego przez enzym z fitynianu sodowego	Kurczęta rzeźne, kurczęta odchowywane na kury nioski, kury nioski, pozostałe gatunki ptaków inne niż indyki rzeźne i indyki utrzymywane w celach hodowlanych, tuczniki, maciory.	-	125 OTU	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana dawka maksymalna dla wszystkich zatwierdzonych gatunków: 500 OTU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Do stosowania w paszy zawierającej więcej niż 0,23 % fosforu związanego fityną. 4. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.	28 lutego 2022 r.
				Indyki rzeźne, indyki utrzymywane w celach hodowlanych, prosięta (odsadzone od maciory)		250 OTU
(1) 1 OTU oznacza ilość enzymu, jaka katalizuje uwolnienie 1 mikromola nieorganicznego fosforanu z 5,1 mM fitynianu sodowego w buforze cytrynianowym o pH 5,5 i przy temperaturze 37 °C w ciągu minuty, mierzoną jako barwny kompleks błękitu fosforomolibdenowego przy 820 nm. (2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2011; 9(11):2414.

3 Załącznik:

- zmieniony przez sprostowanie z dnia 5 maja 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.120.16/2).

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2016/348 z dnia 10 marca 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.65.56) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 marca 2016 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2012.35.6
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 98/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia Huvepharma AD)
• Data aktu: 07/02/2012
• Data ogłoszenia: 08/02/2012
• Data wejścia w życie: 28/02/2012