KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(1), w szczególności jej art. 27b,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2), w szczególności jej art. 23b ust. 1,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(3), w szczególności jego art. 16 ust. 4 i art. 41 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych(4) zobowiązuje Komisję do przyjęcia odpowiednich uzgodnień dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywami 2001/82/WE i 2001/83/WE, które nie zostały jeszcze objęte rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008(5). Należy zatem rozszerzyć zakres rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. Zmiany wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w UE zgodnie z dorobkiem prawnym UE powinny zostać objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008.
(2) Definicję zmiany należy uściślić i uaktualnić, w szczególności w celu uwzględnienia przepisów rozporządzenia (UE) nr 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającego - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej(6) oraz przepisów dyrektywy 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(7).
(3) W celu zachowania spójności i zmniejszenia obciążeń administracyjnych zmiany w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu powinny być przetwarzane zgodnie z tymi samymi zasadami, które mają zastosowanie do zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w ramach procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej. Możliwości grupowania zmian powinny być jednak dostosowane do szczególnych cech wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
(4) Przetwarzanie zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu powinno w pewnych warunkach być możliwe na podstawie procedury podziału pracy. Jeżeli zastosowanie procedury podziału pracy prowadzi do harmonizacji pewnej sekcji charakterystyki produktu leczniczego, posiadacz nie powinien mieć później możliwości podważenia osiągniętej harmonizacji w drodze składania wniosków o zmiany zharmonizowanej w ten sposób sekcji jedynie w niektórych z zainteresowanych państw członkowskich.
(5) Grupowanie kilku zmian w pojedynczym zgłoszeniu jest w niektórych przypadkach możliwe. Należy doprecyzować, że w przypadku grupowania kilku zmian procedura rozpatrywania zmian w grupie i zasady wdrażania tych zmian powinny być takie, jak dla zmian z najwyższej kategorii. Aby ułatwić akceptowanie złożonych grup przez odpowiednie organy, należy zapewnić możliwość przedłużenia okresu oceny.
(6) Procedura podziału pracy ma na celu uniknięcie powtarzania tej samej pracy. W związku z tym właściwe organy powinny mieć możliwość przetwarzania w ramach tej samej procedury zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych na podstawie procedury wzajemnego uznania lub procedury zdecentralizowanej i zmian w scentralizowanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
(7) Należy usprawnić procedurę zmiany w przypadku szczepionek przeciwko grypie ludzkiej. Właściwe organy powinny nadal móc rozpocząć ocenę w przypadku braku danych klinicznych i danych dotyczących stabilności oraz podjąć decyzję, jeśli nie są niezbędne dodatkowe informacje. Jeżeli jednak wymagane są dane kliniczne i dane dotyczące stabilności, właściwe organy nie powinny być zobowiązane do podjęcia decyzji do momentu ukończenia oceny tych danych.
(8) W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, odmowa zaakceptowania zmian przez Europejską Agencję Leków powinna kończyć procedurę. Podobnie, decyzja Komisji nie powinna być wymagana w odniesieniu do zmian, które nie zmieniają warunków decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
(9) Europejska Agencja Leków posiada wiedzę specjalistyczną umożliwiającą dokonanie oceny potrzeby pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych w ramach procedury scentralizowanej. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinni w związku z tym informować Agencję, jeżeli uznają, że konieczne jest przyjęcie natychmiastowych środków bezpieczeństwa.
(10) W przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu stwierdzono, że istnieje zbyt wiele procedur zmian, co prowadzi do częstych zmian w warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zmiany, które mają decydujące znaczenie dla zdrowia publicznego, powinny być niezwłocznie uwzględniane w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Inne zmiany powinny być jednak uwzględniane w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z harmonogramami, które zapewniają okresowe, w rozsądnych odstępach czasu, uaktualnianie decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jednocześnie ułatwiają identyfikację zmian mających największy wpływ na zdrowie publiczne.
(11) Należy dostosować zasady regulujące wprowadzanie zmian, utrzymując zasadę, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wprowadzić pewne zmiany przed zmianą odnośnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
(12) Przepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2012 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
______(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
(4) Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33.
(5) Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7.
(6) Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1.
(7) Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74.