Rozporządzenie wykonawcze 888/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 888/2011

z dnia 5 września 2011 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 ³  udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie diklazurilu, nr CAS 101831-37-2, jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia i indyków do 12 tygodnia życia zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Zezwolono na jego stosowanie przez dziesięć lat - u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1118/2010 ⁴ , u perlic rozporządzeniem Komisji (UE) nr 169/2011 ⁵ , a u królików rozporządzeniem Komisji (WE) nr 971/2008 ⁶ .

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 w związku z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o ponowną ocenę diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. ⁷ , że w proponowanych warunkach stosowania diklazuril nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u indyków rzeźnych. Urząd stwierdził, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena diklazurilu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W następstwie udzielenia nowego zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia należy skreślić wpis dotyczący diklazurilu w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999.

(7) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane względami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u indyków do 12 tygodnia życia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się wpis pod numerem rejestracyjnym 27 dotyczący diklazurilu stosowanego u indyków.

Artykuł  3

Premiksy i mieszanki paszowe oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG i zawierające diklazuril, dla których rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 udzielono zezwolenia na ich stosowanie u indyków do 12 tygodnia życia, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 września 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  ⁸  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia	Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kokcydiostatyki i histomonostatyki
5 1 771	Elanco GmbH	Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %)	Skład dodatku: Diklazuril: 0,50 g/100 g Śruta sojowa niskobiałkowa: 99,25 g/100 g	Indyki rzeźne	-	1	1	1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.	26 września 2021 r.	1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby
			Poliwidon K 30: 0,20 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,05 g/100 g					2. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.		1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek
			Charakterystyka substancji czynnej:					3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.		500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni
			Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl numer CAS: 101831-37-2 Pokrewne zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,1 %					4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp.		500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu
			Inne pokrewne zanieczyszczenia (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %
			Metoda analityczna (1):(1)
			Dla oznaczenia diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa w fazie odwróconej (HPLC) z zastosowaniem detektora UV przy 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009)
			Dla oznaczenia diklazurilu w tkankach drobiowych: HPLC sprzężona ze spektrometrem mas (MS/MS) z potrójnym kwadrupolem z wykorzystaniem jednego jonu macierzystego i dwóch jonów potomnych
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURLfeedadditives/Pages/index.aspx.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

3 Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.

4 Dz.U. L 317 z 3.12.2010, s. 5.

5 Dz.U. L 49 z 24.2.2011, s. 6.

6 Dz.U. L 265 z 4.10.2008, s. 3.

7 EFSA Journal 2011; 9(4):2115.

8 Załącznik:

- zmieniony przez art. 5 rozporządzenia nr 160/2013 z dnia 21 lutego 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.49.50) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 marca 2013 r.

- zmieniony przez art. 7 rozporządzenia nr (UE) 2019/138 z dnia 29 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.26.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 lutego 2019 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.229.9
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 888/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
• Data aktu: 05/09/2011
• Data ogłoszenia: 06/09/2011
• Data wejścia w życie: 26/09/2011