Rozporządzenie wykonawcze 887/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 887/2011

z dnia 5 września 2011 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Evonik Operations GmbH) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu określonego w załączniku jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. ³ , że Enterococcus faecium CECT 4515 w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie dodatku może poprawić przyrosty masy ciała oraz wykorzystanie paszy u kurcząt rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej stabilizatory flory jelitowej, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 września 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  ⁴  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1713e	Evonik Operations GmbH	Enterococcus faecium CECT 4515	Skład dodatku Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku Postaci stałe Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515 Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788) Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)	Kurczęta rzeźne	-	1 × 109	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: sól sodową monenzyny, diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, chlorowodorek robenidyny, sól sodową semduramycyny, narazynę, sól sodową salinomycyny, sól sodową lasalocidu A, narazynę/nikarbazynę lub maduramycynę amonu. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.	26 września 2021 r.
4b1713	Evonik Nutrition & Care GmbH	Enterococcus faecium CECT 4515	Skład dodatku Preparat Enterococcus faecium CECT 4515 zawierający co najmniej 1 × 109 jtk/g dodatku Postaci stałe Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Enterococcus faecium CECT 4515 Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788) Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)	Kurczęta rzeźne	-	5 × 108	-	1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić stabilność w wodzie do pojenia. 3. Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku. 4. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: sól sodową monenzyny, diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, chlorowodorek robenidyny, sól sodową semduramycyny, na-razynę, sól sodową salinomycyny, sól sodową lasalocidu A, narazynę/nikarbazynę lub maduramycynę amonu. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustalają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych i ochrony skóry.	28 czerwca 2027 r.
(1) Szczegółowe informacje o metodach analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Tytuł:

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/173 z dnia 1 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.28.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 lutego 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 733/2021 z dnia 5 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.158.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2021 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 EFSA Journal 2011; 9 (3):2118.

4 Załącznik:

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/173 z dnia 1 lutego 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.28.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 lutego 2017 r.

- zmieniony przez art. 3 rozporządzenia nr (UE) 2017/961 z dnia 7 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.145.7) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 czerwca 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 733/2021 z dnia 5 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.158.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2021 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.229.7
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 887/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium CECT 4515 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)
• Data aktu: 05/09/2011
• Data ogłoszenia: 06/09/2011
• Data wejścia w życie: 26/09/2011