Rozporządzenie 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 10/2011

z dnia 14 stycznia 2011 r.

w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG ² , w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d), e), f), h) i) i j),

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 ustanawia ogólne zasady dotyczące eliminowania różnic pomiędzy przepisami prawnymi państw członkowskich w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Artykuł 5 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów oraz szczegółowo opisuje procedurę udzielania zezwoleń na stosowanie substancji na poziomie UE w przypadku gdy szczególny środek obejmuje wykaz dozwolonych substancji.

(2) Niniejsze rozporządzenie stanowi szczególny środek w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które to przepisy będą stosowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych materiałów i wyrobów, oraz uchylić dyrektywę Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi ³ .

(3) Dyrektywa 2002/72/WE określa podstawowe przepisy dotyczące produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W dyrektywie tej sześciokrotnie wprowadzano znaczące zmiany. W celu zachowania przejrzystości należy skonsolidować tekst i usunąć z niego fragmenty zbędne i nieaktualne.

(4) W przeszłości transpozycja dyrektywy 2002/72/WE wraz z jej zmianami do prawodawstwa krajowego odbywała się bez żadnych znacznych dostosowań. W przypadku transpozycji do prawa krajowego zwykle niezbędny jest okres 12 miesięcy. W przypadku zmiany wykazów monomerów i dodatków w celu udzielenia zezwoleń na nowe substancje taki okres transpozycji prowadzi do opóźnienia procedury udzielania zezwoleń, a tym samym spowalnia proces innowacji. Wydaje się zatem, że należy dostosować przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w drodze rozporządzenia bezpośrednio stosowanego we wszystkich państwach członkowskich.

(5) Dyrektywa 2002/72/WE ma zastosowanie do materiałów i wyrobów wyprodukowanych wyłącznie z tworzyw sztucznych i do uszczelek z tworzyw sztucznych w pokrywkach. W przeszłości były to główne zastosowania tworzyw sztucznych na rynku. W ostatnich latach tworzywa sztuczne stosuje się nie tylko jako wyłączny składnik w materiałów i wyrobów, lecz również w połączeniu z innymi materiałami w tak zwanych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. Przepisy dotyczące stosowania monomeru chlorku winylu ustanowione w dyrektywie Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi ⁴  mają już zastosowanie w odniesieniu do wszystkich tworzyw sztucznych. Należy zatem rozszerzyć zakres stosowania niniejszego rozporządzenia na warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

(6) Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą składać się z różnych warstw tworzyw sztucznych połączonych za pomocą klejów. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można również powlekać organiczną lub nieorganiczną powłoką lub nadrukować. Materiały i wyroby pokryte nadrukiem lub powłoką oraz materiały i wyroby połączone klejami należy objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Kleje, powłoki i farby drukarskie nie muszą składać się z tych samych substancji, co tworzywa sztuczne. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcia szczególnych środków w odniesieniu do klejów, powłok i farb drukarskich. W związku z tym należy zezwolić na to, aby materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które są pokryte nadrukiem lub powłoką albo połączone klejami, zawierały w warstwie druku, powłoki lub kleju substancje inne niż te dozwolone na poziomie UE w odniesieniu do tworzyw sztucznych. Warstwy te mogą podlegać innym przepisom UE lub przepisom krajowym.

(7) Tworzywa sztuczne i żywice jonowymienne, kauczuki i silikony są substancjami wielkocząsteczkowymi uzyskiwanymi w procesach polimeryzacji. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do żywic jonowymiennych, gum i silikonów. Ponieważ w skład tych materiałów wchodzą substancje inne niż tworzywa sztuczne i mają one inne właściwości fizykochemiczne, w odniesieniu do tych materiałów należy stosować szczególne przepisy i należy wyraźnie stwierdzić, że nie są one objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(8) Tworzywa sztuczne produkuje się z monomerów i innych substancji wyjściowych, które w wyniku reakcji chemicznej tworzą strukturę wielkocząsteczkową, polimer, który stanowi główny strukturalny składnik tworzyw sztucznych. Do polimeru dodaje się dodatki w celu uzyskania określonych skutków technologicznych. Sam polimer jest obojętną strukturą o dużej masie cząsteczkowej. Biorąc pod uwagę, że substancje o masie cząsteczkowej powyżej 1 000 Da zwykle nie mogą być wchłaniane w organizmie, ewentualne zagrożenie związane z samym polimerem jest minimalne. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia mogą powodować nieprzereagowane lub nie w pełni przereagowane monomery lub inne substancje wyjściowe albo dodatki o niskiej masie cząsteczkowej, które są przenoszone do żywności poprzez migrację z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(9) Ocena ryzyka dla danej substancji przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem") powinna obejmować samą substancję, istotne zanieczyszczenia oraz przewidywalną reakcję i produkty rozpadu przy zamierzonym zastosowaniu. Ocena ryzyka powinna obejmować ewentualną migrację w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach zastosowania oraz toksyczność. W oparciu o ocenę ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić wymagania dotyczące substancji i ograniczenia jej stosowania, ograniczenia ilościowe lub limity migracji w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego.

(10) Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania barwników w tworzywach sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(11) Rozpuszczalniki stosowane do produkcji tworzyw sztucznych w celu stworzenia odpowiedniego środowiska reakcji usuwane są w procesie produkcji, ponieważ są one zazwyczaj substancjami lotnymi. Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania rozpuszczalników w produkcji tworzyw sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(12) Tworzywa sztuczne można również produkować z syntetycznych lub naturalnie występujących struktur wielkocząsteczkowych, które poddaje się reakcjom chemicznym z innymi substancjami wyjściowymi w celu uzyskania zmodyfikowanej makrocząsteczki. Stosowane makrocząsteczki syntetyczne są często strukturami pośrednimi, które nie są w pełni spolimeryzowane. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych innych substancji wyjściowych stosowanych do modyfikacji makrocząsteczki albo migracja nie w pełni przereagowanej makrocząsteczki. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla innych substancji wyjściowych i makrocząsteczek stosowanych w produkcji modyfikowanych makrocząsteczek oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(13) Tworzywa sztuczne można również uzyskiwać dzięki mikroorganizmom tworzącym w procesie fermentacji struktury wielkocząsteczkowe z substancji wyjściowych. Makrocząsteczka zostaje wówczas uwolniona do środowiska albo wyekstrahowana. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych substancji wyjściowych, półproduktów lub produktów ubocznych procesu fermentacji. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktu końcowego oraz udzielić zezwolenia na ten produkt przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(14) W dyrektywie 2002/72/WE zamieszczono różne wykazy monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków dopuszczonych do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W przypadku monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków wykaz unijny jest obecnie kompletny, co oznacza, że można stosować wyłącznie substancje dozwolone na poziomie UE. W związku z tym nie jest już konieczne uwzględnianie monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków w oddzielnych wykazach ze względu na status ich dopuszczenia. Biorąc pod uwagę, że niektóre substancje można stosować zarówno jako monomer lub inne substancje wyjściowe, jak i jako dodatek, w celu zachowania przejrzystości powinny być one przedmiotem publikacji w jednym wykazie substancji dozwolonych ze wskazaniem dozwolonej funkcji.

(15) Polimery można stosować nie tylko jako główny składnik strukturalny tworzyw sztucznych, lecz także jako dodatki mające określone skutki technologiczne w tworzywach sztucznych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, można uznać, że dokonano oceny ryzyka dla tego dodatku, jeżeli przeprowadzono już ocenę ryzyka dla monomerów i udzielono na nie zezwolenia. W takim przypadku udzielenie zezwolenia na dodatek polimeryczny nie powinno być konieczne, lecz powinna istnieć możliwość stosowania go na podstawie zezwolenia dotyczącego jego monomerów i innych substancji wyjściowych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny nie jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, wówczas nie można uznać, że przeprowadzono ocenę ryzyka dla tego dodatku poprzez przeprowadzenie oceny dla jego monomerów. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla dodatku polimerycznego w odniesieniu do jego frakcji o małej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da i udzielić zezwolenia na ten dodatek przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

(16) W przeszłości nie istniało wyraźne rozróżnienie między dodatkami, które pełnią funkcję w polimerze końcowym, a substancjami pomocniczymi w produkcji polimerów (PPA), które pełnią wyłącznie funkcję w procesie produkcji i które nie występują w wyrobie końcowym. Niektóre substancje zachowujące się jak substancje pomocnicze w produkcji polimerów zostały w przeszłości włączone do niepełnego wykazu dodatków. Takie substancje pomocnicze w produkcji polimerów powinny pozostać w unijnym wykazie substancji dozwolonych. Należy jednak wyjaśnić, że nadal możliwe będzie stosowanie innych substancji pomocniczych w produkcji polimerów zgodnie z przepisami prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

(17) Unijny wykaz obejmuje substancje dozwolone do stosowania w produkcji tworzyw sztucznych. Substancje takie jak kwasy, alkohole i fenole mogą występować również w postaci soli. Ponieważ sole zwykle przekształcają się w żołądku w kwas, alkohol lub fenol, stosowanie soli z kationami, które przeszły ocenę bezpieczeństwa, zasadniczo powinno być dozwolone wraz z danym kwasem, alkoholem lub fenolem. W niektórych przypadkach, jeżeli ocena bezpieczeństwa wskazuje na problemy związane ze stosowaniem wolnych kwasów, należy udzielić zezwolenia wyłącznie na sole poprzez wskazanie w wykazie nazwy "kwas (-y) ..., jego (ich) sole".

(18) Substancje stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie ich produkcji lub ekstrakcji. Zanieczyszczenia te są w sposób niezamierzony dodawane do substancji podczas produkcji materiału z tworzywa sztucznego (substancja dodana w sposób niezamierzony - NIAS). Jeżeli główne zanieczyszczenia substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i w razie potrzeby uwzględnić w wymaganiach dotyczących substancji. Podczas procesu udzielania zezwoleń nie można jednak wymienić i uwzględnić wszystkich zanieczyszczeń. Może się więc zdarzyć, że są one obecne w materiale lub wyrobie, ale nie są włączone do unijnego wykazu.

(19) W procesie produkcji polimerów do rozpoczęcia reakcji polimeryzacji stosuje się substancje takie jak katalizatory, natomiast do kontroli reakcji polimeryzacji, np. przenoszenia łańcucha, stosuje się odczynniki do przedłużania lub zatrzymywania łańcucha. Te substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji są stosowane w niewielkich ilościach i nie występują w polimerze końcowym. Dlatego na tym etapie nie powinny one podlegać procedurze udzielania zezwoleń na poziomie UE. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem końcowego materiału lub wyrobu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

(20) W trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą powstawać produkty reakcji i rozpadu. Występowanie takich produktów reakcji i rozpadu w materiale z tworzywa sztucznego nie jest zamierzone (NIAS). Jeżeli główne produkty reakcji i rozpadu powstałe w wyniku zamierzonego stosowania substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i objąć ograniczeniami dotyczącymi danej substancji. Nie można jednak wymienić i uwzględnić w zezwoleniu wszystkich produktów reakcji i rozpadu. Nie należy ich zatem umieszczać w unijnym wykazie jako oddzielnych pozycji. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia stwarzanego przez końcowy materiał lub wyrób ze strony produktów reakcji i rozpadu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

(21) Przed ustanowieniem unijnego wykazu dodatków do produkcji tworzyw sztucznych można stosować dodatki inne niż dodatki dozwolone na poziomie UE. W przypadku dodatków dozwolonych w państwach członkowskich termin przedkładania danych koniecznych do przeprowadzenia oceny ich bezpieczeństwa przez Urząd w celu umieszczenia ich w unijnym wykazie minął w dniu 31 grudnia 2006 r. Dodatki, w odniesieniu do których w tym terminie złożono ważny wniosek, zostały umieszczone w wykazie tymczasowym. Odnośnie do niektórych dodatków ujętych w wykazie tymczasowym nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie udzielenia zezwoleń na poziomie UE. Należy umożliwić dalsze stosowanie tych dodatków zgodnie z prawem krajowym do czasu zakończenia ich oceny i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu unijnego.

(22) Jeżeli dodatek ujęty w wykazie tymczasowym włącza się do wykazu unijnego lub jeżeli podejmuje się decyzję o niewłączaniu go do wykazu unijnego, dodatek ten należy usunąć z tymczasowego wykazu dodatków.

(23) Dzięki nowym technologiom powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek. Te różne właściwości mogą prowadzić do różnych właściwości toksykologicznych, w związku z czym Urząd powinien dokonywać oceny tych substancji oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Należy zatem wyjaśnić, że zezwolenia oparte na ocenie ryzyka dotyczącej standardowej wielkości cząsteczek substancji nie obejmują tak skonstruowanych nanocząsteczek.

(24) Na podstawie oceny ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić limity migracji specyficznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego. Jeżeli dodatek, który jest dopuszczony do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, jest jednocześnie dopuszczony jako dodatek do żywności lub środek aromatyzujący, należy dopilnować, aby w wyniku uwolnienia się substancji skład żywności nie zmienił się w sposób niedopuszczalny. Zatem uwolnienie się takiego dodatku lub środka aromatyzującego o podwójnym zastosowaniu nie powinno technologicznie oddziaływać na żywność, chyba że oddziaływanie to jest zamierzone, a materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością spełnia wymogi dotyczące aktywnych materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 i w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością ⁵ . W stosownych przypadkach należy przestrzegać wymogów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności ⁶  lub w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE ⁷ .

(25) Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 uwalnianie się substancji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinno powodować niedopuszczalnych zmian w składzie żywności. Zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania materiały z tworzyw sztucznych można produkować w taki sposób, aby nie uwalniały więcej niż 10 mg substancji na 1 dm² powierzchni materiału z tworzywa sztucznego. Jeżeli ocena ryzyka dla danej substancji nie wskazuje na niższy poziom, poziom ten należy traktować jako ogólny limit obojętności materiału z tworzywa sztucznego, limit migracji globalnej. W celu osiągnięcia w ramach weryfikacji zgodności wyników porównywalnych z limitem migracji globalnej badanie należy przeprowadzić w znormalizowanych warunkach dotyczących czasu trwania badania, temperatury i środowiska zastosowanego w badaniu (płyn modelowy imitujący żywność), stanowiących najmniej korzystne przewidywalne warunki stosowania materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego.

(26) Limit migracji globalnej równy 10 mg na 1 dm² oznacza, że dla opakowania w kształcie sześcianu zawierającego 1 kg żywności migracja wynosi 60 mg na kilogram żywności. W przypadku małych opakowań, jeżeli stosunek powierzchni do objętości jest większy, większa jest również migracja do żywności. W odniesieniu do niemowląt i małych dzieci, które spożywają większą ilość żywności na kilogram masy ciała niż osoby dorosłe i których odżywianie nie jest jeszcze zróżnicowane, należy ustanowić szczególne przepisy w celu ograniczenia spożycia substancji migrujących z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W celu umożliwienia takiej samej ochrony w przypadku opakowań o małej objętości, jak w przypadku opakowań o dużej objętości, limit migracji globalnej dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosowanych do pakowania żywności dla niemowląt i małych dzieci należy powiązać z limitem dotyczącym samej żywności, a nie powierzchni opakowania.

(27) W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które składają się nie tylko z jednego tworzywa sztucznego, lecz stanowią połączenie nawet 15 różnych warstw tworzyw sztucznych w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takim wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzywa sztucznego warstwy można oddzielić od żywności barierą funkcjonalną. Barierę tę stanowi warstwa w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością zapobiegająca migracji substancji spoza bariery do żywności. Za barierą funkcjonalną można wykorzystywać substancje, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, pod warunkiem że spełniają one określone kryteria, a ich migracja pozostaje poniżej określonej granicy wykrywalności. Biorąc pod uwagę żywność dla niemowląt oraz innych szczególnie wrażliwych osób, a także uwzględniając dużą tolerancję analityczną badania migracji, w odniesieniu do migracji przez barierę funkcjonalną substancji, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, należy ustanowić maksymalny poziom 0,01 mg/kg w żywności. Substancji, które są mutagenne, rakotwórcze lub działające szkodliwie na rozrodczość, nie należy stosować w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością bez uprzedniego zezwolenia, dlatego też nie powinny być one objęte koncepcją bariery funkcjonalnej. Nowe technologie, dzięki którym powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek, należy oceniać oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Dlatego też nie należy ich obejmować koncepcją bariery funkcjonalnej.

(28) W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które stanowią połączenie kilku materiałów w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takich wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach warstwy z tworzyw sztucznych powinny spełniać te same wymogi dotyczące składu co warstwy z tworzyw sztucznych, które nie są połączone z innymi materiałami. W odniesieniu do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowej powłoce wielowarstwowej, które są oddzielone od żywności barierą funkcjonalną, należy stosować koncepcję bariery funkcjonalnej. Biorąc pod uwagę, że z warstwami z tworzyw sztucznych połączone są inne materiały, a w odniesieniu do tych innych materiałów nie przyjęto jeszcze żadnych szczególnych środków na poziomie UE, nie jest jeszcze możliwe określenie wymogów w odniesieniu do końcowych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałów i wyrobów. Dlatego też nie należy stosować limitów migracji specyficznej i limitu migracji globalnej, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu, dla którego takie ograniczenie już istnieje. Z braku szczególnego środka na poziomie UE obejmującego cały wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób państwa członkowskie mogą w odniesieniu do tych materiałów i wyrobów utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe, jeżeli są one zgodne z postanowieniami Traktatu.

(29) Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W celu wzmocnienia koordynacji i zwiększenia odpowiedzialności dostawców na każdym etapie produkcji, w tym produkcji substancji wyjściowych, osoby odpowiedzialne powinny udokumentować zgodność z odpowiednimi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępniają swoim klientom.

(30) Powłoki, farby drukarskie i kleje nie są jeszcze objęte szczególnym prawodawstwem UE, a zatem nie podlegają wymogowi dotyczącemu deklaracji zgodności. W przypadku powłok, farb drukarskich i klejów przeznaczonych do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych należy jednak dostarczyć producentowi końcowego wyrobu z tworzywa sztucznego odpowiednie informacje, które umożliwią mu zapewnienie zgodności w przypadku substancji, dla których w niniejszym rozporządzeniu ustanowiono limity migracji.

(31) Artykuł 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ⁸  wymaga kontrolowania przez podmiot działający na rynku spożywczym zgodności żywności z przepisami mającymi do niej zastosowanie. W tym celu oraz zgodnie z wymogiem poufności podmiotom działającym na rynku spożywczym należy udostępniać odpowiednie informacje w celu umożliwienia im zapewniania zgodności migracji z materiałów i wyrobów do żywności z wymaganiami i ograniczeniami ustanowionymi w prawodawstwie dotyczącym żywności.

(32) Na każdym etapie produkcji należy udostępniać organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa dokumentację uzupełniającą, potwierdzającą deklarację zgodności. Takie wykazanie zgodności może opierać się na badaniu migracji. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest złożone, kosztowne i czasochłonne, należy dopuścić możliwość wykazania zgodności również poprzez obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy i dowody naukowe lub wnioskowanie, jeżeli zapewniają one równie dokładne wyniki, jak badania migracji. Wyniki badań należy uznać za ważne, jeżeli formuły chemiczne i warunki przetwarzania pozostają stałe w ramach systemu zapewniania jakości.

(33) Podczas badania wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością, w przypadku niektórych wyrobów, takich jak folie lub pokrywki, często niemożliwe jest określenie powierzchni, jaka ma kontakt z określoną objętością żywności. W odniesieniu do tych wyrobów należy ustanowić szczególne przepisy w zakresie sprawdzania zgodności.

(34) Limity migracji określa się przy standardowym założeniu, że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności i że żywność jest pakowana w pojemnik o kształcie sześcianu o powierzchni uwalniającej substancję w wynoszącej 6 dm². W przypadku bardzo małych i bardzo dużych pojemników rzeczywisty stosunek powierzchni do objętości pakowanej żywności w znacznym stopniu różni się od standardowego założenia. Ich powierzchnię należy zatem znormalizować przed rozpoczęciem porównywania wyników badań z limitami migracji. Należy dokonywać przeglądu tych przepisów w miarę udostępniania nowych danych dotyczących zastosowań opakowań do żywności.

(35) Limit migracji specyficznej jest to maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności. Limit ten powinnien gwarantować, że materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Producent musi zagwarantować, że materiały i wyroby niewchodzące jeszcze w kontakt z żywnością będą zgodne z tymi limitami, gdy będą miały kontakt z żywnością w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach. Należy zatem dokonać oceny zgodności materiałów i wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością i ustanowić przepisy dotyczące badania tej zgodności.

(36) Żywność stanowi złożony materiał, dlatego też badanie substancji migrujących do żywności może wiązać się z trudnościami analitycznymi. Dlatego w badaniu należy zastosować takie środowiska, które pozwalają na symulację przenoszenia substancji z materiału z tworzywa sztucznego do żywności. Powinny one posiadać główne właściwości fizykochemiczne żywności. Jeżeli stosuje się płyny modelowe imitujący żywność, czas trwania badania i temperatura powinny w możliwie jak największym stopniu odtwarzać migrację, jaka może mieć miejsce z wyrobu do żywności.

(37) W celu określenia odpowiedniego płynu modelowego imitującego niektóre rodzaje żywności należy uwzględnić skład chemiczny i właściwości fizyczne danej żywności. Dostępne są wyniki badań niektórych reprezentatywnych rodzajów żywności, porównujące migrację do żywności z migracją do płynów modelowych imitujących żywność. Na podstawie tych wyników należy wybrać płyny modelowe imitujące żywność. W szczególności w przypadku żywności zawierającej tłuszcz wyniki uzyskane w badaniu z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność mogą w niektórych przypadkach cechować się znacznym przeszacowaniem migracji do żywności. W takich przypadkach należy przewidzieć korektę wyniku badania przeprowadzonego z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność za pomocą współczynnika redukcji.

(38) Narażenie na substancje migrujące z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określono na podstawie standardowego założenia, że osoba spożywa dziennie 1 kg żywności. Dana osoba spożywa jednak maksymalnie 200 g tłuszczu dziennie. Należy uwzględnić to założenie w przypadku substancji lipofilnych, które migrują wyłącznie do tłuszczu. W związku z tym należy przewidzieć korekcję migracji specyficznej za pomocą współczynnika korekcji mającego zastosowanie w odniesieniu do substancji lipofilnych zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności ⁹  i opinią Urzędu ¹⁰ .

(39) W ramach kontroli urzędowej należy ustanowić strategie przeprowadzania badań umożliwiające organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa przeprowadzanie skutecznych kontroli z jak najlepszym wykorzystaniem dostępnych zasobów. Należy więc dopuścić stosowanie metod skriningowych do sprawdzania zgodności w określonych warunkach. Niezgodność materiału lub wyrobu należy potwierdzić, stosując metodę weryfikacji.

(40) Podstawowe przepisy dotyczące badania migracji powinny zostać określone w niniejszym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest kwestią bardzo złożoną, te podstawowe przepisy mogą jednak nie obejmować wszystkich przewidywalnych przypadków i szczegółowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania. W związku z tym należy opracować wytyczne UE obejmujące więcej szczegółowych aspektów wdrażania podstawowych przepisów dotyczących badania migracji.

(41) Zaktualizowane przepisy dotyczące płynów modelowych imitujących żywność i badania migracji ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zastąpią przepisy dyrektywy 78/142/EWG i załącznika do dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi ¹¹ .

(42) Substancje zawarte w tworzywie sztucznym, ale niewymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, niekoniecznie zostały poddane ocenie ryzyka, ponieważ nie były przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oceny zgodności z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dla tych substancji powinien dokonać odpowiedni podmiot działający na rynku zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami z uwzględnieniem narażenia związanego z materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością i innymi źródłami.

(43) W ostatnim okresie dodatkowe monomery, inne substancje wyjściowe i dodatki otrzymały pozytywną ocenę naukową Urzędu i powinny zostać dodane do unijnego wykazu.

(44) Ponieważ do unijnego wykazu dodaje się nowe substancje, rozporządzenie należy zacząć stosować jak najszybciej w celu umożliwienia producentom dostosowania się do postępu technicznego i umożliwienia innowacji.

(45) Niektóre przepisy dotyczące badania migracji należy zaktualizować w oparciu o nową wiedzę naukową. Organy odpowiedzialne za egzekwowanie prawa i przemysł powinny dostosowywać swoje obecne systemy badań do tych zaktualizowanych przepisów. W związku z tym, aby takie dostosowanie było możliwe, zaktualizowane przepisy powinny obowiązywać jedynie przez 2 lata od przyjęcia rozporządzenia.

(46) Podmioty działające na rynku obecnie opierają swoje deklaracje zgodności na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie 2002/72/WE. Deklaracje zgodności należy zasadniczo aktualizować tylko wtedy, gdy znaczące zmiany w produkcji prowadzą do zmian w migracji lub wtedy, gdy dostępne są nowe dane naukowe. W celu ograniczenia obciążenia dla podmiotów działających na rynku należy zachować możliwość wprowadzania do obrotu materiałów, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu na podstawie wymogów określonych w dyrektywie 2002/72/WE, wraz z deklaracją zgodności opartą na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z dyrektywą 2002/72/WE w okresie do pięciu lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.

(47) Metody analizy stosowane do badania migracji i zawartości pozostałości monomeru chlorku winylu określone w dyrektywie Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi ¹²  i dyrektywie 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów i wyrobów do środków spożywczych ¹³  są nieaktualne. Metody analizy powinny być zgodne z kryteriami określonymi w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁴  w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Należy zatem uchylić dyrektywy 80/766/EWG i 81/432/EWG.

(48) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ  I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł  1

Przedmiot

1. Niniejsze rozporządzenie jest szczególnym środkiem w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

a) przeznaczonych do kontaktu z żywnością; lub

b) pozostających w kontakcie z żywnością; lub

c) mogących wejść w kontakt z żywnością zgodnie z uzasadnionymi przewidywaniami.

Artykuł  2

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE i należących do następujących kategorii:

a) materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych;

b) wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób;

c) materiałów i wyrobów, o których mowa w lit. a) lub b), pokrytych nadrukiem lub powłoką;

d) warstw z tworzyw sztucznych lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach, które wraz z tymi kapslami i zamknięciami stanowią co najmniej dwie warstwy różnych rodzajów materiałów;

e) warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE, które zostaną objęte innymi szczególnymi środkami:

a) żywic jonowymiennych;

b) kauczuku;

c) silikonów.

3. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów UE lub przepisów krajowych mających zastosowanie do farb drukarskich, klejów lub powłok.

Artykuł  3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "materiały i wyroby z tworzyw sztucznych" oznaczają:

a) materiały i wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), b) i c); oraz

b) warstwy z tworzyw sztucznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) i e);

2) "tworzywo sztuczne" oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny końcowych materiałów i wyrobów;

3) "polimer" oznacza substancję wielkocząsteczkową uzyskaną w wyniku:

a) procesu polimeryzacji, takiego jak poliaddycja lub polikondensacja, lub w wyniku innego podobnego procesu z udziałem monomerów i innych substancji wyjściowych; lub

b) modyfikacji chemicznej naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek, albo

c) fermentacji mikrobiologicznej;

4) "wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych" oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw tworzyw sztucznych;

5) "wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób" oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego;

6) "monomer lub inna substancja wyjściowa" oznacza:

a) substancję poddawaną dowolnemu rodzajowi procesu polimeryzacji w celu produkcji polimerów; lub

b) naturalną lub syntetyczną substancję wielkocząsteczkową stosowaną w produkcji zmodyfikowanych makrocząsteczek; lub

c) substancję stosowaną do modyfikowania istniejących naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek;

7) "dodatek" oznacza substancję dodawaną w sposób zamierzony do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego podczas przetwarzania tworzywa sztucznego lub do końcowego materiału lub wyrobu; jego obecność w końcowym materiale lub artykule jest zamierzona;

8) "substancja pomocnicza w produkcji polimerów" oznacza dowolną substancję stosowaną w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska do produkcji polimerów lub tworzyw sztucznych; może być ona obecna w końcowych materiałach lub wyrobach, ale jej obecność nie jest zamierzona, ani nie ma ona wpływu fizycznego lub chemicznego na materiał lub wyrób końcowy;

9) "substancja dodana w sposób niezamierzony" oznacza zanieczyszczenie w stosowanych substancjach lub półprodukt reakcji powstały podczas procesu produkcji lub rozkładu, albo produkt reakcji;

10) "substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji" oznacza substancję, która rozpoczyna proces polimeryzacji lub umożliwia kontrolę nad powstawaniem struktur wielkocząsteczkowych;

11) "limit migracji globalnej" (OML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość substancji nielotnych, które uwolniły się z materiału lub wyrobu do płynu modelowego imitującego żywność;

12) "płyn modelowy imitujący żywność" oznacza środowisko badania imitujące żywność; zachowanie płynu modelowego imitującego żywność stanowi imitację migracji z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

13) "limit migracji specyficznej" (SML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość danej substancji, która uwolniła się z materiału lub wyrobu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność;

14) "całkowity limit migracji specyficznej" (SML(T)) oznacza maksymalną dozwoloną sumę określonych substancji, które uwolniły się do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, wyrażoną jako całkowita część wskazanych substancji;

15) "bariera funkcjonalna" oznacza barierę składającą się z co najmniej jednej warstwy dowolnego rodzaju materiału zapewniającą zgodność materiału lub wyrobu końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i z przepisami niniejszego rozporządzenia;

16) 15  "żywność niezawierająca tłuszczów" oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 w załączniku III do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;

17) "ograniczenie" oznacza ograniczenie stosowania substancji lub limit migracji, albo limit zawartości substancji w materiale lub wyrobie;

18) 16  "wymagania" oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji;

19) 17  "napełnianie na gorąco" oznacza napełnianie wyrobu żywnością w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C w chwili napełniania, po czym w czasie 60 minut żywność jest schładzana do temperatury nieprzekraczającej 50 °C lub w czasie 150 minut do temperatury nieprzekraczającej 30 °C.

Artykuł  4

Wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można wprowadzać do obrotu wyłącznie, jeżeli są one:

a) zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w warunkach zamierzonego i przewidywalnego stosowania; oraz

b) zgodne z wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; oraz

c) zgodne z wymogami dotyczącymi możliwości śledzenia określonymi w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; i

d) produkowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 ¹⁸ ; i

e) zgodne z wymogami dotyczącymi składu i deklaracji określonymi w rozdziałach II, III i IV niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ  II

WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU

SEKCJA  1

Dozwolone substancje

Artykuł  5

Unijny wykaz substancji dozwolonych

1. W produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych można stosować w zamierzony sposób jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (dalej zwanego "unijnym wykazem") określonego w załączniku I.

2. Unijny wykaz zawiera:

a) monomery i inne substancje wyjściowe;

b) dodatki, z wyłączeniem barwników;

c) substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników;

d) makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej.

3. Unijny wykaz może być zmieniany zgodnie z procedurą określoną w art. 8-12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Artykuł  6

Odstępstwa w odniesieniu do substancji niewłączonych do unijnego wykazu

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie innych substancji niż substancje wymienione w wykazie unijnym jako substancji pomocniczych w produkcji polimerów przy produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

2. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie barwników i rozpuszczalników w produkcji warstw tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

3. Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu są dozwolone z zastrzeżeniem przepisów określonych w art. 8, 9, 10, 11 i 12:

a) 19  wszystkie sole substancji, przy których wpisano »tak« w kolumnie 2 w tabeli 1 w załączniku II, dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w kolumnach 3 i 4 tej tabeli;

b) mieszaniny uzyskane przez mieszanie substancji dozwolonych bez reakcji chemicznej składników;

c) naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1 000 Da, w przypadku stosowania ich jako dodatków, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, jeżeli mogą one funkcjonować jako główny składnik strukturalny materiałów lub wyrobów końcowych;

d) prepolimery i naturalne lub syntetyczne substancje makrocząsteczkowe oraz ich mieszaniny, w przypadku stosowania ich jako monomerów lub substancji wyjściowych, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do ich syntezy są włączone do wykazu unijnego.

4. Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu mogą być obecne w warstwach z tworzyw sztucznych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych:

a) substancje dodane w sposób niezamierzony;

b) substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.

5. Na zasadzie odstępstwa od art. 5 po 1 stycznia 2010 r. dopuszcza się dalsze stosowanie zgodnie z prawem krajowym dodatków niewłączonych do unijnego wykazu do czasu podjęcia decyzji w sprawie włączenia lub niewłączenia tych substancji do unijnego wykazu, pod warunkiem że znajdują się one w wykazie tymczasowym, o którym mowa w art. 7.

6. 20  Na zasadzie odstępstwa od art. 5 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan ("bisfenol A" lub "BPA") (nr CAS 80-05-7) oraz inne niebezpieczne bisfenole lub niebezpieczne pochodne bisfenoli zdefiniowane w rozporządzeniu (UE) 2024/3190 i objęte jego zakresem mogą być stosowane wyłącznie do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zgodnie z tym rozporządzeniem.

Artykuł  7

Utworzenie i prowadzenie wykazu tymczasowego

1. Tymczasowy wykaz dodatków poddawanych ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany "Urzędem"), który został opublikowany przez Komisję w 2008 r., podlega regularnej aktualizacji.

2. Dodatki usuwa się z wykazu tymczasowego:

a) po włączeniu ich do wykazu określonego w załączniku I; lub

b) po podjęciu decyzji przez Komisję o niewłączaniu ich do unijnego wykazu; lub

c) jeżeli podczas analizy danych Urząd wzywa do przekazania informacji uzupełniających, a informacje te nie są przedłożone w terminie określonym przez Urząd.

SEKCJA  2

Wymogi ogólne, ograniczenia i wymagania

Artykuł  8

Wymogi ogólne dotyczące substancji

Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych spełniają wymagania w zakresie jakości technicznej i czystości stosowne dla zamierzonego i przewidywalnego stosowania materiałów lub artykułów. Ich skład jest znany producentowi substancji oraz udostępniany właściwym organom na ich wniosek.

Artykuł  9

Szczegółowe wymogi dotyczące substancji

1. Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych podlegają następującym ograniczeniom i wymaganiom:

a) limitowi migracji specyficznej określonemu w art. 11;

b) limitowi migracji globalnej określonemu w art. 12;

c) ograniczeniom i wymaganiom określonym w kolumnie 10 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I;

d) wymaganiom szczegółowym określonym w pkt 4 załącznika I.

2. Substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I.

Artykuł  10

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych są określone w załączniku II.

Artykuł  11

Limity migracji specyficznej

1. Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do żywności w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej (SML) określone w załączniku I. Limity migracji specyficznej (SML) są wyrażone w miligramach substancji na kilogram żywności (mg/kg).

2. 21  (skreślony).

3. 22  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie mogą migrować do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie mogą przekraczać:

a) ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub

b) ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.

4. 23  W przypadku gdy jakakolwiek migracja danej substancji jest niedozwolona, zgodność z przepisami ustala się przy użyciu odpowiednich metod badania wybranych zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, które mogą potwierdzić brak migracji powyżej określonego limitu wykrywalności.

Do celów akapitu pierwszego stosuje się limit wykrywalności wynoszący 0,01 mg/kg, chyba że określono szczególne limity wykrywalności dla poszczególnych substancji lub grup substancji.

Artykuł  12

Limity migracji globalnej

1. Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 10 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na dm² powierzchni kontaktu z żywnością (mg/dm²).

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach Komisji 2006/141/WE ²⁴  i 2006/125/WE ²⁵ , nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 60 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na kg płynów modelowych imitujących żywność.

ROZDZIAŁ  III

PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH MATERIAŁÓW I WYROBÓW

Artykuł  13

Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 warstwa z tworzyw sztucznych, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może:

a) nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I; lub

b) być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3. 26  Zgodnie z art. 11 ust. 4 substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą migrować do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Limit wykrywalności określony w art. 11 ust. 4 akapit drugi stosuje się do grup substancji, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub substancji z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, lub do poszczególnych substancji, które nie są powiązane, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).

4. Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a) substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu "mutagennym", "rakotwórczym" lub "szkodliwym na rozrodczość" zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ²⁷ ;

b) substancji w postaci nanomateriału.

5. Końcowy wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych jest zgodny z limitami migracji specyficznej określonymi w art. 11 oraz limitami migracji globalnej określonymi w art. 12 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  14

Wielomateriałowe wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1. W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych warstwa z tworzyw sztucznych, która nie jest w bezpośrednim kontakcie z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3. Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2, nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a) substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu "mutagennym", "rakotwórczym" lub "szkodliwym na rozrodczość" zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) substancji w postaci nanomateriału.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 11 i 12 niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

5. Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach zawsze są zgodne z ograniczeniami dotyczącymi monomeru chlorku winylu określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

6. W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu dopuszcza się ustanowienie limitów migracji specyficznej i globalnej dla warstw z tworzyw sztucznych oraz końcowego materiału lub wyrobu w prawie krajowym.

ROZDZIAŁ  IV

DEKLARACJA ZGODNOŚCI I DOKUMENTACJA

Artykuł  15

Deklaracja zgodności

1. Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna udostępnia się pisemną deklarację zgodną z art. 16 rozporządzenia 1935/2004 w odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancji przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i wyrobów.

2. Pisemna deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku i zawiera informacje określone w załączniku IV.

3. Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy. Deklaracje odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.

Artykuł  16

Dokumenty uzupełniające

1. Na wniosek właściwych organów krajowych podmiot działający na rynku udostępnia im odpowiednią dokumentację w celu wykazania, że materiały i wyroby, produkty z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

2. Dokumentacja ta zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wykazujące zgodność z wymogami. Zasady doświadczalnego wykazywania zgodności są określone w rozdziale V.

ROZDZIAŁ  V

ZGODNOŚĆ

Artykuł  17

Wyrażanie wyników badań dotyczących migracji

1. W celu sprawdzenia zgodności należy przedstawić wartości migracji specyficznej wyrażone w mg/kg z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości przy faktycznym lub przewidzianym wykorzystaniu.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku:

a) pojemników lub innych wyrobów, zawierających lub przeznaczonych do zawierania mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

b) materiałów lub wyrobów, w odniesieniu do których, ze względu na ich kształt, nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią takich materiałów lub wyrobów a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt;

c) arkuszy i folii, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością;

d) arkuszy i folii zawierających mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

wartość migracji wyraża się w mg/kg z zastosowaniem stosunku powierzchni do objętości wynoszącego 6 dm² na 1 kg żywności.

Przepisy niniejszego ustępu nie mają zastosowania do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub już wchodzących w kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE.

3. Na zasadzie odstępstwa od ustępu 1 w przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji specyficznej wyraża się w:

a) 28  mg/kg przy użyciu faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;

b) mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

4. W przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji globalnej wyraża się w:

a) mg/dm² z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane;

b) mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

Artykuł  18

Zasady oceny zgodności z limitami migracji

1. W przypadku materiałów i wyrobów, które już wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 1 załącznika V.

2. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się z zastosowaniem żywności lub płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.1 załącznika V.

3. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji specyficznej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.2 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 2.

4. 29  W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 załącznika V.

5. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji globalnej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 3 sekcja 3.4 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitem migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 4.

6. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych w żywności przeważają nad wynikami badań przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność przeważają nad wynikami badań metodami skriningowymi.

7. 30  Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w pkt 3 załącznika III i rozdziale 4 załącznika V zgodnie z określonymi tam zasadami.

Artykuł  19

Ocena substancji niewłączonych do unijnego wykazu

Zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w przypadku substancji, o których mowa w art. 6 ust. 1, 2, 4 i 5 oraz w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, które nie są włączone do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, ocenia się zgodnie z uznanymi międzynarodowo zasadami naukowymi w zakresie oceny ryzyka.

ROZDZIAŁ  VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł  20

Zmiany aktów prawnych UE

Załącznik do dyrektywy Rady 85/572/EWG ³¹  otrzymuje brzmienie:

"Płyny modelowe imitujące żywność do stosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub szczególnymi grupami środków spożywczych są określone w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011.".

Artykuł  21

Uchylenie aktów prawnych UE

Dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE tracą moc z dniem 1 maja 2011 r.

Odesłania do uchylonych dyrektyw odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelami korelacji w załączniku VI.

Artykuł  22

Przepisy przejściowe

1. Do dnia 31 grudnia 2012 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na podstawowych zasadach dotyczących badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

2. Od dnia 1 stycznia 2013 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, w odniesieniu do materiałów, wyrobów i substancji wprowadzonych do obrotu do dnia 31 grudnia 2015 r. mogą być oparte na:

a) zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18 niniejszego rozporządzenia; lub

b) podstawowych zasadach badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

3. Od dnia 1 stycznia 2016 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18, nie naruszając przepisów ust. 2 niniejszego artykułu.

4. Do dnia 31 grudnia 2015 r. dodatki stosowane w apreturze nici szklanych używanych w do wzmacniania tworzyw sztucznych, niewymienionych w załączniku I, muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi oceny ryzyka określonymi w art. 19.

5. Materiały i wyroby, które zgodnie z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 maja 2011 r. mogą być wprowadzane na obrotu do dnia 31 grudnia 2012 r.

Artykuł  23

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2011 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do stosowania dodatków, innych niż plastyfikatory, stosuje się do warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w kapslach i zamknięciach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d), od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do dodatków stosowanych w apreturze nici szklanych używanych do wzmacniania tworzyw sztucznych stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 18 ust. 2, art. 18 ust. 4 i art. 20 stosuje się od dnia 31 grudnia 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  ³²

Substancje

1. Unijny wykaz dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, dodatków oraz substancji pomocniczych w produkcji polimerów.

Tabela 1 zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr substancji FCM): niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji;

kolumna 2 (Nr ref.): numer referencyjny EWG materiału opakowaniowego;

kolumna 3 (Nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service);

kolumna 4 (Nazwa substancji): nazwa chemiczna;

kolumna 5 (Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (PPA) (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako PPA, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach zastosowanie ograniczone jest do PPA;

kolumna 6 (Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach substancja określona jest jako makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej;

kolumna 7 (Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie)): wskazanie, czy wyniki migracji dla danej substancji mogą być korygowane za pomocą współczynnika redukcji spożycia tłuszczu (FRF) (tak) lub czy nie mogą być korygowane za pomocą FRF (nie);

kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji. Jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności. Należy wpisać "ND" ("niewykrywalny"), jeżeli w przypadku tej substancji nie dopuszcza się migracji, co należy ustalić zgodnie z art. 11 ust. 4.

kolumna 9 (SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla grupy)): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie dla grupy określone w kolumnie 1 tabeli 2 niniejszego załącznika;

kolumna 10 (Ograniczenia i wymagania): zawiera inne ograniczenia niż wyraźnie wskazany limit migracji specyficznej oraz wymagania dotyczące substancji; jeżeli istnieją szczegółowe wymagania, podaje się odniesienie do tabeli 4;

kolumna 11 (Uwagi dotyczące zgodności): zawiera numer uwagi stanowiący odniesienie do szczegółowych zasad stosowanych do weryfikacji zgodności dla danej substancji określonych w kolumnie 1 tabeli 3 niniejszego załącznika.

Jeżeli substancja zawarta w wykazie jako pojedynczy związek chemiczny objęta jest także ogólnym terminem, ograniczenia mające zastosowanie do takiej substancji są takie, jak w przypadku pojedynczego związku.

Tabela 1

(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)	(11)
Nr substancji FCM	Nr ref.	Nr CAS	Nazwa substancji	Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (tak/nie)	Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie)	Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie)	Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]	SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla-grupy)	Ograniczenia i wymagania	Uwagi dotyczące zgodności
1	12310	0266309-43-7	Albumina	nie	tak	nie
2	12340	-	Albumina, koagulowana formaldehydem	nie	tak	nie
3	12375	-	Alkohole alifatyczne jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22)	nie	tak	nie
4	22332	-	Mieszanina (40 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,2,4-trimetyloheksanu i (60 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,4,4-trimetyloheksanu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako część izocyjanianu	(10)
5	25360	-	Ester 2,3-epoksypropylowy kwasu trialkilo(C5-C15)octowego	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako grupa epoksydowa Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da
6	25380	-	Trialkilo(C7-C17) octan winylu	nie	tak	nie	0,05			(1)
7	30370	-	Kwas acetylooctowy, sole	tak	nie	nie
8	30401	-	Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych	tak	nie	nie		(32)
9	30610	-	Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów i ich estry mono-, di- i triglicerydowe (włączając rozgałęzione kwasy tłuszczowe w ilościach odpowiadających naturalnej zawartości w surowcu)	tak	nie	nie
10	30612	-	Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne i ich estry mono-, di- i triglicerydowe	tak	nie	nie
11	30960	-	Estry kwasów alifatycznych, monokarboksylowych (C6-C22) z poliglicerolem	tak	nie	nie
12	31328	-	Kwasy tłuszczowe pochodzące ze spożywczych tłuszczów i olejów roślinnych i zwierzęcych	tak	nie	nie
13	33120	-	Alkohole alifatyczne, jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24)	tak	nie	nie
14	33801	-	Kwas n-alkilo(C10-C13) benzenosulfonowy	tak	nie	nie	30
15	34130	-	Dimetyloaminy alkilowe liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20)	tak	nie	tak	30
16	34230	-	Kwasy alkilo(C8-C22)sulfonowe	tak	nie	nie	6
17	34281	-	Pierwszorzędowe liniowe kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe o parzystej liczbie atomów węgla	tak	nie	nie
18	34475	-	Zasadowy fosforyn glinowo-wapniowy, uwodniowy	tak	nie	nie
19	39090	-	N, N-bis(2-hydroksyetylo) alkilo(C8-C18)amina	tak	nie	nie		(7)
20	39120	-	Chlorowodorki N, N-bis(2-hydroksyetylo) alkilo(C8-C18)aminy	tak	nie	nie		(7)	SML(T) wyrażony z wyłączeniem HCl
21	42500	-	Sole kwasu węglowego	tak	nie	nie
22	43200	-	Mono- i diglicerydy oleju rycynowego	tak	nie	nie
23	43515	-	Chlorki estrów choliny i kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego	tak	nie	nie	0,9			(1)
24	45280	-	Włókna bawełniane	tak	nie	nie
25	45440	-	Butylowane, styrenowane krezole	tak	nie	nie	12
26	46700	-	5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (80 do 100 % w/w) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (0 do 20 % w/w)	tak	nie	nie	5
27	48960	-	Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery	tak	nie	nie	5
28	50160	-	Bis (n-alkilo(C10-C16) merkaptooctan) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
29	50360	-	Bis(etylomaleinian) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
30	50560	-	1,4-butanodiolo-bis (merkaptooctan) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
31	50800	-	Estryfikowany dimaleinian di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
32	50880	-	Dimaleinian di-n-oktylocyny, polimery (n = 2-4)	tak	nie	nie		(10)
33	51120	-	2-etyloheksylo-tiobenzoesano-merkaptooctan di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
34	54270	-	Etylohydroksymetyloceluloza	tak	nie	nie
35	54280	-	Etylohydroksypropyloceluloza	tak	nie	nie
36	54450	-	Tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych	tak	nie	nie
37	54480	-	Uwodornione tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych	tak	nie	nie
38	55520	-	Włókna szklane	tak	nie	nie
39	55600	-	Mikrokulki szklane	tak	nie	nie
40	56360	-	Estry glicerolu z kwasem octowym	tak	nie	nie
41	56486	-	Estry glicerolu z kwasami alifatycznymi, nasyconymi, liniowymi posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) oraz z kwasami alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18)	tak	nie	nie
42	56487	-	Estry glicerolu z kwasem masłowy	tak	nie	nie
43	56490	-	Estry glicerolu z kwasem erukowym	tak	nie	nie
44	56495	-	Estry glicerolu z kwasem 12-hydroksystearynowym	tak	nie	nie
45	56500	-	Estry glicerolu z kwasem laurynowym	tak	nie	nie
46	56510	-	Estry glicerolu z kwasem linolenowym	tak	nie	nie
47	56520	-	Estry glicerolu z kwasem mirystynowym	tak	nie	nie
48	56535	-	Estry glicerolu z kwasem nonanowym	tak	nie	nie
49	56540	-	Estry glicerolu z kwasem oleinowym	tak	nie	nie
50	56550	-	Estry glicerolu z kwasem palmitynowym	tak	nie	nie
51	56570	-	Estry glicerolu z kwasem propionowym	tak	nie	nie
52	56580	-	Estry glicerolu z kwasem rycynolowym	tak	nie	nie
53	56585	-	Estry glicerolu z kwasem stearynowym	tak	nie	nie
54	57040	-	Monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym	tak	nie	nie
55	57120	-	Monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym	tak	nie	nie
56	57200	-	Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym	tak	nie	nie
57	57280	-	Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym	tak	nie	nie
58	57600	-	Monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym	tak	nie	nie
59	57680	-	Monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym	tak	nie	nie
60	58300	-	Glicyna, sole	tak	nie	nie
62	64500	-	Lizyna, sole	tak	nie	nie
63	65440	-	Pirofosforyn manganu	tak	nie	nie
64	66695	-	Metylohydroksymetyloceluloza	tak	nie	nie
65	67155	-	Mieszanina 4-(2-benzoksazolilo)-4'-(5-metylo-2-benzoksazolilo) stilbenu, 4,4'-bis (2-benzoksazolilo)stilbenu i 4,4'-bis(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu	tak	nie	nie			Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej) Mieszanina otrzymywana w wyniku procesu produkcyjnego, zazwyczaj w stosunku (58-62 %):(23-27 %): (13-17 %)
66	67600	-	Tris(alkilo(C10-C16) merkaptooc-tan mono-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(11)
67	67840	-	Kwasy montanowe lub ich estry z glikolem etylenowym lub z 1,3-butanodiolem lub glicerolem	tak	nie	nie
68	73160	-	Mono i di-n-alkil (C16 i C18) fosforany	tak	nie	tak	0,05
69	74400	-	Fosforyn tris(nonylo-lub dinony-lofenylu)	tak	nie	tak	30
70	76463	-	Sole kwasu poliakrylowego	tak	nie	nie		(22)
71	76730	-	Gamma-hydroksypropylowany polidimetylosiloksan	tak	nie	nie	6
72	76815	-	Poliester kwasu adypinowego i glicerolu lub pentaerytrytolu, estry z kwasem tłuszczowym liniowym o parzystej liczbie atomów węgla (C12-C22)	tak	nie	nie		(32)	Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 5 % (w/w)
73	76866	-	Poliestry 1,2-propanodiolu lub 1,3- lub 1,4-butanodiolu lub glikolu polipropylenowego z kwasem adypinowym, także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem lub n-dekanolem	tak	nie	tak		(31) (32)
74	77440	-	Dirycynolan glikolu polietylenowego	tak	nie	tak	42
75	77702	-	Estry glikolu polietylenowego z monokarboksylowymi kwasali alifatycznymi (C6-C22) oraz ich siarczanami amonu i sodu	tak	nie	nie
76	77732	-	Eter glikolu polietylenowego (EO = 1-30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu	tak	nie	nie	0,05		Wyłącznie do wykorzystania w PET
77	77733	-	Eter glikolu polietylenowego (EO = 1-30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu	tak	nie	nie	0,05		Wyłącznie do wykorzystania w PET
78	77897	-	Siarczan glikolu polietylenowego (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole	tak	nie	nie	5
79	80640	-	Poli (dimetylopolisiloksan) polioksyalkilowy (C2-C4)	tak	nie	nie
80	81760	-	Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza	tak	nie	nie
81	83320	-	Propylohydroksyetyloceluloza	tak	nie	nie
82	83325	-	Propylohydrokymetyloceluloza	tak	nie	nie
83	83330	-	Propylohydroksypropyloceluloza	tak	nie	nie
84	85601	-	Krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)	tak	nie	nie
85	85610	-	Silanowe krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)	tak	nie	nie
86	86000	-	Ortokrzemian sililowany	tak	nie	nie
87	86285	-	Ditlenek krzemu, silanowany	tak	nie	nie			W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu, silanowanego: cząstki pierwotne o wymiarze 1-100 nm, tworzące agregaty o wymiarze 0,1-1 µm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 µm do kilku milimetrów.
88	86880	-	Monoalkilo dialkilofenoksy-benzenodisulfonian sodu	tak	nie	nie	9
89	89440	-	Stearynian glikolu etylenowego	tak	nie	nie		(2)
90	92195	-	Tauryna, sole	tak	nie	nie
91	92320	-	Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO = 3-8) kwasu hydroksyoctowego	tak	nie	tak	15
92	93970	-	Ftalan bis(heksahydro) tricyklodekanodimetanolu	tak	nie	nie	0,05
93	95858	-	Woski parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, niska lepkość	tak	nie	nie	0,05		Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2 Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 40 % (w/w)
94	95859	-	Woski rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, wysoka lepkość	tak	nie	nie			Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 500 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)
95	95883	-	Białe oleje mineralne, parafinowe, otrzymane z węglowodorów pochodnych ropy naftowej	tak	nie	nie			Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 480 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)
96	(skreślona)	-
97	72081/10	-	Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)	tak	nie	nie			Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznejpolimeryzacji dienów i olefin alifatycznych lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny po-krakingowej, wrzących w temp.nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu. Właściwości: - Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C. - Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67. - Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159) - Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 według skali Gardnera - Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm
98	17260	0000050-00-0	Formaldehyd	tak	tak	nie		(15)
	54880
99	19460	0000050-21-5	Kwas mlekowy	tak	tak	nie
	62960
100	24490	0000050-70-4	Sorbitol	tak	tak	nie
	88320
101	36000	0000050-81-7	Kwas askorbinowy	tak	nie	nie
102	17530	0000050-99-7	Glukoza	nie	tak	nie
103	18100	0000056-81-5	Glicerol	tak	tak	nie
	55920
104	58960	0000057-09-0	Bromek heksadecylotrimetyloamonu	tak	nie	nie	6
105	22780	0000057-10-3	Kwas palmitynowy	tak	tak	nie
	70400
106	24550	0000057-11-4	Kwas stearynowy	tak	tak	nie
	89040
107	25960	0000057-13-6	Mocznik	nie	tak	nie
108	24880	0000057-50-1	Sacharoza	nie	tak	nie
109	23740	0000057-55-6	1,2-propanodiol	tak	tak	nie
	81840
110	93520	0000059-02-9 0010191-41-0	Alfa-tokoferol	tak	nie	nie
111	53600	0000060-00-4	Kwas etylenodiaminotetraoctowy	tak	nie	nie
112	64015	0000060-33-3	Kwas linolowy	tak	nie	nie
113	16780	0000064-17-5	Etanol	tak	tak	nie
	52800
114	55040	0000064-18-6	Kwas mrówkowy	tak	nie	nie
115	10090	0000064-19-7	Kwas octowy	tak	tak	nie
	30000
116	13090	0000065-85-0	Kwas benzoesowy	tak	tak	nie
	37600
117	21550	0000067-56-1	Metanol	nie	tak	nie
118	23830	0000067-63-0	2-propanol	tak	tak	nie
	81882
119	30295	0000067-64-1	Aceton	tak	nie	nie
120	49540	0000067-68-5	Sulfotlenek dimetylowy	tak	nie	nie
121	(skreślona)
122	23800	0000071-23-8	1-propanol	nie	tak	nie
123	13840	0000071-36-3	1-butanol	nie	tak	nie
124	22870	0000071-41-0	1-pentanol	nie	tak	nie
125	16950	0000074-85-1	Etylen	nie	tak	nie
126	10210	0000074-86-2	Acetylen	nie	tak	nie
127	26050	0000075-01-4	Chlorek winylu	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym
128	10060	0000075-07-0	Aldehyd octowy	nie	tak	nie		(1)
129	17020	0000075-21-8	Tlenek etylenu	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym	(10)
130	26110	0000075-35-4	Chlorek winylidenu	nie	tak	nie	ND			(1)
131	48460	0000075-37-6	1,1-difluoroetan	tak	nie	nie
132	26140	0000075-38-7	Fluorek winylidenu	nie	tak	nie	5
133	14380	0000075-44-5	Chlorek karbonylu	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym	(10)
	23155
134	43680	0000075-45-6	Chlorodifluorometan	tak	nie	nie	6		Zawartość chlorofluorometanu mniejsza niż 1 mg/kg substancji
135	24010	0000075-56-9	Tlenek propylenu	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym
136	41680	0000076-22-2	Kamfora	tak	nie	nie				(3)
137	66580	0000077-62-3	2,2'-metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol]	tak	nie	tak		(5)
138	93760	0000077-90-7	Cytrynian tri-n-butyloacetylu	tak	nie	nie		(32)
139	14680	0000077-92-9	Kwas cytrynowy	tak	tak	nie
	44160
140	44640	0000077-93-0	Cytrynian trietylu	tak	nie	nie		(32)
141	13380	0000077-99-6	1,1,1-trimetylopropan	tak	tak	nie	6
	25600
	94960
142	26305	0000078-08-0	Winylotrietoksysilan	nie	tak	nie	0,05		Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni
143	62450	0000078-78-4	Izopentan	tak	nie	nie
144	19243	0000078-79-5	2-metylo-1,3-butadien	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym
	21640
145	10630	0000079-06-1	Akryloamid	nie	tak	nie	ND
146	23890	0000079-09-4	Kwas propionowy	tak	tak	nie
	82000
147	10690	0000079-10-7	Kwas akrylowy	nie	tak	nie		(22)
148	14650	0000079-38-9	Chlorotrifluoroetylen	nie	tak	nie	ND			(1)
149	19990	0000079-39-0	Metakryloamid	nie	tak	nie	ND
150	20020	0000079-41-4	Kwas metakrylowy	nie	tak	nie		(23)
151	(skreślona)
152	15610	0000080-07-9	Sulfon 4,4'-dichlorodifenylu	nie	tak	nie	0,05
153	15267	0000080-08-0	Sulfon 4,4'-diaminodifenylu	nie	tak	nie	5
154	(skreślona)
155	23470	0000080-56-8	Alfa-pinen	nie	tak	nie
156	21130	0000080-62-6	Metakrylan metylu	nie	tak	nie		(23)
157	74880	000008 4-74-2	Ftalan dibutylu (»DBP«)	tak	nie	nie	0,12	(32) (36)	Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością nieza- wierającą tłuszczu; b) środek wsparcia technicznego w poliolefi- nach w stężeniach do 0,05 % (w/w) w produkcie końcowym.	(7)
158	23380	0000085-44-9	Bezwodnik ftalowy	tak	tak	nie
	76320
159	74560	000008 5-68-7	Ftalan benzylu- butylu (»BBP«)	tak	nie	nie	6	(32) (36)	Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością nieza- wierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (*); c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym.	(7)
160	84800	0000087-18-3	Salicylan 4-tert-butylofenylu	tak	nie	tak	12
161	92160	000087-69-4	Kwas L-(+)-winowy	tak	nie	nie
162	65520	0000087-78-5	Mannitol	tak	nie	nie
163	66400	0000088-24-4	2,2'-metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol)	tak	nie	tak		(13)
164	34895	0000088-68-6	2-aminobenzamid	tak	nie	nie	0,05		Do użycia tylko do PET dla wody i napojów
165	23200	0000088-99-3	Kwas o-ftalowy	tak	tak	nie
	74480
166	24057	0000089-32-7	Bezwodnik piromelitowy	nie	tak	nie	0,05
167	25240	0000091-08-7	2,6-diizocyjanian toluilenu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
168	13075	0000091-76-9	2,4-diamino-6-fenylo-1,3,5-triazyna	nie	tak	nie	5
	15310
169	16240	0000091-97-4	3,3'-dimetylo-4,4'-diizocyjanianbifenyl	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
170	16000	0000092-88-6	4,4'-dihydroksybifenyl	nie	tak	nie	6
171	38080	0000093-58-3	Benzoesan metylu	tak	nie	nie
172	37840	0000093-89-0	Benzoesan etylu	tak	nie	nie
173	60240	0000094-13-3	Ester propylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego	tak	nie	nie
174	14740	0000095-48-7	o-krezol	nie	tak	nie
175	20050	0000096-05-9	Metakrylan allilu	nie	tak	nie	0,05
176	11710	0000096-33-3	Akrylan metylu	nie	tak	nie		(22)
177	16955	0000096-49-1	Węglan etylenu	nie	tak	nie	30		SML w przeliczeniu na glikol etylenowy Zawartość pozostałości = 5 mg etylenu węglanu na 1 kg hydrożelu w stosunku maks. 10 g hydrożelu na 1 kg żywności
178	92800	0000096-69-5	4,4'-tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol)	tak	nie	tak	0,48
179	48800	0000097-23-4	2,2'-dihydroksy-5,5'-Dichlorodifenylometan	tak	nie	tak	12
180	17160	0000097-53-0	Eugenol	nie	tak	nie		(33)
181	20890	0000097-63-2	Metakrylan etylu	nie	tak	nie		(23)
182	19270	0000097-65-4	Kwas itakonowy	nie	tak	nie
183	21010	0000097-86-9	Metakrylan izobutylu	nie	tak	nie		(23)
184	20110	0000097-88-1	Metakrylan butylu	nie	tak	nie		(23)
185	20440	0000097-90-5	Dimetakrylan glikolu etylenowego	nie	tak	nie	0,05
186	14020	0000098-54-4	4-tert-butylofenol	nie	tak	nie	0,05
187	22210	0000098-83-9	Alfa-metylostyren	nie	tak	nie	0,05
188	19180	0000099-63-8	Dichlorek kwasu izoftalowego	nie	tak	nie		(27)
189	60200	0000099-76-3	Ester metylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego	tak	nie	nie
190	18880	0000099-96-7	Kwas p-hydroksybenzoesowy	nie	tak	nie
191	24940	0000100-20-9	Dichlorek kwasu tereftalowego	nie	tak	nie		(28)
192	23187	-	Kwas ftalowy	nie	tak	nie		(28)
193	24610	0000100-42-5	Styren	nie	tak	nie
194	13150	0000100-51-6	Alkohol benzylowy	nie	tak	nie
195	37360	0000100-52-7	Benzaldehyd	tak	nie	nie				(3)
196	18670	0000100-97-0	Heksametylenotetraamina	tak	tak	nie		(15)
	59280
197	20260	0000101-43-9	Metakrylan cykloheksylu	nie	tak	nie	0,05
198	16630	0000101-68-8	4,4'-diizocyjanian difenylometanu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
199	24073	0000101-90-6	Eter diglicydylowy rezorcynolu	nie	tak	nie	ND		Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2 Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET	(8)
200	51680	0000102-08-9	N,N'-difenylotiomocznik	tak	nie	tak	3
201	16540	0000102-09-0	Węglan difenylu	nie	tak	nie	0,05
202	23070	0000102-39-6	Kwas (1,3-fenylenodioksy) dioctowy	nie	tak	nie	0,05
203	13323	0000102-40-9	1,3-bis(2-hydroksyetoksy) benzen	nie	tak	nie	0,05
204	25180	0000102-60-3	N, N, N', N'-tetrakis (2-hydroksypropylo) etylenodiamina	tak	tak	nie
	92640
205	25385	0000102-70-5	Trialliloamina	nie	tak	nie			40 mg/kg hydrożelu przy stosunku 1 kg żywności na maksimum 1,5 gramów hydrożelu Do użytku wyłącznie w hydrożelach przeznaczonych do pośredniej styczności z żywnością
206	11500	0000103-11-7	Akrylan 2-etyloheksylu	nie	tak	nie	0,05
207	31920	0000103-23-1	Adypinian bis(2-etyloheksylu)	tak	nie	tak	18	(32)		(2)
208	18898	0000103-90-2	N-(4-hydroksyfenylo)acetamid	nie	tak	nie	0,05
209	17050	0000104-76-7	2-etylo-l-heksanol	nie	tak	nie	30
210	13390	0000105-08-8	1,4-bis(hydroksymetylo) cykloheksan	nie	tak	nie
	14880
211	23920	0000105-38-4	Propionian winylu	nie	tak	nie		(1)
212	14200	0000105-60-2	Kaprolaktam	tak	tak	nie		(4)
	41840
213	82400	0000105-62-4	Dioleinian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
214	61840	0000106-14-9	Kwas 12-hydroksystearynowy	tak	nie	nie
215	14170	0000106-31-0	Bezwodnik masłowy	nie	tak	nie
216	14770	0000106-44-5	p-krezol	nie	tak	nie
217	15565	0000106-46-7	1,4-dichlorobenzen	nie	tak	nie	12
218	11590	0000106-63-8	Akrylan izobutylu	nie	tak	nie		(22)
219	14570	0000106-89-8	Epichlorohydryna	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym	(10)
	16750
220	20590	0000106-91-2	Metakrylan 2,3-epoksypropylu	nie	tak	nie	0,02			(10)
221	40570	0000106-97-8	Butan	tak	nie	nie
222	13870	0000106-98-9	1-buten	nie	tak	nie
223	13630	0000106-99-0	Butadien	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym
224	13900	0000107-01-7	2-buten	nie	tak	nie
225	12100	0000107-13-1	Akrylonitryl	nie	tak	nie	ND
226	15272	0000107-15-3	Etylenodiamina	nie	tak	nie	12
	16960
227	16990	0000107-21-1	Glikol etylenowy	tak	tak	nie		(2)
	53650
228	13690	0000107-88-0	1,3-butanodiol	nie	tak	nie
229	14140	0000107-92-6	Kwas masłowy	nie	tak	nie
230	16150	0000108-01-0	Dimetyloaminoetanol	nie	tak	nie	18
231	10120	0000108-05-4	Octan winylu	nie	tak	nie	12
232	10150	0000108-24-7	Bezwodnik octowy	tak	tak	nie
	30280
233	24850	0000108-30-5	Bezwodnik bursztynowy	nie	tak	nie
234	19960	0000108-31-6	Bezwodnik maleinowy	nie	tak	nie		(3)
235	14710	0000108-39-4	m-krezol	nie	tak	nie
236	23050	00001 08-45-2	1,3-fenyleno- diamina	nie	tak	nie	ND			(28)
237	15910	0000108-46-3	1,3-dihydroksybenzen	nie	tak	nie	2,4
	24072
238	18070	0000108-55-4	Bezwodnik glutarowy	nie	tak	nie
239	19975	0000108-78-1	2,4,6-triamino-l, 3,5-triazyna	tak	tak	nie	2,5
	25420
	93720
240	45760	0000108-91-8	Cykloheksyloamina	tak	nie	nie
241	22960	0000108-95-2	Fenol	nie	tak	nie	3
242	85360	0000109-43-3	Sebacynian dibutylu	tak	nie	nie		(32)
243	19060	0000109-53-5	Eter izobutylowo-winylowy	nie	tak	nie	0,05			(10)
244	71720	0000109-66-0	Pentan	tak	nie	nie
245	22900	0000109-67-1	1-penten	nie	tak	nie	5
246	25150	0000109-99-9	Tetrahydrofuran	nie	tak	nie	0,6
247	24820	0000110-15-6	Kwas bursztynowy	tak	tak	nie
	90960
248	19540	0000110-16-7	Kwas maleinowy	tak	tak	nie		(3)
	64800
249	17290	0000110-17-8	Kwas fumarowy	tak	tak	nie
	55120
250	53520	0000110-30-5	N, N'-etyleno-bis-stearynamid	tak	nie	nie
251	53360	0000110-31-6	N, N'-etyleno-bis-oleinamid	tak	nie	nie
252	87200	0000110-44-1	Kwas sorbowy	tak	nie	nie
253	15250	0000110-60-1	1,4-diaminobutan	nie	tak	nie
254	13720	0000110-63-4	1,4-butanodiol	tak	tak	nie		(30)
	40580
255	25900	0000110-88-3	Trioksan	nie	tak	nie	5
256	18010	0000110-94-1	Kwas glutarowy	tak	tak	nie
	55680
257	13550	0000110-98-5 0025265-71-8	Glikol dipropylenowy	tak	tak	nie
	16660
	51760
258	70480	0000111-06-8	Palmitynian butylu	tak	nie	nie
259	58720	0000111-14-8	Kwas heptanowy	tak	nie	nie
260	24280	0000111-20-6	Kwas sebacynowy	nie	tak	nie
261	15790	0000111-40-0	Dietylenotriamina	nie	tak	nie	5
262	35284	0000111-41-1	N-(2-aminoetylo)etanoloamina	tak	nie	nie	0,05		Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2 Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET
263	13326	0000111-46-6	Glikol dietylenowy	tak	tak	nie		(2)
	15760
	47680
264	22660	0000111-66-0	1-okten	nie	tak	nie	15
265	22600	0000111-87-5	1-oktanol	nie	tak	nie
266	25510	0000112-27-6	Glikol trietylenowy	tak	tak	nie
	94320
267	15100	0000112-30-1	1-dekanol	nie	tak	nie
268	16704	0000112-41-4	1-dodecen	nie	tak	nie	0,05
269	25090	0000112-60-7	Glikol tetraetylenowy	tak	tak	nie
	92350
270	22763	0000112-80-1	Kwas oleinowy	tak	tak	nie
	69040
271	52720	0000112-84-5	Amid kwasu erukowego	tak	nie	nie
272	37040	0000112-85-6	Kwas behenowy	tak	nie	nie
273	52730	0000112-86-7	Kwas erukowy	tak	nie	nie
274	22570	0000112-96-9	Izocyjanian oktadecylu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
275	23980	0000115-07-1	Propylen	nie	tak	nie
276	19000	0000115-11-7	Izobuten	nie	tak	nie
277	18280	0000115-27-5	Bezwodnik heksachloroendometylenotetra-hydroftalowy	nie	tak	nie	ND
278	18250	0000115-28-6	Kwas heksachloroendometyleno-tetrahydroftalowy	nie	tak	nie	ND
279	22840	0000115-77-5	Pentaerytrytol	tak	tak	nie
	71600
280	73720	0000115-96-8	Fosforan trichloroetylu	tak	nie	nie	ND
281	25120	0000116-14-3	Tetrafluoroetylen	nie	tak	nie	0,05
282	18430	0000116-15-4	Heksafluoropropylen	nie	tak	nie	ND
283	74640	000011 7-81-7	Ftalan bis (2-etylohek- sylu) ("DEHP")	tak	nie	nie	0,6	(32) (36)	Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością nieza- wierającą tłuszczu; b) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym.	(7)
284	84880	0000119-36-8	Salicylan metylu	tak	nie	nie	30
285	66480	0000119-47-1	2,2'-metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol)	tak	nie	tak		(13)
286	38240	0000119-61-9	Benzofenon	tak	nie	tak	0,6
287	60160	0000120-47-8	Eester etylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego	tak	nie	nie
288	24970	0000120-61-6	Tereftalan dimetylu	nie	tak	nie
289	15880	0000120-80-9	1,2-dihydroksybenzen	nie	tak	nie	6
	24051
290	55360	0000121-79-9	Galusan propylu	tak	nie	nie		(20)
291	19150	0000121-91-5	Kwas izoftalowy	nie	tak	nie		(27)
292	94560	0000122-20-3	Triizopropanoloamina	tak	nie	nie	5
293	23175	0000122-52-1	Fosforyn trietylu	nie	tak	nie	ND		1 mg/kg w produkcie końcowym	(1)
294	93120	0000123-28-4	Tiodipropionian didodecylu	tak	nie	tak		(14)
295	15940	0000123-31-9	1,4-dihydroksybenzen	tak	tak	nie	0,6
	18867
	48620
296	23860	0000123-38-6	Aldehyd propionowy	nie	tak	nie
297	23950	0000123-62-6	Bezwodnik propionowy	nie	tak	nie
298	14110	0000123-72-8	Aldehyd masłowy	nie	tak	nie
299	63840	0000123-76-2	Kwas lewulinowy	tak	nie	nie
300	30045	0000123-86-4	Octan butylu	tak	nie	nie
301	89120	0000123-95-5	Stearynian butylu	tak	nie	nie
302	12820	0000123-99-9	Kwas azelainowy	nie	tak	nie
303	12130	0000124-04-9	Kwas adypinowy	tak	tak	nie
	31730
304	14320	0000124-07-2	Kwas kaprylowy	tak	tak	nie
	41960
305	15274	0000124-09-4	Heksametylenodiamina	nie	tak	nie	2,4
	18460
306	88960	0000124-26-5	Amid kwasu steraynowego	tak	nie	nie
307	42160	0000124-38-9	Ditlenek węgla	tak	nie	nie
308	91200	0000126-13-6	Izomaślanooctan sacharozy	tak	nie	nie
309	91360	0000126-14-7	Oktaoctan sacharozy	tak	nie	nie
310	16390	0000126-30-7	2,2'-dimetylo-l, 3-propanodiol	nie	tak	nie	0,05
	22437
311	16480	0000126-58-9	Dipentaerytrytol	tak	tak	nie
	51200
312	21490	0000126-98-7	Metakrylonitryl	nie	tak	nie	ND
313	16650	0000127-63-9	Sulfon difenylu	tak	tak	Nie	3
	51570
314	23500	0000127-91-3	Beta-pinen	nie	tak	nie
315	46640	0000128-37-0	2,6-di-tert-butylo-p-krezol	tak	nie	nie	3
316	23230	0000131-17-9	Ftalan diallilu	nie	tak	nie	ND
317	48880	0000131-53-3	2,2'-dihydroksy-4-metoksybenzofenon	tak	nie	tak		(8)
318	48640	0000131-56-6	2,4-dihydroksybenzofenon	tak	nie	nie		(8)
319	61360	0000131-57-7	2-hydroksy-4-metoksybenzofenon	tak	nie	tak		(8)
320	37680	0000136-60-7	Benzoesan butylu	tak	nie	nie
321	36080	0000137-66-6	Palmitynian askorbylowy	tak	nie	nie
322	63040	0000138-22-7	Ester butylowy kwasu mlekowego	tak	nie	nie
323	11470	0000140-88-5	Akrylan etylu	nie	tak	nie		(22)
324	83700	0000141-22-0	Kwas rycynolowy	tak	nie	tak	42
325	10780	0000141-32-2	Akrylan n-butylu	nie	tak	nie		(22)
326	12763	0000141-43-5	2-aminoetanol	tak	tak	nie	0,05		Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2 Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET
	35170
327	30140	0000141-78-6	Octan etylu	tak	nie	nie
328	65040	0000141-82-2	Kwas malonowy	tak	nie	nie
329	59360	0000142-62-1	Kwas heksanowy	tak	nie	nie
330	19470	0000143-07-7	Kwas laurynowy	tak	tak	nie
	63280
331	22480	0000143-08-8	1-nonanol	nie	tak	nie
332	69760	0000143-28-2	Alkohol oleilowy	tak	nie	nie
333	22775	0000144-62-7	Kwas szczawiowy	tak	tak	nie	6
	69920
334	17005	0000151-56-4	Etylenoimina	nie	tak	nie	ND
335	68960	0000301-02-0	Amid kwasu oleinowego	tak	nie	nie
336	15095	0000334-48-5	Kwas n-dekanowy	tak	tak	nie
	45940
337	15820	0000345-92-6	4,4'-difluorbenzofenon	nie	tak	nie	0,05
338	71020	0000373-49-9	Kwas oleopalmitynowy	tak	nie	nie
339	86160	0000409-21-2	Węglik krzemu	tak	nie	nie
340	47440	0000461-58-5	dicyjanodiamid	Tak	Nie	Nie	60
341	13180	0000498-66-8	Bicyklo[2.2.1]hept-2-en (= norbornen)	nie	tak	nie	0,05
	22550
342	14260	0000502-44-3	Kaprolakton	nie	tak	nie		(29)
343	23770	0000504-63-2	1,3-propanodiol	nie	tak	nie	0,05
344	13810	0000505-65-7	Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu	nie	tak	nie	0,05	15		(21)
	21821							30
345	35840	0000506-30-9	Kwas arachidowy	tak	nie	nie
346	10030	0000514-10-3	Kwas abietynowy	nie	tak	nie
347	13050	0000528-44-9	Kwas trimelitowy	nie	tak	nie		(21)
	25540
348	22350	0000544-63-8	Kwas mirystynowy	tak	tak	nie
	67891
349	25550	0000552-30-7	Bezwodnik trimelitowy	nie	tak	nie		(21)
350	63920	0000557-59-5	Kwas lignocerynowy	tak	nie	nie
351	21730	0000563-45-1	3-metylo-1-buten	nie	tak	nie	ND		Do wykorzystania tylko w polipropylenach	(1)
352	16360	0000576-26-1	2,6-dimetylofenol	nie	tak	nie	0,05
353	42480	0000584-09-8	Węglan rubidu	tak	nie	nie	12
354	25210	0000584-84-9	2,4-diizocyjanian toluilenu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
355	20170	0000585-07-9	Metakrylan tert-butylu	nie	tak	nie		(23)
356	18820	0000592-41-6	1-heksen	nie	tak	nie	3
357	13932	0000598-32-3	3-buteno-2-ol	nie	tak	nie	ND		Wyłącznie do stosowania jako komonomer dla przygotowywania dodatków polimerowych	(1)
358	14841	0000599-64-4	4-kumylfenol	nie	tak	nie	0,05
359	15970	0000611-99-4	4,4'-dihydroksybenzofenon	tak	tak	nie		(8)
	48720
360	57920	0000620-67-7	Triheptanian glicerolu	tak	nie	nie
361	18700	0000629-11-8	1,6-heksanodiol	nie	tak	nie	0,05
362	14350	0000630-08-0	Tlenek węgla	nie	tak	nie
363	16450	0000646-06-0	1,3-dioksolan	nie	tak	nie	5
364	15404	0000652-67-5	1,4:3,6-dianhydrosorbitol	nie	tak	nie	5		Wyłącznie do stosowania jako: a) komonomer w poli(tereftalanie etylenokoizosorbidu); b) komonomer w ilości nie większej niż 40 % mol komponentu diolowego w połączeniu z glikolem etylenowym lub 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem do produkcji poliestrów. Poliestry wytwarzane z użyciem dianhydrosorbitolu wraz z 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem nie mogą być wykorzystywane do kontaktu z żywnością zawierającą ponad 15 % alkoholu.
365	11680	0000689-12-3	Akrylan izopropylu	nie	tak	nie		(22)
366	22150	0000691-37-2	4-metylo-1-penten	nie	tak	nie	0,05
367	16697	0000693-23-2	Kwas n-dodekanodiowy	nie	tak	nie
368	93280	0000693-36-7	Tiodipropionian dioktadecylu	tak	nie	tak		(14)
369	12761	0000693-57-2	Kwas 12-aminododekanowy	nie	tak	nie	0,05
370	21460	0000760-93-0	Bezwodnik metakrylowy	nie	tak	nie		(23)
371	11510	0000818-61-1	Monoakrylan glikolu etylenowego	nie	tak	nie		(22)
	11830
372	18640	0000822-06-0	Diizocyjanian heksametylenu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
373	22390	0000840-65-3	Ester dimetylowy kwasu 2,6-naftalenodikarboksylowego	nie	tak	nie	0,05
374	21190	0000868-77-9	Monometakrylan glikolu etylenowego	nie	tak	nie		(23)
375	15130	0000872-05-9	1-decen	nie	tak	nie	0,05
376	66905	0000872-50-4	N-metylopirolidon	tak	nie	nie	60
377	12786	0000919-30-2	3-aminopropylotrietoksysilan	nie	tak	nie	0,05		Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropy-lotrietoksysilanu powinna być niższa niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów
378	21970	0000923-02-4	N-metylolometakryloamid	nie	tak	nie	0,05
379	21940	0000924-42-5	N-metylolakryloamid	nie	tak	nie	ND
380	11980	0000925-60-0	Akrylan propylu	nie	tak	nie		(22)
381	15030	0000931-88-4	Cyklookten	nie	tak	nie	0,05		Do wykorzystania wyłącznie w przypadku polimerów mających kontakt z żywnością, dla których został ustanowiony płyn modelowy A
382	19490	0000947-04-6	Laurolaktam	nie	tak	nie	5
383	72160	0000948-65-2	2-fenylindol	tak	nie	tak	15
384	40000	0000991-84-4	2,4-bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-l,3,5-triazyna	tak	nie	tak	30
385	11530	0000999-61-1	Akrylan 2-hydroksypropylu	nie	tak	nie	0,05		SML wyrażony jako suma kwasu akrylowego, estru 2-hydroksypropylowego i kwasu akrylowego, estru 2-hydroksyizopropylu Może zawierać do 25 % (w/w) kwas akrylowy, ester 2-hydroksyizopropylu (CAS nr 002918-23-2)	(1)
386	55280	0001034-01-1	Galusan oktylu	tak	nie	nie		(20)
387	26155	0001072-63-5	1-winyloimidazol	nie	tak	nie	0,05
388	25080	0001120-36-1	1-tetradecen	nie	tak	nie	0,05
389	22360	0001141-38-4	Kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy	nie	tak	nie	5
390	55200	0001166-52-5	Galusan dodecylu	tak	nie	nie		(20)
391	22932	0001187-93-5	Eter perfluoro-metyloperfluoro-winylowy	nie	tak	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie: - w powłokach nieprzylegających, - we fluoro- i perfluoropo-limerach przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności.
392	72800	0001241-94-7	Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu	tak	nie	tak	2,4
393	37280	0001302-78-9	Bentonit	tak	nie	nie
394	41280	0001305-62-0	Wodorotlenek wapnia	tak	nie	nie
395	41520	0001305-78-8	Tlenek wapnia	tak	nie	nie
396	64640	0001309-42-8	Wodorotlenek magnezu	tak	nie	nie
397	64720	0001309-48-4	Tlenek magnezu	tak	nie	nie
398	35760	00013 09-64-4	Tritlenek antymonu	tak	nie	nie				(6)
399	81600	0001310-58-3	Wodorotlenek potasu	tak	nie	nie
400	86720	0001310-73-2	Wodorotlenek sodu	tak	nie	nie
401	24475	0001313-82-2	Siarczek sodu	nie	tak	nie
402	96240	0001314-13-2	Tlenek cynku	tak	nie	nie
403	96320	0001314-98-3	Siarczek cynku	tak	nie	nie
404	67200	0001317-33-5	Disiarczek molibdenu	tak	nie	nie
405	16690	0001321-74-0	Diwinylobenzen	nie	tak	nie	ND		SML wyrażony jako suma diwinylobenzenu i etylowi-nylobenzenu Może zawierać do 45 % (w/w) etylowinylobenzenu	(1)
406	83300	0001323-39-3	Monostearynian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
407	87040	0001330-43-4	Tetraboran sodu	tak	nie	nie		(16)
408	82960	0001330-80-9	Monooleinian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
409	62240	0001332-37-2	Tlenek żelaza	tak	nie	nie
410	62720	0001332-58-7	Kaolin	tak	nie	nie			Cząstki mogą być cieńsze niż 100 mm jedynie w przypadku, gdy są włączane w ilości mniejszej niż 12 % w/w do wewnętrznej warstwy kopolimeru etylenu i alkoholu winylowego (»EVOH«) w wielowarstwowej strukturze, w której warstwa pozostająca w bezpośrednim kontakcie z żywnością stanowi funkcjonalną barierę zapobiegającą migracji cząstek do żywności.
411	42080	0001333-86-4	Sadza	tak	nie	nie			Cząstki pierwotne o wymiarze 10-300 nm, tworzące skupiska o wymiarze 100-1 200 nm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 300 nm do kilku milimetrów. Ulegające wyekstrahowaniu z toluenem: maksymalnie 0,1 %, ustalane w oparciu o metodę ISO 6209. Pochłanianie promieni UV przez ekstrakt cykloheksa-nowy przy 386 nm: < 0,02 AU dla 1-centymetrowej komórki lub < 0,1 AU dla 5-centymetrowej komórki, określone zgodnie z ogólnie uznaną metodą analizy. Zawartość benzo(a)pirenu: maksymalnie 0,25 mg/kg czystej sadzy. Maksymalna zawartość czystej sadzy w polimerze: 2,5 % w/w.
412	45200	0001335-23-5	Jodek miedzi	tak	nie	nie		(6)
413	35600	0001336-21-6	Wodorotlenek amonu	tak	nie	nie
414	87600	0001338-39-2	Monolaurynian sorbitanu	tak	nie	nie
415	87840	0001338-41-6	Monostearynian sorbitanu	tak	nie	nie
416	87680	0001338-43-8	Monooleinian sorbitanu	tak	nie	nie
417	85680	0001343-98-2	Kwas krzemowy	tak	nie	nie
418	34720	0001344-28-1	Tlenek glinu	tak	nie	nie
419	92150	0001401-55-4	Kwasy taninowe	tak	nie	nie			Zgodnie ze specyfikacjami JECFA
420	19210	0001459-93-4	Izoftalan dimetylu	nie	tak	nie	0,05
421	13000	0001477-55-0	1,3-benzenodimetanoamina	Nie	Tak	Nie	(34)
422	38515	0001533-45-5	4,4'-bis(2-benzoksazolilo)stilben	tak	nie	tak	0,05			(2)
423	22937	0001623-05-8	Eter perfluoropropyloper-fluorowinylwy	nie	tak	nie	0,05
424	15070	0001647-16-1	1,9-dekanodien	nie	tak	nie	0,05
425	10840	0001663-39-4	Akrylan tert-butylu	nie	tak	nie		(22)
426	13510	0001675-54-3	Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 2,2-bis(4-hydroksyfenylo) propanu	nie	tak	nie			Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1895/2005(1)
	13610
427	18896	0001679-51-2	4-(hydroksymetylo)-1-cykloheksen	nie	tak	nie	0,05
428	95200	0001709-70-2	l,3,5-trimetylo-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo) benzen	tak	nie	nie
429	13210	0001761-71-3	Bis(4-aminocykloheksylo)metan	nie	tak	nie	0,05
430	95600	0001843-03-4	1,1,3-tris(2-metylo-4-hydroksy-5-tert-butylofenylo) butan	tak	nie	tak	5
431	61600	0001843-05-6	2-hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon	tak	nie	tak		(8)
432	12280	0002035-75-8	Bezwodnik adypinowy	nie	tak	nie
433	68320	0002082-79-3	Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylfenylu)	tak	nie	tak	6
434	20410	0002082-81-7	Dimetakrylan 1,4-butanodiolu	nie	tak	nie	0,05
435	14230	0002123-24-2	Sól sodowa kaprolaktamu	nie	tak	nie		(4)
436	19480	0002146-71-6	Laurynian winylu	nie	tak	nie
437	11245	0002156-97-0	Akrylan dodecylu	nie	tak	nie	0,05			(2)
438	13303	0002162-74-5	Bis(2,6-diizopropylofenylo) karbodiimid	nie	tak	nie	0,05		Wyrażony jako suma bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimidu i jego produktu hydrolizy - 2,6-diizopropyloaniliny
439	21280	0002177-70-0	Metakrylan fenylu	nie	tak	nie		(23)
440	21340	0002210-28-8	Metakrylan propylu	nie	tak	nie		(23)
441	38160	0002315-68-6	Benzoesan propylu	tak	nie	nie
442	13780	0002425-79-8	Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 1,4-butanodiolu	nie	tak	nie	ND		Zawartość pozostałości = 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażona jako grupa epoksydowa Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da	(10)
443	12788	0002432-99-7	Kwas 11-aminoundekanowy	nie	tak	nie	5
444	61440	0002440-22-4	2-(2'-hydroksy-5'-metylofenylo)benzotriazol	tak	nie	nie		(12)
445	83440	0002466-09-3	Kwas pirofosforowy	tak	nie	nie
446	10750	0002495-35-4	Akrylan benzylu	nie	tak	nie		(22)
447	20080	0002495-37-6	Metakrylan benzylu	nie	tak	nie		(23)
448	11890	0002499-59-4	Akrylan n-oktylu	nie	tak	nie		(22)
449	49840	0002500-88-1	Disiarczek dioktadecylu	tak	nie	tak	0,05
450	24430	0002561-88-8	Bezwodnik sebacynowy	nie	tak	nie
451	66755	0002682-20-4	2-metylo-4-izotiazolin-3-on	tak	nie	nie	0,5		Wyłącznie do stosowania w wodnej dyspersji polimeru i emulsji
452	38885	0002725-22-6	2,4-bis(2,4-dimetyofenylo)-6-(2-hydroksy-4-n-oktyloksyfenylo)-1,3,5-triazyna	tak	nie	nie	5
453	26320	0002768-02-7	Winylotrimetoksysilan	nie	tak	nie	0,05			(10)
454	12670	0002855-13-2	1-amino-3-aminometylo-3,5,5 trimetylocykloheksan	nie	tak	nie	6
455	20530	0002867-47-2	Metakrylan 2-(dimetyloamino)etylu	nie	tak	nie	ND
456	10810	0002998-08-5	Akrylan sec-butylu	nie	tak	nie		(22)
457	20140	0002998-18-7	Metakrylan sec-butylu	nie	tak	nie		(23)
458	36960	0003061-75-4	Behenamid	tak	nie	nie
459	46870	0003135-18-0	Ester dioktadecylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfonowego	tak	nie	nie
460	14950	0003173-53-3	Izocyjanian cykloheksylu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
461	22420	0003173-72-6	1,5-diizocyjanian naftalenu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
462	26170	0003195-78-6	N-winyl-N-metyloacetamid	nie	tak	nie	0,02
463	25840	0003290-92-4	1,1,1-trimetylopropan trimetyloakrylan	nie	tak	nie	0,05
464	61280	0003293-97-8	2-hydroksy-4-n-heksylooksybenzofenon	tak	nie	tak		(8)
465	68040	0003333-62-8	7-[2H-nafto-(l,2-D)triazol-2-ylo]-3-fenylokumaryna	tak	nie	nie
466	50640	0003648-18-8	Dilaurynian di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
467	14800	3724-65-0	Kwas krotonowy	tak	tak	nie		(35)
	45600
468	71960	0003825-26-1	Perfluorooktanian amonu	tak	nie	nie			Do wykorzystywania jedynie w wyrobach wielokrotnego użytku, spiekanych w wysokich temperaturach
469	60480	0003864-99-1	2-(2'-hydroksy-3,5'-di-tert-butylofenylo)-5-chlorobenzotriazol	tak	nie	tak		(12)
470	60400	0003896-11-5	2-(2'-hydroksy-3'-tert-butylo-5'-metylofenylo)-5-chlorobenzotriazol	tak	nie	tak		(12)
471	24888	0003965-55-7	Sól monosodowa 5-sulfoizoflatanu	nie	tak	nie	0,05
472	66560	0004066-02-8	2,2'-metylenobis(4-metylo-6-cyklo-heksylofenol)	tak	nie	tak		(5)
473	12265	0004074-90-2	Adypinian diwinylu	nie	tak	nie	ND		5 mg/kg w produkcie końcowym Do stosowania wyłącznie jako komonomer	(1)
474	43600	0004080-31-3	Chlorek 1-(3-chloroallilo)-3,5,7-triazo-1-azonioadamantanu	tak	nie	nie	0,3
475	19110	0004098-71-9	1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksan	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
476	16570	0004128-73-8	4,4'-diizocyjanian eteru difenylowego	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
477	46720	0004130-42-1	2,6-di-tert-butylo-4-etylofenol	tak	nie	tak	4,8			(1)
478	60180	0004191-73-5	Ester izopropylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego	tak	nie	nie
479	12970	0004196-95-6	Bezwodnik azelainowy	nie	tak	nie
480	46790	0004221-80-1	Ester 2,4-di-tert-butylofenylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowego	tak	nie	nie
481	13060	0004422-95-1	Trichlorek kwasu 1,3,5-benzenotrikarboksylowego	nie	tak	nie	0,05		SML wyrażony jako kwas 1,3,5-tribenzenokarbosk-sylowy
482	21100	0004655-34-9	Metakrylan izopropylu	nie	tak	nie		(23)
483	68860	0004724-48-5	Kwas n-oktylofosfoniowy	tak	nie	nie	0,05
484	13395	0004767-03-7	Kwas 2,2-bis(hydroksymetylo) propionowy	nie	tak	nie	0,05			(1)
485	13560	0005124-30-1	4,4'diizocyjanian dicykloheksylometanu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
	15700
486	54005	0005136-44-7	Etyleno-N-palmitynamido-N'-stearynamid	tak	nie	nie
487	45640	0005232-99-5	2-cyjano-3,3-difenyloakrylan etylu	tak	nie	nie	0,05
488	53440	0005518-18-3	N, N'-etyleno-bis-palmitynamid	tak	nie	nie
489	41040	0005743-36-2	Maślan wapnia	tak	nie	nie
490	16600	0005873-54-1	2,4'-diizocyjanian difenylometanu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
491	82720	0006182-11-2	Distearynian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
492	45650	0006197-30-4	2-cyjano-3,3-difenyloakrylan 2-etyloheksylu	tak	nie	nie	0,05
493	39200	0006200-40-4	Chlorek bis(2-hydroksyetylo)-2-hydroksypropylo-3-(dodecyloksy) metyloamoniowy	tak	nie	nie	1,8
494	62140	0006303-21-5	Kwas podfosforawy	tak	nie	nie
495	35160	0006642-31-5	6-amino-1,3-dimetylouracyl	tak	nie	nie	5
496	71680	0006683-19-8	Tetrakis [3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)-propionian] pentaerytrytolu	tak	nie	nie
497	95020	0006846-50-0	Diizomaślan 2,2,4-trimetylo-1,3-pentanediolu	tak	nie	nie	5		Do stosowania wyłącznie w rękawicach jednorazowych
498	16210	0006864-37-5	3,3'-dimetylo-4,4'-diaminodicykloheksylometan	nie	tak	nie	0,05		Używane tylko w poliamidach	(5)
499	19965	0006915-15-7	Kwas jabłkowy	tak	tak	nie			W przypadku użycia jako monomer do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatyczych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe
	65020
500	38560	0007128-64-5	2,5-bis(5-tert-butylo-2-benzoksazolilo)tiofen	tak	nie	tak	0,6
501	34480	-	Włókna, płatki i proszki glinu	tak	nie	nie
502	22778	0007456-68-0	4,4'-oksybis (benzenosulfonyloazyd)	nie	tak	nie	0,05
503	46080	0007585-39-9	Beta-dekstryna	tak	nie	nie
504	86240	0007631-86-9	Ditlenek krzemu	tak	nie	nie			W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu: cząstki pierwotne o wymiarze 1-100 nm, tworzące skupiska o wymiarze 0,1 - 1 µm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 µm do kilku milimetrów
505	86480	0007631-90-5	Bisiarczyn sodu	tak	nie	nie		(19)
506	86920	0007632-00-0	Azotyn sodu	tak	nie	nie	0,6
507	59990	0007647-01-0	Kwas solny	tak	nie	nie
508	86560	0007647-15-6	Bromek sodu	tak	nie	nie
509	23170	0007664-38-2	Kwas fosforowy	tak	tak	nie
	72640
510	12789	0007664-41-7	Amoniak	tak	tak	nie
	35320
511	91920	0007664-93-9	Kwas siarkowy	tak	nie	nie
512	81680	0007681-11-0	Jodek potasu	tak	nie	nie		(6)
513	86800	0007681-82-5	Jodek sodu	tak	nie	nie		(6)
514	91840	0007704-34-9	Siarka	tak	nie	nie
515	26360	0007732-18-5	Woda	tak	tak	nie			Zgodnie z dyrektywą 98/83/WE(2)
	95855
516	86960	0007757-83-7	Siarczyn sodu	tak	nie	nie		(19)
517	81520	0007758-02-3	Bromek potasu	tak	nie	Nie
518	35845	0007771-44-0	Kwas arachidonowy	tak	nie	nie
519	87120	0007772-98-7	Tiosiarczan sodu	tak	nie	nie		(19)
520	65120	0007773-01-5	Chlorek manganu	tak	nie	nie
521	58320	0007782-42-5	Grafit	tak	nie	nie
522	14530	0007782-50-5	Chlor	nie	tak	nie
523	45195	0007787-70-4	Bromek miedzi	tak	nie	nie
524	24520	0008001-22-7	Olej sojowy	nie	tak	nie
525	62640	0008001-39-6	Wosk japoński	tak	nie	nie
526	43440	0008001-75-0	Cerezyna	tak	nie	nie
527	14411	0008001-79-4	Olej rycynowy	tak	tak	nie
	42880
528	63760	0008002-43-5	Lecytyna	tak	nie	nie
529	67850	0008002-53-7	Wosk montanowy	tak	nie	nie
530	41760	0008006-44-8	Wosk kandelila	tak	nie	nie
531	36880	0008012-89-3	Wosk pszczeli	tak	nie	nie
532	88640	0008013-07-8	Olej sojowy epoksydowany	tak	nie	nie	60 30(*)	(32)	(*) W przypadku uszczelek PCV wykorzystywanych do plombowania pojemników szklanych zawierających mleko w proszku do początkowego i dalszego żywienia niemowląt określone w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzoną żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci określoną w dyrektywie 2006/125/WE, SML zostaje obniżony do 30 mg/kg. Tlenek etylenu < 8 %, liczba jodowa < 6.
533	42720	0008015-86-9	Wosk karnauba	tak	nie	nie
534	80720	0008017-16-1	Kwasy polifosforowe	tak	nie	nie
535	24100	0008050-09-7	Kalafonia	tak	tak	nie
	24130
	24190
	83840
536	84320	0008050-15-5	Ester uwodornionej kalafonii z metanolem	tak	nie	nie
537	84080	0008050-26-8	Ester kalafonii z pentaerytrytolem	tak	nie	nie
538	84000	0008050-31-5	Ester kalafonii z glicerolem	tak	nie	nie
539	24160	0008052-10-6	Olej żywiczny talowy	nie	tak	nie
540	63940	0008062-15-5	Kwas lignosulfonowy	tak	nie	nie	0,24		Do stosowania wyłącznie jako dyspregator w przypadku dyspersji tworzyw sztucznych
541	58480	0009000-01-5	Guma arabska	tak	nie	nie
542	42640	0009000-11-7	Karboksymetyloceluloza	tak	nie	nie
543	45920	0009000-16-2	Damar	tak	nie	nie
544	58400	0009000-30-0	Guma guar	tak	nie	nie
545	93680	0009000-65-1	Guma tragakantowa	tak	nie	nie
546	71440	0009000-69-5	Pektyna	tak	nie	nie
547	55440	0009000-70-8	Żelatyna	tak	nie	nie
548	42800	0009000-71-9	Kazeina	tak	nie	nie
549	80000	0009002-88-4	Wosk polietylenowy	tak	nie	nie
550	81060	0009003-07-0	Wosk polipropylenowy	tak	nie	nie
551	79920	0009003-11-6 0106392-12-5	Poli(etylenopropyleno)glikol	tak	nie	nie
552	81500	0009003-39-8	Poliwinylopyrolidon	tak	nie	nie			Substancja musi spełniać kryteria czystości ustanowione w dyrektywie Komisji 2008/84/WE(3)
553	14500	0009004-34-6	Celuloza	tak	tak	nie
	43280
554	43300	0009004-36-8	Maślanooctan celulozy	tak	nie	nie
555	53280	0009004-57-3	Etyloceluloza	tak	nie	nie
556	54260	0009004-58-4	Etylohydroksyetyloceluloza	tak	nie	nie
557	66640	0009004-59-5	Metyloetyloceluloza	tak	nie	nie
558	60560	0009004-62-0	Hydroksyetyloceluloza	tak	nie	nie
559	61680	0009004-64-2	Hydroksypropyloceluloza	tak	nie	nie
560	66700	0009004-65-3	Metylohydroksypropyloceluloza	tak	nie	nie
561	66240	0009004-67-5	Metyloceluloza	tak	nie	nie
562	22450	0009004-70-0	Nitroceluloza	nie	tak	nie
563	78320	0009004-97-1	Monorycynolan glikolu polietylenowego	tak	nie	tak	42
564	24540	0009005-25-8	Skrobia jadalna	tak	tak	nie
	88800
565	61120	0009005-27-0	Skrobia hydroksyetylowa	tak	nie	nie
566	33350	0009005-32-7	Kwas alginowy	tak	nie	nie
567	82080	0009005-37-2	Alginian 1,2-propylenoglikolu	tak	nie	nie
568	79040	0009005-64-5	Monolaurynian sorbitanu glikolu polietylenowego	tak	nie	nie
569	79120	0009005-65-6	Monooleinian sorbitanu glikolu polietylenowego	tak	nie	nie
570	79200	0009005-66-7	Monopalminian sorbitanu glikolu polietylenowego	tak	nie	nie
571	79280	0009005-67-8	Monostearynian sorbitanu glikolu polietylenowego	tak	nie	nie
572	79360	0009005-70-3	Trioleinian sorbitanu glikolu polietylenowego	tak	nie	nie
573	79440	0009005-71-4	Tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego	tak	nie	nie
574	24250	0009006-04-6	Kauczuk, naturalny	tak	tak	nie
	84560
575	76721	0063148-62-9	Polidimetylosiloksan (Mw > 6 800 Da)	tak	nie	nie			Minimalna lepkość 100 × 10-6 m2/s (= 100 centystoksów) przy 25 °C
576	60880	0009032-42-2	Hydroksyetylometyloceluloza	tak	nie	nie
577	62280	0009044-17-1	Kopolimer izobutylen-buten	tak	nie	nie
578	79600	0009046-01-9	Eter fosforanowy polietylenoglikolu tridecylu	tak	nie	nie	5		W przypadku materiałów i artykułów przeznaczonych do kontaktu jedynie z żywnością uwodnioną Polietylenoglikol (EO ≤ 11) tridecylo eter fosforan (ester mono- i dialkilowy), z maksymalną zawartością 10 % polietylenoglikolu (EO ≤ 11) tridecylo eteru
579	61800	0009049-76-7	Skrobia hydroksypropylowa	tak	nie	nie
580	46070	0010016-20-3	Alfa-dekstryna	tak	nie	nie
581	36800	0010022-31-8	Azotan baru	tak	nie	nie
582	50240	0010039-33-5	bis(2-etyloheksylomaleinian) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
583	40400	0010043-11-5	Azotek boru	tak	nie	nie		(16)
584	13620	0010043-35-3	Kwas borowy	tak	tak	nie		(16)
	40320
585	41120	0010043-52-4	Chlorek wapnia	tak	nie	nie
586	65280	0010043-84-2	Podfosforyn manganu	tak	nie	nie
587	68400	0010094-45-8	Amid kwasu oktadecyloerukowego	tak	nie	tak	5
588	64320	0010377-51-2	Jodek litu	tak	nie	nie		(6)
589	52645	0010436-08-5	cis-11-eikosenamid	tak	nie	nie
590	21370	0010595-80-9	Metakrylan 2-sulfoetylu	nie	tak	nie	ND			(1)
591	36160	0010605-09-1	Stearynian askorbylowy	tak	nie	nie
592	34690	0011097-59-9	Zasadowy węglan glinowo-magnezowy	tak	nie	nie
593	44960	0011104-61-3	Tlenek kobaltu	tak	nie	nie
594	65360	0011129-60-5	Tlenek manganu	tak	nie	nie
595	19510	0011132-73-3	Lignoceluloza	nie	tak	nie
596	95935	0011138-66-2	Guma ksantanowa	tak	nie	nie
597	67120	0012001-26-2	Mika	tak	nie	nie
598	41600	0012004-14-7 0037293-22-4	Sulfoglinian wapnia	tak	nie	nie
599	36840	0012007-55-5	Tetraboran baru	tak	nie	nie		(16)
600	60030	0012072-90-1	Hydromagnezyt	tak	nie	nie
601	35440	0012124-97-9	Bromek amonu	tak	nie	nie
602	70240	0012198-93-5	Ozokeryt	tak	nie	nie
603	83460	0012269-78-2	Pirofyllit	tak	nie	nie
604	60080	0012304-65-3	Hydrotalkit	tak	nie	nie
605	11005	0012542-30-2	Akrylan dicyklopentenylu	nie	tak	nie	0,05			(1)
606	65200	0012626-88-9	Wodorotlenek manganu	tak	nie	nie
607	62245	0012751-22-3	Fosforek żelaza	tak	nie	nie			W przypadku PET jedynie polimery i kopolimery
608	40800	0013003-12-8	bis(6-tert-butylo-3-metylofenylo-ditridecylofosforyn)4,4'-butylidenu	tak	nie	tak	6
609	83455	0013445-56-2	Kwas pirofosforawy	tak	nie	nie
610	93440	0013463-67-7	Ditlenek tytanu	tak	nie	nie
611	35120	0013560-49-1	Diester kwasu 3-aminokrotonowego z eterem-tio-bis 2-hydroksyetylowym	tak	nie	nie
612	16694	0013811-50-2	N, N'-diwinylo-2-imidazolidon	nie	tak	nie	0,05			(10)
613	95905	0013983-17-0	Wollastonit	tak	nie	nie
614	45560	0014464-46-1	Krystobalit	tak	nie	nie
615	92080	0014807-96-6	Talk	tak	nie	nie
616	83470	0014808-60-7	Kwarc	tak	nie	nie
617	10660	0015214-89-8	Kwas 2-akryloamido-2-metylopropanosulfonowy	nie	tak	nie	0,05
618	51040	0015535-79-2	Merkaptooctan di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
619	50320	0015571-58-1	bis(2-etyloheksylomerkaptooctan) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
620	50720	0015571-60-5	Dimaleinian di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
621	17110	0016219-75-3	5-etylidenobicyklo[2.2.1] hepto-2-en	nie	tak	nie	0,05			(9)
622	69840	0016260-09-6	Amid kwasu oleinopalmitynowego	tak	nie	tak	5
623	52640	0016389-88-1	Dolomit	tak	nie	nie
624	18897	0016712-64-4	Kwas 6-hydroksy-2-nafthalenokarboksylowy	nie	tak	nie	0,05
625	36720	0017194-00-2	Wodorotlenek baru	tak	nie	nie
626	57800	0018641-57-1	Tribehenian glicerolu	tak	nie	nie
627	59760	0019569-21-2	Huntyt	tak	nie	nie
628	96190	0020427-58-1	Wodorotlenek cynku	tak	nie	nie
629	34560	0021645-51-2	Wodorotlenek glinu	tak	nie	nie
630	82240	0022788-19-8	Dilaurynian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
631	59120	0023128-74-7	1,6-heksametyleno-bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo) propionoamid)	tak	nie	tak	45
632	52880	0023676-09-7	4-etoksybenzoesan etylu	tak	nie	nie	3,6
633	53200	0023949-66-8	2-etoksy-2'-etylooksyanilid	tak	nie	tak	30
634	25910	0024800-44-0	Glikol tripropylenowy	nie	tak	nie
635	40720	0025013-16-5	Tert-butylo-4-hydroksyanizol (= BHA)	tak	nie	nie	30
636	31500	0025134-51-4	Kopolimer kwasu akrylowego i akrylanu 2-etyloheksylu	tak	nie	nie	0,05	(22)	SML wyrażony jako kwas akrylowy, ester 2-etyloheksylowy
637	71635	0025151-96-6	Dioleinian pentaerytrytolu	tak	nie	nie	0,05		Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2
638	23590	0025322-68-3	Glikol polietylenowy	tak	tak	nie
	76960
639	23651	0025322-69-4	Glikol polipropylenowy	tak	tak	nie
	80800
640	54930	0025359-91-5	Kopolimer formaldehydu z 1-naftolem [= poli(l-hydroksynaftylo-metan)]	tak	nie	nie	0,05
641	22331	0025513-64-8	Mieszanina (35- 45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55-65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylo-heksanu	nie	tak	nie	0,05
642	64990	0025736-61-2	Sól sodowa kopolimeru bezwodnika maleinowego i styrenu	tak	nie	nie			Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 0,05 % (w/w)
643	87760	0026266-57-9	Monopalmitynian sorbitanu	tak	nie	nie
644	88080	0026266-58-0	Trioleinian sorbitanu	tak	nie	nie
645	67760	0026401-86-5	Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(11)
646	50480	0026401-97-8	Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
647	56720	0026402-23-3	Monoheksanian glicerolu	tak	nie	nie
648	56880	0026402-26-6	Monooktanian glicerolu	tak	nie	nie
649	47210	0026427-07-6	Polimer kwasu dibutylotiocyny	tak	nie	nie			Jednostka cząsteczkowa = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
650	49600	0026636-01-1	bis(izooktylomerkaptooctan) dimetylocyny	tak	nie	nie		(9)
651	88240	0026658-19-5	Tristearynian sorbitanu	tak	nie	nie
652	38820	0026741-53-7	Difosforyn bis(2,4-di-tert-butylofenylo)pentaerytrytolu	tak	nie	tak	0,6
653	25270	0026747-90-0	Dimer 2,4-diizocyjanianu toluilenu	nie	tak	nie		(17)	1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)	(10)
654	88600	0026836-47-5	Monostearynian sorbitu	tak	nie	nie
655	25450	0026896-48-0	Tricyklodekanodimetanol	nie	tak	nie	0,05
656	24760	0026914-43-2	Kwas styrenosulfonowy	nie	tak	nie	0,05
657	67680	0027107-89-7	Tris(2-etyloheksylomer-kaptooctan) mono-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(11)
658	52000	0027176-87-0	Kwas dodecylobenzenosulfonowy	tak	nie	nie	30
659	82800	0027194-74-7	Monolaurynian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
660	47540	0027458-90-8	Disiarczek di-tert-dodecylu	tak	nie	tak	0,05
661	95360	0027676-62-6	1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion	tak	nie	tak	5
662	25927	0027955-94-8	1,1,1-tris(4-hydroksyfenolo) etan	nie	tak	nie	0,005		Do wykorzystania wyłącznie w poliwęglanach
663	64150	0028290-79-1	Kwas linolenowy	tak	nie	nie
664	95000	0028931-67-1	Kopolimer trimetakrylanu trimetylolopropanu z metakrylanem metylu	tak	nie	nie
665	83120	0029013-28-3	Monopalmitynian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
666	87280	0029116-98-1	Dioleinian sorbitanu	tak	nie	nie
667	55190	0029204-02-2	Kwas gadoleinowy	tak	nie	nie
668	80240	0029894-35-7	Rycynolan poliglicerolu	tak	nie	nie
669	56610	0030233-64-8	Monobehenian glicerolu	tak	nie	nie
670	56800	0030899-62-8	Dioctan monolaurynianu glicerolu	tak	nie	nie		(32)
671	74240	0031570-04-4	Fosforan tris(2,4-di-tert-butylofenylu)	tak	nie	nie
672	76845	0031831-53-5	Poliester 1,4-butanodiol z kaprolaktonem	tak	nie	nie		(29) (30)	Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 0,5 % (w/w)
673	53670	0032509-66-3	Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan] glikolu etylenowego	tak	nie	tak	6
674	46480	0032647-67-9	Dibenzylideno sorbitol	tak	nie	nie
675	38800	0032687-78-8	N,N'-bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionylo) hydrazyd	tak	nie	tak	15
676	50400	0033568-99-9	Bis(izooktylomaleinian) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
677	82560	0033587-20-1	Dipalmitynian glikolu 1,2-propylenowego	tak	nie	nie
678	59200	0035074-77-2	Bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionian)1,6-heksametylenu	tak	nie	tak	6
679	39060	0035958-30-6	1,1-bis(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)etan	tak	nie	tak	5
680	94400	0036443-68-2	Bis[3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propionian] glikolu trietylenowego	tak	nie	nie	9
681	18310	0036653-82-4	1-heksadekanol	nie	tak	nie
682	53270	0037205-99-5	Etylokarboksymetyloceluloza	tak	nie	nie
683	66200	0037206-01-2	Metylokarboksymetyloceluloza	tak	nie	nie
684	68125	0037244-96-5	Sjenit nefelinowy	tak	nie	nie
685	85950	0037296-97-2	Fluorokrzemian magnezowo-sodowy	tak	nie	nie	0,15		SML wyrażony jako fluorek Stosować jedynie w przypadku warstw lub materiałów wielowarstwowych nie wchodzących w bezpośredni kontakt z żywnością
686	61390	0037353-59-6	Hydroksymetyloceluloza	tak	nie	nie
687	13530	0038103-06-9	Bis-(ftalowy bezwodnik)2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu	nie	tak	nie	0,05
	13614
688	92560	0038613-77-3	Difosfonian tetrakis (2,4-di-tert-butylo-fenylo)-4,4'-bifenylylenu	tak	nie	tak	18
689	95280	0040601-76-1	1,3,5-tris(4-tert-butylo-3-hydroksy-2,6-dimetylobenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6(1H,3H,5H)-trion	tak	nie	tak	6
690	92880	0041484-35-9	Tiodietanolo bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo) pro-pionian)	tak	nie	tak	2,4
691	13600	0047465-97-4	3,3-bis(3-metylo-4-hydroksyfenylo)2-indolinon	nie	tak	nie	1,8
692	52320	0052047-59-3	2-(4-dodecylofenylo)indol	tak	nie	tak	0,06
693	88160	0054140-20-4	Tripalmitynian sorbitanu	tak	nie	nie
694	21400	0054276-35-6	Metakrylan sulfopropylu	nie	tak	nie	0,05			(1)
695	67520	0054849-38-6	Tris(izooktylomerkaptooctan) monometylocyny	tak	nie	nie		(9)
696	92205	0057569-40-1	Kwas tereftalowy, diester z 2,2'-metylenobis(4-metylo-6-tertbutylofenolem)	tak	nie	nie
697	67515	0057583-34-3	Tris(etyloheksylomerkaptooctan) monometylocyny	tak	nie	nie		(9)
698	49595	0057583-35-4	Bis(etyloheksylomerkaptooctan) dimetylocyny	tak	nie	nie		(9)
699	90720	0058446-52-9	Stearoilobenzoilometan	tak	nie	nie
700	31520	0061167-58-6	Akrylan 2-tert-butylo-6-(3-tert-butylo-2-hydroksy-5-metylobenzylo)-4-metylofenylu	tak	nie	tak	6
701	40160	0061269-61-2	Kopolimer N, N'-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)heksametyleno-diamino-1,2-dibromoetanu	tak	nie	nie	2,4
702	87920	0061752-68-9	Tetrasterynian sorbitanu	tak	nie	nie
703	17170	0061788-47-4	Kwasy tłuszczowe, kokosowe	nie	tak	nie
704	77600	0061788-85-0	Ester glikolu polietylenowego z uwodornionym olejem rycynowym	tak	nie	nie
705	10599/90 A	0061788-89-4	Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, nieuwodornione, destylowane i niedestylowane	nie	tak	nie		(18)		(1)
	10599/91
706	17230	0061790-12-3	Kwasy tłuszczowe, talowe	nie	tak	nie
707	46375	0061790-53-2	Ziemia okrzemkowa	tak	nie	nie
708	77520	0061791-12-6	Ester glikolu polietylenowego oleju rycynowego	tak	nie	nie	42
709	87520	0062568-11-0	Monobehenian sorbitanu	tak	nie	nie
710	38700	0063397-60-4	Bis(izooktylomerkaptooctan) bis(2-karbobutoksyetylo)cyny	tak	nie	tak	18
711	42000	0063438-80-2	Tris(izooktylomerkaptooctan) 2-karbobutoksyetylocyny	tak	nie	tak	30
712	42960	0064147-40-6	Olej rycynowy odwodniony	tak	nie	nie
713	43480	0064365-11-3	Węgiel aktywny	tak	nie	nie			Wyłącznie do stosowania w PET w maksymalnej ilości 10 mg/kg polimeru. Te same wymagania dotyczące czystości co w przypadku węgla roślinnego (E 153), określone rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (*) z wyjątkiem zawartości popiołu, która może maksymalnie wynosić 10 % (w/w).
		0007440-44-0
714	84400	0064365-17-9	Ester uwodornionej kalafonii z pentaerytrytolem	tak	nie	nie
715	46880	0065140-91-2	Sól wapniowa estru monoetylo-wego kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfonowego	tak	nie	nie	6
716	60800	0065447-77-0	Kopolimer bursztynianu dimety-lu i l-(2-hydroksyetylo)-4-hy-droksy-2,2,6,6-tetrametylopiperydyny	tak	nie	nie	30
717	84210	0065997-06-0	Kalafonia, uwodorniona	tak	nie	nie
718	84240	0065997-13-9	Ester uwodornionej kalafonii z glicerolem	tak	nie	nie
719	65920	0066822-60-4	Kopolimery chlorku N-metakryloilooksyetylo-N,N-dimetylo-N-karboksymetyloamonu, soli sodowej: metakrylanu oktadecy-lu, metakrylanu etylu, metakry-lanu cykloheksylu N-winylo-2-pirolidonu	tak	nie	nie
720	67360	0067649-65-4	Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-dodecylocyny	tak	nie	nie		(25)
721	46800	0067845-93-6	Ester heksadecylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowego	tak	nie	nie
722	17200	0068308-53-2	Kwasy tłuszczowe, sojowe	nie	tak	nie
723	88880	0068412-29-3	Skrobia, hydrolizowana	tak	nie	nie
724	24903	0068425-17-2	Syropy, skrobia hydrolizowana, uwodornione	nie	tak	nie			Zgodnie z kryterium czystości dla syropu maltitolowego E 965 ppkt (ii) określonym w dyrektywie Komisji 2008/60/WE(5)
725	(skreślona)
726	83599	0068442-12-6	Produkty reakcji oleinianu 2-merkaptoetylu z dichlorodi-metylocyną, siarczkiem sodu i trichlorometylocyną	tak	nie	tak		(9)
727	43360	0068442-85-3	Celuloza regenerowana	tak	nie	nie
728	75100	0068515-48-0 0028553-12-0	Ftalany, diestry pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8-C10, więcej niż 60 % C9 (»DINP«)	tak	nie	nie		(26) (32)	Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością nieza- wierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (*); c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym. Nie stosować w połączeniu z substancjami FCM nr 157, 159, 283 lub 1085.	(7)
729	75105	0068515-49-1 0026761-40-0	Ftalany, diestry pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C9-C11, więcej niż 90 % C10	tak	nie	nie		(26) (32)	Do stosowania jedynie jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE; c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym	(7)
730	66930	0068554-70-1	Metylosilseskwioksan	tak	nie	nie			Pozostałość monomeru w metylosilseskwioksanie: < 1 mg metylotrimetoksysilan/kg metylosilseskwioksan
731	18220	0068564-88-5	Kwas N-heptyloaminoundekanowy	nie	tak	nie	0,05			(2)
732	45450	0068610-51-5	Kopolimer p-krezolu z dicyklo-pentadienem i izobutenem	tak	nie	tak	5
733	10599/92 A	0068783-41-5	Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, uwodornione, destylowane i niedestylowane	nie	tak	nie		(18)		(1)
	10599/93
734	46380	0068855-54-9	Ziemia okrzemkowa kalcynowana przez stapianie z sodą	tak	nie	nie
735	40120	0068951-50-8	Hydroksymetylofosfonian bis-(poliglikolu etylenowego	tak	nie	nie	0,6
736	50960	0069226-44-4	Glikol etylenowy bis(merkap-tooctano) di-n-oktylocyny	tak	nie	nie		(10)
737	77370	0070142-34-6	Dipolihydroksystearynian glikolu polietylenowego-30	tak	nie	nie
738	60320	0070321-86-7	2-(2-hydroksy-3,5-bis(1,1-dimetylobenzylo)fenylo) benzotriazol	tak	nie	tak	1,5
739	70000	0070331-94-1	Propionian 2,2'-oksamidobis[etylo-3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylu)]	tak	nie	nie
740	81200	0071878-19-8	Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametylobutylo)amino]-1,3,5-triazyno-2,4-diylo]-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)-imino]heksametyleno [(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)imino]	tak	nie	tak	3
741	24070	0073138-82-6	Kwasy żywiczne i kwasy kalafoniowe	tak	tak	nie
	83610
742	92700	0078301-43-6	2,2,4,4-tetrametylo-20-(2,3-epoksypropylo)-7-oksa-3,20-diazodispiro[5.1.11.2]-heneikosan-21-on, polimer	tak	nie	tak	5
743	38950	0079072-96-1	Bis(4-etylobenzylideno)sorbitol	tak	nie	nie
744	18888	080181-31-3	Kopolimer kwasu 3-hydroksybutanowego i 3-hydroksypentanowego	nie	tak	nie		(35)	Substancja używana jako produkt otrzymany w drodze fermentacji bakteryjnej. W zgodności ze specyfikacjami zawartymi w tabeli 4 załącznika I.
745	68145	0080410-33-9	Fosforyn 2,2',2"-nitrylo[trietylotris(3,3',5,5'-tetra-tert-butylo-1,1'-bifenylo-2,2'-diylu)]	tak	nie	tak	5		SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu
746	38810	0080693-00-1	Difosforyn bis(2,6-di-tert-butylo-4-metylofenylo)pentaerytrytolu	tak	nie	tak	5		SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu
747	47600	0084030-61-5	Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-dodecylocyny	tak	nie	tak		(25)
748	12765	0084434-12-8	Sól sodowa N-(2-aminoetylo)-beta-alaniny	nie	tak	nie	0,05
749	66360	0085209-91-2	Fosforan 2-2'-metyleno bis(4,6-di-tert-butylofenylo) sodu	tak	nie	tak	5
750	66350	0085209-93-4	Fosforan 2,2'-metylenobis (4,6-di-tert-butylofenylowy) litu	tak	nie	nie	5
751	81515	0087189-25-1	Poli (glicerolan cynku)	tak	nie	nie
752	39890	0087826-41-3 0069158-41- 4 0054686-97-4 0081541-12-0	Bis(metylobenzy-lideno)sorbitol	tak	nie	nie
753	62800	0092704-41-1	Kaolin kalcynowany	tak	nie	nie
754	56020	0099880-64-5	Dibehenian glicerolu	tak	nie	nie
755	21765	0106246-33-7	4,4'-metylenobis(3-chloro-2,6-dietyloanilina)	nie	tak	nie	0,05			(1)
756	40020	0110553-27-0	2,4-bis(oktylotiometylo)-6-metylofenol	tak	nie	tak		(24)
757	95725	0110638-71-6	Wermikulit, produkty reakcji z kwasem cytrynowym, sole litu	tak	nie	nie
758	38940	0110675-26-8	2,4-bis(dodecylotiometylo)-6-metylofenol	tak	nie	tak		(24)
759	54300	0118337-09-0	2,2'-etylidenobis[fluorofosfonian (4,6-di-tert-butylofenylu)]	tak	nie	tak	6
760	83595	0119345-01-6	Produkt reakcji di-tert-butylo-fosfonianu z bifenylem, otrzymany przez kondensację 2,4-di-tert-butylofenolu z produktem reakcji Friedla-Craftsa trichlorku fosforu i bifenylu	tak	nie	nie	18		Skład: - 4,4'-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 38613-77-3) (36-46 % w/w(*)), - 4,3'-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421-00-4) (17-23 % w/w(*)), - 3,3'-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421-01-5) (1-5 % w/w(*)), - 4'-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0091362-37-7) (11-19 % w/w(*)), - tris(2,4-di-tert-butylofenylo)fosforan (Nr CAS 0031570-04-4) (9-18 % w/w(*)), - 4,4'-bifenyleno-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian (Nr112949CAS -97-0) (< 5 % w/w(*)). (*) Ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej Inne specyfikacje: - zawartość fosforu min. 5,4 % do maks. 5,9 % - liczba kwasowa maks. 10 mg KOH na gram - zakres topnienia 85-110 °C
761	92930	0120218-34-0	Tiodietanolobis (5-metoksykarbonylo-2,6-dimetylo-1,4-dihydropirydyno-3-karboksylan)	tak	nie	nie	6
762	31530	0123968-25-2	Akrylan 2,4-di-tert-pentylo-6-[l-(3,5-di-tert-pentylo-2-hydroksyfenylo)-etylo]fenylu	tak	nie	tak	5
763	39925	0129228-21-3	3,3-bis(metoksymetylo)-2,5-dimetyloheksan	tak	nie	tak	0,05
764	13317	0132459-54-2	N,N'-bis[4-(etoksykarbonylo) fenylo]-1,4,5,8-naftalenotetra-karboksydiimid	nie	tak	nie	0,05		Czystość > 98,1 % (w/w) Do stosowania wyłącznie jako komonomer (maks. 4 %) dla poliestrów (PET, PBT)
765	49485	0134701-20-5	2,4-dimetylo-6-(l-metylopentadecylo)fenol	tak	nie	tak	1
766	38879	0135861-56-2	Bis(3,4-dimetylobenzylideno)sorbitol	tak	nie	nie
767	38510	0136504-96-6	Polimer l,2-bis(3-aminopropylo)etylenodiaminy z N-butylo-2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynoaminą i 2,4,6-tri-chloro-l,3,5-triazyną	tak	nie	nie	5
768	34850	0143925-92-2	Aminy, utlenione bis-uwodornionwego alkilowanego łoju	tak	nie	nie			Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2 Do użycia tylko w: a) poliolefinach w stężeniu 0,1 % (w/w) oraz w b) PET w stężeniu 0,25 % (w/w)	(1)
769	74010	0145650-60-8	Bis(2,4-di-tert-butylo-6 metylo-fenylo) fosforyn etylu	tak	nie	tak	5		SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu
770	51700	0147315-50-2	2-(4,6-difenylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)- 5-(heksyloksy)fenol	tak	nie	nie	0,05
771	34650	0151841-65-5	Hydroksybis [2,2'-metyleno bis (4,6-di-tert-butylofenylo)] fosforan glinu	tak	nie	nie	5
772	47500	0153250-52-3	Dikarboksamid N,N'-dicykloheksylo-2,6-naftalenu	tak	nie	nie	5
773	38840	0154862-43-8	Difosforyn bis(2,4-dikumylofenylo) pentaerytrytolu	tak	nie	tak	5		SML wyrażony jako suma substancji, jej formy utlenionej bis(2,4-dikumylofenylo) pentaerytryto-fosforanu i jej produktów hydrolizy (2,4-dikumylofenol)
774	95270	0161717-32-4	Fosforan 2,4,6-tris(tert-butylo) fenylo 2-butylo-2-etylo-1,3-propanodiolu	tak	nie	tak	2		SML wyrażony jako suma fosforynu, fosforanu i produktu hydrolizy = TTBP
775	45705	0166412-78-8	Ester diisononylowy kwasu 1,2-cykloheksanodi-karboksylowego	tak	nie	nie		(32)
776	76723	0167883-16-1	Polimer polidimetylosiloksanu, zakończony grupą 3-aminopropylową z dicykloheksylometano-4,4'-diizocyjanianem	tak	nie	nie			Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 1,5 % (w/w)
777	31542	0174254-23-0	Akrylan metylu, telomer z 1-dodekanetiolem, estry alkilowe (C16-C18)	tak	nie	nie			0,5 % w produkcie końcowym	(1)
778	71670	0178671-58-4	Tetrakis (2-cyjano-3,3-difenyloakrylan) pentaerytrytolu	tak	nie	tak	0,05
779	39815	0182121-12-6	9,9-bis(metoksy-metylo)fluoren	tak	nie	tak	0,05
780	81220	0192268-64-7	Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)-n-butyloamino]-l,3,5-triazyno-2,4-diylo][(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo) imino]-l, 6-heksanodiylo-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)imino]]-alfa-[N, N, N',N'-tetrabutylo-N"-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)-N"-[6-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynyloamino)-heksylo]-[1,3,5-triazyno-2,4,6-triamino]-omega-N,N,N, N'-tetrabutylo-1,3,5-triazyno-2,4-diamina	tak	nie	nie	5
781	95265	0227099-60-7	1,3,5-Tris(4-benzoilofenilo) benzen	tak	nie	nie	0,05
782	76725	0661476-41-1	Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem	tak	nie	nie			Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 1 % (w/w)
783	55910	0736150-63-3	Acetylowane glicerydy monouwodornionego oleju rycynowego	tak	nie	nie		(32)
784	95420	0745070-61-5	1,3,5-tris(2,2-dimetylopro-panoamido) benzen	tak	nie	nie	5
785	24910	0000100-21-0	Kwas tereftalowy	nie	tak	nie		(28)
786	14627	0000117-21-5	Bezwodnik 3-chloroftalowy	nie	tak	nie	0,05		SML wyrażony jako kwas 3-chloroftalowy
787	14628	0000118-45-6	Bezwodnik 4-chloroftalowy	nie	tak	nie	0,05		SML wyrażony jako kwas 4-chloroftalowy
788	21498	0002530-85-0	[3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilan	nie	tak	nie	0,05		Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych	(1) (11)
789	60027	-	Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000)	tak	nie	nie			Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da. Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)	(2)
790	80480	0090751-07-8 0082451-48-7	Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]	tak	nie	nie	5		Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da. Zawartość pozostałości morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo)heksano-1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/kg.	(16)
791	92470	0106990-43-6	N,N',N",N"-tetrakis(4,6-bis (N-butylo-(N-metylo-2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo) amino)triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10-diamina	tak	nie	nie	0,05
792	92475	0203255-81-6	3,3',5,5'-tetrakis(tert-butylo)-2,2'-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tertbutylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowym	tak	nie	tak	5		SML wyrażony jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)
793	94000	000010 2-71-6	Trietanoloa- mina	tak	nie	nie		(37)
794	18117	0000079-14-1	Kwas glikolowy	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie do wytwarzania kwasu poliglikolowego (PGA) do: (i) pośredniego kontaktu z żywnością poza warstwą poliestrów takich jak politereftalan etylenu (PET) lub poli(kwas mlekowy) (PLA); oraz (ii) bezpośredniego kontaktu z żywnością mieszanki PGA w stężeniu do 3 % w/w w PET lub PLA.
795	40155	0124172-53-8	N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)-N,N'-diformylheksametylenodiamina	tak	nie	nie	0,05			(2) (12)
796	72141	0018600-59-4	2,2'-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on]	tak	nie	tak	0,05		SML włączając sumę produktów hydrolizy
797	76807	0073018-26-5	Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanodiolem, 1,2-propanodiolem i 2-etylo-1-heksanolem	tak	nie	tak		(31) (32)
798	92200	0006422-86-2	Kwas tereftalowy, bis(2-etyloheksylo)ester	tak	nie	nie	60	(32)
799	77708		Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)	tak	nie	nie	1,8		Zgodnie z maksymalną zawartością tlenku etylenu określoną w kryteriach czystości dodatków do żywności w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012.
800	94425	0000867-13-0	Fosfonooctan trietylowy	tak	nie	nie			Wyłącznie do wykorzystania w PET
801	30607	-	Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów, sól litowa	tak	nie	nie
802	33105	0146340-15-0	Alkohole, C12-14 drugorzędowe, β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane	tak	nie	nie	5			(12)
803	33535	0152261-33-1	Kopolimer α-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6-tetrametylopiperydyną	tak	nie	nie			Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2 Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zwierającą alkohol	(13)
804	80510	1010121-89-7	Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1-tiopropano-1,3-diilo)-blok-poli(x-oleil-7-hydroksy-1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfono-wym	tak	nie	nie			Stosować tylko jako środek pomocniczy w produkcji polimerów przy produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)
805	93450	-	Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofos-fonowego), sól pentasodowa]	tak	nie	nie			Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym ditlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w
806	14876	0001076-97-7	Kwas 1,4-cykloheksanodikarboksylowy	nie	tak	nie	5		Stosować jedynie w produkcji poliestrów
807	93485	-	Azotek tytanu, nanocząstki	tak	nie	nie			Brak migracji nanocząstek azotku tytanu. Do stosowania wyłącznie w politereftalanie etylenu (PET) do poziomu maksymalnie 20 mg/kg. Skupiska w PET, składające się z pierwotnych nanocząstek azotku tytanu, mają średnicę 100-500 nm; cząstki pierwotne mają średnicę około 20 nm.
808	38550	0882073-43-0	Bis(4-propylobenzylideno) propylosorbitol	tak	nie	nie	5		SML włączając sumę produktów hydrolizy
809	49080	0852282-89-4	N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]-1H-benzo[de] izochinolino-1,3(2H)-dion	tak	nie	tak	0,05		Wyłącznie do wykorzystania w PET	(6) (14) (15)
810	68119		Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym	tak	nie	nie	5	(32)	Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2
811	80077	0068441-17-8	Woski polietylenowe, utlenione	tak	nie	nie	60
812	80350	0124578-12-7	Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) - polietylenoiminy	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w tworzywach sztucznych w ilości maksymalnie do 0,1 % w/w. Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego) z polietylenoiminą.
813	91530	-	Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobur-sztynowego, sole	tak	nie	nie	5
814	91815	-	Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole	tak	nie	nie	2
815	94985	-	Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym	tak	nie	nie	5	(32)	Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2
816	45704	-	Kwas cis-1,2-cykloheksadwuwęglowy, sole	tak	nie	nie	5
817	38507	-	Kwas cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptano-2,3-dikarboksylowy, sole	tak	nie	nie	5		Nie stosować z polietylenem w kontakcie z żywnością kwaśną Czystość ≥ 96 %
818	21530	-	Kwas metalylosulfonowy, sole	nie	tak	nie	5
819	68110	-	Kwas neodekanowy, sole	tak	nie	nie	0,05		Nie do użycia w polimerach mających kontakt z żywnością Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2 SML wyrażony jako kwas neodekanowy
820	76420	-	Kwas pimelinowy, sole	tak	nie	nie
821	90810	-	Kwas stearoilo-2-mlekowy, sole	tak	nie	nie
822	71983	14797-7 3-0	Kwas nadchlorowy, sole (nadchloran)	tak	nie	nie		(38)
823	24889	-	Kwas 5-sulfoizoftalowy, sole	nie	tak	nie	5
854	71943	0329238-24-6	Kwas perfluorooctowy, alfa-podstawiony przez kopolimer-glikolu perfluoro-1,2-propylenowego oraz glikolu perfluoro-1,1-etylenowego, zakończony chloroheksafluoro-propyloksy grupami	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie do poziomu 0,5 % w/w w polimeryzacji fluoropoli-merów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 340 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku
855	40560		Kopolimer (butadien, styren, metakrylan metylu) usieciowany z dimetakrylanem 1,3-butanodiolu	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 12 % w temperaturze pokojowej lub niższej
856	40563	25101-28-4	Kopolimer (butadien, styren, metakrylan metylu, akrylan butylu) usieciowany z diwinylobenzenem lub dimetakrylanem 1,3-butanodiolu	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w: - twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 12 % w temperaturze pokojowej lub niższej; lub - ilości nieprzekraczającej 40 % w/w w mieszankach kopolimeru styrenu i akrylonitrylu (SAN)/polimeta-krylanu metylu (PMMA) w wyrobach wielokrotnego użytku przeznaczonych do kontaktu w temperaturze pokojowej lub niższej wyłącznie ze środkami spożywczymi wodnistymi, kwaśnymi lub o niskiej zawartości alkoholu (< 20 %) przez mniej niż jeden dzień albo wyłącznie z suchymi środkami spożywczymi przez dowolną długość trwania kontaktu.
857	66765	0037953-21-2	Kopolimer (metakrylan metylu, akrylan butylu, styren, metakrylan glicydylu)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 2 % w temperaturze pokojowej lub niższej
858	38565	0090498-90-1	3,9-bis[2-(3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofeny-lo)propionylo-ksy)-1,1-dimety-loetylo]-2,4,8,10-tetra-oksasp-iro[5,5]undekan	tak	nie	tak	0,05		SML wyrażony jako suma substancji i jej produktu utleniania - 3-[(3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofeny-lo)prop-2-enoiloksy)-1,1-dimetyloetylo]-9-[(3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propio-nyloksy)-1,1-dimetyloe-tylo]-2,4,8,10-tetraoksas-piro[5,5]-undekanu w równowadze z jej tautomerem - parachi-nonem metydowym	(2)
859			Kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z diwinylobenzenem, w nanopostaci	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako cząstki w nieuplastycznionym polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 10 % w/w w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze pokojowej lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania. W przypadku stosowania substancji razem z substancją FCM nr 998 lub z substancją FCM nr 1043 ograniczenie na poziomie 10 % w/w ma zastosowanie do sumy tych substancji. Średnica cząstek wynosi > 20 nm, a w przypadku co najmniej 95 % cząstek liczbowo średnica wynosi > 40 nm.
860	71980	0051798-33-5	Kwas perfluoro[2-(poli(n-propoksy))propionowy]	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropoli-merów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 265 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku
861	71990	0013252-13-6	Kwas perfluoro[2-(n-propoksy)propionowy]	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropoli-merów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 265 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku
862	15180	0018085-02-4	3,4-diacetoksy-1-buten	nie	tak	nie	0,05		SML, włączając produkt hydrolizy 3,4-dihydroksy-1-buten. Do stosowania wyłącznie jako komonomer w kopolimerach alkoholu etylowinylowego (EVOH) i alkoholu poliwinylowego (PVOH).	(17) (19)
863	15260	0000646-25-3	1,10-dekanodiamina	nie	tak	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie jako komonomer do wytwarzania wyrobów z poliamidów, przeznaczonych do wielokrotnego użytku w kontakcie ze środkami spożywczymi uwodnionymi, kwaśnymi i mlecznymi w temperaturze pokojowej lub do krótkotrwałego kontaktu w temperaturze do 150 °C.
864	46330	0000056-06-4	2,4-diamino-6-hydroksypirydymina	tak	nie	nie	5		Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) mającym kontakt z niekwasową i bezalkoholową żywnością uwodnioną
865	40619	0025322-99-0	Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu, metakrylan butylu)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w: a) twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 1 % w/w; b) poli(kwasie mlekowym) (PLA) do maksymalnego poziomu 5 % w/w.
866	40620	-	Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu) usieciowany z metakrylem allilu	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 7 %
867	40815	0040471-03-2	Kopolimer (metakrylan butylu, akrylan etylu, metakrylan metylu)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 2 %
868	53245	0009010-88-2	Kopolimer (akrylan etylu, metakrylan metylu)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w: a) twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 2 % w/w; b) poli(kwasie mlekowym) (PLA) do maksymalnego poziomu 5 % w/w; c) politereftalanie etylenu (PET) do maksymalnego poziomu 5 % w/w.
869	66763	0027136-15-8	Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu, styren)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 3 %
870	95500	0160535-46-6	N,N',N"-tris(2-metylocykloheksyl) -1,2,3-propano-trikarboksamid	tak	nie	nie	5
871		0287916-86-3	Kwas 12-amino-dodekanowy, polimer z etenem, 2,5-furanodio-nem, α-hydro-ω-hydroksypoli (oksy-1,2-etano-diylem) i 1-pro-penem	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w poliolefinach w stężeniu do 20 % (w/w). Poliolefiny te mogą być używane wyłącznie w kontakcie z żywnością, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, w temperaturze otoczenia lub niższej, przy czym migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać łącznie 50 µg/kg żywności.	(23)
872		0006607-41-6	2-fenylo-3,3-bis(4-hydroksyfenylo)ftalimidyna	Nie	Tak	Nie	0,05		Do stosowania wyłącznie jako komonomer w kopolimerach poliwęglanowych	(20)
873	93460		Ditlenek tytanu w reakcji z oktylotrietoksysilanem	tak	nie	nie			Produkt reakcji ditlenku tytanu z oktylotrietoksysilanem - substancją do obróbki powierzchni w stężeniu do 2 % w/w, przetworzony w wysokich temperaturach
874	16265	0156065-00-8	Polidimetylosilo- ksan α-dimetylo-3-(4'-hydroksy-3'-metoksyfeny-lo)propylosililo-ksy, ω-3-dime-tylo-3-(4'-hydro-ksy-3'-metoksy-fenylo)propylo-sililu	nie	tak	nie	0,05	(33)	Do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliwęglanie modyfikowanym siloksanem Mieszanina oligome-ryczna cechuje się wzorem C24H38Si2O5(SiOC2H6)n (50 > n ≥ 26).
875	80345	0058128-22-6	Poli(kwas 12-hydroksystearynowy) stearynian	tak	nie	tak	5
878	31335	-	Kwasy, tłuszczowe (C8-C22) z tłuszczów i olejów zwierzęcych lub roślinnych, estry alkoholi rozgałęzionych, alifatycznych, monohydroksylowych, nasyconych, pierwszorzędowych (C3-C22)	tak	nie	nie
879	31336	-	Kwasy, tłuszczowe (C8-C22) z tłuszczów i olejów zwierzęcych lub roślinnych, estry alkoholi liniowych, alifatycznych, monohydroksylowych, nasyconych, pierwszorzędowych (C1-C22)	tak	nie	nie
880	31348		Kwasy, tłuszczowe (C8-C22), estry z pentaerytrytolem	tak	nie	nie
881	25187	0003010-96-6	2,2,4,4-tetrametylocyklobutano- 1,3-diol	nie	tak	nie	5		Do stosowania wyłącznie: a) w wyrobach wielokrotnego użytku do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej i do napełniania na gorąco; b) w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku jako komonomer w ilości nie większej niż 35 % mol komponentu diolowego poliestrów, oraz jeśli takie materiały i wyroby służą do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej typów żywności o zawartości alkoholu do 10 %, w odniesieniu do których w tabeli 2 w załączniku III nie przypisano płynu modelowego D2. W przypadku takich materiałów i wyrobów jednokrotnego użytku dozwolone są warunki napełniania na gorąco.
882	25872	0002416-94-6	2,3,6-trimetylofenol	nie	tak	nie	0,05
883	22074	0004457-71-0	3-metylo-1,5-pentanodiol	nie	tak	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie w materiałach mających kontakt z żywnością w stosunku powierzchni do masy wynoszącym maksymalnie 0,5 dm2/kg
884	34240	0091082-17-6	Kwas alkilosulfonowy(C10-C21), estry z fenolem	tak	nie	nie	0,05		Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D1 lub D2
885	45676	0263244-54-8	Oligomery cykliczne (tereftalanu butylenu)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w tereftalanie polietylenu (PET), tereftalanie polibutylenu (PBT), poliwęglanie (PC), polistyrenie (PS) i twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 1 % w/w, mających kontakt z żywnością uwodnioną, zawierającą kwasy i alkohol, przeznaczoną do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej.
894	93360	0016545-54-3	Kwas tiodipropioniowy, ester ditetradecylowy	tak	nie	nie		(14)
895	47060	0171090-93-0	kwas 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionowy, estry z alkoholami liniowymi i rozgałęzionymi C13-C15	tak	nie	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie w poliolefinach mających kontakt z żywnością inną niż produkty zawierające tłuszcze lub o wysokiej zawartości alkoholu oraz produkty mleczne.
896	71958	0958445-44-8	Kwas 3H-perfluoro-3-[(3-metoksypropoksy)propionowy], sól amonowa	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropolimerów w przypadku: - przetwarzania w temperaturze wyższej niż 280 °C przez co najmniej 10 minut, - przetwarzania w temperaturze wyższej niż 190 °C w stężeniach do 30 % w/w w celu stosowania w mieszankach z polimerami polioksymetylenów w przypadku przeznaczenia do wyrobów wielokrotnego użytku.
902		0000128-44-9	1,1-ditlenek 1,2-benzoizotiazol-3(2H)-onu, sól sodowa	tak	nie	nie			Substancja musi spełniać szczegółowe kryteria czystości określone w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012(8)
903		37486-69-4	Eter etylowo-propylowy 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametylo)-tetraetylenoglikolu]	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako substancja pomocnicza w produkcji polimerów w polimeryzacji fluoropolimerów przeznaczonych do: a) wyrobów i materiałów wielokrotnego i jednokrotnego użytku spiekanych lub przetwarzanych (niespiekanych) w temperaturze 360 °C lub wyższej przez co najmniej 10 minut lub w wyższych temperaturach przez odpowiednio krótszy czas; b) wyrobów i materiałów wielokrotnego użytku przetwarzanych (niespiekanych) w temperaturach od 300 °C i do 360 °C przez co najmniej 10 minut.	903
923	39150	0000120-40-1	N,N-bis(2-hydroksyetylo)dodekanoamid	tak	nie	nie	5		Ilość pozostałości dietanoloaminy w tworzywach sztucznych jako zanieczyszczenia i produktu rozkładu substancji nie może skutkować migracją dietanoloaminy większą niż 0,3 mg na kg żywności.	(18)
924	94987		Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasami n-oktanowym i n-dekanowym	tak	nie	nie	0,05		Wyłącznie do stosowania w PET mającym kontakt z wszystkimi rodzajami żywności innej niż produkty zawierające tłuszcze lub o wysokiej zawartości alkoholu oraz produkty mleczne.
926	71955	0908020-52-0	Kwas perfluoro[(2-etyloksyetoksy) octowy], sól amonowa	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropolimerów, które są przetwarzane w temperaturze wyższej niż 300 °C przez co najmniej 10 minut.
969		24937-78-8	Wosk będący kopolimerem etylenu i octanu winylu	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako dodatek polimerowy w ilości nie większej niż 2 % w/w w poliolefinach. Migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5 mg/kg żywności.
971	25885	0002459-10-1	Trimelitan trimetylu	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie jako komonomer w stężeniach do 0,35 % w/w do wytwarzania modyfikowanych poliestrów przeznaczonych do stosowania w kontakcie z uwodnionymi i suchymi środkami spożywczymi niezawierającymi warstwy wolnych tłuszczów na powierzchni.	(17)
972	45197	0012158-74-6	Zasadowy fosforan miedzi	tak	nie	nie
973	22931	0019430-93-4	(Perfluorobutylo)etylen	nie	tak	nie			Wyłącznie do stosowania jako komonomer w stężeniach do 0,1 % w/w w polimeryzacji fluoropolimerów, spiekanych w wysokich temperaturach.
974	74050	939402-02-5	Kwas fosforowy(III), mieszane triestry 2,4-bis(1,1-dimetylopropylo)fenylu i 4-(1,1-dimetylopropylo) fenylu	tak	nie	tak	10		SML wyrażony jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji, 4-tert-amylofenolu i 2,4-di-tert-amylofenolu. Migracja 2,4-di-tert-amylofenolu nie może przekraczać 1 mg/kg żywności."
979	79987	-	Kopolimer (poli-tereftalan etylenu, polibu-tadien hydro-ksylowany, bezwodnik piro-melitowy)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w politereftalanie etylenu (PET) do maksymalnego poziomu 5 % w/w
988		3634-83-1	1,3-bis(izocyjanianometylo)benzen	Nie	Tak	Nie		(34)	SML(T) stosuje się w odniesieniu do migracji jego produktu hydrolizy, 1,3-benzenodimetanoaminy Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji powłok środkowej warstwy folii polimerowych z poli(tereftalanu etylenu) w foliach wielowarstwowych
998			Kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) nieusieciowany, w nanopostaci	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako cząstki w nieuplastycznionym polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 10 % w/w w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze pokojowej lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania. W przypadku stosowania substancji razem z substancją FCM nr 859 lub z substancją FCM nr 1043 ograniczenie na poziomie 10 % w/w ma zastosowanie do sumy tych substancji. Średnica cząstek wynosi > 20 nm, a w przypadku co najmniej 95 % cząstek liczbowo średnica wynosi > 40 nm.
1007		976-56-7	Fosfonian dietylo [[3,5-bis (1,1-dimetyloe- tylo)- 4-hydroksyfe- nylo]metylu]	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 0,2 % (w/w) na podstawie końcowej masy polimeru w procesie polimeryzacji w celu wyprodukowania poli(tereftalanu etylenu) (PET) ifpolietylenofuranonianu (PEF)
1016			Kopolimer (kwasu metakrylowego, akrylanu etylu, akrylanu n-butylu, metakrylanu metylu i butadienu) w nano-postaci	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej: a) 10 % w/w w nieuplastycznionym polichlorku winylu (PVC); b) 15 % w/w w nieuplastycznionym poli (kwasie mlekowym) (PLA). Materiał końcowy stosuje się w temperaturze pokojowej lub niższej.
1017		25618-55-7	Poliglicerol	tak	nie	nie			Przetwarzanie w warunkach zapobiegających rozkładowi substancji oraz przy temperaturze wynoszącej maksymalnie 275 °C.
1030			Glinka montmo- rylonitowa modyfikowana chlorkiem dimetylodialkilo (C16-C18)amoniowym	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 12 % w/w w poliolefinach w kontakcie z żywnością suchą, której w tabeli 2 załącznika III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, w temperaturze pokojowej lub niższej. Suma migracji specyficznej 1-chlorohek-sadekanu i 1-chlorooktadekanu nie może przekraczać 0,05 mg/kg żywności. Może tworzyć płytki w nanopostaci, których tylko jeden z wymiarów nie przekracza 100 nm. Płytki te są zorientowane równolegle do powierzchni polimeru i są całkowicie osadzone w polimerze.
1031		3238-40-2	Kwas furano-2,5-dikarboksylowy	nie	tak	nie	5		Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji polietylenofuranonianu. Migracja frakcji oligomerycznej o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako kwas furano-2,5-dikarboksy-lowy).	(22) (23)
1034		3710-30-3	1,7-oktadien	nie	tak	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie jako komonomer sieciujący w produkcji poliolefin do kontaktu z jakimkolwiek rodzajem żywności do długoterminowego przechowywania w temperaturze pokojowej, w tym pakowanej w warunkach napełniania na gorąco.
1043			Kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z dimetakrylanem 1,3-butanodiolu, w nanopostaci	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako cząstki w nieuplastycznionym polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 10 % w/w w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze pokojowej lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania. W przypadku stosowania substancji razem z substancją FCM nr 859 lub z substancją FCM nr 998 ograniczenie na poziomie 10 % w/w ma zastosowanie do sumy tych substancji. Średnica cząstek wynosi > 20 nm, a w przypadku co najmniej 95 % cząstek liczbowo średnica wynosi > 40 nm.
1045		1190931-27-1	2-perfluoro{2-[(5-metoksy-1,3-dioksolan-4-yl) oksy]octan} amonu	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako substancja pomocnicza w produkcji fluoropolime-rów w warunkach wysokiej temperatury wynoszącej co najmniej 370 °C.
1046			Tlenek cynku, nanocząstki, powlekany [3-(me-takryloksy) pro-pylo]trimetoksy-silanem (FCM nr 788)	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach. Należy przestrzegać ograniczeń i wymagań określonych dla substancji FCM nr 788.
1048		624-03-3	Dipalmitynian glikolu etylenowego	tak	nie	nie		(2)	Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych.
1050			Tlenek cynku, nanocząstki, niepowlekany	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach.
1051		42774-15-2	N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-pi-perydynylo) izof-talamid	tak	nie	nie	5
1052		1455-42-1	β3,β3,β9,β9-te-trametylo-2,4,8,10-tetraok-saspiro[5.5]unde-kano-3,9-dieta-nol (SPG)	nie	tak	nie	5		Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji poliestrów. Migracja oligomerów o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako SPG).	(22) (23)
1053			Estry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaery-trytolem	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych.
1055		7695-91-2 58-95-7	Octan α-tokoferolu	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako substancja przeciwutleniająca w poliolefinach.	(24)
1059		147398- 31-0	Poli([R]- 3-hydroksyma- ślan-ko-(R)- 3-hydroksyhek- sanian) ("PHBH")	nie	tak	nie		(35)	Substancja ta jest makrocząsteczką uzyskiwaną z fermentacji mikrobiologicznej. Do stosowania wyłącznie w warunkach temperatury nieprzekraczających warunków określonych w załączniku V sekcja 2.1.4 lit. d). Migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 5,0 mg/kg żywności.	(23)
1060			Mielone łuski nasion słonecznika	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w temperaturze pokojowej lub niższej w kontakcie z żywnością, której w tabeli 2 załącznika III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E. Łuski nasion są pozyskiwane z nasion słonecznika zdatnych do spożycia przez ludzi. Temperatura obróbki tworzywa sztucznego zawierającego ten dodatek nie przekracza 240 °C.
1061		80512-44-3	2,4,4'-tri- fluoroben-zofenon	nie	tak	nie			Wyłącznie do stosowania jako komonomer w produkcji tworzyw sztucznych z polieteroete-roketonem w stężeniach do 0,3 % w/w materiału końcowego.
1062			Mieszanina składająca się z 97 % ortokrzemianu (tetra)etylu (TEOS) o numerze CAS 78-10-4 i 3 % heksamety- lodisilazanu (HMDS) o numerze CAS 999-97-3.	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie do produkcji PET w procesie recyklingu i w ilości nieprzekraczającej 0,12 % (w/w).
1063		1547-26-8	2,3,3,4,4,5, 5-hepta-fluoro-1-penten	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie wraz z komonomerami tetrafluroe-tylenu lub etylenu do produkcji fluorokopolimerów do stosowania jako substancja pomocnicza w przetwórstwie polimerów w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością i jeśli frakcja o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 500 Da we fluorokopolimerze nie przekracza 30 mg/kg.
1064		39318-18-8	tlenek wolframu	tak	nie	nie	0,05		Stechiometria: WOn, n = 2,72- 2,90	(25)
1065		85711-28-0	mieszanina metylo rozgałęzionych i prostych C14-C18 alkanoamidów pochodzących z kwasów tłuszczowych	tak	nie	nie	5		Wyłącznie do stosowania do produkcji wyrobów z poliolefin, które nie wchodzą w kontakt z żywnością, której przypisano płyn modelowy imitujący żywność D2 w tabeli 2 w załączniku III.	(26)
1066		23985-75-3	Kwas 1,2,3,4-tetra- hydronaftaleno-2,6- dikarboksylowy, ester dimetylowy	nie	tak	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji warstwy poliestru niewchodzącej w kontakt z żywnością w wielowarstwowym materiale z tworzyw sztucznych, który ma być wykorzystywany jedynie w kontakcie z żywnością, do której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyny modelowe A, B, C lub D1. Limit migracji specyficznej w kolumnie 8 odnosi się do sumy substancji i jej dimerów (cyklicznych i otwartołańcuchowych).
1067		616-38-6	Węglan dimetylu	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie: a) z 1,6-heksanodiolem w produkcji prepolimerów poliwęglanowych, które są wykorzystywane w stężeniu nieprzekraczającym 30 % do wytwarzania termoplastycznych poliuretanów z zastosowaniem 4,4'-metylenodifenylodiizocyjanianu i dioli, takich jak glikol polipropylenowy i 1,4-butanodiol. Otrzymany materiał stosuje się wyłącznie w wyrobach wielokrotnego użytku przeznaczonych do krótkotrwałego kontaktu (≤ 30 min w temperaturze pokojowej) ze środkami spożywczymi, do których w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyny modelowe A lub B; lub b) do produkcji innych poliwęglanów lub w innych warunkach, jeżeli migracja węglanu dimetylu nie przekracza 0,05 mg/kg żywności, a łączna migracja wszystkich oligomerów poliwęglanowych o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 0,05 mg/kg żywności.	(27)
1068		2530-83-8	[3-(2,3-epoksypropoksy) propylo]trimetoksysilan	nie	tak	nie			Do stosowania wyłącznie jako składnik apretury do obróbki włókien szklanych wbudowywanych we wzmacniane włóknem szklanym tworzywa sztuczne o niskiej przepuszczalności (politereftalan etylenu (PET), poliwęglan (PC), politereftalan butylenu (PBTP), poliestry termoutwardzalne oraz ester winylowy epoksybisfenolu) wchodzące w kontakt ze wszystkimi kategoriami żywności. Pozostałości substancji w poddanych obróbce włóknach szklanych nie mogą być wykrywalne na poziomie 0,01 mg/kg w przypadku substancji oraz 0,06 mg/kg w przypadku każdego z produktów reakcji (hydrolizowanych monomerów oraz cyklicznych dimerów, trimerów i tetramerów zawierających grupę epoksydową).
1069		75-28-5	Izobutan	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako środek porotwórczy.
1075			Glinka mont-morylonitowa modyfikowana bromkiem heksadecylo- trimetyloa- moniowym	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie jako dodatek w ilości nie- przekraczającej 4,0 % w/w, w tworzywach sztucznych z polilaktydu przeznaczonych do długotrwałego przechowywania wody w temperaturze otoczenia lub niższej. Może tworzyć płytki w nanopostaci, których co najmniej jeden z wymiarów nie przekracza 100 nm. Płytki te są zorientowane równolegle do powierzchni polimeru i są całkowicie osadzone w polimerze.
1076		122793 7-46-3	Kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa- hydro-omega- hydroksypoli [oksy (metylo-1,2-eta- nodiylem)], estry C10-16 alkilowe	tak	nie	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie: a) jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w w materiałach i wyrobach z polistyrenu wysokoudaro- wego, przeznaczonych do kontaktu z żywnością w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin. Nie może być stosowany w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy C lub D1;	,1076
1077			Ditlenek tytanu poddany obróbce powierzchniowej tlenkiem glinu modyfikowanym fluorkiem	tak	nie	nie			Do stosowania wyłącznie w ilości maksymalnie do 25,0 % w/w, także w nanopostaci.	29
1078		3319-3 1-1	Benze- no-1,2,4-trikar- boksylan tris (2-etyloheksylu)	tak	nie	nie	1	(32)	Do stosowania wyłącznie jako plastyfikator do wytwarzania miękkiego polichlorku winylu Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością przeznaczoną dla niemowląt (9)
1079		84731 -70-4	Bis(2-etyloheksylo) cykloheksa- no-1,4-dikarboksy- lan (DEHCH)	tak	nie	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie jako dodatek w polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 25 % w/w w kontakcie w temperaturze pokojowej lub niższej z żywnością, do której w tabeli 2 w załączniku III przypisano płyny modelowe imitujące żywność A lub B.
1080		156157 -97-0	Dimer substancji (nadchloran trietanoloaminy, sól sodowa)	tak	nie	nie		(37) (38)	Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu mającym kontakt z żywnością ujętą w kategorii żywności o numerze referencyjnym 01.01.A określonej w załączniku III tabela 2
1081		-	N,N-bis (2-hydroksye- tylo) stearyloamina częściowo estryfikowana nasyconymi kwasami tłuszczowymi C16/C18	tak	nie	nie		(7)	Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 2 % (w/w) w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pakowania żywności suchej, której w załączniku III tabela 2 przyporządkowano płyn modelowy E, przez podmioty działające na rynku prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze.	(30)
1082		52628- 03-2	Kwas fosforowy, mieszane estry z metakrylanem 2-hydroksyetylu	nie	tak	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 0,35 % (w/w) do wytwarzania polimetakrylanu metylu. Limit migracji specyficznej wyrażony jako suma mono, di- i triestrów kwasu fosforowego oraz mono-, di-, tri- i tetraestrów kwasu difosforowego.
1083		2421-28-5	Dibezwodnik benzofe- nono-3,3',4,4'- tetrakarbok- sylowy (»BTDA«)	nie	tak	nie	0,05		Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 43 % (w/w) jako komonomer w produkcji poliimidów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w przypadku której jedynie płyny modelowe B lub D2 są określone w załączniku III tabela 2 w temperaturze do 250 °C."	1083
(1) Dz.U. L 302 z 19.11.2005, s. 28. (2) Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32. (3) Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1. (4) Dz.U. L 226 z 22.9.1995, s. 1. (5) Dz.U. L 158 z 18.6.2008, s. 17-40. (6) Zgodnie z definicją "niemowlęcia" podaną w art. 2 dyrektywy 2006/141/WE. (7) Niniejsze ograniczenie obowiązuje od dnia 1 maja 2011 r. w odniesieniu do produkcji i od dnia 1 czerwca 2011 r. w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i przywozu do Unii. (8) Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1. (9) Niemowlę, preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt według definicji w art. 2 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

2. Ograniczenie dla grupy substancji

Tabela 2 dotycząca ograniczeń dla grupy substancji zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Numer ograniczenia dla grupy): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie; jest to numer wskazany w kolumnie 9 tabeli 1 niniejszego załącznika;

kolumna 2 (Nr substancji FCM): zawiera indywidualne numery identyfikacyjne substancji, których dotyczy ograniczenie; jest to numer wskazany w kolumnie 1 tabeli 1 niniejszego załącznika;

kolumna 3 (SML (T) [mg/kg]): zawiera całkowity limit migracji specyficznej dla sumy substancji stosowany dla tej grupy; jest on wyrażony w mg substancji na kilogram żywności; jeżeli substancja nie migruje w wykrywalnych ilościach, wskazuje się ND (niewykrywalny);

kolumna 4 (Wymagania dotyczące ograniczenia dla grupy): zawiera wskazanie substancji, której masa cząsteczkowa stanowi podstawę dla wyrażenia wyniku.

Tabela 2

(1)	(2)	(3)	(4)
Numer ograniczenia dla grupy	Numer substancji FCM	SML (T) [mg/kg]	Wymagania dotyczące ograniczenia dla grupy
1	128	6	wyrażony jako aldehyd octowy
	211
2	89	30	wyrażony jako glikol etylenowy
	227
	263 1048
3	234	30	wyrażony jako kwas maleinowy
	248
4	212	15	wyrażony jako kaprolaktam
	435
5	137	3	wyrażony jako suma substancji
	472
6	412	1	wyrażony jako jod
	512
	513
	588
7	19 20 1081	1,2	wyrażone jako amina trzeciorzędowa
	20
8	317	6	wyrażony jako suma substancji
	318
	319
	359
	431
	464
9	650	0,18	wyrażony jako cyna
	695
	697
	698
	726
10	28	0,006	wyrażony jako cyna
	29
	30
	31
	32
	33
	466
	582
	618
	619
	620
	646
	676
	736
11	66	1,2	wyrażony jako cyna
	645
	657
12	444	30	wyrażony jako suma substancji
	469
	470
13	163	1,5	wyrażony jako suma substancji
	285
14	294	5	wyrażony jako suma substancji i produktów ich utleniania
	368
	894
15	98	15	wyrażone jako formaldehyd
	196
	344
16	407	6	wyrażony jako bor Nie naruszając przepisów dyrektywy 98/83/WE
	583
	584
	599
17	4	ND	wyrażony jako część izocyjanianu
	167
	169
	198
	274
	354
	372
	460
	461
	475
	476
	485
	490
	653
18	705	0,05	wyrażony jako suma substancji
	733
19	505	10	wyrażony jako SO2
	516
	519
20	290	30	wyrażony jako suma substancji
	386
	390
21	347	5	wyrażony jako kwas trimelitowy
	349
22	70	6	wyrażony jako kwas akrylowy
	147
	176
	218
	323
	325
	365
	371
	380
	425
	446
	448
	456
	636
23	150	6	wyrażony jako kwas metakrylowy
	156
	181
	183
	184
	355
	370
	374
	439
	440
	447
	457
	482
24	756	5	wyrażony jako suma substancji
	758
25	720 747	0,05	suma tris(izooktylomerkaptooctanu) mono-n-dodecylocyny, bis(izooktylomerkaptooctanu) di-n-dodecylocyny, trichlorku mono-dodecylocyny i dichlorku di-dodecylocyny) wyrażona jako suma chlorku mono-dodecylocyny i di-dodecylocyny
26	728 729	1,8	wyrażony jako suma substancji
	729
27	188	5	wyrażony jako kwas izoftalowy
	291
28	191	7,5	wyrażony jako kwas tereftalowy
	192
	785
29	342	0,05	wyrażony jako suma kwasu 6-hydroksyheksanowego i kapro-laktonu
	672
30	254	5	wyrażone jako 1,4-butanodiol
	344
	672
31	73	30	wyrażony jako suma substancji
	797
"32	8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 1078 1085*	60	wyrażony jako suma substancji (plastyfikatory) * Ftalan diizobutylu, FCM nr 1085, o synonimach 1,2-benzenodikarboksylan di(i- izobutylu) lub »DIBP« i numerze CAS 84-69-5 nie jest wymieniony jako substancja dozwolona w tabeli 1. Może on jednak występować łącznie z innymi ftala- nami w wyniku jego zastosowania jako substancji pomocniczej w procesie polimeryzacji i jest objęty ograniczeniami dla grupy ze wskazaniem FCM nr 1085."
33	180 874	ND	wyrażony jako eugenol
34	421 988	0,05	wyrażony jako 1,3-benzenodimetanoamina
35	467 744 1059	0,05	wyrażony jako kwas krotonowy
36	157 159 283 1085*	0,6	suma ftalanu dibutylu (DBP), ftalanu diizobutylu (DIBP), ftalanu benzylu-butylu (BBP) i ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) wyrażona jako równowartość zawartości DEHP przy zastosowaniu następującego równania: DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1. * Zob. uwaga dotycząca FCM nr 1085 w wierszu 32
37	793 1080	0,05	wyrażone jako suma trietanoloaminy i adduktu z chlorowodorkiem wyrażonym jako trietanoloamina
38	822 1080	0,002	wyrażone jako nadchloran - zastosowanie ma uwaga 4 zamieszczona w tabeli 3

3. Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności

Tabela 3 określająca uwagi dotyczące weryfikacji zgodności zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr uwagi): zawiera numer identyfikacyjny danej uwagi; jest to numer wskazany w kolumnie 11 tabeli 1 niniejszego załącznika;

kolumna 2 (Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności) zawiera zasady, których przestrzega się podczas kontroli zgodności substancji z limitami migracji specyficznej lub innymi ograniczeniami, lub zawiera komentarze dotyczące sytuacji, w przypadku których występuje ryzyko niezgodności.

Tabela 3

(1)	(2)
Nr uwagi	Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności
(1)	Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność metody analitycznej.
(2)	Istnieje ryzyko, że poziom SML lub OML może być przekroczony w płynach modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze.
(3)	Istnieje ryzyko, że migracja substancji pogorszy właściwości organoleptyczne żywności, z którą zachodzi kontakt, i że produkt końcowy nie jest zgodny z art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004.
(4)	Wykonuje się badanie zgodności w przypadku kontaktu z tłuszczem, stosując środek imitujący żywność z nasyconymi tłuszczami jako płyn modelowy D2.
(5)	Wykonuje się badanie zgodności w przypadku kontaktu z tłuszczem, stosując izooktan jako zamiennik płynu modelowego D2 (niestabilny).
(6)	Limit migracji może zostać przekroczony przy bardzo wysokiej temperaturze.
(7)	Jeżeli przeprowadza się badanie w żywności, uwzględnia się pkt 1.4 załącznika V.
(8)	Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) = 0,005 mg/6 dm2.
(9)	Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność analitycznej metody badania migracji. Stosunek powierzchni do ilości żywności jest mniejszy niż 2dm2/kg.
(10)	Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym imitującym żywność.
(11)	Dostępna jest wyłącznie metoda analizy do ustalenia pozostałego monomeru w badanym wkładzie.
(12)	Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku poliolefin.
(13)	Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania zawartości w polimerze i metoda oznaczania substancji wyjściowych w płynach modelowych imitujących żywność.
(14)	Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.
(15)	Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.
(16)	Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.
(17)	Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania pozostałości danej substancji w polimerze.
(18)	Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku polietylenu o małej gęstości (LDPE).
(19)	Istnieje ryzyko, że poziom OML może zostać przekroczony w bezpośrednim kontakcie z żywnością uwodnioną w przypadku kopolimerów alkoholu etylowinylowego (EVOH) i alkoholu poliwinylowego (PVOH).
(20)	Substancja jest zanieczyszczona aniliną; niezbędna jest weryfikacja zgodności z ustanowionym w załączniku II ust. 2 ograniczeniem odnoszącym się do pierwszorzędowych amin aromatycznych.
(21)	W przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym weryfikacja zgodności obejmuje sprawdzenie, czy nie zostały przekroczone limity migracji produktów hydrolizy, formaldehydu i 1,4-butanodiolu.
(22)	W kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność D1, do sprawdzania zgodności stosuje się płyn modelowy imitujący żywność C zamiast płynu modelowego imitującego żywność D1.
(23)	Jeżeli wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję jest wprowadzany do obrotu, wśród dokumentów uzupełniających, o których mowa w art. 16, umieszcza się dobrze opisaną metodę ustalania, czy migracja oligomerów jest zgodna z ograniczeniami określonymi w kolumnie 10 tabeli 1. Metoda ta musi nadawać się do stosowania przez właściwy organ do sprawdzania zgodności. Jeżeli odpowiednia metoda jest publicznie dostępna, należy podać odniesienie do tej metody. Jeżeli metoda ta wymaga próbki kalibracyjnej, na żądanie właściwego organu należy dostarczyć mu wystarczającą próbkę.
(24)	Substancja lub produkty jej hydrolizy są dodatkami do żywności dopuszczonymi do stosowania i sprawdza się zgodność z przepisami art. 11 ust. 3.
(25)	Gdy jest używany jako czynnik do celów ogrzewania w politereftalanie etylenu (PET), weryfikacja zgodności z limitem migracji specyficznej nie jest wymagana; we wszystkich pozostałych przypadkach zgodność z limitem migracji specyficznej weryfikuje się zgodnie z art. 18; limit migracji specyficznej jest wyrażony w mg wolframu/kg żywności.
(26)	Migrację amidu kwasu stearynowego, wymienionego w tabeli 1 jako substancja FCM nr 306, do której nie ma zastosowania limit migracji specyficznej, wyłącza się z weryfikacji zgodności migracji mieszaniny z limitem migracji specyficznej określonym dla mieszaniny.
(27)	W przypadku gdy końcowy materiał lub wyrób zawierający tę substancję i wyprodukowany w warunkach innych niż opisane w tabeli 1 w kolumnie 10 lit. a) jest wprowadzany do obrotu, dobrze opisana metoda ustalania, czy migracja oligomerów jest zgodna z ograniczeniami określonymi w tabeli 1 w kolumnie 10 lit. b), musi stanowić część dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16. Metoda ta musi nadawać się do stosowania przez właściwy organ do weryfikacji zgodności. Jeżeli odpowiednia metoda jest publicznie dostępna, należy podać odniesienie do tej metody. Jeżeli metoda ta wymaga próbki kalibracyjnej, na żądanie właściwego organu należy dostarczyć mu wystarczającą próbkę.
28	Stosuje się granicę wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
29	W przypadku polimerów polarnych, które pęcznieją w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność B, istnieje ryzyko, że w surowych warunkach kontaktu limity migracji dla glinu i fluorku zostaną przekroczone. W warunkach kontaktu powyżej 4 godzin w temperaturze 100 °C przekroczenie to może być wysokie.
30	Istnieje ryzyko, że limity migracji mogą zostać przekroczone; migracja wzrasta wraz z grubością tworzywa sztucznego, w którym znajduje się substancja, oraz wraz z malejącą polarnością polimeru i zmniejszającym się stopniem estryfikacji samej substancji.

4. Szczegółowe wymagania dla substancji

Tabela 4 dotycząca szczegółowych wymagań dla substancji zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr substancji FCM): zawiera niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji wskazany w kolumnie 1 tabeli 1 załącznika I, których dotyczą wymagania;

kolumna 2 (Szczegółowe wymagania dla substancji): zawiera wymagania dla danej substancji.

Tabela 4

(1)	(2)
Numer substancji FCM	Szczegółowe wymagania dla substancji
744	Definicja	Kopolimery powstają w wyniku kontrolowanej fermentacji bakterii Alcaligenes eutrophus przy zastosowaniu mieszaniny glukozy i kwasu propionowego jako źródła węgla. Zastosowane organizmy nie zostały genetycznie zmodyfikowane i pochodzą od pojedynczego dzikiego organizmu szczepu Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442. Szczepy macierzyste są przechowywane w liofilizowanych ampułkach. Szczepy podporządkowane (robocze) są przygotowywane ze szczepu macierzystego i przechowywane w ciekłym azocie i używane do przygotowywania inokulum dla fermentora. Próbki z fermentora będą badane codziennie zarówno mikroskopowo, jak i pod względem wszelkich zmian w morfologii kolonii na różnych agarach w różnych temperaturach. Kopolimery są izolowane od bakterii obróbki cieplnej przez kontrolowane trawienie innych składników komórkowych, mycie i suszenie. Kopolimery takie są zazwyczaj oferowane jako sformowane topieniem granulki zawierające dodatki, takie jak czynniki nukleacyjne, plastyfikatory, wypełniacze, stabilizatory i barwniki, z których wszystkie są zgodne z ogólnymi i szczegółowymi wymaganiami.
	Nazwa chemiczna	Poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoat)
	Numer CAS	0080181-31-3
	Wzór strukturalny	gdzie n/(m + n) większe od 0 i mniejsze lub równe 0,25
	Średnia masa cząsteczkowa	Nie mniej niż 150 000 daltonów (mierzone metodą chromatografii żelowo-permeacyjnej)
	Oznaczenie analityczne	Nie mniej niż 98 % poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoatu) analizowanego po hydrolizie jako mieszanina kwasów 3-D-hydroksybutanowego i 3-D-hydroksypentanowego
	Opis	Biały do żółtawego proszek po rozdzieleniu
	Charakterystyka Badania identyfikacyjne Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w węglowodorach chlorowanych, takich jak chloroform lub dichlorometan, ale praktycznie nierozpuszczalny w etanolu, alkanach alifatycznych i w wodzie
	Ograniczenie	Limit migracji specyficznej dla kwasu krotonowego wynosi 0,05 mg/kg żywności
	Czystość	Przed granulacją surowy proszek kopolimerowy musi zawierać:
	- azot	Nie więcej niż 2 500 mg/kg tworzywa sztucznego
	- cynk	Nie więcej niż 100 mg/kg tworzywa sztucznego
	- miedź	Nie więcej niż 5 mg/kg tworzywa sztucznego
	- ołów	Nie więcej niż 2 mg/kg tworzywa sztucznego
	- arsen	Nie więcej niż 1 mg/kg tworzywa sztucznego
	- chrom	Nie więcej niż 1 mg/kg tworzywa sztucznego

ZAŁĄCZNIK  II  ³³

Ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Zastosowanie mają następujące ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

1. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie uwalniają substancji wymienionych w tabeli 1 w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej wyrażone w mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność określone w kolumnie 3, z zastrzeżeniem uwag podanych w kolumnie 4.

Substancje wymienione w tabeli 1 mogą być stosowane wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi składu ustanowionymi w rozdziale II. Jeżeli rozdział II nie daje podstawy do dozwolonego stosowania takiej substancji, substancja ta może być obecna jedynie jako zanieczyszczenie, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w tabeli 1.

Tabela 1

Ogólny wykaz limitów migracji dla substancji migrujących z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

(1)	(2)	(3)	(4)
Nazwa	Sole dozwolone zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a)	Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność]	Uwaga
Glin	tak	1
Amon	tak	-	(1)
Antymon	nie	0,04	(2)
Arsen	nie	ND
Bar	tak	1
Kadm	nie	ND (GW: 0,002)
Wapń	tak	-	(1)
Chrom	nie	ND	(3)
Kobalt	tak	0,05
Miedź	tak	5
Europ	tak	0,05	(4)
Gadolin	tak	0,05	(4)
Żelazo	tak	48
Lantan	tak	0,05	(4)
Ołów	nie	ND
Lit	tak	0,6
Magnez	tak	-	(1)
Mangan	tak	0,6
Rtęć	nie	ND
Nikiel	nie	0,02
Potas	tak	-	(1)
Sód	tak	-	(1)
Terb	tak	0,05	(4)
Cynk	tak	5

ND: niewykrywalne; granica wykrywalności ustalona zgodnie z art. 11 ust. 4 akapit drugi; GW: określona granica wykrywalności

Uwagi

1) Migracja podlega przepisom art. 11 ust. 3 i art. 12.

2) Zastosowanie ma uwaga do tabeli 1 w załączniku I (pozycja dotycząca substancji FCM nr 398): przy bardzo wysokiej temperaturze SML może zostać przekroczony.

3) W celu weryfikacji zgodności z rozporządzeniem stosuje się granicę wykrywalności 0,01 mg/kg dla całkowitej zawartości chromu. Jeżeli jednak podmiot, który wprowadził materiał do obrotu, może udowodnić na podstawie dostępnych dowodów, że obecność sześciowartościowego chromu w materiale można wykluczyć, ponieważ nie jest on używany ani nie powstaje w trakcie całego procesu produkcji, zastosowanie ma limit dla całkowitej zawartości chromu wynoszący 3,6 mg/kg żywności.

4) Lantanowce europ, gadolin, lantan lub terb mogą być stosowane zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a), pod warunkiem że:

a) suma wszystkich lantanowców migrujących do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie przekracza limitu migracji specyficznej wynoszącego 0,05 mg/kg; oraz

b) część dokumentacji, o której mowa w art. 16, stanowią dowody analityczne oparte na dobrze opisanej metodyce, wykazujące, że zastosowane lantanowce są obecne w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność w postaci zdysocjowanej na jony.

2. Pierwszorzędowe aminy aromatyczne (PAA) wymienione w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady^{(* )} dla których limit migracji nie został określony w tabeli 1 w załączniku I, nie migrują ani nie są uwalniane w inny sposób z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Nie są one wykrywalne z zastosowaniem sprzętu analitycznego przy granicy wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, stosowanej w odniesieniu do każdej pierwszorzędowej aminy aromatycznej (PAA) z osobna, zgodnie z art. 11 ust. 4.

W przypadku PAA niewymienionych w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dla których jednak nie określono limitu migracji specyficznej w załączniku I, zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 weryfikuje się zgodnie z art. 19. Suma tych PAA nie przekracza jednak 0,01 mg/kg w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność.

ZAŁĄCZNIK  III  ³⁴

Płyny modelowe imitujące żywność

1. Płyny modelowe imitujące żywność

Do celów wykazania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność wymienione w tabeli 1 poniżej.

Tabela 1

Wykaz płynów modelowych imitujących żywność

Płyn modelowy imitujący żywność	Skrót
Etanol 10 % (v/v)	Płyn modelowy A
Kwas octowy 3 % (w/v)	Płyn modelowy B
Etanol 20 % (v/v)	Płyn modelowy C
Etanol 50 % (v/v)	Płyn modelowy D1
Każdy olej roślinny zawierający mniej niż 1 % niezmydlających się substancji	Płyn modelowy D2
Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm	Płyn modelowy E

2. Ogólne przyporządkowanie płynów modelowych imitujących żywność do rodzajów żywności

Płyny modelowe A, B i C imitujące żywność przyporządkowane są do żywności, która ma charakter hydrofilowy i która można ekstrahować substancje hydrofilowe. Płyn modelowy B imitujący żywność stosuje się w przypadku tych rodzajów żywności, których poziom pH nie przekracza 4,5. Płyn modelowy C imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu i żywności, która zawiera odpowiednią ilość składników organicznych nadających tej żywności właściwości bardziej lipofilne.

Płyny modelowe D1 i D2 imitujące żywność przyporządkowane są do żywności, która ma charakter lipofilny i z której można uzyskiwać substancje lipofilne. Płyn modelowy D1 imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności zawierającej więcej niż 20 % alkoholu i emulsji typu olej w wodzie. Płyn modelowy D2 imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności, która ma warstwę wolnych tłuszczów na powierzchni.

Płyn modelowy E imitujący żywność przeznaczony jest do badania migracji specyficznej do żywności suchej.

3. Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do żywności w celu badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością

W celu badania migracji z materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, płyny modelowe imitujące żywność odpowiadające danej kategorii żywności wybiera się w oparciu o poniższą tabelę 2.

Do celów badania migracji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością niewymienioną w poniższej tabeli 2 lub z kombinacją żywności stosuje się przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 2 do badania migracji specyficznej, a do badania migracji globalnej - przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 4.

Tabela 2 zawiera następujące informacje:

- kolumna 1 (Numer referencyjny): zawiera numer referencyjny danej kategorii żywności,

- kolumna 2 (Opis żywności): zawiera opis żywności należącej do danej kategorii,

- kolumna 3 (Płyny modelowe imitujące żywność): zawiera podkolumny dla każdego płynu modelowego imitującego żywność.

Płyn modelowy imitujący żywność, który oznaczony jest krzyżykiem w odpowiedniej podkolumnie kolumny 3, używany jest w trakcie badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością.

W przypadku tych kategorii żywności, które w podkolumnie D2 lub E oznaczone są krzyżykiem oraz ukośnikiem i liczbą, wynik badania migracji koryguje się, dzieląc wynik przez tę liczbę. Następnie porównuje się skorygowany wynik badania z limitem migracji w celu ustalenia zgodności. Nie należy korygować w ten sposób wyników badań substancji, które nie mogą migrować w wykrywalnych ilościach.

W przypadku kategorii żywności 01.04 płyn modelowy imitujący żywność D2 zastępuje się 95 % etanolem.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie B oznaczone są krzyżykiem i (*), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność B można pominąć, jeżeli poziom pH żywności przekracza 4,5.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem i (**), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność D2 można pominąć, jeżeli można stwierdzić, że nie występuje "kontakt tłuszczu" z materiałem z tworzyw sztucznych przeznaczonym do kontaktu z żywnością.

Tabela 2

Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do kategorii żywności

(1)	(2)	(3)
Nr ref.	Opis żywności	Płyny modelowe
		A	B	C	D1	D2	E
01	Napoje
01.01	Napoje bezalkoholowe lub alkoholowe o zawartości alkoholu nieprzekraczającej 6 % obj.:
	A. Czyste napoje:		X(*)	X
	Woda, cydr, soki owocowe lub warzywne, zwykłe lub zagęszczone, nektary owocowe, lemoniady, syropy, piwa typu bitter, napary, kawa, herbata, piwa, napoje bezalkoholowe, napoje energetyzujące i podobne, woda smakowa, płynne ekstrakty kawy
	B. Mętne napoje		X(*)		X
	Soki i nektary oraz napoje bezalkoholowe zawierające miąższ owoców, moszcze zawierające miąższ owoców, płynna czekolada
01.02	Napoje alkoholowe o zawartości alkoholu od 6 % do 20 %			X
01.03	Napoje alkoholowe o zawartości alkoholu powyżej 20 % i wszystkie likiery na bazie śmietanki				X
01.04	Różne: nieskażony alkohol etylowy		X(*)			Zamiennik 95 % alkohol etylowy
02	Zboża, produkty zbożowe, wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta i inne wyroby piekarnicze
02.01	Skrobie						X
02.02	Zboża nieprzetworzone, dmuchane, w płatkach (włączając popcorn, płatki kukurydziane itp.)						X
02.03	Mąka zbożowa i mączka						X
02.04	Makarony suche np. makaron, spaghetti i produkty podobne oraz świeży makaron						X
02.05	Wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta, chleb i inne wyroby piekarnicze, suche:
	A. Z warstwą tłuszczu na powierzchni					X/3
	B. Pozostałe						X
02.06	Wyroby cukiernicze, ciasta, chleb, surowe ciasto i inne wyroby piekarnicze, świeże:
	A. Z warstwą tłuszczu na powierzchni					X/3
	B. Pozostałe						X
03	Czekolada, cukier i produkty pochodne Wyroby cukiernicze
03.01	Czekolada, produkty w polewie czekoladowej, substytuty oraz produkty pokryte substytutami czekolady					X/3
03.02	Wyroby cukiernicze
	A. W postaci stałej
	I. Z warstwą tłuszczu na powierzchni					X/3
	II. Pozostałe						X
	B. W postaci pasty:
	I. Z warstwą tłuszczu na powierzchni					X/2
	II. Wilgotne			X
03.03	Cukier i produkty cukrownicze
	A. W postaci stałej: kryształu lub pudru						X
	B. Melasy, syropy na bazie cukru, miód itp.	X
04	Owoce, warzywa i ich przetwory
04.01	Owoce, świeże lub schłodzone: A. nieobrane i niepokrojone B. obrane lub pokrojone	X	X (*)				X/10
04.02	Przetwory owocowe
	A. Owoce suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane						X
	B. Owoce w postaci purée, konserwy owocowej, pasty lub owoce w zalewie własnej lub w syropie na bazie cukru (dżemy, kompoty i podobne produkty)		X(*)	X
	C. Owoce konserwowane w płynnej zalewie:
	I. W zalewie olejowej					X
	II. W zalewie alkoholowej				X
04.03	Orzechy (ziemne, kasztany, migdały, laskowe, włoskie, piniowe i inne):
	A. Łuskane, suszone, w postaci wiórków lub sproszkowanej						X
	B. Łuskane i prażone						X
	C. W postaci pasty lub kremu	X				X
04.04	Warzywa, świeże lub schłodzone: A. nieobrane i niepokrojone B. obrane lub pokrojone	X	X(*)				X/10
04.05	Przetwory warzywne: A. Warzywa suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane						X"
	B. (nieaktualny)
	C. Warzywa w postaci purée, konserwy warzywnej, pasty lub warzywa w sosie własnym (w tym kiszone i w solance)		X (*);	X
	D. Konserwy warzywne:
	I. W zalewie olejowej	X				X
	II. W zalewie alkoholowej				X
05	Tłuszcze i oleje
05.01	Tłuszcze i oleje roślinne i zwierzęce, naturalne i wzbogacone (włączając masło kakaowe, smalec i masło klarowane)					X
05.02	Margaryna, masło oraz inne tłuszcze i oleje produkowane z wodnych emulsji w oleju					X/2
06	Produkty zwierzęce i jaja
06.01	Ryby:
	A. Świeże, schłodzone, przetworzone, solone lub wędzone, w tym ikra	X				X/3(**)
	B. Konserwy rybne:
	I. W zalewie olejowej	X				X
	II. W zalewie wodnej		X(*)	X
06.02	Skorupiaki i mięczaki (w tym ostrygi, małże, ślimaki)
	A. Świeże w skorupie
	B. Z usuniętą skorupą, przetworzone, zakonserwowane lub ugotowane ze skorupą
	I. W zalewie olejowej	X				X
	II. W zalewie wodnej		X(*)	X
06.03	Mięso zwierzęce (w tym drób i dziczyzna)
	A. Świeże, schłodzone, solone, wędzone	X				X/4(**)
	B. Przetwory mięsne (takie jak szynka, salami, bekon, kiełbasa i inne) lub w postaci pasty, kremów	X				X/4(**)
	C. Marynowane produkty mięsne w zalewie olejowej	X
06.04	Konserwowane mięso:
	A. W zalewie tłuszczowej lub olejowej	X				X/3
	B. W zalewie wodnej		X(*)		X
06.05	Całe jaja, żółtka, białka jaj
	A. Sproszkowane, wysuszone lub zamrożone						X
	B. Płynne i ugotowane				X
07	Przetwory mleczne
07.01	Mleko
	A. Mleko i napoje na bazie mleka, pełne, częściowo odwodnione i odtłuszczone lub częściowo odtłuszczone				X
	B. Mleko w proszku, włączając preparaty do żywienia niemowląt (na bazie pełnego mleka w proszku)						X
07.02	Sfermentowane mleko, takie jak jogurt, maślanka i podobne produkty		X(*)		X
07.03	Śmietana i kwaśna śmietana		X(*)		X
07.04	Sery:
	A. Pełne, z niejadalną skórką						X
	B. Naturalny ser bez skórki lub z jadalną skórką (gouda, camembert itp.) oraz ser topiący się					X/3(**)
	C. Ser przetworzony (ser miękki, twarożek itp.)		X(*)		X
	D. Konserwowany ser:
	I. W zalewie olejowej	X				X
	II. W zalewie wodnej (feta, mozarella itp.)		X(*)		X
08	Różne produkty
08.01	Ocet		X
08.02	Żywność smażona lub pieczona
	A. Smażone ziemniaki, naleśniki itp.	X				X/5
	B. Pochodzenia zwierzęcego	X				X/4
08.03	Przetwory na zupy, buliony, sosy, płynne, stałe lub sproszkowane (ekstrakty, koncentraty); homogenizowane mieszanki spożywcze, dania gotowe, w tym drożdże i środki spulchniające
	A. Sproszkowane lub wysuszone:
	I. O właściwościach tłuszczu					X/5
	II. Pozostałe						X
	B. W każdej postaci innej niż sproszkowane
	I. O właściwościach tłuszczu	X	X(*)			X/3
	II. Pozostałe		X(*)	X
08.04	Sosy:
	A. Wodniste		X(*)	X
	B. O właściwościach tłuszczu, np. majonez, sosy na bazie majonezu, sosy do sałatek i inne oleje w emulsjach wodnych np. sosy na bazie kokosa	X	X(*)			X
08.05	Musztarda (z wyjątkiem gorczycy w proszku z pozycji 08.14)	X	X(*)			X/3(**)
08.06	Kanapki, tosty, pizza itp. zawierające dowolny rodzaj żywności
	A. Z warstwą tłuszczu na powierzchni	X				X/5
	B. Pozostałe						X
08.07	Lody			X
08.08	Żywność wysuszona:
	A. Z warstwą tłuszczu na powierzchni					X/5
	B. Inne						X
08.09	Żywność mrożona lub głęboko mrożona						X
08.10	Skoncentrowane ekstrakty o zawartości alkoholu równej lub wyższej 6 % obj.		X(*)		X
08.11	Kakao
	A. Kakao w proszku, w tym o obniżonej zawartości tłuszczu i o bardzo obniżonej zawartości tłuszczu						X
	B. Pasta kakaowa					X/3
08.12	Kawa, także palona, bezkofeinowa, rozpuszczalna, substytuty kawy w postaci granulatu lub proszku						X
08.13	Zioła aromatyczne i inne zioła, takie jak rumianek, ślaz, mięta, herbata, kwiat lipowy i inne						X
08.14	Przyprawy w stanie naturalnym, takie jak cynamon, goździki, sproszkowana gorczyca, pieprz, wanilia, szafran, sól i inne						X
08.15	Przyprawy w zalewie olejowej, takie jak pesto, pasta curry					X

4. Przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność do badania migracji globalnej

Do badań w celu wykazania zgodności z limitami migracji globalnej wybiera się płyny modelowe imitujące żywność określone w tabeli 3:

Tabela 3

Przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność w celu wykazania zgodności z limitami migracji globalnej

Żywność	Płyny modelowe imitujące żywność, w których przeprowadza się badania
Wszystkie rodzaje żywności	1) woda destylowana lub woda o równoważnej jakości, lub płyn modelowy A; 2) płyn modelowy B; oraz 3) płyn modelowy D2
Wszystkie rodzaje żywności z wyjątkiem żywności kwaśnej	1) woda destylowana lub woda o równoważnej jakości, lub płyn modelowy A; i 2) płyn modelowy D2
"Wszystkie rodzaje żywności uwodnionej i żywności zawierającej alkohol oraz przetwory mleczne o pH ≥ 4,5	płyn modelowy D1
Wszystkie rodzaje żywności uwodnionej i żywności zawierającej alkohol oraz przetwory mleczne o pH < 4,5	płyn modelowy D1 i płyn modelowy B"
Wszystkie rodzaje żywności uwodnionej i żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu	płyn modelowy C
Wszystkie rodzaje żywności uwodnionej i kwaśnej oraz żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu	1) płyn modelowy C; i 2) płyn modelowy B.

5. Ogólne odstępstwo od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność

Na zasadzie odstępstwa od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność w pkt 2-4 niniejszego załącznika, gdzie wymagane jest badanie przy użyciu kilku płynów modelowych imitujących żywność, wystarczy jeden płyn modelowy imitujący żywność, jeżeli na podstawie dowodów zdobytych ogólnie uznawanymi metodami naukowymi zostanie wykazane, że ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki dla danego materiału lub wyrobu badanego w stosownych warunkach czasu i temperatury wybranych zgodnie z załącznikiem V rozdział 2 i 3.

Dowody naukowe stanowiące podstawę tego odstępstwa włącza się w takich przypadkach do dokumentacji wymaganej zgodnie z art. 16 niniejszego rozporządzenia.

ZAŁĄCZNIK  IV  ³⁵

Deklaracja zgodności

Pisemna deklaracja zgodności, o której mowa w art. 15, zawiera następujące informacje:

1) nazwę oraz adres podmiotu działającego na rynku, który wystawia deklarację zgodności;

2) nazwę i adres podmiotu działającego na rynku, który wytwarza lub przywozi materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych albo produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów;

3) dane identyfikujące materiały, wyroby, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów;

4) datę deklaracji;

5) potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje spełniają odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu oraz w art. 3, art. 11 ust. 5, art. 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

6) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z rozporządzeniem.

Na etapach pośrednich informacje te obejmują identyfikację i ilość substancji w materiale pośrednim,

– które podlegają ograniczeniom określonym w załączniku II, lub

– w odniesieniu do których nie wykluczono genotoksyczności i które pochodzą z zamierzonego użycia na etapie wytwarzania tego materiału pośredniego i które mogą być obecne w ilości, która prawdopodobnie powoduje migrację z materiału końcowego przekraczającą 0,00015 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność;

7) odpowiednie informacje dotyczące substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych doświadczalnych lub w drodze teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz - w odpowiednich przypadkach - kryteria czystości zgodnie z dyrektywami 2008/60/WE, 95/45/WE i 2008/84/WE w celu umożliwienia użytkownikowi tych materiałów i wyrobów zgodności z odpowiednimi przepisami UE lub - w razie ich braku -przepisami krajowymi mającymi zastosowanie do żywności;

8) wymagania dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:

(i) rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób;

(ii) czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością;

(iii) najwyższy stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, dla którego sprawdzono zgodność zgodnie z art. 17 i 18, lub równoważne informacje;

9) jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie zastosowana jest bariera funkcjonalna - potwierdzenie, że materiał lub wyrób jest zgodny z wymogami art. 13 ust. 2, 3 i 4 lub art. 14 ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia.

ZAŁĄCZNIK  V  ³⁶

KONTROLA ZGODNOŚCI

Przy kontroli zgodności migracji z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosuje się następujące ogólne zasady.

ROZDZIAŁ  1

Badanie migracji specyficznej z materiałów i wyrobów, które wchodzą już w kontakt z żywnością

1.1. Przygotowanie próbek

Materiał lub wyrób przechowuje się zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu lub w warunkach odpowiednich dla żywności pakowanej, jeżeli nie ma instrukcji. Kontakt żywności z materiałem lub wyrobem zakończony jest przed upływem jej terminu ważności lub jakiegokolwiek innego terminu wskazanego przez producenta jako ostatecznego terminu użycia produktu ze względu na jego jakość lub bezpieczeństwo.

1.2. Warunki badania

Obróbkę żywności przeprowadza się zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na opakowaniu, jeżeli jest to żywność przeznaczona do gotowania w opakowaniu. Części żywności, które nie są przeznaczone do spożycia, usuwa się i wyrzuca. Resztę poddaje się homogenizacji i analizie w celu zbadania migracji. Wyniki analizy wyraża się zawsze na podstawie masy żywności, która jest przeznaczona do spożycia i pozostaje w kontakcie z materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością.

1.3. Badanie substancji migrujących

Migrację specyficzną bada się w żywności stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

1.4. Uwzględnianie substancji pochodzących z innych źródeł

Jeżeli z próbką żywności związane są dowody na to, że substancja w całości lub w części pochodzi ze źródeł innych niż materiał lub wyrób poddawany badaniu, przed porównaniem wyników badań ze stosownym limitem migracji specyficznej koryguje się je o ilość tej substancji pochodzącej z innych źródeł.

ROZDZIAŁ  2

Badanie migracji specyficznej z materiałów i wyrobów, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością

2.1. Metoda weryfikacji

Weryfikację zgodności migracji do żywności z limitami migracji przeprowadza się w najbardziej skrajnych warunkach pod względem czasu i temperatury przewidywalnych w rzeczywistym stosowaniu, uwzględniając pkt 1.4, 2.1.1, 2.1.6 i 2.1.7.

Weryfikację zgodności migracji do płynów modelowych imitujących żywność z limitami migracji przeprowadza się stosując standardowe badania migracji zgodnie z zasadami określonymi w pkt 2.1.1-2.1.7.

2.1.1. Przygotowanie próbek

Obróbkę materiału lub wyrobu przeprowadza się zgodnie z załączonymi instrukcjami lub informacjami zawartymi w deklaracji zgodności.

Migrację oznacza się na materiale lub wyrobie lub, jeśli jest to praktycznie niewykonalne, na próbce pobranej z tego materiału lub wyrobu, lub na próbce reprezentatywnej dla danego materiału lub wyrobu. Dla każdego płynu modelowego imitującego żywność lub dla każdego rodzaju żywności używa się nowej próbki do badań. Kontakt z płynem modelowym imitującym żywność lub z żywnością mają wyłącznie te części próbki, które są przeznaczone do kontaktu z żywnością w rzeczywistym stosowaniu.

2.1.2. Wybór płynu modelowego imitującego żywność

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności bada się przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność A, B i D2. Badanie w płynie modelowym B można jednak pominąć, jeżeli nie ma substancji, które mogą wejść w reakcję z kwaśnym płynem modelowym imitującym żywność lub kwaśną żywnością.

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu jedynie z niektórymi rodzajami żywności bada się przy zastosowaniu płynów modelowych imitujących żywność wskazanych dla tych rodzajów żywności w załączniku III.

2.1.3. Warunki kontaktu przy stosowaniu płynów modelowych imitujących żywność.

Próbkę umieszcza się w kontakcie z płynem modelowym imitującym żywność w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu określonego w tabeli 1 i temperatury kontaktu określonej w tabeli 2.

Na zasadzie odstępstwa od warunków określonych w tabelach 1 i 2 stosuje się następujące zasady:

(i) w przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w kombinacji warunków kontaktu określonych w tabeli 1 i 2 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których nie zachodzą te zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju;

(ii) jeżeli materiał lub wyrób w trakcie zamierzonego stosowania poddawany jest wyłącznie precyzyjnie kontrolowanym warunkom czasu i temperatury w urządzeniu do przetwarzania żywności, jako część opakowania żywności lub jako część samego urządzenia przetwórczego, można przeprowadzić badanie w najgorszych przewidywalnych warunkach kontaktu, które mogą wystąpić podczas przetwarzania żywności w tym urządzeniu;

(iii) jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania tylko w warunkach napełniania na gorąco, przeprowadza się tylko dwugodzinne badanie w temperaturze 70 °C. Jeżeli jednak materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania także do celów przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej, warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w niniejszej sekcji lub w niniejszym rozdziale w sekcji 2.1.4 stosuje się w zależności od długości przechowywania;

(iv) jeżeli materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przeznaczony do kontaktu z żywnością, którego zgodność z przepisami musi zostać zweryfikowana, znajduje ostateczne zastosowanie jako element urządzenia lub sprzętu do przetwarzania żywności, lub ich części, badania migracji można przeprowadzić, ustalając migrację specyficzną do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność wyprodukowanych lub przetworzonych przez całe urządzenie lub cały sprzęt, lub w stosownym przypadku, ich część, z zachowaniem następujących warunków:

- żywność lub płyn modelowy imitujący żywność są przetwarzane w trakcie badania przez urządzenie lub jego część z zachowaniem najgorszych przewidywalnych warunków, które można uzyskać przy eksploatacji urządzenia lub jego części zgodnie z instrukcją obsługi, oraz

- migrację z części wykorzystywanych do przechowywania, takich jak zbiorniki, pojemniki, kapsułki lub saszetki, które stanowią część urządzenia podczas przetwarzania żywności, ustala się przy zachowaniu warunków reprezentatywnych dla ich stosowania, chyba że stosowane warunki badania dla całego badanego urządzenia lub sprzętu są reprezentatywne również dla stosowania tych części.

Jeżeli badanie migracji odbywa się w powyższych warunkach, a migracja składników z urządzenia lub sprzętu jako całości nie przekracza limitów migracji, uznaje się, że części lub materiały z tworzyw sztucznych znajdujące się w danym urządzeniu lub sprzęcie są zgodne z art. 11 ust. 1.

Badania części wykorzystywanych do przechowywania lub napełniania, takich jak zbiorniki, pojemniki, kapsułki lub saszetki, odbywają się w warunkach reprezentatywnych dla ich stosowania i obejmują przewidywalne warunki przechowywania żywności w tych częściach.

Dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, precyzyjnie dokumentują badania całych urządzeń lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności, lub ich części. Wykazują one, że badanie było reprezentatywne dla przewidywalnego stosowania urządzenia lub sprzętu, a także wskazują, w odniesieniu do jakich substancji przeprowadzono badania migracji, oraz zawierają wszystkie wyniki badań. Producent poszczególnych części z tworzyw sztucznych zapewnia, aby nie następowała migracja substancji, w przypadku których w rozporządzeniu określono, że ich migracja nie jest wykrywalna przy określonej granicy wykrywalności na podstawie art. 11 ust. 4.

Dokumentacja zgodności dostarczona zgodnie z rozporządzeniem producentowi końcowego urządzenia lub sprzętu, lub jego części, zawiera wykaz wszystkich substancji podlegających limitom migracji, które mogą zostać przekroczone w przypadku przewidywalnego użytkowania dostarczonej części lub materiału.

Jeżeli wynik nie jest zgodny z rozporządzeniem, ustala się, czy źródłem niezgodności jest część z tworzywa sztucznego, która podlega przepisom rozporządzenia, czy część wykonana z innego materiału nie- podlegającego przepisom rozporządzenia na podstawie dokumentacji lub badań analitycznych. Nie naruszając przepisów art. 3 rozporządzenia (UE) nr 1935/2004, niezgodność z przepisami rozporządzenia ustala się wyłącznie wówczas, gdy migracja pochodzi z części z tworzywa sztucznego.

Jeżeli warunki badania reprezentatywne dla najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu są technicznie niewykonalne przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D2, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli temperatura w najgorszych przewidywalnych warunkach zamierzonego stosowania przekracza 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną.

Tabela 1

Wybór czasu badania

Czas kontaktu w najgorszych przewidywalnych warunkach	Czas, który należy wybrać do badania
t ≤ 5 min.	5 min.
5 min. < t ≤ 0,5 godz.	0,5 godz.
0,5 godz. < t ≤ 1 godz.	1 godz.
1 godz. < t ≤ 2 godz.	2 godz.
2 godz. < t ≤ 6 godz.	6 godz.
6 godz. < t ≤ 24 godz.	24 godz.
1dzień < t ≤ 3 dni	3 dni
3 dni < t ≤ 30 dni	10 dni
Powyżej 30 dni	Zob. warunki szczególne

Tabela 2

Wybór temperatury badania

Najgorsza przewidywalna temperatura kontaktu	Temperatura kontaktu, którą należy wybrać do badania
T ≤ 5 °C	5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C	20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C	40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C	70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C	100 °C lub temperatura zroszenia
100 °C < T ≤ 121 °C	121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C	130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C	150 °C (1)
150 °C < T < 175 °C	175 °C (1)
175 °C < T < 200 °C	200 °C (1)
T > 200 °C	225 °C (1)
(1) Temperaturę tę stosuje się wyłącznie w przypadku płynów modelowych imitujących żywność D2 i E. W przypadku zastosowań do podgrzewania pod ciśnieniem można przeprowadzić badanie migracji pod ciśnieniem i w odpowiedniej temperaturze. W przypadku płynów modelowych imitujących żywność A, B, C lub D1 badanie można zastąpić badaniem w temperaturze 100 °C lub w temperaturze zroszenia przez czas czterokrotnie dłuższy niż czas wybrany zgodnie z warunkami określonymi w tabeli 1.

2.1.4. Szczególne warunki dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej

W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni (długoterminowego) w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w warunkach badania przyspieszonego w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60 °C^{(* )}.

a) Badanie przez 10 dni w temperaturze 20 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia. Badanie może obejmować proces zamrażania i odmrażania, jeżeli z etykiety i innych wskazówek wynika, że podczas przewidywalnego zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu nie dochodzi do przekroczenia temperatury 20 °C, a czas w temperaturze poniżej - 15 °C nie przekracza łącznie 1 dnia.

b) Badanie przez 10 dni w temperaturze 40 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

c) Badanie przez 10 dni w temperaturze 50 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

d) Badanie przez 10 dni w temperaturze 60 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i niższej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

e) W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej warunki badania można ograniczyć do 10 dni w temperaturze 40 °C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania.

f) W przypadku najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania nieobjętych warunkami badania określonymi w lit. a)-e) czas i temperatura badania oparte są na następującym wzorze:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 - 1/T1))

t1 oznacza czas kontaktu

t2 oznacza czas badania

T1 oznacza temperaturę kontaktu w skali Kelwina. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej wynosi ona 298 K (25 °C). W warunkach chłodzenia wynosi ona 278 K (5 °C). W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym wynosi ona 258 K (- 15 °C).

T2 oznacza temperaturę badania w skali Kelwina.

2.1.5. Szczególne warunki kombinacji czasów i temperatur kontaktu

Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do różnych zastosowań obejmujących różne kombinacje czasu i temperatury kontaktu, badanie ogranicza się do tych warunków badania, które na podstawie dowodów naukowych uznaje się za najsurowsze.

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do stosowania w kontakcie z żywnością w następujących po sobie kombinacjach co najmniej dwóch czasów i temperatur, badanie migracji przeprowadza się poddając badaną próbkę kolejno wszystkim dającym się zastosować najgorszym przewidywalnym warunkom odpowiednim dla próbki, przy użyciu tej samej porcji płynu modelowego imitującego żywność.

2.1.6. Materiały i wyroby wielokrotnego użytku

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością, badanie (badania) migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migracja specyficzna w drugim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w pierwszym badaniu, a migracja specyficzna w trzecim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w drugim badaniu.

Zgodność z przepisami materiału lub wyrobu weryfikuje się na podstawie poziomu migracji stwierdzonego w trzecim badaniu oraz na podstawie stabilności materiału lub wyrobu stwierdzonej między pierwszym a trzecim badaniem migracji. Stabilność materiału uznaje się za niewystarczającą, jeżeli zaobserwowano migrację powyżej poziomu wykrywalności w którymkolwiek z trzech badań migracji i jeżeli migracja wzrasta między pierwszym a trzecim badaniem migracji. W przypadku niewystarczającej stabilności nie stwierdza się zgodności materiału z przepisami, nawet w przypadku gdy limit migracji specyficznej nie został przekroczony w żadnym z trzech badań.

Jeżeli jednak istnieje solidny naukowy dowód na to, że poziom migracji spada w drugim i trzecim badaniu i jeżeli limity migracji nie są przekroczone w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.

Bez względu na powyższe przepisy, materiał lub wyrób nie może zostać uznany za zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli w pierwszym badaniu wykryta zostanie substancja, której migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane na podstawie art. 11 ust. 4.

2.1.7. Badanie substancji migrujących

Pod koniec wskazanego czasu kontaktu migrację specyficzną bada się w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

2.1.8. Weryfikacja zgodności na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA)

W załączniku I wskazuje się, że w przypadku substancji, które są niestabilne w płynie modelowym imitującym żywność lub w żywności, lub dla których nie istnieją odpowiednie metody analizy, weryfikację zgodności przeprowadza się poprzez weryfikację pozostałości substancji na 6 dm² powierzchni kontaktu. W przypadku materiałów i wyrobów o pojemności od 500 ml do 10 l stosuje się rzeczywistą powierzchnię kontaktu. W przypadku materiałów i wyrobów o pojemności poniżej 500 ml i powyżej 10 l oraz w przypadku wyrobów, dla których praktycznie niewykonalne jest obliczenie rzeczywistej powierzchni kontaktu, przyjmuje się, że powierzchnia kontaktu wynosi 6 dm² na kg żywności.

2.2. Metody skriningowe

W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się co najmniej równie surową co metoda sprawdzania opisana w sekcji 2.1.

2.2.1. Zastąpienie migracji specyficznej migracją globalną

W celu zbadania migracji specyficznej substancji nielotnych można zastosować oznaczenie migracji globalnej w warunkach badania co najmniej tak surowych, jak w przypadku migracji specyficznej.

2.2.2. Pozostałości substancji

W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie przy założeniu, że migracja została zakończona.

2.2.3. Modele migracji

W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując oparte na dowodach naukowych ogólnie uznane modele dyfuzji, które są tak skonstruowane, aby nigdy nie prowadziły do niedoszacowania rzeczywistego poziomu migracji.

2.2.4. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zamiennikami płynów modelowych imitujących żywność, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w sekcji 2.1.2.

2.2.5. Pojedyncze badanie kolejnych kombinacji czasu i temperatury

Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania w kontakcie z żywnością, w ramach którego jest on kolejno poddawany co najmniej dwóm kombinacjom czasu i temperatury, czas kontaktu w pojedynczym badaniu migracji można określić w oparciu o najwyższą temperaturę badania kontaktu z sekcji 2.1.3 lub 2.1.4 przy użyciu równania opisanego w sekcji 2.1.4 lit. f). W dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16, zamieszcza się dokumenty uzasadniające fakt, że pojedyncze badanie jest co najmniej równie surowe co kombinacje połączonego czasu i temperatury.

ROZDZIAŁ  3

Badanie migracji globalnej

Badanie migracji globalnej przeprowadza się w znormalizowanych warunkach badania określonych w niniejszym rozdziale.

3.1. Znormalizowane warunki badania

Badanie migracji globalnej z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w warunkach opisanych w kolumnie 3 tabeli 3 przeprowadza się w czasie i temperaturze określonych w kolumnie 2. W przypadku badania migracji globalnej OM5 badanie można prowadzić przez 2 godz. w 100 °C (płyn modelowy imitujący żywność D2) lub w temperaturze zroszenia (płyn modelowy imitujący żywność A, B, C, D1), lub przez 1 godz. w 121 °C. Płyn modelowy imitujący żywność wybiera się zgodnie z załącznikiem III.

W przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w warunkach kontaktu określonych w tabeli 3 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne zmiany, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których te zmiany fizyczne lub inne nie zachodzą.

Tabela 3

Znormalizowane warunki badania migracji globalnej

Kolumna 1	Kolumna 2	Kolumna 3
Numer badania	Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania	Zamierzone warunki kontaktu z żywnością
OMO	30 min. w temperaturze 40 °C	Każdy kontakt z żywnością w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres (< 30 minut)
OM1	10 d w 20 °C	Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia
OM2	10 d w 40 °C	Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C < T < 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2A((T-70)/10) minut
OM3	2 h w 70 °C	Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C < T < 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2A((T- 70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym
OM4	1 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia	Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C
OM5	2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C	Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C
OM6	4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia	Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1
OM7	2hw 175 °C	Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5

Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z pkt 3.2.

Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C w kontakcie z,

polimerami innymi niż poliolefiny.

Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.

Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1 i OM3.

3.2. Badania migracji globalnej zastępujące badania z płynem modelowym imitującym żywność D2

3.2. Badania migracji globalnej zastępujące badania z płynem modelowym imitującym żywność D2

Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM0-OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto przeprowadza się badanie przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, w przypadku gdy najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Badanie, które wykaże najwyższą migrację globalną, zostaje wykorzystane do ustalenia zgodności z przepisami rozporządzenia.

Jeżeli przeprowadzenie OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, zastępuje się je badaniem OM8 lub OM9, wybierając najbardziej odpowiednie z tych dwóch badań w oparciu o zamierzone i przewidywalne stosowanie badanego materiału lub wyrobu. Następnie przeprowadza się badanie migracji dla każdego z dwóch warunków badania określonych dla wybranego badania, używając nowej próbki do każdego z warunków badania. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na wyższą migrację globalną.

Numer badania	Warunki badania	Zamierzone warunki kontaktu z żywnością	Obejmuje zamierzone warunki kontaktu z żywnością opisane w
OM8	Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 2 godz. w 100 °C	Wyłącznie zastosowanie wysokich temperatur	OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6
OM9	Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 10 dni w 40 °C	Zastosowanie wysokich temperatur, w tym długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej	OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6

3.3. Sprawdzanie zgodności

3.3.1. Wyroby i materiały jednorazowego użytku

Pod koniec wskazanego czasu kontaktu w celu sprawdzenia zgodności bada się migrację globalną w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

3.3.2. Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analityczną zgodnie z wymogami art. 34 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 ^*  Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu.

Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju roślinnym, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto różnica między wynikami drugiego i pierwszego badania musi być niższa niż wyniki pierwszego badania, a różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania musi być niższa niż różnica między wynikami drugiego a pierwszego badania.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna spada w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie.

3.4. Metody skriningowe

W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitów migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się za bardziej surowe niż metoda sprawdzania opisana w sekcjach 3.1 i 3.2.

3.4.1. Pozostałości substancji

W celu zbadania migracji globalnej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji migrujących oznaczonych przy całkowitej ekstrakcji materiału lub wyrobu.

3.4.2. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III.

ROZDZIAŁ  4

Współczynniki korekcji stosowane przy porównywaniu wyników badań migracji z limitami migracji

4.1. Korekcja migracji specyficznej w żywności zawierającej więcej niż 20 % tłuszczu poprzez współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)

W przypadku substancji lipofilnych, w odniesieniu do których w kolumnie 7 tabeli 1 w załączniku I wskazano, że zastosowanie ma FRF, migracja specyficzna może zostać skorygowana przez FRF. FRF określa się według wzoru FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu × 5)/100.

FRF stosuje się zgodnie z poniższymi zasadami.

Wyniki badania migracji dzieli się przez FRF przed porównaniem ich z limitami migracji.

Nie stosuje się korekcji przy pomocy FRF w następujących przypadkach:

a) jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do kontaktu z żywnością lub już wchodzi w kontakt z żywnością przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE;

b) dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt, na przykład z powodu ich kształtu lub zastosowania, a migracja obliczana jest z zastosowaniem standardowego współczynnika przeliczeniowego powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm²/kg.

Migracja specyficzna w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność nie może przekraczać 60 mg/kg żywności przed zastosowaniem FRF.

Jeżeli badanie jest przeprowadzane w płynie modelowym imitującym żywność D2 lub E oraz jeżeli wyniki badań są korygowane przy użyciu współczynnika korekcji określonego w tabeli 2 w załączniku III, można dokonać tej korekty w połączeniu z FRF, mnożąc oba współczynniki. Połączony współczynnik korekcji nie może być wyższy niż 5, chyba że współczynnik korekcji określony w tabeli 2 w załączniku III jest wyższy niż 5.

ZAŁĄCZNIK  VI 

Tabele korelacji

Dyrektywa 2002/72/WE	Niniejsze rozporządzenie
Artykuł 1 ust. 1	Artykuł 1
Artykuł 1 ust. 2, 3 i 4	Artykuł 2
Artykuł 1a	Artykuł 3
Artykuł 3 ust. 1, art. 4 ust. 1 i art. 5	Artykuł 5
Artykuł 4 ust. 2, art. 4a ust. 1 i 4, art. 4d, załącznik II (2) i (3) i załącznik III (2) i (3)	Artykuł 6
Artykuł 4a ust. 3 i 6	Artykuł 7
Załącznik II (4) i załącznik III (4)	Artykuł 8
Artykuł 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1	Artykuł 9
Artykuł 6	Artykuł 10
Artykuł 5a ust. 1 i załącznik I (8)	Artykuł 11
Artykuł 2	Artykuł 12
Artykuł 7a	Artykuł 13
Artykuł 9 ust. 1 i 2	Artykuł 15
Artykuł 9 ust. 3	Artykuł 16
Artykuł 7 i załącznik I (5a)	Artykuł 17
Artykuł 8	Artykuł 18
Załącznik II (3) i załącznik III (3)	Artykuł 19
Załącznik I, załącznik II, załącznik IV, załącznik IVa, załącznik V część B i załącznik VI	Załącznik I
Załącznik II (2), załącznik III (2) i załącznik V część A	Załącznik II
Artykuł 8 ust. 5 i załącznik VIa	Załącznik IV
Załącznik I	Załącznik V
Dyrektywa 93/8/EWG	Niniejsze rozporządzenie
Artykuł 1	Artykuł 11
Artykuł 1	Artykuł 12
Artykuł 1	Artykuł 18
Załącznik	Załącznik III
Załącznik	Załącznik V
Dyrektywa 97/48/WE	Niniejsze rozporządzenie
Załącznik	Załącznik III
Załącznik	Załącznik V

1 Tytuł zmieniony przez sprostowanie z dnia 29 kwietnia 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.110.36).

2 Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

3 Dz.U. L 220 z 15.8.2002, s. 18.

4 Dz.U. L 44 z 15.2.1978, s. 15.

5 Dz.U. L 135 z 30.5.2009, s. 3.

6 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

7 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.

8 Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

9 Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu (FRF) w kontekście szacowania narażenia na działanie substancji migrujących z materiałów mających kontakt z żywnością. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

10 Opinia panelu naukowego ds. dodatków do żywności, aromatów, substancji pomagających w przetwarzaniu i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (AFC) w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu w odniesieniu do niemowląt i dzieci, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2004) 103, s. 1-8.

11 Dz.U. L 297 z 23.10.1982, s. 26.

12 Dz.U. L 213 z 16.8.1980, s. 42.

13 Dz.U. L 167 z 24.6.1981, s. 6.

14 Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

15 Art. 3 pkt 16 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

16 Art. 3 pkt 18 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

17 Art. 3 pkt 19 dodany przez art. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

18 Dz.U. L 384 z 29.12.2006, s. 75.

19 Art. 6 ust. 3 lit. a):

- zmieniona przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 1245/2020 z dnia 2 września 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.288.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2020 r.

20 Art. 6 ust. 6 dodany przez art. 10 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/3190 z dnia 19 grudnia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.3190) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 stycznia 2025 r.

21 Art. 11 ust. 2 skreślony przez art. 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

22 Art. 11 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

23 Art. 11 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 3 lit. c rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

24 Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.

25 Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.

26 Art. 13 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

27 Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

28 Art. 17 ust. 3 lit. a) zmieniona przez art. 1 pkt 5 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

29 Art. 18 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

30 Art. 18 ust. 7 zmieniony przez art. 1 pkt 6 lit. b rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

31 Dz.U. L 372 z 31.12.1985, s. 14.

32 Załącznik I:

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 321/2011 z dnia 1 kwietnia 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.87.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 kwietnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1282/2011 z dnia 28 listopada 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.328.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 grudnia 2011 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1183/2012 z dnia 30 listopada 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.338.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2013 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 202/2014 z dnia 3 marca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.62.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 marca 2014 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2015/174 z dnia 5 lutego 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.30.2) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lutego 2015 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.113.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 maja 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2018/79 z dnia 18 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.14.31) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 8 lutego 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2018/831 z dnia 5 czerwca 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.140.35) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 czerwca 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/37 z dnia 10 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.9.88) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 stycznia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1338 z dnia 8 sierpnia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.209.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 sierpnia 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1245/2020 z dnia 2 września 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.288.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2020 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/1442 z dnia 11 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.177.45) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 sierpnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/1627 z dnia 10 sierpnia 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.201.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 sierpnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 10 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/3190 z dnia 19 grudnia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.3190) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 stycznia 2025 r.

33 Załącznik II:

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.113.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 maja 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.113.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 maja 2019 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1245/2020 z dnia 2 września 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.288.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2020 r.

* Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).;

34 Załącznik III:

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.113.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 maja 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2018 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/37 z dnia 10 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.9.88) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 stycznia 2019 r.

35 Załącznik IV:

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.113.18) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 maja 2017 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1245/2020 z dnia 2 września 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.288.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2020 r.

36 Załącznik V:

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.230.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 września 2016 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1245/2020 z dnia 2 września 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.288.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 września 2020 r.

* Przy badaniu w tych warunkach badania przyspieszonego badana próbka nie może być poddawana żadnym zmianom fizycznym ani innym zmianom w stosunku do rzeczywistych warunków stosowania, w tym przejściu fazowemu materiału.

* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.12.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
• Data aktu: 14/01/2011
• Data ogłoszenia: 15/01/2011
• Data wejścia w życie: 04/02/2011, 31/12/2015, 01/05/2011, 31/12/2012