Dyrektywa 2011/57/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej fluometuronu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/934/WE

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2011/57/UE

z dnia 27 kwietnia 2011 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej fluometuronu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/934/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000⁽²⁾ i (WE) nr 1490/2002⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował fluometuron.

(2) Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 powiadamiający wycofali swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/934/EC z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje⁽⁴⁾, stanowiącą o niewłączeniu fluometuronu.

(3) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotni powiadamiający (zwani dalej "wnioskodawcami") złożyli nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy⁽⁵⁾.

(4) Wniosek przedłożono Grecji, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi materialne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

(5) Grecja oceniła dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawców i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. W dniu 27 stycznia 2010 r. przekazała je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanemu "Urzędem") oraz Komisji. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji, Urząd przedstawił Komisji wnioski dotyczące fluometuronu w dniu 14 grudnia 2010 r.⁽⁶⁾. Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 marca 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluometuronu, opracowanego przez Komisję.

(6) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające fluometuron zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć fluometuron do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(7) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek przedłożenia przez wnioskodawców dalszych informacji potwierdzających w odniesieniu do właściwości toksykologicznych metabolitu roślinnego kwasu trifluorooctowego oraz metod analitycznych monitorowania fluometuronu w powietrzu oraz metabolitu glebowego trifluorometyloaniliny w glebie i wodzie. W przypadku gdy fluometuron zostanie sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽⁷⁾ jako "podejrzewa się, że powoduje raka", państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny zwrócić się o przedstawienie dalszych informacji potwierdzających znaczenie metabolitów glebowych desmetylo-fluometuronu i trifluorometyloaniliny dla wód podziemnych.

(8) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

(9) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających fluometuron w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(10) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽⁸⁾, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(12) Decyzja 2008/934/WE przewiduje niewłączenie fluometuronu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest zatem skreślenie wiersza dotyczącego fluometuronu w załączniku do tej decyzji.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.

(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący fluometuronu.

Artykuł  3

Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  4

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fluometuron jako substancję czynną w terminie do dnia 30 listopada 2011 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do fluometuronu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego fluometuron jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 maja 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej fluometuronu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego fluometuron jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego fluometuron jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 czerwca 2011 r.

Artykuł  6

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 kwietnia 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

⁽³⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

⁽⁶⁾ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluometuron (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej fluometuron). EFSA Journal 2011;9(1):1958. [54 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

⁽⁷⁾ Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

⁽⁸⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

ZAŁĄCZNIK 

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"343	Fluometuron Nr CAS: 2164-17-2 Nr CIPAC: 159	1,1-dimetylo-3-(α,α,α -trifluoro-m-tolilo) mocznik	≥ 940 g/kg	1 czerwca 2011 r.	31 maja 2021 r.	CZĘŚĆ A
						Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego w uprawach bawełny.
						CZĘŚĆ B
						W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluometuronu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
						W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie:
						a) zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki użytkowania zawierały stosowanie odpowiednich środków ochrony indywidualnej;
						b) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których gleba lub klimat są podatne na zagrożenia; dopilnowują, w stosownych przypadkach, aby warunki zezwolenia obejmowały środki ograniczające ryzyko oraz obowiązek przeprowadzania programów monitorowania w celu sprawdzenia możliwości wymywania fluometuronu i metabolitów glebowych - desmetylo-fluometuronu i trifluorometyloaniliny - w obszarach szczególnie zagrożonych;
						c) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania, innych niż dżdżownice, oraz dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania, a także dopilnowują, aby warunki zezwolenia zawierały, w razie potrzeby, środki ograniczające ryzyko.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawcy przedłożyli Komisji dalsze informacje potwierdzające w odniesieniu do następujących kwestii:
						a) właściwości toksykologiczne metabolitu roślinnego - kwasu trifluorooctowego;
						b) metody analityczne monitorowania fluometuronu w powietrzu;
						c) metody analityczne monitorowania metabolitu glebowego - trifluorometyloaniliny - w glebie i wodzie;
						d) znaczenie metabolitów glebowych - desmetylo-fluometuronu i trifluorometyloaniliny - dla wód podziemnych, w przypadku gdy fluometuron zostanie sklasyfikowany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako »podejrzewa się, że powoduje raka«.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawcy przedstawią Komisji informacje określone w lit. a) b) i c) do dnia 31 marca 2013 r., a informacje określone w lit. d) w ciągu sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji klasyfikującej fluometuron."
(1) Dodatkowe informacje na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.108.34
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2011/57/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej fluometuronu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/934/WE
• Data aktu: 27/04/2011
• Data ogłoszenia: 28/04/2011
• Data wejścia w życie: 01/06/2011