Decyzja 2009/128 zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG

NR 128/2009

z dnia 4 grudnia 2009 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej "Porozumieniem", w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 62/2009 z dnia 29 maja 2009 r.⁽¹⁾.

(2) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004⁽²⁾, sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.

(3) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych⁽³⁾.

(4) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. wykonującą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności⁽⁴⁾.

(5) Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 uchyla rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003⁽⁵⁾ i (WE) nr 1085/2003⁽⁶⁾, które są uwzględnione w Porozumieniu i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:

"- 32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.";

2) w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się co następuje:

", zmienione:

- 32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.";

3) teksty pkt 15r (rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003) i 15s (rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003) skreśla się;

4) po pkt 15zf (dyrektywa Komisji 2005/28/WE) wprowadza się punkty w brzmieniu:

"15zg. 32006 L 0130: dyrektywa Komisji 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. wykonująca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności (Dz.U. 349 z 12.12.2006, s. 15).

15zh 32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004, sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.

Do celów Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:

Państwa EFTA w pełni uczestniczą w pracach Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, nie posiadają jednak prawa głosu.

15zi. 32008 R 1234: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).".

Artykuł  2

Teksty rozporządzeń (WE) nr 1394/2007, sprostowanego w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174, i (WE) nr 1234/2008 oraz dyrektywy 2006/130/WE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 5 grudnia 2009 r. pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia^(*) lub w dniu wejścia w życie decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 61/2009 z dnia 29 maja 2009 r., w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy.

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2009 r.

	W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
	Oda Helen SLETNES
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 232 z 3.9.2009, s. 18.

⁽²⁾ Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.

⁽³⁾ Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 349 z 12.12.2006, s. 15.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 24.

^(*) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2010.62.16
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 2009/128 zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
• Data aktu: 04/12/2009
• Data ogłoszenia: 11/03/2010
• Data wejścia w życie: 05/12/2009