PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych(2),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą(3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Na przestrzeni ostatnich 50 lat przeszczepianie narządów stało się powszechnym postępowaniem na całym świecie, przynosząc ogromne korzyści setkom tysięcy pacjentów. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykorzystanie narządów ludzkich (zwanych dalej "narządami") do przeszczepienia stale rosło. Przeszczepianie narządów jest obecnie najbardziej opłacalnym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności nerek i jedyną dostępną metodą leczenia schyłkowej niewydolności takich narządów, jak wątroba, płuca czy serce.
(2) Wykorzystywanie narządów do przeszczepienia wiąże się jednak z ryzykiem. Szerokie zastosowanie lecznicze narządów do przeszczepienia wymaga, aby ich jakość i bezpieczeństwo zapewniały zminimalizowanie ryzyka związanego z przenoszeniem chorób. Dobra organizacja krajowych i międzynarodowych systemów transplantacyjnych oraz wykorzystanie najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej, technologii oraz innowacyjnych metod leczenia mogą w znaczący sposób obniżyć ryzyko dla biorców związane z przeszczepianiem narządów.
(3) Ponadto dostępność narządów do celów leczniczych zależy od gotowości obywateli Unii do zostania ich dawcami. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób należy w czasie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów podjąć środki ochronne.
(4) W każdym roku narządy wymieniane są między państwami członkowskimi. Wymiana narządów jest ważnym sposobem zwiększania liczby dostępnych narządów i zapewniania lepszej zgodności między dawcą a biorcą, co wpływa na poprawę wyników przeszczepiania. Jest to szczególnie ważne dla optymalnego leczenia niektórych grup pacjentów, na przykład pacjentów wymagających przeszczepienia w trybie pilnym, pacjentów wysoko uczulonych lub dzieci. Powinna istnieć możliwość swobodnego przepływu dostępnych narządów przez granice bez niepotrzebnych trudności i opóźnień.
(5) Jednakże przeszczepianie przeprowadzane jest przez szpitale lub specjalistów objętych różnymi porządkami prawnymi, a w państwach członkowskich istnieją znaczące różnice w wymaganiach w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
(6) Istnieje zatem potrzeba wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa w zakresie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów na poziomie Unii. Normy te ułatwiłyby wymianę narządów z korzyścią dla tysięcy europejskich pacjentów potrzebujących co roku tego typu leczenia. Przepisy Unii powinny zapewniać, aby narządy spełniały uznane normy jakości i bezpieczeństwa. Takie normy jakości i bezpieczeństwa pomogłyby w upewnianiu opinii publicznej, że narządy pobierane od dawcy w innym państwie członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa co w ich własnym kraju.
(7) Niedopuszczalne praktyki w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują handel narządami, w niektórych przypadkach powiązany z handlem ludźmi mającym na celu pobranie od nich narządów, co stanowi poważne pogwałcenie praw podstawowych, a w szczególności ludzkiej godności i nietykalności fizycznej. Choć zasadniczym celem niniejszej dyrektywy jest bezpieczeństwo i jakość narządów, to pośrednio przyczynia się ona również do zwalczania handlu narządami poprzez ustanowienie właściwych organów, upoważnienie ośrodków transplantacyjnych oraz ustanowienie warunków pobierania narządów oraz systemów identyfikacji.
(8) Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) środki przyjęte na mocy jego art. 168 ust. 4 lit. a) nie mogą naruszać przepisów krajowych dotyczących wykorzystania narządów do celów medycznych, a zatem również samego chirurgicznego aktu przeszczepienia. Niemniej jednak ze względu na cel, jakim jest ograniczenie ryzyka związanego z przeszczepianiem, niniejsza dyrektywa powinna zawierać pewne przepisy dotyczące przeszczepiania, a w szczególności przepisy mające zastosowanie w niezamierzonych i nieoczekiwanych sytuacjach występujących podczas przeszczepiania, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo narządów.
(9) W celu zmniejszenia ryzyka i maksymalizacji korzyści wynikających z przeszczepiania państwa członkowskie powinny wdrożyć skuteczne ramy jakości i bezpieczeństwa. Ramy te powinny być wdrożone i utrzymywane na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, i powinny obejmować uczestniczący w nim personel medyczny oraz organizację, budynki, wyposażenie, materiały, dokumentację i ewidencję. Ramy jakości i bezpieczeństwa powinny w razie potrzeby obejmować kontrole. Państwa członkowskie powinny być zdolne do delegowania wykonywania czynności przewidzianych w ramach jakości i bezpieczeństwa specjalnym organom uznanym za odpowiednie zgodnie z przepisami krajowymi, w tym europejskim organizacjom wymiany narządów.
(10) Warunki pobierania narządów powinny być kontrolowane przez właściwe organy poprzez upoważnienie instytucji pobierających narządy. Takie instytucje powinny posiadać właściwą organizację, odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz odpowiednie pomieszczenia, a także odpowiednie materiały.
(11) Stosunek korzyści do ryzyka jest podstawowym aspektem przeszczepiania narządów. Z powodu niedoboru narządów, a także ze względu na zagrożenie życia nieodłącznie związane z chorobami prowadzącymi do konieczności przeszczepienia narządów ogólne korzyści płynące z przeszczepiania narządów są duże i można zaakceptować większe ryzyko niż w przypadku większości terapii opierających się na wykorzystywaniu krwi, tkanek i komórek. Lekarz klinicysta odgrywa ważną rolę w tym kontekście, decydując, czy narządy nadają się do przeszczepienia. Niniejsza dyrektywa określa informacje wymagane do przeprowadzenia tej oceny.
(12) Niezbędnym etapem przeszczepiania narządów jest ocena potencjalnego dawcy przed przeszczepieniem. Ocena ta musi dostarczać informacji wystarczających, by ośrodek transplantacyjny mógł przeprowadzić właściwą analizę ryzyka i korzyści. W celu alokacji narządu właściwemu biorcy konieczne jest zbadanie i udokumentowanie ryzyka i cech danego narządu. Należy zebrać informacje z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań uzupełniających potencjalnego dawcy, by uzyskać wystarczającą charakterystykę narządu i dawcy. Aby uzyskać dokładny, wiarygodny i obiektywny wywiad lekarski, zespół lekarski powinien przeprowadzić rozmowę z żywym dawcą lub -w niezbędnych i stosownych przypadkach z członkami rodziny zmarłego dawcy, podczas której zespół lekarski powinien odpowiednio poinformować ich o potencjalnym ryzyku i konsekwencjach dawstwa i przeszczepienia. Taka rozmowa jest ważna w szczególności ze względu na ograniczenia czasowe w procesie dawstwa od zmarłego dawcy, które zmniejszają możliwość wykluczenia ewentualnych poważnych chorób, które mogą zostać przeniesione.
(13) Niedobór narządów dostępnych do przeszczepienia oraz ograniczenia czasowe w procesie dawstwa i przeszczepienia narządu powodują konieczność uwzględnienia sytuacji, w których zespół transplantacyjny nie dysponuje niektórymi informacjami wymaganymi do charakterystyki narządu i dawcy, o której mowa w części A załącznika, określającej minimalny obowiązkowy zestaw danych. W takich szczególnych przypadkach zespół lekarski powinien ocenić szczególne ryzyko, jakie dla potencjalnego biorcy stanowi brak informacji oraz niewykonanie przeszczepienia danego narządu. W przypadku gdy pełnej charakterystyki narządu zgodnie z częścią A załącznika nie można uzyskać na czas lub ze względu na szczególne okoliczności, można rozważyć wykorzystanie narządu do przeszczepienia, jeżeli jego niewykonanie może spowodować większe ryzyko dla potencjalnego biorcy. Część B załącznika dotycząca uzupełniającego zestawu danych powinna umożliwić dokonanie bardziej szczegółowej charakterystyki narządu i dawcy.
(14) Należy ustanowić skuteczne przepisy dotyczące transportu narządów, optymalizujące czas niedokrwienia i ograniczające uszkodzenie narządu. Zachowując tajemnicę lekarską, należy jednak dokładnie oznakować pojemnik na narząd i dołączyć do niego niezbędną dokumentację.
(15) System transplantacyjny powinien zapewniać identyfikację narządów od dawstwa do przeszczepienia oraz powinien umożliwiać ostrzeganie w przypadku wystąpienia nieprzewidzianych powikłań. Należy zatem wdrożyć system umożliwiający wykrywanie i badanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych dla ochrony istotnych interesów osób, których to dotyczy.
(16) Dawca narządu jest często również dawcą tkanek. Wymagania jakości i bezpieczeństwa narządów powinny uzupełniać istniejący system Unii w zakresie tkanek i komórek ustanowiony w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich(4) i być z nim powiązane. Nie musi to oznaczać, że systemy dla narządów oraz dla tkanek i komórek powinny być powiązane elektronicznie. Nieoczekiwana reakcja niepożądana u dawcy lub biorcy narządu powinna zostać zbadana przez właściwy organ i zgłoszona poprzez system powiadamiania o istotnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych dla tkanek i komórek zgodnie z tą dyrektywą.
(17) Personel medyczny bezpośrednio uczestniczący w akcie dawstwa, badaniu, charakterystyce, pobieraniu, konserwowaniu, transporcie i przeszczepianiu narządów powinien być odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny. Rada Europy uznała znaczenie ustanowienia koordynatorów transplantacyjnych na szczeblu szpitali. Rolę koordynatorów lub zespołów koordynatorów transplantacyjnych należy uznać za kluczową nie tylko dla poprawy skuteczności procesu dawstwa i przeszczepienia, ale również jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia.
(18) Jako ogólną zasadę należy wprowadzić kontrolowanie wymiany narządów z krajami trzecimi przez właściwy organ. Należy zezwalać na wymianę narządów z krajami trzecimi tylko w przypadku gdy spełnione są normy równorzędne z normami przewidzianymi w niniejszej dyrektywie. Należy jednak uwzględnić ważną rolę, jaką odgrywają istniejące organizacje wymiany narządów w wymianie narządów między państwami członkowskimi i krajami trzecimi należącymi do takich organizacji.
(19) Ważnym czynnikiem w dawstwie narządów jest altruizm. W celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa narządów programy przeszczepiania narządów powinny opierać się na zasadzie dobrowolnego i nieodpłatnego dawstwa. Ma to istotne znaczenie, gdyż naruszenie tych zasad może prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka. W przypadku gdy akt dawstwa nie jest dobrowolny lub dokonany w celu uzyskania korzyści materialnych, jakość procesu dawstwa mogłaby być zagrożona, ponieważ jego głównym lub jedynym celem nie jest poprawa jakości życia lub ratowanie życia ludzkiego. Nawet jeżeli proces przebiega zgodnie z odpowiednimi normami jakości, to wywiad lekarski uzyskany od potencjalnego żywego dawcy lub od członków rodziny potencjalnego zmarłego dawcy, którzy starają się o uzyskanie korzyści materialnych lub poddani są jakimkolwiek naciskom, może nie być wystarczająco dokładny z punktu widzenia tych cech lub chorób, które mogą być potencjalnie przeniesione z biorcy na dawcę. Mogłoby to spowodować problemy w zakresie bezpieczeństwa potencjalnych biorców, ponieważ zespół lekarski miałby ograniczone możliwości przeprowadzenia odpowiedniej oceny ryzyka. Należy przypomnieć w tym miejscu o Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, a w szczególności o zasadzie określonej w jej art. 3 ust. 2 lit. c). Zasadę tę zapisano również w art. 21 Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie, ratyfikowanej przez wiele państw członkowskich. Znalazła ona także odzwierciedlenie w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie przeszczepiania komórek, tkanek i narządów ludzkich, zgodnie z którymi ciało ludzkie i jego części nie mogą być przedmiotem transakcji handlowych.
(20) Inne uznane na szczeblu międzynarodowym zasady dotyczące praktyk w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują między innymi poświadczenie lub potwierdzenie śmierci zgodnie z przepisami krajowymi przed pobraniem narządów od osób zmarłych, a także alokację narządów w oparciu o przejrzyste i niedyskryminujące kryteria naukowe. Należy przypomnieć o tych zasadach i uwzględnić je w kontekście planu działania Komisji w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów.
(21) W Unii istnieją różne modele wyrażania zgody na akt dawstwa, w tym systemy typu opt-in, w których trzeba uzyskać wyraźną zgodę na dawstwo narządów, oraz systemy typu opt-out, w których dawstwo może mieć miejsce, chyba że istnieją jakiekolwiek dowody na to, że wyrażono jakikolwiek sprzeciw wobec dawstwa. Aby umożliwić poszczególnym osobom wyrażenie swojej woli w tej kwestii, niektóre państwa członkowskie utworzyły specjalne rejestry, w których obywatele ją wpisują. Niniejsza dyrektywa nie narusza znacznej różnorodności systemów wyrażania zgody istniejących już w państwach członkowskich. Ponadto poprzez plan działania w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów Komisja zamierza podnieść świadomość społeczną w zakresie dawstwa narządów, a w szczególności utworzyć mechanizmy ułatwiające identyfikację dawców narządów w całej Europie.
(22) Artykuł 8 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych(5) zabrania co do zasady przetwarzania danych dotyczących zdrowia, ustanawiając jednocześnie ograniczone odstępstwa. Dyrektywa 95/46/WE wymaga także, aby administrator danych wprowadził w życie odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony danych osobowych przed przypadkowym lub nielegalnym zniszczeniem lub przypadkową utratą, zmianą, niedozwolonym ujawnieniem lub dostępem, jak również przed wszelkimi innymi nielegalnymi formami przetwarzania. Należy zapewnić wprowadzenie ścisłych zasad poufności i środków bezpieczeństwa w celu ochrony danych osobowych dawców i biorców, zgodnie z dyrektywą 95/46/WE. Ponadto właściwy organ może również konsultować się z krajowym organem nadzorującym ochronę danych osobowych w sprawie tworzenia ram przekazywania danych dotyczących narządów do i z krajów trzecich. Zasadą ogólną powinno być, że tożsamości biorcy (biorców) nie należy ujawniać dawcy lub jego rodzinie i odwrotnie, co nie narusza przepisów obowiązujących w państwach członkowskich, które w określonych warunkach mogą zezwolić na udostępnienie takich informacji dawcy lub jego rodzinie oraz biorcom narządów.
(23) W większości państw członkowskich występuje zarówno dawstwo od dawców żywych, jak i dawstwo od dawców zmarłych. Dawstwo od dawców żywych przeszło z biegiem czasu ewolucję, dzięki której można uzyskać dobre wyniki nawet wtedy, gdy dawca i biorca nie są genetycznie spokrewnieni. Żywi dawcy powinni zostać poddani odpowiedniej ocenie w celu określenia ich przydatności do dawstwa narządu, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia chorób na biorcę. Ponadto żywi dawcy stoją w obliczu ryzyka związanego zarówno z badaniem w celu upewnienia się co do ich przydatności do dawstwa, jak i z zabiegiem pobierania narządu. Powikłania mogą mieć charakter medyczny, chirurgiczny, społeczny, finansowy lub psychologiczny. Poziom ryzyka zależy w szczególności od rodzaju oddawanego narządu. Dlatego dawstwo od żywych dawców musi odbywać się w sposób, który minimalizuje ryzyko fizyczne, psychologiczne i społeczne dla dawcy i biorcy, a także nie zagraża zaufaniu publicznemu do systemu ochrony zdrowia. Potencjalny żywy dawca musi być w stanie podjąć samodzielną decyzję na postawie wszystkich istotnych informacji i powinien być z wyprzedzeniem informowany o celu i charakterze dawstwa, jego konsekwencjach i ryzyku. W związku z tym w celu zagwarantowania poszanowania zasad dotyczących dawstwa należy zapewnić jak najlepszą ochronę żywych dawców. Należy również zauważyć, że niektóre państwa członkowskie są sygnatariuszami Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie i jej protokołu dodatkowego w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego. Pełne informacje, właściwa ocena i odpowiednia obserwacja w okresie odległym to uznane na szczeblu międzynarodowym środki ochrony żywych dawców, przyczyniające się również do zapewnienia jakości i bezpieczeństwa narządów.
(24) Właściwe organy państw członkowskich powinny odgrywać istotną rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa narządów na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia, oraz w ocenie ich jakości i bezpieczeństwa przez cały okres rekonwalescencji pacjenta i w czasie późniejszej obserwacji. W tym celu potrzebny jest nie tylko system zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, ale również zbieranie odpowiednich danych dotyczących okresu po przeszczepieniu w celu uzyskania pełniejszej oceny jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Wymiana takich informacji między państwami członkowskimi ułatwiłaby dalszą poprawę dawstwa i przeszczepiania w całej Unii. Jak podkreślono w zaleceniu Rec(2006)15 Komitetu Ministrów Rady Europy do państw członkowskich w sprawie kontekstu, funkcjonowania i odpowiedzialności krajowej organizacji transplantacyjnej, preferowanym rozwiązaniem jest jeden organ, uznawany oficjalnie i działający na zasadzie non-profit, odpowiadający ogólnie za dawstwo, alokację, identyfikację i rozliczenie narządów. Jednak, stosownie przede wszystkim do podziału kompetencji w państwach członkowskich, przy koordynowaniu dawstwa, alokacji lub przeszczepiania narządów mogą współpracować ze sobą organy lokalne, regionalne, krajowe lub międzynarodowe, pod warunkiem stosowania ram zapewniających możliwość rozliczenia, współpracę i skuteczność.
(25) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w razie naruszenia krajowych przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy oraz zapewniać ich wprowadzenie w życie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(26) Komisję należy upoważnić do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu dostosowywania załącznika. Komisja powinna uzupełniać lub zmieniać minimalny zestaw danych określony w części A załącznika tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy jest to uzasadnione poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, oraz uzupełniać lub zmieniać uzupełniający zestaw danych określony w części B załącznika w celu dostosowywania go do postępu naukowego i do prowadzonych na szczeblu międzynarodowym prac w zakresie jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie eksperckim.
(27) Wymiana narządów między państwami członkowskimi wymaga przyjęcia przez Komisję jednolitych zasad dotyczących procedur przekazywania informacji na temat narządów charakterystyki dawcy, a także zapewniania identyfikacji narządów i zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych w celu zapewnienia najwyższych norm jakości i bezpieczeństwa wymienianych narządów. Zgodnie z art. 291 TFUE przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji sprawowanej przez państwa członkowskie mają być ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(6), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania.
(28) Ponieważ cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustanowienie norm jakości i bezpieczeństwa dla narządów do przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
