(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9703)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/30/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 19 stycznia 2010 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 10 stycznia 2008 r. i 6 marca 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim" oraz "Echinacea purpurea (L.) Moench" są zgodne z wymogami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE. "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim" oraz "Echinacea purpurea (L.) Moench" mogą zostać uznane za substancje roślinne, przetwory roślinne i ich zestawienia.
(2) Dlatego należy włączyć "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim" oraz "Echinacea purpurea (L.) Moench" do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego w załączniku I do decyzji Komisji 2008/911/WE(2).
(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 grudnia 2009 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Günter VERHEUGEN |
|
Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
ZAŁĄCZNIKI