Rozporządzenie 384/2010 w sprawie udzielania i odmowy udzielenia zezwoleń na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 384/2010
z dnia 5 maja 2010 r.
w sprawie udzielania i odmowy udzielenia zezwoleń na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 17 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem.

(3) Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na oświadczenia zdrowotne, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) Wszystkie opinie, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, odnoszą się do wniosków dotyczących oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(6) Po złożeniu wniosku przez Danone France zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu Danacol® na poziom cholesterolu we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2008-779) 2 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "anacol® obniża poziom cholesterolu LDL o 10 % w ciągu trzech tygodni, a jego codzienne spożywanie pozwala utrzymać obniżony poziom LDL. Wysokie stężenie cholesterolu we krwi stanowi jeden z podstawowych czynników ryzyka rozwoju choroby (wieńcowej) serca".

(7) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w wydanej opinii, otrzymanej przez Komisję w dniu 3 sierpnia 2009 r., że pomiędzy spożywaniem codziennie 1,6 g fitosteroli a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.

(8) Ponadto w dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową wydaną przez Urząd stosownie do wniosku Komisji i podobnego wniosku złożonego przez Francję, z uwzględnieniem uwag Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt oraz zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, dotyczącą możliwości określenia efektu ilościowego w oświadczeniach zdrowotnych związanych z działaniem estrów stanoli roślinnych/steroli roślinnych i obniżeniem poziomu cholesterolu we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) 3 . Zdaniem Urzędu w przypadku dziennego spożycia 1,5-2,4 g steroli/stanoli roślinnych dodanych do artykułów spożywczych takich jak tłuszcze do smarowania, przetwory mleczne, majonez i sosy sałatkowe można spodziewać się redukcji wynoszącej średnio 7-10,5 %, a taka redukcja jest istotna z biologicznego punktu widzenia. Oprócz tego Urząd zauważył, że efekt w postaci obniżenia stężenia frakcji LDL cholesterolu we krwi uzyskuje się zwykle w ciągu 2-3 tygodni i że efekt ten można utrzymać dzięki stałemu spożywaniu steroli/stanoli roślinnych.

(9) W związku z tym, biorąc pod uwagę opinię naukową wydaną przez Urząd oraz dążąc do tego, by zezwolenia na oświadczenia zdrowotne odnoszące się do wymiaru ilościowego deklarowanego efektu udzielano w sposób niewprowadzający w błąd konsumenta, a także by warunki ich stosowania ustanawiano w sposób spójny, konieczne jest ustanowienie innych warunków stosowania niż zaproponowane przez wnioskodawcę.

(10) Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego zawiera pewne szczegóły. Szczegóły takie powinny być określone, w odniesieniu do dozwolonego oświadczenia, w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; powinny one obejmować, stosownie do przypadku, oświadczenie zdrowotne po przeformułowaniu, szczegółowe warunki jego stosowania oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności oraz dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.

(11) Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie zgodności oświadczeń zdrowotnych z prawdą, ich zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta, a także odpowiednie uwzględnienie sposobu sformułowania i przedstawiania oświadczeń. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens, jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak określono w załączniku I.

(12) Po złożeniu wniosku przez Cambridge Theranostics Ltd. zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu likopenu i serwatki na rozwój blaszek miażdżycowych (pytanie nr EFSA-Q-2008-703) 4 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Preparat likopenu i serwatki zapobiega uszkodzeniu oksydacyjnemu lipoprotein osocza, co z kolei ogranicza tworzenie się blaszek miażdżycowych, zmniejszając tym samym ryzyko chorób serca, udaru i innych powikłań klinicznych o charakterze miażdżycowym".

(13) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w wydanej opinii, otrzymanej przez Komisję w dniu 3 sierpnia 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem preparatu likopenu i serwatki a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.

(14) Po złożeniu wniosku przez Clasado Ltd. zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu BimunoTM (BGOS) Prebiotic na redukcję liczby szkodliwych bakterii mogących wywoływać biegunkę podróżnych (pytanie nr EFSA-Q-2008-232) 5 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Regularne spożywanie BimunoTM (BGOS) Prebiotic sprzyja ochronie przed szkodliwymi bakteriami, które mogą wywoływać biegunkę podróżnych".

(15) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w wydanej opinii, otrzymanej przez Komisję w dniu 7 lipca 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem BimunoTM (BGOS) Prebiotic a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.

(16) Podczas ustanawiania środków na mocy niniejszego rozporządzenia uwzględniono opinie wnioskodawców oraz członków społeczeństwa, otrzymane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i nie spotkały się ze sprzeciwem Parlamentu Europejskiego ani Rady,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwala się na stosowanie oświadczenia zdrowotnego w odniesieniu do żywności na rynku Unii Europejskiej, wymienionego w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Oświadczenie to zostaje włączone do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  2

Oświadczenia zdrowotne wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia nie zostają włączone do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2010 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

  6 Dozwolone oświadczenie zdrowotne

Wniosek - właściwe przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Wnioskodawca - adres Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Oświadczenie Warunki stosowania oświadczenia Warunki lub ograniczenia stosowania żywności, dodatkowe wyjaśnienie lub ostrzeżenie Odniesienie do opinii EFSA
Artykuł 14 ust. 1 lit. a) - oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Francja Sterole roślinne/estry stanoli roślinnych Udowodniono, że sterole roślinne i estry stanoli roślinnych obniżają/redukują poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca. Poinformowanie konsumenta, że korzystny efekt występuje w przypadku spożywania 1,5-3 g steroli/stanoli roślinnych dziennie. Odniesienia do skali efektu można dokonać jedynie dla żywności należącej do następujących kategorii: tłuszcze do smarowania, przetwory mleczne, majonez i sosy sałatkowe. Czyniąc odniesienie do skali tego efektu, należy poinformować konsumenta o zakresie wynoszącym "7-10 %" w przypadku żywności zapewniającej dzienne spożycie 1,5-2,4 g steroli/stanoli roślinnych lub "10-12,5 %" w przypadku żywności zapewniającej dzienne spożycie 2,5-3 g steroli/stanoli roślinnych i o okresie czasu do wystąpienia efektu wynoszącym "2-3 tygodni". Q-2008-779

Q-2009-00530 i Q-2009-00718

Q-2011-01241

ZAŁĄCZNIK  II

 Odrzucone oświadczenia zdrowotne

Wniosek - właściwe przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Artykuł 14 ust. 1 lit. a) - oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby Preparat likopenu i serwatki Preparat likopenu i serwatki zapobiega uszkodzeniu oksydacyjnemu lipoprotein osocza, co z kolei ogranicza tworzenie się blaszek miażdżycowych zmniejszając tym samym ryzyko chorób serca, udaru i innych powikłań klinicznych o charakterze miażdżycowym Q-2008-703
Artykuł 14 ust. 1 lit. a) - oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby BimunoTM (BGOS) Prebiotic Regularne spożywanie BimunoTM (BGOS) Prebiotic sprzyja ochronie przed szkodliwymi bakteriami, które mogą wywoływać biegunkę podróżnych Q-2009-00232
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
2 The EFSA Journal (2009) 1177, s. 1-12.
3 The EFSA Journal (2009) 1175, s. 1-9.
4 The EFSA Journal (2009) 1179, s. 1-10.
5 The EFSA Journal (2009) 1105, s. 1-9.
6 Załącznik I zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 686/2014 z dnia 20 czerwca 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.182.27) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 lipca 2014 r.

Zmiany w prawie

Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2010.113.6

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 384/2010 w sprawie udzielania i odmowy udzielenia zezwoleń na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 05/05/2010
Data ogłoszenia: 06/05/2010
Data wejścia w życie: 26/05/2010