uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004(1), w szczególności jego art. 18,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W ramach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 należy ustanowić przepisy w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych przedkładanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa Europejskiej Agencji Leków (dalej zwanej "Agencją"), tak by zachęcić te przedsiębiorstwa do prowadzenia badań jakościowych i nieklinicznych nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.
(2) Dla zachowania spójności i przejrzystości należy stosować definicję mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw przewidzianą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw(2).
(3) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 procedura certyfikacji powinna być niezależna od jakiegokolwiek wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednakże jej celem powinno być również ułatwienie oceny ewentualnego przyszłego wniosku o badania kliniczne i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o te same dane. Z tego powodu ocena wniosku o certyfikację powinna przebiegać zgodnie z tymi samymi wymogami naukowymi i technicznymi, które stosowane są wobec wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(3).
(4) Wnioskujący o certyfikację powinni mieć możliwość dostarczenia wszystkich lub częściowych danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych wymaganych załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE. Jednak w celu zapewnienia wartości dodanej certyfikacji należy określić minimalny zestaw danych wymaganych do certyfikacji.
(5) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych działający w ramach Agencji dysponuje odpowiednim doświadczeniem do sprawdzania danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Co za tym idzie, Komitet ten powinien być odpowiedzialny za ocenę wniosków o certyfikację.
(6) W stosownych przypadkach Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien mieć możliwość uzależnienia zakończenia oceny od wizyty na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej.
(7) Wnioski o certyfikację mogą odnosić się do produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007. W takim przypadku należy zastosować dodatkowe wymogi w odniesieniu do zgodności wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji w sprodukcie skojarzonej terapii z zasadniczymi wymogami określonymi odpowiednio w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych(4) i w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(5).
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2009 r.
W imieniu Komisji | |
Günter VERHEUGEN | |
Wiceprzewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.
(2) Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.
(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(4) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
(5) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
(6) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2009.194.7 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie 668/2009 w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa |
Data aktu: | 24/07/2009 |
Data ogłoszenia: | 25/07/2009 |
Data wejścia w życie: | 14/08/2009 |