a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dyrektywie 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych 2 wspiera się odzyskiwanie i spalanie odpadów opakowaniowych w spalarniach odpadów z odzyskiem energii i recyklingiem odpadów opakowaniowych.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 ustanawia ogólne zasady eliminowania różnic między przepisami prawnymi państw członkowskich w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i w art. 5 ust. 1 określa szczególne środki prawne odnoszące się do grup materiałów i wyrobów. Rozporządzenie to ustala, że harmonizacja przepisów dotyczących materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych poddanych recyklingowi powinna być kwestią nadrzędną.
(3) Dyrektywa Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi 3 ustanawia przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi.
(4) Odpady opakowaniowe z tworzyw sztucznych mogą zawierać pozostałości po poprzednim zastosowaniu, zanieczyszczenia wynikające z niewłaściwego wykorzystywania oraz z zastosowania substancji niedozwolonych. Konieczne jest zatem ustanowienie szczególnych wymogów, aby zagwarantować, że wyroby i materiały wytwarzane z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu i przeznaczone do kontaktu z żywnością spełniają wymogi określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością 4 ustanawia przepisy dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej dla grup materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które wyszczególniono w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, oraz dla kombinacji tych materiałów i wyrobów bądź materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu i zastosowanych w tych materiałach i wyrobach.
(6) Odpady z tworzyw sztucznych mogą być poddawane obróbce mechanicznej, w wyniku której powstają materiały i wyroby odzyskiwane, bądź też mogą podlegać rozkładowi do monomerów i oligomerów za pomocą depolimeryzacji chemicznej. Monomery i oligomery uzyskane metodą depolimeryzacji chemicznej należy traktować w sposób analogiczny do monomerów wytwarzanych w procesach syntezy chemicznej. Dlatego też monomery i substancje dodatkowe objęte są zezwoleniami, o których mowa w dyrektywie 2002/72/WE, a ponadto powinny spełniać wyszczególnione wymagania i kryteria czystości. W związku z tym nie podlegają one uregulowaniom niniejszego rozporządzenia.
(7) Ścinki i skrawki powstałe przy produkcji materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które nie zetknęły się z żywnością lub nie zostały w inny sposób zanieczyszczone oraz zostały przetopione i wykorzystane przy wytwarzaniu nowych produktów na terenie przedsiębiorstwa lub zostały sprzedane osobom trzecim w ramach systemu kontroli jakości zgodnego z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006, będą uznane za nadające się do zastosowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością i nie podlegają przepisom niniejszego rozporządzenia. Wszystkie inne ścinki i skrawki powstałe przy produkcji materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością podlegają przepisom niniejszego rozporządzenia.
(8) Tworzywa sztuczne pochodzące z recyklingu i stosowane za barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym w rozumieniu dyrektywy 2002/72/WE nie są objęte procedurą uzyskiwania zezwoleń, o której mowa w niniejszym rozporządzeniu. Przepisy dyrektywy 2002/72/WE dotyczące substancji stosowanych za barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym uznaje się za wystarczające do zagwarantowania bezpieczeństwa również dla odzyskiwanych tworzyw sztucznych stosowanych za barierą funkcjonalną.
(9) Dyrektywa 2002/72/WE zawiera wykaz substancji dopuszczonych do stosowania w produkcji materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Dokonano oceny tych substancji pod względem bezpieczeństwa i określono limity migracji w celu ich bezpiecznego stosowania. Aby zapewnić ten sam poziom bezpieczeństwa w przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, do odzyskiwanych tworzyw sztucznych można dodawać jedynie monomery i substancje dodatkowe dopuszczone do stosowania i należy przestrzegać limitów migracji w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(10) Dyrektywa 2002/72/WE wprowadza deklarację zgodności i zasady przechowywania dokumentów w celu zagwarantowania przekazywania wymaganych informacji dotyczących bezpiecznego stosowania tworzyw sztucznych między przedsiębiorstwami i do właściwych organów. Zasady ogólne mają także zastosowanie w odniesieniu do tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu. Dlatego też powinny obejmować również materiały i wyroby z odzyskiwanych tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością.
(11) Bezpieczeństwo materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu można zapewnić jedynie dzięki odpowiedniemu połączeniu właściwości surowców, dokładności sortowania i wydajności procesów usuwania zanieczyszczeń oraz ściśle określonego zastosowania odzyskiwanych tworzyw sztucznych. Zależy to od rodzaju tworzywa sztucznego i zastosowanej metody recyklingu. Ocena wszystkich tych elementów jest możliwa jedynie w drodze oceny indywidualnej poszczególnych procesów recyklingu oraz zezwoleń indywidualnych.
(12) Bezpieczeństwo tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu można zapewnić jedynie wtedy, gdy procesy recyklingu pozwolą uzyskiwać tworzywa sztuczne o powtarzalnej jakości. Kontrola tych procesów jest możliwa przy zastosowaniu skutecznego systemu zapewniania jakości. Dlatego też do obrotu powinny być wprowadzane jedynie tworzywa sztuczne pochodzące z recyklingu w procesach przebiegających pod kontrolą skutecznego systemu zapewniania jakości.
(13) Dyrektywa 2002/72/WE zawiera wykaz dopuszczonych monomerów i substancji wyjściowych z wyłączeniem wszelkich innych (wykaz pozytywny) stosowanych w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Dlatego też w charakterze surowców w procesie recyklingu można wykorzystywać jedynie materiały i wyroby spełniające przepisy dyrektywy 2002/72/WE. Można to osiągnąć przez sortowanie wyrobów z tworzyw sztucznych przed recyklingiem. W przypadku niektórych materiałów, na przykład poliolefin, w związku z ich właściwościami fizykochemicznymi, aby zapewnić spełnienie wymogów art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, konieczna może się okazać 100 % skuteczność sortowania. Wydajność taką można uzyskać w obiegu zamkniętym. W przypadku innych materiałów, na przy-kład PET, bezpieczeństwo tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu można zapewnić przy niższej skuteczności sortowania w związku z ich wcześniejszym użyciem w kontakcie z żywnością, której można oczekiwać przy zastosowaniu metody odbierania śmieci wystawionych przed domami. Należy ustalić skuteczność sortowania niezbędną dla każdego materiału w sposób indywidualny.
(14) Odpady z tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia pozostałe po poprzednim zastosowaniu lub wynikające z przypadkowego niewłaściwego wykorzystania tworzywa sztucznego bądź pochodzące z tworzywa sztucznego niedopuszczonego do kontaktu z żywnością. Ponieważ nie jest możliwe ustalenie wszystkich potencjalnych rodzajów zanieczyszczeń, a także wskutek tego, że różne rodzaje tworzyw sztucznych charakteryzują się różną zdolnością do pochłaniania i uwalniania zanieczyszczeń, nie jest możliwe określenie dokładnej charakterystyki produktu gotowego, która obejmowałaby wszystkie rodzaje tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu. W celu kontroli bezpieczeństwa produktów gotowych konieczne jest więc połączenie charakterystyki właściwości surowców z zastosowaniem odpowiedniego procesu pozwalającego na usunięcie możliwych zanieczyszczeń.
(15) W przypadku obróbki mechanicznej, przy której odpady z tworzyw sztucznych są mielone na małe kawałki i poddawane czyszczeniu, należy zwrócić szczególną uwagę na usuwanie zanieczyszczeń. Musi istnieć możliwość potwierdzenia, że proces recyklingu w sposób skuteczny zmniejsza potencjalne zanieczyszczenie do poziomu, który nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Migracja zanieczyszczeń może osiągać poziom porównywalny lub znacznie niższy od stwierdzonego w badaniach obciążeniowych danego procesu recyklingu lub w innych odpowiednich badaniach analitycznych. Powinna ona spełniać wymogi art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. W ocenie bezpieczeństwa należy sprawdzić, czy proces recyklingu spełnia te warunki. Ewentualnie, w przypadku materiałów i wyrobów, których nie można napełniać, na przykład skrzyń i palet pozostających w obiegu zamkniętym, w którym wszystkie etapy wytwarzania, dystrybucji i zastosowania są kontrolowane, wystarczające może okazać się potwierdzenie, że nie istnieje możliwość zanieczyszczenia, jeśli artykuły te wykorzystuje się wyłącznie w kontakcie z żywnością suchą, na przykład owocami i warzywami.
(16) Niektóre rodzaje materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych wytwarzanych z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu mogą nadawać się jedynie do kontaktu z określonymi rodzajami żywności w odpowiednich warunkach. Ocena bezpieczeństwa pozwoli określić te materiały i wyroby oraz odpowiednie warunki kontaktu z żywnością.
(17) Różnice między krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny bezpieczeństwa i dopuszczania procesów recyklingu wykorzystywanych w produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością mogą utrudniać swobodny obieg tych materiałów i wyrobów, tworząc w ten sposób warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji. Należy zatem ustanowić procedurę udzielania zezwoleń na poziomie wspólnotowym na podstawie procedury udzielania zezwoleń, o której mowa w art. 9-12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
(18) Procedura udzielania zezwoleń, o której mowa w art. 9-12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, ma na celu udzielenie zezwolenia na stosowanie nowej substancji. W niniejszym rozporządzeniu należy wprowadzić do tej procedury zmiany, tak by dostosować ją do udzielania zezwoleń na procesy recyklingu. Zmiany te powinny obejmować szczególne zasady proceduralne w rozumieniu art. 5 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
(19) Ocenę bezpieczeństwa procesów recyklingu powinien przeprowadzać Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). W celu powiadomienia wnioskodawców o danych, które należy przedłożyć do oceny bezpieczeństwa, Urząd powinien opublikować szczegółowe wytyczne dotyczące sporządzania i przedkładania wniosków.
(20) Po dokonaniu oceny bezpieczeństwa procesów recyklingu należy wydać decyzję w sprawie zarządzania ryzykiem, określającą, czy na proces recyklingu powinno zostać udzielone zezwolenie. Decyzję tę należy podjąć zgodnie z procedurą regulacyjną przedstawioną w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, tak by zagwarantować ścisłą współpracę między Komisją a państwami członkowskimi.
(21) Procesy recyklingu są ściśle zależne od przedsiębiorstwa, które je wykonuje, zwłaszcza jeżeli chodzi o stosowaną technologię i parametry procesowe. Dlatego też należy udzielić zezwolenia jedynie dla konkretnych procesów. Należy odpowiednio dostosować procedurę udzielania zezwoleń, o której mowa w art. 9-12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
(22) Stosowanie procesu w różnych zakładach produkcyjnych powinno być możliwe pod warunkiem, że technologia parametry procesowe podane we wniosku i zezwoleniu pozostaną bez zmian.
(23) O procesach recyklingu, którym udzielono zezwolenia, należy informować opinię publiczną. W tym celu należy utworzyć rejestr wspólnotowy, o którym mowa w art. 5 ust. 1 lit. m) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, uwzględniający procesy recyklingu dozwolone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia i zawierający dane dotyczące obszaru zastosowania tworzywa sztucznego otrzymywanego w procesie recyklingu, któremu udzielono zezwolenia.
(24) Zakłady recyklingu i zakłady przetwórcze powinny podlegać inspekcjom i kontrolom prowadzonym przez państwo członkowskie. Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt 5 także obejmuje kontrolę urzędową materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Najbardziej skuteczną metodą kontroli stosowania procesów recyklingu zgodnie z zezwoleniem oraz kontroli stosowania skutecznego systemu zapewniania jakości są audyty zakładów recyklingu przez właściwe organy. Dlatego też kontrole urzędowe przeprowadzane w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem powinny obejmować audyty, o których mowa w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Audyty te należy przeprowadzać w sposób możliwie najbardziej opłacalny, tak by do minimum ograniczyć obciążenia administracyjne i ekonomiczne właściwych organów oraz małych i średnich przedsiębiorstw.
(25) W celu zapewnienia skutecznej kontroli państwa członkowskie i Komisja powinny być informowane o zakładach recyklingu lub zakładach produkcyjnych, w których stosuje się dozwolone procesy recyklingu.
(26) Producenci powinni mieć możliwość umieszczania na opakowaniach oznaczeń informujących o zawartości w nich odzyskiwanych tworzyw sztucznych. Konsumenci nie powinni jednak być wprowadzani w błąd takimi oznaczeniami, jeśli chodzi o zawartość tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu w produktach znajdujących się w opakowaniu. Zasady oznaczania odzyskiwanych tworzyw sztucznych w odniesieniu do zawartości tego rodzaju tworzyw sztucznych reguluje norma EN ISO 14021. Aby zapewnić odpowiednie informowanie konsumentów poprzez etykiety na tworzywach sztucznych pochodzących z recyklingu oznaczenia te powinny spełniać przejrzyste zasady, na przykład wymogi normy EN ISO 14021 lub podobnych.
(27) Artykuł 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 nakłada wymóg składania deklaracji zgodności odnośnie do materiałów i wyrobów. Przetwórca materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu powinien zadeklarować, że wykorzystuje wyłącznie tworzywa sztuczne odzyskiwane w procesie, na który udzielono zezwolenia, zaś produkt gotowy spełnia przepisy wspólnotowe i krajowe, mające do niego zastosowanie, w szczególności przepisy rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i dyrektywy 2002/72/WE. Podmiot zajmujący się recyklingiem powinien udzielić przetwórcy informacji o tym, że tworzywo sztuczne pochodzące z recyklingu jest wytwarzane w procesie, na który udzielono zezwolenia, i określić zakres jego zastosowania. Dlatego też do materiałów i wyrobów gotowych z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu oraz tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu należy dołączać deklarację zgodności. Ogólne informacje, które powinny zostać zamieszczone w deklaracji, wyszczególniono w dyrektywie 2002/72/WE. Dlatego też niniejsze rozporządzenie powinno jedynie określać dodatkowe informacje dotyczące zawartości odzyskiwanych tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu.
(28) Ponieważ materiały i wyroby z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu są już w obrocie w państwach członkowskich, należy uwzględnić to, że przejście do zezwoleń wydawanych na poziomie wspólnotowym powinno być płynne i nie powinno prowadzić do zakłóceń obecnego rynku materiałów i wyrobów z odzyskiwanych tworzyw sztucznych. Wnioskodawcom należy pozostawić odpowiednio długi czas na przedstawienie Urzędowi informacji niezbędnych do oceny bezpieczeństwa tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu, zastosowanych w takich produktach. W związku z tym należy ustalić termin składania przez wnioskodawców do Urzędu informacji o stosowanych obecnie procesach recyklingu ("faza wstępna udzielania zezwoleń"). Wnioski o udzielenie zezwoleń na nowe procesy recyklingu także mogą być składane w fazie wstępnej udzielania zezwoleń. Urząd powinien bezzwłocznie dokonać oceny wszystkich wniosków dotyczących stosowanych obecnie oraz nowych procesów recyklingu, dla których zostały złożone wystarczające informacje w fazie początkowej udzielania zezwoleń.
(29) Należy określić szczegółowe wymogi dotyczące systemów zapewniania jakości wykorzystywanych w procesach recyklingu. Ponieważ zapewnianie jakości jest elementem dobrej praktyki produkcyjnej, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006, w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy wprowadzić szczegółowe wymogi dotyczące systemu zapewniania jakości.
(30) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
