Decyzja 2008/837/WE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHOO1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

DECYZJA KOMISJI

z dnia 29 października 2008 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6204)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/837/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 8 listopada 2008 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 3 marca 2005 r. przedsiębiorstwo Bayer Crop- Science AG złożyło wniosek, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek").

(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających bawełnę LLCotton25 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączone zostały dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG ² , a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

(3) W dniu 16 kwietnia 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających bawełnę LLCotton25 zgodną z opisem zawartym we wniosku, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("produkty"), i w kontekście zamierzonych zastosowań produktów, najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne ³ . W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, określonych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

(4) W szczególności EFSA stwierdził, że analiza porównawcza składu oraz analizy agronomiczne wykazują, że bawełna LLCotton25 jest zasadniczo równorzędna ze swoim niezmodyfikowanym genetycznie odpowiednikiem i w związku z tym dodatkowe badania bezpieczeństwa na zwierzętach laboratoryjnych (np. 90-dniowe badanie toksyczności na szczurach) nie są konieczne.

(5) W swojej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. Jednak ze względu na właściwości fizyczne nasion bawełny i metody transportu EFSA zalecił wprowadzenie, w ramach ogólnych obserwacji, określonych środków służących aktywnemu monitorowaniu występowania zdziczałych roślin bawełny na obszarach, na których prawdopodobne jest wysypanie się nasion.

(6) Przedstawiony przez wnioskodawcę plan monitorowania został zmodyfikowany w celu jego dostosowania do tego zalecenia EFSA.

(7) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

(8) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie ⁴ .

(9) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(10) Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania i obchodzenia się z produktem, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11) Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(12) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE ⁵  określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

(13) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych ⁶ .

(14) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu; Komisja złożyła zatem w dniu 30 kwietnia 2008 r. wniosek do Rady zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE ⁷ , przy czym Rada zobowiązana jest do podjęcia działań w ciągu trzech miesięcy.

(15) Jednak Rada nie podjęła decyzji w wyznaczonym terminie; w związku z tym decyzja powinna teraz zostać podjęta przez Komisję,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana bawełna (Gossypium hirsutum) LLCotton25, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-GHØØ1-3, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywności i składników żywności zawierających bawełnę ACS-GHØØ1-3, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

b) paszy zawierającej bawełnę ACS-GHØØ1-3, składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej;

c) produktów innych niż żywność i pasze, zawierających bawełnę ACS-GHØØ1-3 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "bawełna".

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających bawełnę ACS-GHŘŘ1-3 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w lit. h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł  5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  6 ⁸

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane przez BASF SE (Niemcy).

Artykuł  7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł  8 ⁹

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do BBASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen.

Sporządzono w Brukseli, dnia 29 października 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK  ¹⁰  

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki

reprezentowany przez BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Niemcy

b) Opis i specyfikacja produktów:

1. Żywność i składniki żywności zawierające bawełnę ACS-GHŘŘ1-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

2. Pasza zawierająca bawełnę ACS-GHŘŘ1-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana.

3. Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające bawełnę ACS-GHŘŘ1-3 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną bawełnę ACS-GHØØ1-3, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny PAT, nadającej tolerancję na herbicyd glufosynat amonu.

c) Etykietowanie:

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "bawełna".

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c) niniejszej decyzji, zawierających bawełnę ACS-GHØØ1-3 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

d) Metoda wykrywania:

– Specyficzna metoda opierająca się na reakcji łańcuchowej polimeryzacji w czasie rzeczywistym, stosowana do ilościowego oznaczania bawełny ACS-GHØØ1-3.

– Zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

– Materiał referencyjny: AOCS 0306-A i AOCS 0306-E dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm

e) Niepowtarzalny identyfikator:

ACS-GHØØ1-3

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po notyfikacji]

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania:

Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w internecie]

i) Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek:

Brak.

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

2 Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

3 http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm

4 Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

5 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

6 Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

7 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

8 Art. 6 zmieniony przez art. 2 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

9 Art. 8 zmieniony przez art. 2 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

10 Załącznik zmieniony przez art. 2 pkt 3 i 4 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2008.299.36
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 2008/837/WE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHOO1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
• Data aktu: 29/10/2008
• Data ogłoszenia: 08/11/2008