Decyzja 2008/413/WE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA KOMISJI
z dnia 26 maja 2008 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 1954)

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(2008/413/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 5 czerwca 2008 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności(1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 października 2004 r. przedsiębiorstwo Wacker Chemie zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Belgii o wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności.

(2) W dniu 29 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że spożycie alfa-cyklodekstryny nie stwarza zagrożenia dla ludzi.

(3) Dnia 28 września 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu sześćdziesięciu dni, o którym mowa w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszone zostały uzasadnione sprzeciwy wobec wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.

(5) W związku z tym w dniu 28 października 2006 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

(6) W dniu 6 lipca 2007 r. EFSA przyjął "Opinię panelu naukowego ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa alfa-cyklodekstryny".

(7) W opinii tej panel stwierdził, że proponowane poziomy stosowania oraz przewidywane użycie nie budzą żadnych obaw pod względem bezpieczeństwa.

(8) Na podstawie oceny naukowej ustalono, że alfa-cyklodekstryna spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Alfa-cyklodekstryna określona w załączniku może zostać wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności.

Artykuł  2

Określenie "alfa-cyklodekstryna" lub "a-cyklodekstryna" powinno być umieszczone w wykazie składników żywności, które je zawierają.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstatt-strasse 20, D-81379 Monachium.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 2008 r.

W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJE ALFA-CYKLODEKSTRYNY

Synonimy

α-cyklodekstryna, α-dekstryna, cykloheksamyloza, cyklomaltoheksaoza, α-cykloamyloza

Definicja

Sacharyd cykliczny niewykazujący właściwości redukcyjnych składający się z 6 członów D-gluko-piranozolowych połączonych wiązaniami typu α 1,4, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstryny (CGTaza, WE 2.4.1.19) na skrobię hydrolizowaną. Odzyskiwanie i oczyszczanie alfa-cyklodekstryny może być przeprowadzane przy użyciu następujących procedur: strącanie kompleksu alfa-cyklodekstryny 1-dekanolem, rozpuszczanie w wodzie przy podwyższonej temperaturze oraz strącanie powtórne, odpędzanie z parą wodną czynnika kompleksowego i krystalizacja alfa-cyklodekstryny z roztworu; lub chromatografia opierająca się na wymianie jonowej czy filtracji żelowej, a następnie krystalizacja alfa-cyklodekstryny z oczyszczonego roztworu macierzystego; lub metody rozdzielania membranowego, takie jak ultrafiltracja i osmoza odwrócona.

Nazwa chemiczna

cykloheksamyloza

Numer CAS

10016-20-3

Wzór chemiczny

(C6H10°5)6

Wzór strukturalny

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

grafika

Masa cząsteczkowa

972,85

Oznaczenie

Nie mniej niż 98 % suchej substancji

Opis

Ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, w zasadzie bezwonne.

Charakterystyka

Identyfikacja

Zakres temperatur topnienia Rozkład w temperaturze ponad 278 °C

Rozpuszczalność Łatwo rozpuszczalny w wodzie; słabo rozpuszczalny w etanolu

Skręcalność właściwa [α]D25: od +145° do +151o (1 % roztworu)

Chromatografia Czas retencji w największym piku chromatogramu cieczowego próby odpowiada czasowi alfa-cyklodekstryny w chromatogramie referencyjnym alfa-cyklodekstryny (dostępnym w Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Monachium, Niemcy lub Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), przy zastosowaniu warunków opisanych w metodzie badań.

Czystość

Woda Nie więcej niż 11% (metoda Karla Fischera)

Pozostałości rozpuszczalników Nie więcej niż 20 mg/kg

(1-decanol)

Substancje redukujące Nie więcej niż 0,5 % (jak glukoza)

Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,1 %

Ołów Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Metoda badań

Określona na podstawie chromatografii cieczowej przy zastosowaniu następujących warunków.

Roztwór próbny: Odmierzyć dokładnie 100 mg roztworu próbnego do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej (10-15 min) i rozcieńczyć do oznaczenia dejonizowaną wodą. Przefiltrować przez filtr 0,45 μm.

Roztwór odniesienia: Odmierzyć dokładnie 100 mg alfa-cyklodekstryny do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej i rozcieńczyć do oznaczenia oczyszczoną dejonizowaną wodą.

Chromatografia: Płynna kolumna chromatograficzna wyposażona w detektor współczynnika załamania światła i w system rejestracyjny.

Kolumna i opakowanie: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) lub podobny.

Długość: 250 mm

Średnica: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Faza ruchoma: acetonitryl/woda (67/33, v/v)

Szybkość przepływu: 2,0 ml/min

Objętość wstrzyknięcia: 10 μl

Procedura: Wstrzyknąć roztwór próbny do chromatografu, zarejestrować chromatogram i zmierzyć pole powierzchni piku alfa-CD. Obliczyć procent alfa-cyklodekstryny w próbie testowej w następujący sposób:

% alfa-cyklodekstryny (suchej sybstancji) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)

gdzie:

As i AR są powierzchniami piku wytworzonymi odpowiednio przez alfa-cyklodekstrynę w roztworze próbnym i w roztworze referencyjnym.

Ws i WR są odpowiednio wagą (w mg) próbki testowej i referencyjnej alfa-cyklodekstryny, po skorygowaniu zawartości wody.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2008.146.12

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja 2008/413/WE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 26/05/2008
Data ogłoszenia: 05/06/2008