PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu(2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych(3) została w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.
(2) Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych(4) nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia określenia ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego.
(3) Badania substancji czynnych znajdujących się w pestycydach powinny się odbywać zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.
(4) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(5) i dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(6) stanowią, że niekliniczne badania produktów farmaceutycznych należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi we Wspólnocie zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) dotyczącymi substancji chemicznych, z którymi zgodność jest wymagana również przez inne prawodawstwo wspólnotowe.
(5) Metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań, są opisane w dyrektywie 67/548/EWG.
(6) Zasady DPL muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne.
(7) Środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewłaściwie wykorzystane z powodu zróżnicowanych praktyk laboratoryjnych w Państwach Członkowskich.
(8) Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych. Dnia 26 lipca 1983 r. Rada wydała zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z DPL. Zasady DPL zostały zmienione przez OECD decyzją Rady [C(97) 186 (wersja ostateczna)].
(9) Ochrona zwierząt wymaga, aby liczba eksperymentów przeprowadzanych na zwierzętach została ograniczona. Wzajemne uznawanie wyników badań, otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod, jest podstawowym warunkiem zmniejszenia liczby eksperymentów w tej dziedzinie.
(10) Konieczne jest ustanowienie procedury umożliwiającej szybkie dostosowywanie zasad DPL.
(11) Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczące terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Strasburgu, dnia 11 lutego 2004 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego |
W imieniu Rady |
P. COX |
M. McDOWELL |
Przewodniczący |
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 138.
(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 1 lipca 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 20 stycznia 2004 r.
(3) Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 29. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 1999/11/WE (Dz.U. L 77 z 23.3.1999, str. 8).
(4) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36).
(5) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
(6) Dz.U. L 311 z 28. 11. 2001, str. 67. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 46).
(7) Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.
ZAŁĄCZNIKI