uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 i art. 152 ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji 1 ,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego 2 ,
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu 3 ,
(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącgo się do weterynaryjnych produktów leczniczych 4 skodyfikowała i skonsolidowała wcześniejsze prawodawstwo wspólnotowe w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych w jednolitym tekście w celu wprowadzenia przejrzystości i racjonalizacji.
(2) Wcześniej przyjęte prawodawstwo wspólnotowe w znacznym stopniu przyczyniło się do osiągnięcia celu swobodnego i bezpiecznego przepływu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz zniesienia przeszkód w handlu takimi produktami. Jednakże w świetle zdobytych doświadczeń, ewidentnym stało się, że niezbędne są nowe środki w celu wyeliminowania pozostałych barier swobodnego przepływu.
(3) Dlatego też niezbędnym jest dostosowanie krajowych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, które zawierają różnice w odniesieniu do podstawowych zasad, w celu wspierania funkcjonowania rynku wewnętrznego bez wywierania niekorzystnego wpływu na zdrowie publiczne.
(4) Głównym celem wszelkich rozporządzeń w sprawie produkcji i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych powinno być zapewnienie zdrowia zwierząt i ich dobrostanu, jak również zdrowia publicznego. Przepisy prawne, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz kryteriów regulujących wydawanie pozwoleń, mają na celu wzmocnienie ochrony zdrowia publicznego. Jednakże cel ten powinien zostać osiągnięty w sposób, który nie utrudniałby rozwoju branży farmaceutycznej lub handlu weterynaryjnymi produktami leczniczymi we Wspólnocie.
(5) Artykuł 71 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego procedury wspólnotowe dotyczące zezwoleń i nadzoru produktów leczniczych do użytku przez człowieka i do użytku weterynaryjnego oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych 5 przewidywał, że, w ciągu sześciu lat od jego wejścia w życie, Komisja miała obowiązek publikowania ogólnego sprawozdania w sprawie doświadczeń nabytych na skutek funkcjonowania procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustanowionych w tym rozporządzeniu i w innych przepisach prawa wspólnotowego.
(6) W świetle sprawozdania Komisji w sprawie zdobytych doświadczeń, niezbędnym okazało się usprawnienie funkcjonowania procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych we Wspólnocie.
(7) W szczególności, na skutek postępu naukowego i technicznego w dziedzinie zdrowia zwierząt, definicje i zakres dyrektywy 2001/82/WE powinny zostać wyjaśnione w celu osiągnięcia wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych. W celu uwzględnienia zarówno pojawiania się nowych metod leczenia, jak i rosnącej liczby produktów będących "na granicy" między sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami, definicja określenia "produkt leczniczy" powinna zostać zmodyfikowana, tak aby uniknąć wszelkich wątpliwości co do mających zastosowanie przepisów prawnych w przypadku gdy produkt, w pełni objęty definicją produktu leczniczego, może również być objęty definicją innego regulowanego produktu. Jednocześnie, w związku z charakterem przepisów prawa farmaceutycznego, należy wprowadzić przepis dotyczący stosowania tych przepisów prawnych. Mając na uwadze ten sam cel wyjaśnienia sytuacji, w przypadku gdy dany produkt objęty jest definicją weterynaryjnego produktu leczniczego, ale mógłby być również objęty definicją innych regulowanych produktów, niezbędnym jest, w przypadkach wątpliwości oraz w celu zagwarantowania pewności prawnej, wyraźne określenie, które przepisy muszą być stosowane. W przypadku gdy produkt wyraźnie objęty jest definicją innych kategorii produktów, w szczególności żywności, pasz, dodatków paszowych lub biocydów, niniejsza dyrektywa nie stosuje się. Jednocześnie, właściwym jest poprawienie spójności terminologii stosowanej w przepisach prawa farmaceutycznego.
(8) Sektor weterynaryjnych produktów leczniczych posiada szereg cech specyficznych. Weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt służących do produkcji żywności mogą być dopuszczone wyłącznie na warunkach, które gwarantują, że produkowane środki spożywcze będą nieszkodliwe dla konsumentów, jeżeli chodzi o wszelkie pozostałości takich produktów leczniczych.
(9) Koszty badań i rozwoju, ukierunkowanego na zwiększenie wymogów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzą do stopniowego zmniejszenia asortymentu produktów dozwolonych dla gatunków i wskazań reprezentujących mniejsze sektory rynkowe.
(10) Dlatego też przepisy dyrektywy 2001/82/WE muszą zostać dostosowane do specyficznych cech sektora, w szczególności, aby spełnione były potrzeby zdrowotne i socjalno-bytowe zwierząt służących do produkcji żywności na warunkach, które gwarantują wysoki poziom ochrony konsumentów oraz w sposób, który zapewnia odpowiednie poszanowanie interesu gospodarczego dla branży weterynaryjnych produktów leczniczych.
(11) W pewnych okolicznościach, w szczególności w przypadku gdy chodzi o niektóre gatunki zwierząt domowych, konieczność uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z przepisami wspólnotowymi jest wyraźnie nieproporcjonalna. Ponadto, brak pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu immunologicznego we Wspólnocie nie powinien stanowić bariery w międzynarodowym przepływie niektórych żywych zwierząt, do celów którego wiążące środki zdrowotne muszą zostać podjęte. Przepisy dotyczące pozwolenia lub stosowania takich produktów leczniczych, narzucające uwzględnienie środków zwalczania niektórych zakaźnych chorób zwierząt na poziomie wspólnotowym, również wymagają dostosowania.
(12) Ocena funkcjonowania procedur dopuszczania do obrotu wykazała konieczność dokonania rewizji, w szczególności, procedury wzajemnego uznawania w celu zwiększenia możliwości współpracy między Państwami Członkowskimi. Proces prowadzenia tej współpracy powinien zostać sformalizowany poprzez ustanowienie grupy koordynującej tę procedurę oraz poprzez określenie jej funkcjonowania w celu rozstrzygania nieporozumień w ramach procedury zdecentralizowanej poddanej rewizji.
(13) W odniesieniu do przekazywania, nabyte doświadczenia ujawniają potrzebę właściwej procedury, w szczególności w przypadku kierowania, odnoszącego się do całości klasy terapeutycznej lub do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję aktywną.
(14) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych powinno być początkowo ograniczone do pięciu lat. Po pierwszym przedłużeniu tego okresu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zwykle być ważne na czas nieograniczony. Ponadto, pozwolenia nie wykorzystane przez trzy kolejne lata, to znaczy takie, które nie doprowadziły do wprowadzania do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w zainteresowanym Państwie Członkowskim w trakcie tego okresu, powinny być uważane za nieważne w szczególności w celu uniknięcia obciążeń natury administracyjnej, związanych z utrzymaniem takich pozwoleń. Jednakże wyłączenia z tej zasady powinny być dopuszczane w przypadku gdy jest to uzasadnione na podstawie zasad zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt.
(15) Biologiczne produkty lecznicze zbliżone do referencyjnego produktu leczniczego zwykle nie spełniają wszystkich warunków uwzględnianych dla pierwotnego produktu leczniczego, głównie z uwagi na specyfikę procesu produkcyjnego, wykorzystywane surowce, właściwości cząsteczkowe oraz terapeutyczne sposoby działania. W przypadku gdy produkt biologiczny nie spełnia wszystkich warunków uwzględnianych dla pierwotnego produktu leczniczego, wyniki właściwych badań powinny zostać przedstawione w celu spełnienia wymogów związanych z bezpieczeństwem (badania przedkliniczne) ze skutecznością (badania kliniczne) lub z jednym i z drugim jednocześnie.
(16) Kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności powinny pozwalać na równowagę między ryzykiem a korzyściami wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają być przedmiotem oceny zarówno w przypadku gdy są one wprowadzane do obrotu, jak i w każdej sytuacji, gdy właściwy organ uzna to za właściwe. W związku z tym, niezbędnym jest zharmonizowanie i dostosowanie kryteriów odmowy wydania, zawieszenia i cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
(17) W sektorze weterynaryjnym, jeżeli żaden produkt leczniczy nie został dopuszczony dla danego gatunku lub do stosowania przy leczeniu danej choroby, możliwość zastosowania innych istniejących produktów powinna być jednoznacznie uregulowana, jednakże z zastrzeżeniem zagrożeń dla zdrowia konsumenta w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności. W szczególności, produkty lecznicze powinny być stosowane wyłącznie zgodnie z warunkami, które gwarantują, że produkowane środki spożywcze będą nieszkodliwe dla konsumentów, jeśli chodzi o wszelkie pozostałości produktów leczniczych.
(18) Istnieje również konieczność stymulowania zainteresowania branżą weterynaryjnych środków leczniczych w niektórych segmentach rynku w celu sprzyjania tworzeniu nowych weterynaryjnych produktów leczniczych. Okres administracyjnej ochrony danych w odniesieniu do produktów pierwotnych powinien zostać zharmonizowany.
(19) Istnieje również konieczność sprecyzowania obowiązków i podziału obowiązków pomiędzy składającym wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwymi organami, odpowiedzialnymi za monitorowanie jakości środków spożywczych, w szczególności poprzez zgodność z przepisami dotyczącymi stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. Ponadto, w celu ułatwienia przeprowadzania badań na nowych produktach leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów, należy wprowadzić wystarczająco długie okresy wycofywania środków spożywczych, które zwierzęta objęte badaniami mogłyby wytwarzać.
(20) Bez uszczerbku dla przepisów, mających na celu zagwarantowanie ochrony konsumentów, charakterystyczne właściwości homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w szczególności ich zastosowanie w rolnictwie ekologicznym, powinny być uwzględniane poprzez ustanowienie procedury uproszczonej wpisu do rejestru na warunkach określonych wcześniej.
(21) W celu udostępnienia szerszych informacji użytkownikom i poprawy ochrony konsumentów w przypadku zwierząt służących do produkcji żywności, przepisy dotyczące etykietowania weterynaryjnych produktów leczniczych i załączania ulotek do opakowań powinny zostać wzmocnione. Wymóg, że weterynaryjny produkt leczniczy może być wydawany wyłącznie na podstawie przepisu lekarza weterynarii powinien, co do zasady zostać rozszerzony na wszystkie produkty lecznicze dla zwierząt służących do produkcji żywności. Jednakże należy dopuścić możliwość przyznania wyłączeń, gdzie sytuacja tego wymaga. Z drugiej strony, procedury administracyjne dotyczące wydawania produktów leczniczych dla zwierząt domowych powinny zostać uproszczone.
(22) Jakość weterynaryjnych produktów leczniczych, wyprodukowanych lub dostępnych we Wspólnocie, powinna być zagwarantowana na podstawie wymogu, aby substancje czynne zastosowane w ich składzie były zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania. Niezbędnym okazało się wzmocnienie przepisów wspólnotowych, dotyczących inspekcji oraz utworzenie wspólnotowego rejestru wyników takich inspekcji. Przepisy dotyczące oficjalnego wydania partii immunologicznych produktów leczniczych powinny być przedmiotem rewizji w celu uwzględnienia poprawy ogólnego systemu monitorowania jakości produktów leczniczych oraz postępu naukowo-technicznego, jak również w celu uzyskania pełnej efektywności procedur wzajemnego uznawania.
(23) Należy dokonać analizy wpływu na środowisko naturalne oraz rozważyć, na zasadzie analizy poszczególnych przypadków, przepisy szczególne, mające na celu ograniczenie tego wpływu.
(24) Farmakokontrola oraz szerzej nadzór rynku i sankcje nakładane w przypadku braku zgodności z przepisami powinny zostać podniesione. W dziedzinie farmakokontroli, należy uwzględnić możliwości oferowane przez nowe technologie informacyjne w celu poprawy wymiany między Państwami Członkowskimi.
(25) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 6 .
(26) W związku z powyższym, dyrektywa 2001/82/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.20241 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2004.136.58 |
Rodzaj: | Dyrektywa |
Tytuł: | Dyrektywa 2004/28/WE zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych |
Data aktu: | 31/03/2004 |
Data ogłoszenia: | 30/04/2004 |
Data wejścia w życie: | 01/05/2004, 30/04/2004 |