uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji 1 ,
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 2 ,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu 3 ,
(1) Niektóre stany chorobowe występują tak rzadko, że koszt opracowania i wprowadzenia na rynek produktu leczniczego mającego służyć diagnozowaniu, zapobieganiu lub leczeniu takiego stanu chorobowego nie zostałby zwrócony z przewidywanej sprzedaży tego produktu leczniczego; przemysł farmaceutyczny niechętnie podejmowałby się opracowania leku w normalnych warunkach rynkowych; takie produkty lecznicze nazywane są "sieroce".
(2) Pacjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni pacjenci; konieczne jest zatem wspieranie prac badawczo - rozwojowych i wprowadzania na rynek właściwych leków przez przemysł farmaceutyczny; zachęty dla rozwoju sierocych produktów leczniczych funkcjonują w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej od roku 1983, a w Japonii od roku 1993.
(3) W Unii Europejskiej do tej pory podejmowano działania na ograniczoną skalę, zarówno na poziomie krajowym jak i na poziomie wspólnotowym, zmierzające do promowania pracy nad rozwijaniem sierocych produktów leczniczych; działania takie najlepiej organizować na poziomie wspólnotowym tak, aby wykorzystać możliwie najszerszy rynek i uniknąć rozpraszania ograniczonych zasobów; działanie na szczeblu Wspólnoty jest lepsze niż nieskoordynowane działania Państw Członkowskich, które mogłyby doprowadzić do zniekształcenia konkurencji i wytworzenia się barier w handlu wewnątrz Wspólnoty.
(4) Sieroce produkty lecznicze nadające się do zastosowania zachęt winny być łatwo i jednoznacznie identyfikowane; wydaje się najwłaściwsze, aby rezultat ten został osiągnięty poprzez ustanowienie otwartej i przejrzystej procedury wspólnotowej, pozwalającej na oznaczenie potencjalnych produktów leczniczych jako sieroce produkty lecznicze.
(5) Należy ustanowić obiektywne kryteria oznaczenia; kryteria te powinny opierać się na częstości występowania stanu chorobowego, dla którego poszukuje się środków diagnozowania, zapobiegania lub leczenia; częstość występowania nie przekraczająca pięciu chorych na 10 tysięcy jest powszechnie uznawana za właściwy próg; produkty lecznicze przeznaczone dla zagrażających życiu lub poważnych czy chronicznych stanów chorobowych powinny być oznaczone nawet, gdy częstość występowania jest wyższa niż pięć na 10 tysięcy.
(6) Należy ustanowić komitet, złożony z biegłych wyznaczonych przez Państwa Członkowskie, którego zadaniem będzie badanie wniosków o oznaczenie; w skład tego Komitetu powinni wchodzić również trzej przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów, wskazani przez Komisję, oraz trzy inne osoby, również wskazane przez Komisję, zgodnie z zaleceniem Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwanej dalej "Agencją"); Agencja powinna odpowiadać za właściwą koordynację między Komitetem ds. Sierocych Produktów Leczniczych a Komitetem ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem.
(7) Pacjenci cierpiący na takie stany chorobowe zasługują na taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, jak inni pacjenci; sieroce produkty lecznicze powinny zatem podlegać normalnemu procesowi oceny; sponsorzy sierocych produktów leczniczych powinni mieć możliwość otrzymania wspólnotowego pozwolenia; w celu ułatwienia otrzymywania lub utrzymywania wspólnotowego pozwolenia, stosowna opłata na rzecz Agencji powinna być przynajmniej częściowo obniżona; a zatem budżet Wspólnoty winien zrekompensować Agencji spowodowane tym straty w przychodach.
(8)Doświadczenia Stanów Zjednoczonych Ameryki i Japonii wykazują, że najsilniejszą zachętą dla przemysłu, aby inwestował w opracowywanie i wprowadzanie na rynek sierocych produktów leczniczych jest istnienie szansy na uzyskanie wyłączności na rynku na określoną liczbę lat, podczas którego to okresu zainwestowane środki w jakiejś części mogłyby zostać odzyskane; ochrona danych na podstawie art. 4 ust. 8 lit. a) iii) dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych 4 nie jest wystarczającą zachętą dla tego celu; Państwa Członkowskie działające niezależnie nie mogą wdrożyć takich działań bez oparcia we Wspólnocie, ponieważ takie działanie byłoby sprzeczne z dyrektywą 65/65/EWG; jeśli takie działania zostałyby przyjęte w sposób nieskoordynowany przez Państwa Członkowskie, tworzyłoby to przeszkody w handlu wewnątrzwspólnotowym, prowadząc do zakłócenia konkurencji i pozostając w sprzeczności z zasadą wspólnego rynku; wyłączność rynkowa powinna być jednak ograniczona do wskazania terapeutycznego, dla którego uzyskano oznaczenie sierocego produktu leczniczego, bez naruszenia praw własności intelektualnej; w interesie pacjentów, wyłączność rynkowa przyznana dla danego sierocego produktu leczniczego nie powinna uniemożliwiać wprowadzania do obrotu podobnego produktu leczniczego, który mógłby przynieść znaczące korzyści osobom cierpiącym na dany stan chorobowy.
(9) Sponsorzy sierocych produktów leczniczych oznaczonych tak na podstawie niniejszego rozporządzenia powinni być uprawnieni do korzystania w pełni z wszelkich zachęt przyznawanych przez Wspólnotę lub przez Państwa Członkowskie celem wspierania prac badawczo - rozwojowych w zakresie nowych produktów leczniczych przeznaczonych do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia odpowiednich stanów chorobowych, w tym chorób rzadkich.
(10) Program szczególny Biomed 2, należący do czwartego programu ramowego na rzecz badań i rozwoju technologicznego (1994-1998), wspierał badania nad leczeniem chorób rzadkich, z uwzględnieniem metodologii opracowywania szybkich programów rozwijania sierocych produktów leczniczych oraz rejestrów sierocych produktów leczniczych dostępnych w Europie; tego rodzaju wsparcie finansowe miało na celu promowanie tworzenia inicjatyw współpracy transgranicznej zmierzającej do realizowania badań podstawowych i klinicznych w zakresie chorób rzadkich; badania dotyczące chorób rzadkich nadal stanowią jeden z priorytetów Wspólnoty, jako że zostały uwzględnione w piątym programie ramowym na rzecz badań i rozwoju technologicznego (1998-2002); niniejsze rozporządzenie ustanawia ramy prawne, które umożliwią szybkie i skuteczne wdrożenie wyników tych badań.
(11) Choroby rzadkie zostały wskazane jako obszar priorytetowy działania Wspólnoty w ramach działania w zakresie zdrowia publicznego; Komisja, w swym komunikacie dotyczącym programu działania Wspólnoty w zakresie chorób rzadkich w ramach działania w obszarze zdrowia publicznego, podjęła decyzję o przyznaniu chorobom rzadkim priorytetu w ramach działań w zakresie zdrowia publicznego; Parlament Europejski oraz Rada przyjęły decyzję nr 1295/1999/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. przyjmującą wspólnotowy program działania w dziedzinie rzadkich chorób w ramach działań w dziedzinie zdrowia publicznego (1999-2003) 5 , w tym działań mających na celu dostarczenie informacji, zajęcie się skupiskami występowania chorób rzadkich w danej populacji oraz wspieranie odpowiednich organizacji pacjentów; niniejsze rozporządzenie realizuje jeden z priorytetów określonych w tym programie działania,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
N. FONTAINE | K. HEMILÄ |
Przewodniczący | Przewodniczący |
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.188.14) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 sierpnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lipca 2019 r.
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2000.18.1 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych |
Data aktu: | 16/12/1999 |
Data ogłoszenia: | 22/01/2000 |
Data wejścia w życie: | 22/01/2000, 28/04/2000, 01/05/2004 |