Rozporządzenie 2430/1999 łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2430/1999

z dnia 16 listopada 1999 r.

łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 17 listopada 1999 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych⁽¹⁾, ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1636/1999⁽²⁾, w szczególności jej art. 9h ust. 3 lit. b) i art. 9i ust. 3 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Z powodu ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, spowodowanego przez obieg we Wspólnocie słabych kopii dodatków zootechnicznych, dyrektywa 70/524/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 96/51/WE⁽³⁾, przewiduje powiązanie zezwoleń na niektóre klasy dodatków z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu.

(2) W szczególności art. 9h dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I po dniu 31 grudnia 1987 r. oraz należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do rozdziału II załącznika B w drodze zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu, na okres 10 lat.

(3) W szczególności art. 9i dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki objęte załącznikiem II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. i należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do załącznika B rozdział III w drodze tymczasowego zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu.

(4) Dodatki wymienione w załącznikach do niniejszego rozporządzenia były przedmiotem nowych wniosków o zezwolenie osób odpowiedzialnych za dokumentację, na podstawie której były przyznawane poprzednie zezwolenia, lub przez ich następców. Wnioskom dotyczącym tych dodatków towarzyszyły wymagane monografie i notatki identyfikujące.

(5) Powiązanie zezwoleń z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatku do obrotu oparte jest na czystej procedurze administracyjnej i nie pociągało za sobą nowej oceny dodatków. Chociaż zezwolenia przyznawane są na określony czas, mogą być wycofane w każdej chwili zgodnie z art. 9m i 11 dyrektywy 70/524/EWG. W szczególności zezwolenia na dodatki mogą być wycofane w wyniku ponownej oceny przeprowadzonej na mocy art. 9g dyrektywy 70/524/EWG.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, włączonej do kolumny drugiej załącznika I.

Artykuł  2

Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, która została wymieniona w drugiej kolumnie załącznika II.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 16 listopada 1999 r.

	W imieniu Komisji
	David BYRNE
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 194 z 27.7.1999, str. 17.

⁽³⁾ Dz.U. L 235 z 17.9.1996, str. 39.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I ¹

Numer rejestracyjny dodatku	Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne warunki	Data ważności zezwolenia	Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
E 764	Huvepharma nv	Bromowodór halofuginonu 6 g/kg (Stenorol)	Skład dodatku: Bromowodór halofuginonu: 6 g/kg Żelatyna: 13,2 g/kg Skrobia:! 9,2 g/kg Cukier: 21,6 g/kg Węglan wapnia: 940 g/kg Substancja czynna: Bromowodór halofuginonu, C16H17BrClN,O3, HBr Bromowodór DL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroksy-2-piperydy)acetonylo)china-zolin-4(3H)-onu, Numer CAS: 64924-67-0 Towarzyszące zanieczyszczenia: Izomer cis halofuginonu < 1,5%	Kurczęta odchowywane na nioski	16 tygodni	2	3	-	30.9.2009

ZAŁĄCZNIK  II ²

Numer rejestracyjny dodatku	Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne warunki	Data ważności zezwolenia
						w mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
26	Hoechst Roussel Vet GmbH	Sól sodowa salinomycyny 120 g/kg (Sacox 120)	Skład dodatku: Sól sodowa salinomycyny: 120 g/kg Didenek krzemu: 10-100 g/kg Węglan wapnia: 350-700 g/kg Substancja czynna: Sól sodowa salinomycyny, C42H69OnNa, numer CAS: 53003-10-4, sól sodowa kwasu polieteromonokarboksy-lowego wytworzona na drodze fermentacji przez bakterie Streptonyces albus (DSM 12217) Towarzyszące zanieczyszczenia: < 42 mg elaiofiliny/kg soli sodowej salinomycyny < 40 g 17-epi-20- dezoksysalinomycyny/ kg soli sodowej salinomycyny	Króliki przeznaczone do tuczu	-	20	25	Stosowanie zabronione co najmniej na pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: .Niebezpieczny dla koniowatych" Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane"	30.9.2000(1)
				Kurczęta odchowywane na nioski	12 tygodni	30	50	Wskazać w instrukcji stosowania: .Niebezpieczny dla koniowatych" Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceu-tycznymi(np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane"	30.09.2000(2)
27	(skreślony)
28	Röche Vitamins Europę Ltd	Maduramycyna alfa amonowa 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Skład dodatku: Maduramycyna alfa amonowa g/100 g Alkohol benzylowy: 5 g/100 g Grys kukurydziany do 100 g Substancja czynna: Maduramycyna alfa amonowa, C47H83017N, numer CAS: 84878-61-5, sól amonowa kwasu polieterowo- monokar-boksylowego wytwarzanego przez Actino-madura yumanensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Towarzyszące zanieczyszczenia: Maduramycyna alfa amonowa: < 10 %	Indyki	16 tygodni	5	5	Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: .Niebezpieczny dla koniowatych" Jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi (np. tiamuliną) może być przeciwwskazane"	30.9.2000(2)
(1) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 96/7/WE (Dz.U. L 51 z 1.3.1996, str. 45). (2) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji dyrektywa Komisji 96/66/WE (Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 32).

1 Załącznik I:

-zmieniony przez art. 1 ust. 1 rozporządzenia Rady nr 1756/2002 z dnia 23 września 2002 r. (Dz.U.UE.L.02.265.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 marca 2003 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2037/2005 z dnia 14 grudnia 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.328.21) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 grudnia 2005 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 249/2006 z dnia 13 lutego 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.42.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 lutego 2006 r.

- zmieniony przez art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 1519/2007 z dnia 19 grudnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.335.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 lipca 2007 r.

- zmieniony przez art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 552/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.158.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 8 lipca 2008 r.

- zmieniony przez art 1 rozporządzenia nr 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.266.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 października 2008 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 874/2010 z dnia 5 października 2010 r. dotyczącegozezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla indyków do 16 tygodnia życia (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA) oraz zmieniającegorozporządzenie(WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.10.263.1) z dniem 26 października 2010 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 885/2010 z dnia 7 października 2010 r. dotyczącego zezwolenia na preparat narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (właściciel zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd) i zmieniajacego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.10.265.5) z dniem 28 października 2010 r. Zmiana nie została naniesiona na tekst ze względu na swą bezprzedmiotowość.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 1118/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Jannsen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.10.317.5) z dniem 23 grudnia 2010 r.

- zmieniony przez art. 2rozporządzenia nr 388/2011 z dnia 19 kwietnia 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie maduramycyny amonu alfa jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma (Belgium) BVBA) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.11.104.3) z dniem 10 maja 2011 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 532/2011 z dnia 31 maja 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004 (Dz.U.UE.L.11.146.7) z dniem 21 czerwca 2011 r.

2 Załącznik II zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 888/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.11.229.9) z dniem 26 września 2011 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.1999.296.3
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2430/1999 łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu
• Data aktu: 16/11/1999
• Data ogłoszenia: 17/11/1999
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 24/11/1999