Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(2014/C 253/84)
(Dz.U.UE C z dnia 4 sierpnia 2014 r.)
Strony
Strona skarżąca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francja) (przedstawiciele: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley i M. Vickers, Solicitors)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego Orphacol, który jest dopuszczony w leczeniu dwóch bardzo rzadkich i poważnych chorób genetycznych wątroby i którego czynnym składnikiem jest kwas cholowy. Od dnia 16 września 2013 r. Orphacol korzysta z dziesięcioletniego okresu wyłączności obrotu na rynku w odniesieniu do tych dwóch wskazań terapeutycznych zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 141/2000 1 .
W zaskarżonej decyzji z dnia 4 kwietnia 2014 r. Komisja przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu innego sierocego produktu leczniczego (Cholic Acid FGK) zawierającego kwas cholowy jako aktywny składnik. Chociaż Cholic Acid FGK dopuszczono dla trzech innych wskazań terapeutycznych niż wskazania, dla których dopuszczony został Orphacol, to streszczenie cech produktu i sprawozdanie z oceny Cholic Acid FGK, które według skarżącej stanowią integralną część zaskarżonej decyzji, zawierały wiele odniesień do skuteczności a także do bezpieczeństwa Cholic Acid FGK we wskazaniach terapeutycznych, dla których dopuszczono Orphacol.
Na poparcie swej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut dotyczący naruszenia art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 albowiem Komisja przyznając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Cholic Acid FGK na warunkach określonych w streszczeniu cech produktu i sprawozdaniu z oceny obeszła przysługującą skarżącej wyłączność obrotu na rynku, gdyż warunki, na których przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Cholic Acid FGK oznaczają w istocie dopuszczenie Cholic Acid FGK dla dwóch wskazań terapeutycznych, dla których dopuszczony jest Orphacol.
Od 17 kwietnia policja, straż miejska, żandarmeria wojskowa otrzymają podstawą prawną do karania tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
08.04.2025
Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.
08.04.2025
Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.
04.04.2025
Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący. Zdaniem prawników nowe przepisy mogą wymusić zmiany regulaminów wynagradzania w firmach czy układów zbiorowych.
04.04.2025
Z początkiem kwietnia na liście refundacyjnej znajdzie się 29 nowych leków, z czego 7 stosowanych w chorobach rzadkich. Znalazły się na niej m.in. terapia dla dzieci od drugiego roku życia chorych na mukowiscydozę i szczepionki dla seniorów na półpaśca i RSV. Ogólnie na liście znajdzie się 10 nowych terapii onkologicznych i 19 z innych kategorii.
01.04.2025
1 kwietnia br. nowelizacja ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej wchodzi w życie. Wprowadza ona zmiany w zakresie terminów pierwszej kwalifikacji podmiotów leczniczych na poszczególne poziomy zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej oraz wdrażania elementów KSO. Wcześniej wejście w życie większości elementów reformy przesunięto o ponad rok.
01.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2014.253.62 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-452/14: Skarga wniesiona w dniu 17 czerwca 2014 r. - Laboratoires CTRS przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 04/08/2014 |
| Data ogłoszenia: | 04/08/2014 |
