Przepisy ogólne
Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczące projektowania oraz wytwarzania maszyn
- z wyjątkiem przypadków, gdy ponowne uruchomienie maszyny lub wprowadzenie znaczących zmian w warunkach jej pracy nie powoduje sytuacji niebezpiecznych.
- spowodowanych przez samą maszynę albo przez gazy, ciecze, pyły, opary lub inne substancje zarówno wytwarzane przez nią, jak i stosowane podczas jej użytkowania.
Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczące niektórych rodzajów maszyn
Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, dotyczące szczególnych zagrożeń wynikających ze stosowania pestycydów
Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, zapobiegające szczególnym zagrożeniom powodowanym przez przemieszczanie się maszyny
Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, zapobiegające szczególnym zagrożeniom związanym z podnoszeniem
Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, dotyczące maszyn przeznaczonych do pracy pod ziemią
Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, dotyczące szczególnych zagrożeń wynikających z podnoszenia i przenoszenia osób
Procedury oceny zgodności oraz minimalne kryteria, jakie powinny być uwzględnione przy notyfikowaniu jednostek
Przepisy końcowe
1) Minister Gospodarki kieruje działem administracji rządowej - gospodarka, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Gospodarki (Dz. U. Nr 216, poz. 1593).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2006/42/WE z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniającej dyrektywę 95/16/WE (Dz. Urz. UE L 157 z 09.06.2006, str. 24).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1832 i 1834, z 2007 r. Nr 21, poz. 124 i Nr 192, poz. 1381 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976.
ORIENTACYJNY WYKAZ ELEMENTÓW BEZPIECZEŃSTWA
2. Urządzenia ochronne przeznaczone do wykrywania obecności osób.
3. Napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące przeznaczone do zastosowania w maszynach, o których mowa w pkt 9-11 załącznika nr 5 do rozporządzenia.
4. Układy logiczne zapewniające funkcje bezpieczeństwa.
5. Zawory z dodatkowymi środkami do wykrywania uszkodzeń, przeznaczone do sterowania niebezpiecznymi ruchami maszyny.
6. Instalacje wyciągowe przeznaczone do usuwania zanieczyszczeń wydzielanych przez maszyny.
7. Osłony i urządzenia ochronne zaprojektowane w celu ochrony osób przed zagrożeniami powodowanymi przez części ruchome związane z prawidłową pracą maszyny.
8. Urządzenia monitorujące do kontroli obciążenia i przemieszczania w maszynach podnoszących.
9. Systemy ograniczające mające za zadanie utrzymanie osób w siedziskach.
10. Urządzenia do zatrzymania awaryjnego.
11. Układy do rozładowywania ładunków elektrostatycznych zapobiegające gromadzeniu się potencjalnie niebezpiecznych ładunków elektrostatycznych.
12. Ograniczniki energii i urządzenia nadmiarowe wymagane stosownie do § 42, § 83 i § 96 rozporządzenia.
13. Układy i urządzenia zmniejszające emisję hałasu i drgań.
14. Konstrukcje chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS).
15. Konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS).
16. Urządzenia oburęcznego sterowania.
17. Elementy maszyn zaprojektowanych do podnoszenia lub opuszczania osób między różnymi przystankami, takie jak:
a) urządzenia ryglujące drzwi przystankowe,
b) urządzenia chroniące jednostkę przenoszącą ładunek przed upadkiem lub niekontrolowanym ruchem w górę,
c) ograniczniki prędkości,
d) zderzaki z akumulacją energii z charakterystyką nieliniową lub z tłumieniem ruchu powrotnego,
e) zderzaki rozpraszające energię,
f) urządzenia zabezpieczające zainstalowane na siłownikach hydraulicznych układów napędowych, jeżeli są stosowane jako urządzenia zapobiegające upadkom,
g) elektryczne urządzenia zabezpieczające w postaci łączników bezpieczeństwa zawierających elementy elektroniczne.
DOKUMENTACJA TECHNICZNA
1.1. Dokumentacja techniczna powinna wykazać, że maszyna spełnia wymagania, o których mowa w rozporządzeniu. Dokumentacja techniczna powinna obejmować projektowanie, wytwarzanie i działanie maszyny w zakresie koniecznym do tej oceny. Dokumentacja techniczna powinna być przygotowana przynajmniej w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej, z wyjątkiem instrukcji dla maszyny, do której mają zastosowanie przepisy § 58 rozporządzenia.
1.2. Dokumentacja techniczna obejmuje:
1.2.1. dokumentację konstrukcyjną zawierającą:
1.2.1.1. ogólny opis maszyny;
1.2.1.2. rysunek zestawieniowy maszyny i schematy obwodów sterowania, jak również istotne opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia działania maszyny;
1.2.1.3. rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
1.2.1.4. dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę zawierającą:
1.2.1.4.1. wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do maszyny;
1.2.1.4.2. opis środków wdrożonych w celu wyeliminowania zidentyfikowanych zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka oraz wskazanie ryzyka resztkowego związanego z maszyną, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.5. zastosowane normy i inne specyfikacje techniczne, wskazujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami;
1.2.1.6. wszelkie sprawozdania techniczne podające wyniki badań przeprowadzonych przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;
1.2.1.7. kopię instrukcji maszyny;
1.2.1.8. deklarację włączenia wmontowanej maszyny nieukończonej i odpowiednią instrukcję montażu takiej maszyny, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.9. kopię deklaracji zgodności WE maszyn lub innych wyrobów włączonych do maszyny, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.10. kopię deklaracji zgodności WE;
1.2.2. w przypadku produkcji seryjnej, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny z przepisami rozporządzenia.
1.3. Producent musi przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. Odpowiednie sprawozdania i wyniki podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.
1.4. Dokumentacja techniczna powinna być udostępniana do wglądu właściwym organom krajowym przez okres przynajmniej 10 lat od daty produkcji maszyny lub, w przypadku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza.
1.5. Dokumentacja techniczna nie musi znajdować się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej i nie musi być stale dostępna w formie materialnej. Jednakże, powinno być możliwe jej skompletowanie i udostępnienie w czasie współmiernym do jej złożoności przez osobę wyznaczoną w deklaracji zgodności.
1.6. Dokumentacja techniczna nie musi obejmować szczegółowych rysunków ani innych szczególnych informacji o podzespołach użytych do produkcji maszyny, o ile takie informacje nie są niezbędne przy sprawdzaniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
1.7. Niedopełnienie obowiązku przedłożenia dokumentacji technicznej w odpowiedzi na prawidłowo uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych może stanowić wystarczającą podstawę do zakwestionowania zgodności danej maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
2. Odpowiednia dokumentacja techniczna dla maszyny nieukończonej
2.1. Dokumentacja techniczna dla maszyny nieukończonej powinna wskazywać, które wymagania rozporządzenia są zastosowane i spełnione. Dokumentacja powinna obejmować projekt, wytwarzanie i działanie maszyny nieukończonej w zakresie koniecznym do oceny zgodności z zastosowanymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Dokumentacja powinna być przygotowana przynajmniej w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej.
2.2. Dokumentacja techniczna dla maszyny nieukończonej obejmuje:
2.2.1. dokumentację konstrukcyjną zawierającą:
2.2.1.1. rysunek zestawieniowy maszyny nieukończonej wraz ze schematami obwodów sterowania;
2.2.1.2. rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny nieukończonej z zastosowanymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
2.2.1.3. dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę, zawierającą:
2.2.1.3.1. wykaz zastosowanych i spełnionych zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
2.2.1.3.2. opis środków zapobiegawczych wdrożonych w celu wyeliminowania zidentyfikowanych zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka oraz wskazanie ryzyka resztkowego, jeżeli ma to zastosowanie;
2.2.1.3.3. zastosowane normy i inne specyfikacje techniczne, wskazujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami;
2.2.1.3.4. wszelkie sprawozdania techniczne podające wyniki wszystkich badań przeprowadzonych przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;
2.2.1.3.5. kopię instrukcji montażu maszyny nieukończonej;
2.2.2. w przypadku produkcji seryjnej, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny nieukończonej z zastosowanymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
2.3. Producent powinien przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub maszyn nieukończonych, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i użytkowanie. Odpowiednie sprawozdania i wyniki podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.
2.4. Dokumentacja techniczna powinna być dostępna przez okres przynajmniej 10 lat od daty produkcji maszyny nieukończonej lub, w przypadku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza, a na wniosek przedłożona organom nadzoru rynku. Dokumentacja techniczna nie musi znajdować się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej i nie musi być stale dostępna w formie materialnej. Powinno być możliwe jej skompletowanie i przedłożenie organom nadzoru rynku przez osobę wyznaczoną w deklaracji włączenia.
2.5. Niedopełnienie obowiązku przedłożenia odpowiedniej dokumentacji technicznej w odpowiedzi na prawidłowo uzasadniony wniosek organów nadzoru rynku może stanowić wystarczającą podstawę do zakwestionowania zgodności maszyny nieukończonej z zastosowanymi i poddanymi ocenie zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
DEKLARACJE
1.1. Do deklaracji zgodności WE dla maszyn przepisy § 58 ust. 2-4 rozporządzenia stosuje się odpowiednio. Deklaracja zgodności WE oraz jej tłumaczenia powinny być sporządzone w formie maszynopisu lub napisane odręcznie wielkimi literami.
1.2. Deklaracja zgodności WE odnosi się wyłącznie do maszyny w stanie, w jakim została wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku, i nie obejmuje części dodanych przez użytkownika końcowego lub przeprowadzonych przez niego późniejszych działań.
1.3. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać:
1.3.1. nazwę i pełny adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.2. nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, upoważnionej do przygotowania dokumentacji technicznej;
1.3.3. opis i dane identyfikacyjne maszyny, w tym ogólne określenie, funkcję, model, typ, numer seryjny i nazwę handlową;
1.3.4. oświadczenie, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie przepisy dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniającej dyrektywę 95/16/WE (Dz. Urz. UE L 157 z 09.06.2006, str. 24), oraz podobne oświadczenie o zgodności z innymi dyrektywami lub innymi przepisami, które maszyna spełnia, jeżeli ma to zastosowanie; wszystkie odniesienia muszą być odniesieniami do przepisów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
1.3.5. nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE, o którym mowa w pkt 2 załącznika nr 6 do rozporządzenia, oraz numer certyfikatu badania typu WE, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.6. nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system pełnego zapewnienia jakości, o którym mowa w pkt 3 załącznika nr 6 do rozporządzenia, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.7. odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.8. odniesienie do innych zastosowanych norm i specyfikacji technicznych, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.9. miejsce i datę sporządzenia deklaracji;
1.3.10. imię i nazwisko oraz podpis osoby upoważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
2. Deklaracja włączenia maszyny nieukończonej
2.1. Do deklaracji włączenia maszyny nieukończonej przepisy § 58 ust. 1-4 rozporządzenia stosuje się odpowiednio. Deklaracja włączenia oraz jej tłumaczenia powinny być sporządzone w formie maszynopisu lub odręcznie napisane wielkimi literami.
2.2. Deklaracja włączenia powinna zawierać następujące dane szczegółowe:
2.2.1. nazwę i pełny adres producenta maszyny nieukończonej, a w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela;
2.2.2. nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, upoważnionej do przygotowania odpowiedniej dokumentacji technicznej;
2.2.3. opis i identyfikację maszyny nieukończonej, w tym ogólne określenie, funkcję, model, typ, numer seryjny i nazwę handlową;
2.2.4. oświadczenie, które z zasadniczych wymagań dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniającej dyrektywę 95/16/WE, maszyna spełnia oraz że przygotowano odpowiednią dokumentację techniczną, a w stosownych przypadkach podobne oświadczenie o zgodności maszyny nieukończonej z innymi dyrektywami wspólnotowymi; wszystkie odniesienia muszą być odniesieniami do przepisów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
2.2.5. zobowiązanie do przekazania, na uzasadniony wniosek organów nadzoru rynku, odpowiednich informacji na temat maszyny nieukończonej; zobowiązanie to powinno określać sposób przekazania informacji i nie może naruszać praw własności intelektualnej producenta maszyny nieukończonej;
2.2.6. oświadczenie, że maszyna nieukończona nie może zostać oddana do użytku do czasu zadeklarowania zgodności maszyny finalnej, do której ma być włączona, z przepisami dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniającej dyrektywę 95/16/WE, jeżeli ma to zastosowanie;
2.2.7. miejsce i datę sporządzenia deklaracji;
2.2.8. imię i nazwisko oraz podpis osoby upoważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
WZÓR ZNAKU CE
2. W przypadku pomniejszenia lub powiększenia oznakowania CE należy zachować proporcje podane na powyższym rysunku.
3. Elementy oznakowania CE powinny mieć tę samą wysokość, która nie może być mniejsza niż 5 mm. W przypadku maszyn o niewielkich rozmiarach dopuszcza się odstępstwo od tego warunku.
4. Oznakowanie CE musi być umieszczone w bezpośredniej bliskości nazwy producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, przy zastosowaniu tej samej techniki.
5. W przypadku zastosowania procedury pełnego zapewnienia jakości, o której mowa w pkt 3 załącznika nr 6 do rozporządzenia, za oznakowaniem CE umieszcza się numer jednostki notyfikowanej.
KATEGORIE MASZYN, DO KTÓRYCH MA ZASTOSOWANIE JEDNA Z PROCEDUR OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONYCH W § 127 UST. 3 I 4 ROZPORZĄDZENIA
1.1. pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, wyposażone w stały stół lub podporę z ręcznym posuwem obrabianego materiału lub dostawnym mechanizmem posuwowym;
1.2. pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, wyposażone w ręcznie obsługiwany stół lub wózek wykonujący ruchy zwrotne;
1.3. pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, z wbudowanym mechanizmem posuwowym dla obrabianego materiału oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem;
1.4. pilarki z piłami przemieszczającymi się podczas obróbki, z mechanicznym napędem przemieszczania piły oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem.
2. Strugarki wyrówniarki do obróbki drewna z ręcznym posuwem.
3. Jednostronne strugarki grubiarki do obróbki drewna z wbudowanym mechanizmem posuwowym oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem.
4. Pilarki taśmowe do obróbki drewna i podobnych materiałów oraz mięsa i podobnych materiałów:
4.1. pilarki z piłami pozostającymi podczas obróbki w stałej pozycji, wyposażone w stały lub wykonujący ruchy zwrotne stół lub podporę dla przedmiotu obrabianego;
4.2. pilarki z piłami zamontowanymi na wózku wykonującym ruchy zwrotne.
5. Maszyny kombinowane do obróbki drewna i podobnych materiałów, w skład których wchodzą obrabiarki wymienione w pkt 1-4 i 7.
6. Wielowrzecionowe czopiarki do obróbki drewna z ręcznym posuwem.
7. Frezarki pionowe dolnowrzecionowe z posuwem ręcznym, do obróbki drewna i podobnych materiałów.
8. Przenośne pilarki łańcuchowe do drewna.
9. Prasy, w tym prasy krawędziowe, do obróbki metali na zimno, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, których ruchome elementy robocze mogą mieć skok większy niż 6 mm i prędkość przekraczającą 30 mm/s.
10. Wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem.
11. Wtryskarki lub prasy do gumy, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem.
12. Maszyny do robót podziemnych następujących rodzajów:
12.1. lokomotywy i wózki hamulcowe;
12.2. hydrauliczne obudowy zmechanizowane.
13. Ręcznie ładowane pojazdy do zbierania odpadów z gospodarstw domowych, wyposażone w mechanizm prasujący.
14. Odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu wraz z osłonami.
15. Osłony odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu.
16. Podnośniki do obsługi pojazdów.
17. Urządzenia do podnoszenia osób lub osób i towarów, stwarzające ryzyko upadku z wysokości większej niż 3 m.
18. Przenośne maszyny montażowe i inne udarowe uruchamiane za pomocą nabojów.
19. Urządzenia ochronne przeznaczone do wykrywania obecności osób.
20. Napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące przeznaczone do zastosowania jako zabezpieczenie w maszynach, o których mowa w pkt 9-11.
21. Układy logiczne zapewniające funkcje bezpieczeństwa.
22. Konstrukcje chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS).
23. Konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS).
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
1.1. Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną na etapie wykonania maszyny jest procedurą, zgodnie z którą producent albo jego upoważniony przedstawiciel realizujący zobowiązania ustanowione w pkt 1.2 i 1.3 zapewnia i oświadcza, że dana maszyna spełnia odpowiednie wymagania rozporządzenia.
1.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel opracowuje dokumentację techniczną określoną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia dla każdego reprezentatywnego modelu produkowanej maszyny.
1.3. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji zapewniał zgodność wytworzonych maszyn z dokumentacją techniczną określoną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia oraz z wymaganiami rozporządzenia (kontrola wewnętrzna na etapie wykonania maszyny).
2. Badanie typu WE
2.1. Badanie typu WE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i zaświadcza, że reprezentatywny model maszyny określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, zwany dalej "typem", spełnia przepisy rozporządzenia.
2.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien sporządzić dla każdego typu dokumentację techniczną określoną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia.
2.3. Dla każdego typu producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedkłada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE.
2.4. Wniosek powinien zawierać:
2.4.1. nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
2.4.2. pisemną deklarację, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej;
2.4.3. dokumentację techniczną;
2.4.4. ponadto wnioskodawca powinien przekazać do dyspozycji jednostki notyfikowanej próbkę typu; jeżeli wymaga tego program badań, jednostka notyfikowana może zwrócić się o dostarczenie dalszych próbek.
2.5. Jednostka notyfikowana:
2.5.1. bada dokumentację techniczną, sprawdza, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną, i ustala, które elementy zostały zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych oraz te elementy, których projekt nie opiera się na odpowiednich postanowieniach tych norm;
2.5.2. jeżeli nie zostały zastosowane normy zharmonizowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu ustalenia, czy przyjęte rozwiązania spełniają zasadnicze wymagania rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
2.5.3. jeżeli normy zharmonizowane zostały zastosowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu sprawdzenia, czy normy te zostały rzeczywiście zastosowane;
2.5.4. uzgadnia z wnioskodawcą miejsce sprawdzenia, czy dany typ został wykonany zgodnie z badaną dokumentacją techniczną, i przeprowadzenia niezbędnych kontroli, pomiarów i badań.
2.6. Jeżeli dany typ spełnia przepisy rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek certyfikat badania typu WE. Certyfikat powinien zawierać nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, dane niezbędne do zidentyfikowania zatwierdzonego typu, wnioski z badań i warunki, na jakich został wydany.
2.7. Producent i jednostka notyfikowana zachowują kopię tego certyfikatu, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.
2.8. Jeżeli dany typ nie spełnia przepisów rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia składającemu wniosek wydania certyfikatu badania typu WE, podając szczegółowe powody odmowy. Jednostka notyfikowana powiadamia składającego wniosek, inne jednostki notyfikowane i ministra właściwego do spraw gospodarki. Jednostka notyfikowana powinna zapewnić procedurę odwoławczą.
2.9. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu WE, o wszelkich zmianach wprowadzanych do zatwierdzonego typu. Jednostka notyfikowana bada te zmiany i albo potwierdza ważność istniejącego certyfikatu badania typu WE, albo wydaje nowy certyfikat, jeżeli zmiany mogą mieć wpływ na zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub z przewidywanymi warunkami użytkowania danego typu.
2.10. Komisja Europejska, minister właściwy do spraw gospodarki i jednostki notyfikowane mogą, na wniosek, uzyskać kopię certyfikatu badania typu WE. Na uzasadniony wniosek Komisja i minister mogą uzyskać kopie dokumentacji technicznej oraz wyników badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.
2.11. Dokumenty i korespondencję odnoszące się do procedur badania typu WE sporządza się w języku polskim lub w innym oficjalnym języku Unii Europejskiej możliwym do zaakceptowania przez jednostkę notyfikowaną.
2.12. Na jednostce notyfikowanej spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że certyfikat badania typu WE pozostaje ważny. Powiadamia ona producenta o wszelkich istotnych zmianach, które mogłyby mieć wpływ na ważność certyfikatu. Jednostka notyfikowana wycofuje certyfikaty, które straciły ważność.
2.13. Na producencie danej maszyny spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że maszyna ta jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy technicznej.
2.14. Co 5 lat producent składa jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie przeglądu ważności certyfikatu badania typu WE.
2.15. Jednostka notyfikowana odnawia certyfikat badania typu WE na kolejne 5 lat, jeżeli stwierdzi jego ważność, uwzględniając aktualny stan wiedzy technicznej.
2.16. Producent i jednostka notyfikowana zachowują kopię certyfikatu badania typu WE, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.
2.17. W przypadku gdy ważność certyfikatu badania typu WE nie została odnowiona, producent powinien zaprzestać wprowadzania do obrotu maszyn danego typu.
3. Pełne zapewnienie jakości
3.1. Pełne zapewnienie jakości jest procedurą, zgodnie z którą jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości producenta maszyn określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia oraz monitoruje jego stosowanie.
3.2. Producent musi posiadać zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania, końcowej kontroli i badań, stosownie do wymagań określonych w pkt 3.3-3.12, który podlega nadzorowi określonemu w pkt 3.13.
3.3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa wniosek o ocenę swojego systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej.
3.4. Wniosek powinien zawierać:
3.4.1. nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
3.4.2. miejsce projektowania, produkcji, kontroli, badania oraz magazynowania maszyn;
3.4.3. dokumentację techniczną opisaną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia, dla jednego modelu z każdej grupy maszyn, o których mowa w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jakie zamierza produkować;
3.4.4. dokumentację systemu jakości;
3.4.5. pisemne oświadczenie, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej.
3.5. System jakości musi zapewniać zgodność maszyny z przepisami rozporządzenia. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta powinny być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w postaci środków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakości powinna umożliwiać jednolitą interpretację środków proceduralnych i jakościowych, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy.
3.6. Dokumentacja systemu jakości powinna zawierać odpowiedni opis:
3.6.1. celów dotyczących jakości, struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do konstrukcji i jakości maszyn;
3.6.2. technicznych specyfikacji projektowych, w tym norm zharmonizowanych, jakie będą stosowane oraz, jeżeli normy zharmonizowane nie są w pełni stosowane, środków, jakie zostaną podjęte w celu spełnienia zasadniczych wymagań rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
3.6.3. technik kontroli projektowania i technik weryfikacji konstrukcji, procesów i działań systematycznych, które będą stosowane przy projektowaniu maszyn objętych rozporządzeniem;
3.6.4. odpowiednich technik wytwarzania, technik kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznie podejmowanych działań, jakie będą stosowane;
3.6.5. kontroli i badań, które będą przeprowadzone przed, w trakcie i po wytworzeniu, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane;
3.6.6. zapisów dotyczących jakości, takich jak: sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu;
3.6.7. środków monitorowania uzyskania wymaganej jakości projektowania i jakości maszyn, jak również skuteczności funkcjonowania systemu jakości.
3.7. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, aby ustalić, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.5 i 3.6. Domniemywa się, że elementy systemu jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi są zgodne z odpowiednimi wymaganiami, o których mowa w pkt 3.5 i 3.6.
3.8. W skład zespołu audytorów musi wchodzić co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii maszyn. Procedura oceny obejmuje przeprowadzenie kontroli w pomieszczeniach producenta. Podczas oceny zespół audytorów dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.4.3, w celu zapewnienia jej zgodności z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. O wyniku oceny jednostka notyfikowana powiadamia składającego wniosek producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z oceny oraz umotywowana decyzja wynikająca z oceny. Jednostka notyfikowana powinna zapewnić procedurę odwoławczą.
3.9. Producent zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że pozostanie on odpowiedni i skuteczny.
3.10. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel informują jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o jego wszelkich planowanych zmianach.
3.11. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal spełnia wymagania określone w pkt 3.5 i 3.6 lub czy wymagana jest jego ponowna ocena.
3.12. Jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o swojej decyzji. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z oceny oraz wynikająca z oceny umotywowana decyzja.
3.13. Nadzór prowadzony przez jednostkę notyfikowaną.
3.13.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
3.13.2. Producent powinien umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań oraz magazynowania, w celu przeprowadzenia inspekcji, oraz dostarczyć jej wszelkich niezbędnych informacji, takich jak:
3.13.2.1. dokumentacja dotycząca systemu jakości;
3.13.2.2. zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej projektowania, takie jak: wyniki analiz, obliczeń, prób itp.;
3.13.2.3. zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej wytwarzania, takie jak: sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu, itp.
3.13.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości; przedkłada ona producentowi sprawozdanie z audytu. Częstość okresowych audytów powinna być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co 3 lata.
3.13.4. Jednostka notyfikowana może dokonać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. Potrzeba wizytacji i ich częstość jest określana na podstawie systemu monitorowania wizytacji prowadzonego przez jednostkę notyfikowaną. W systemie monitorowania wizytacji jednostka notyfikowana powinna szczególnie uwzględniać następujące czynniki:
3.13.4.1. wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru;
3.13.4.2. potrzebę monitorowania środków naprawczych;
3.13.4.3. w odpowiednich przypadkach, szczególne warunki załączone przy zatwierdzeniu systemu;
3.13.4.4. znaczące modyfikacje w organizacji procesu, środków i technik wytwarzania.
3.13.5. W ramach wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
3.14. Przez 10 lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje w celu udostępnienia organom nadzoru rynku:
3.14.1. dokumentację, o której mowa w pkt 3.4.3;
3.14.2. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.11 i 3.12 oraz w pkt 3.13.3 i 3.13.5.
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
Grażyna J. Leśniak 13.03.2025Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
Grażyna J. Leśniak 11.03.2025Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
Grażyna J. Leśniak 27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
Grażyna J. Leśniak 25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
Robert Horbaczewski 20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
Monika Pogroszewska 02.01.2025Identyfikator: | Dz.U.2008.199.1228 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Zasadnicze wymagania dla maszyn. |
Data aktu: | 21/10/2008 |
Data ogłoszenia: | 07/11/2008 |
Data wejścia w życie: | 29/12/2009 |