Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 20 lipca 2006 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.

§  2.

1. Opłaty, o których mowa w § 1, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustalonej na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w czasie złożenia wniosku, zwanej dalej "kwotą bazową".

2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

§ 3. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 4. Podmiot odpowiedzialny uiszcza opłatę także w przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmian oznakowania opakowania, zmian w ulotce lub zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, w trakcie rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 5. Opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się również w przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy.

§  6.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.

§ 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w treści ulotki lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za złożenie wniosku.

§ 8. Za każdą zmianę danych typu I i II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego - uiszcza się odrębną opłatę.

§  9.

1. Opłaty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera się za:

1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy - w wysokości 50 % opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego oryginalnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d - w wysokości 1.875 % kwoty bazowej,

b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d - w wysokości 1.625 % kwoty bazowej,

c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych - w wysokości 937,5 % kwoty bazowej,

d) stosowanego u zwierząt futerkowych - w wysokości 937,5 % kwoty bazowej;

3) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d - w wysokości 1.125 % kwoty bazowej,

b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d - w wysokości 937,5 % kwoty bazowej,

c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych - w wysokości 375 % kwoty bazowej,

d) stosowanego u zwierząt futerkowych - w wysokości 375 % kwoty bazowej;

4) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej - w wysokości 30 % opłaty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.

3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.

§ 10. W przypadku wszczęcia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego, w stosunku do którego złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, opłatę wniesioną za złożenie tego wniosku zalicza się na poczet opłaty związanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy.

§ 11. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§  12.

1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 13. W przypadku postępowań toczących się w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.³⁾), opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

§ 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.⁴⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

³⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.

⁴⁾ Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 156, poz. 1531), które utraciło moc z dniem 2 maja 2005 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

 OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE

	Wyszczególnienie	Procent kwoty bazowej
1	2	3
A	Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D, E i F:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:
	a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d	1.875 %
	b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d	1.625 %
	c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych	937,5 %
	d) stosowanego u zwierząt futerkowych	937,5 %
	2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:
	a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d	1.125 %
	b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d	937,5 %
	c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych	375 %
	d) stosowanego u zwierząt futerkowych	375 %
	3) zmianę danych typu I	175 %
	4) zmianę danych typu II	625 %
	5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego	212,5 %
	6) dokonanie zmian w ulotce	75 %
	7) dokonanie zmian oznakowania opakowania	25 %
	8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:
	a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d	625 %
	b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d	375 %
	c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych	312,5 %
	d) stosowanego u zwierząt futerkowych	312,5 %
	9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu	25 %
	10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu	625 %
B	Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego	625 %
	2) zmianę danych typu I	62,5 %
	3) zmianę danych typu II	187,5 %
	4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego	75 %
	5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	162,5 %
	6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania	25 %
C	Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować serie produktów leczniczych weterynaryjnych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup:
	a) za listę zawierającą do 50 produktów włącznie	600 %
	b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów	850 %
	2) zmiany porejestracyjne	100 %
	3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
	a) za listę zawierającą do 50 produktów włącznie	150 %
	b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów	250 %
	4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania	25 %
D	Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych roślinnych:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego	400 %
	2) zmianę typu I	100 %
	3) zmianę typu II	250 %
	4) dokonanie zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego	75 %
	5) dokonanie zmiany w ulotce	50 %
	6) dokonanie zmiany w oznakowaniu opakowania	25 %
	7) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	250 %
E	Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	125 %
	2) zmiany porejestracyjne	25 %
	3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	62,5 %
F	Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. E:
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	125 %
	2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	50 %
G	Opłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu	25 %
H	Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem	25 %

ZAŁĄCZNIK Nr  2

 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21A UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Wyszczególnienie	Procent kwoty bazowej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na import równoległy	365 %
2) zmianę pozwolenia na import równoległy	185 %

• Identyfikator: Dz.U.2006.142.1024
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
• Data aktu: 20/07/2006
• Data ogłoszenia: 09/08/2006
• Data wejścia w życie: 24/08/2006