Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 lipca 2003 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.
§  2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§  3.
1.
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 zł.
2.
Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 groszy i więcej podwyższa się do pełnych złotych.
§  4.
Opłaty związane z dopuszczaniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia.
§  5.
W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
§  6.
W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  7.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
§  8.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
§  9.
Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - uiszcza się odrębną opłatę.
§  10.
1.
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
2.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
§  11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

ZAŁĄCZNIK

OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE

Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
1 2 3
A Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D i E:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego

gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane

od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. c i d

1.875%
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się

tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. d

1.625%
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych 937,5%
d) stosowanego u zwierząt futerkowych 937,5%
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika

oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane

od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. c i d

1.125%
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się

tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. d

937,5%
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych 375%
d) stosowanego u zwierząt futerkowych 375%
3) zmianę danych typu I 175%
4) zmianę danych typu II 625%
5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego

212,5%
6) dokonanie zmian w ulotce 75%
7) dokonanie zmian oznakowania opakowania 25%
8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane

od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. c i d

625%
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się

tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. d

375%
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych 312,5%
d) stosowanego u zwierząt futerkowych 312,5%
9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji,

gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego

Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów

karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na

dopuszczenie do obrotu

25%
10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji,

gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego

Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów

karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na

dopuszczenie do obrotu

625%
B Produkty lecznicze roślinne:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego roślinnego,

625%
2) zmianę danych typu I 62,5%
3) zmianę danych typu II 187,5%
4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 75%
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

162,5%
6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania 25%
C Produkty homeopatyczne weterynaryjne, o których mowa w art. 21 ustawy:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

homeopatycznego weterynaryjnego

375%
2) zmiany porejestracyjne 62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

125%
4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania 25%
D Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125%
2) zmiany porejestracyjne 25%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

62,5%
E Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. D:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

50%
F Opłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu 25%
G Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem 25%

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.156.1531

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Data aktu: 30/07/2003
Data ogłoszenia: 05/09/2003
Data wejścia w życie: 20/09/2003