Procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 26 lipca 2002 r.
w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Ustala się procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określające:
1)
utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
2)
zasady przechowywania produktów leczniczych,
3)
zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,
4)
warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
5)
prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
6)
sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.
§  2. 
1. 
Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego; komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.
2. 
W lokalu, o którym mowa w ust. 1, przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni, odpowiednie do charakteru wykonywanych zadań.
3. 
Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
1)
urządzenia wentylacyjne,
2)
urządzenia termoregulacyjne,
3)
legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.
4. 
Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może przekraczać 70%.
5. 
Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący wpisy pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy, przez okres 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą.
§  3. 
W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni uwzględnia się ponadto następujące wymagania:
1)
ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji,
2)
powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewniać:
a)
zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami,
b)
warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych,
c)
warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.
§  4. 
Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami:
1)
produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny,
2)
substancje farmaceutyczne bardzo silnie działające, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach, miejscach lub w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych,
3)
produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach,
4)
środki odurzające i substancje psychotropowe przechowuje się zgodnie z odrębnymi przepisami,
5)
opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi.
§  5. 
Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami:
1)
usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku,
2)
komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej,
3)
podczas odbioru każdą przesyłkę sprawdza się, czy nie została uszkodzona oraz czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem.
§  6. 
1. 
Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:
1)
identyfikację produktu leczniczego,
2)
identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego,
3)
zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych,
4)
zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą,
5)
zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników,
6)
temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.
2. 
Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych poza hurtownią pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust. 1. Przepisy § 7 i 8 stosuje się odpowiednio.
§  7. 
Hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
1)
działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych,
2)
czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych,
3)
postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,
4)
postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
§  8. 
1. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 1, obejmują:
1)
odbiór i sprawdzenie dostaw,
2)
przechowywanie produktów leczniczych,
3)
czystość i konserwację pomieszczeń,
4)
rejestrowanie warunków przechowywania,
5)
zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym,
6)
wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania,
7)
rejestrowanie zamówień klientów,
8)
rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych,
9)
rejestrowanie reklamacji.
2. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 2, obejmują:
1)
sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,
2)
sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:
a)
nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
b)
nazwę produktu leczniczego,
c)
postać, dawkę lub stężenie,
d)
numer serii i datę ważności,
e)
nazwę i kraj wytwórcy,
f)
ilość opakowań,
g)
datę przywozu i czas trwania transportu,
3)
sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
a)
opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
b)
numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c)
szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d)
daty przyjęcia lub wydania,
e)
orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f)
ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,
4)
sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 7 pkt 2.
3. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 3, obejmują:
1)
oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni lub apteki,
2)
warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, zwanej dalej "redystrybucją", w tym zapewnienie:
a)
opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b)
magazynowania we właściwych warunkach,
c)
wystarczającego, dla redystrybucji, czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
d)
ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem:
rodzaju produktu leczniczego,
specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy,
czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego,
3)
przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat,
4)
zwalnianie do redystrybucji przez kierownika hurtowni zwracanych produktów leczniczych.
4. 
Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych, nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.
5. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 4, obejmują:
1)
system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; kierownik hurtowni podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja,
2)
zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.
6. 
Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez kierownika hurtowni.
§  9. 
1. 
Protokół, o którym mowa w § 7 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub wydający produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań określonych w § 8 ust. 2 pkt 1-3, z uwzględnieniem ust. 2. Pracownik kontrolujący potwierdza przeprowadzenie kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę i swój podpis.
2. 
Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie zostały spełnione wymagania określone w § 8 ust. 2 pkt 1-3, sporządza protokół zawierający informację o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do dalszego postępowania z tymi produktami.
3. 
Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporządzająca, umieszczając w nich datę kontroli i sporządzenia.
4. 
Protokoły są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej co najmniej przez okres roku.
§  10. 
1. 
Powierzenia zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej kierownik hurtowni dokonuje w formie pisemnej, ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo.
2. 
Powierzenie zastępstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres dłuższy niż 14 dni wymaga zawiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. 
Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć uwierzytelniony odpis dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
4. 
Jeżeli powierzenie zastępstwa dotyczy osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, należy również przekazać wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii.
§  11. 
Tracą moc rozporządzenia:
1)
Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 października 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. Nr 80, poz. 414),
2)
Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 25 czerwca 1993 r. w sprawie warunków prowadzenia hurtowni środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (Dz. U. Nr 63, poz. 304 i z 1997 r. Nr 4, poz. 22).
§  12. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.144.1216

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Data aktu: 26/07/2002
Data ogłoszenia: 09/09/2002
Data wejścia w życie: 01/10/2002