- Wątpliwe jest, czy ZSMOPL w obecnym kształcie spełni swoją rolę, za to dla przedsiębiorców oznacza znaczne obciążenia finansowo-organizacyjne – twierdzi mec. Walery Arnaudow z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
ZSMOPL ma być kolejnym narzędziem w walce z brakiem leków ratujących życie. Problem z dostępnością leków narasta w Polsce od 2012 r. Leki refundowane, które są w Polsce dużo tańsze, były na masową skalę wywożone przez hurtownie do zagranicznych kontrahentów, co skutkowało brakiem w polskich aptekach specjalistycznych leków, zwłaszcza tych ratujących życie. Ich lista jest ogłaszana w obwieszczeniu ministra zdrowia. Mimo zakazu wywozu takich leków za granicę, problem nie został rozwiązany. W polskich aptekach ciągle brakuje innowacyjnych lub zaawansowanych preparatów, często ratujących życie.
Jednym z celów stawianych przed ZSMOPL jest uszczelnienie całego systemu obrotu produktami leczniczymi, w tym dalsze zahamowanie nielegalnego wywozu leków za granicę.
Jakie leki OTC trzeba będzie zgłaszać
Zgodnie z przyjętymi regulacjami, od 1 kwietnia 2019 r. apteki będą zobowiązane do raportowania wszystkich leków dostępnych na receptę, a więc refundowanych i nierefundowanych. W grupie objętej obowiązkiem raportowania znajdują się również refundowane wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
- Obecnie trwają dyskusje na temat włączenia do obowiązku raportowania wybranych produktów dostępnych bez recepty, czyli tzw. OTC. O tym, jakie konkretnie będą to preparaty, zdecyduje odpowiednie rozporządzenie Ministra Zdrowia – podkreśla Tomasz Leleno, rzecznik prasowy, szef biura prasowego Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Rzecznik podkreśla, że raporty będą przesyłane przez apteki w cyklu dobowym.
- Docelowo cały proces zostanie zautomatyzowany, co przyczyni się do podniesienia komfortu pracy farmaceutów, odpowiedzialnych za przygotowanie raportów – podkreśla Leleno.
Kolejne przesunięcie
Przesunięcie obowiązku raportowania danych o produktach do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) na 1 kwietnia 2019 r., wynika z projektu nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Dotychczasowe przepisy mówiły o dacie 1 października br.
Obowiązek raportowania do ZSMOPL został wprowadzony ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo Farmaceutyczne i niektórych innych ustaw. Nowe przepisy weszły w życie w dniu 1 stycznia 2017 r.
Ze względu na brak precyzyjnych przepisów oraz wiele trudności w ramach wdrażania systemu, Minister Zdrowia zmieniał kilkakrotnie projekt nowelizacji przepisów Prawa Farmaceutycznego w celu przesunięcia daty rozpoczęcia raportowania przez przedsiębiorców.
Mecenas Walery Arnaudow z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka dla Prawo.pl komentuje, co oznacza ZSMPOL dla podmiotów leczniczych.
Obowiązkiem raportowania do ZSMOPL są objęte podmioty odpowiedzialne za obrót produktami leczniczymi (MAH), czyli podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne oraz podmioty prowadzące apteki, punkty szpitalne lub prowadzące działalność leczniczą, w ramach której posiadają aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej.
Zgodnie z art. 36z ust. 2 Prawa Farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do raportowania każdego faktu zwolnienia serii produktu leczniczego znajdującego się na tzw. czarnej liście, czyli wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Obowiązek raportowania obejmuje każdy fakt zbycia produktu leczniczego hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego, stany magazynowe produktów leczniczych oraz planowane dostawy produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy.
Dla hurtowni i aptek szpitalnych - inny zakres raportów
Hurtownie farmaceutyczne oraz pozostałe podmioty zobowiązane do raportowania zostały objęte nieco innym zakresem.
Na podstawie art. 78 ust. 1 pkt. 6a Prawa Farmaceutycznego, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną jest zobowiązany do przekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.
Analogiczny obowiązek dotyczy przedsiębiorców prowadzących apteki, punkty szpitalne lub prowadzące działalność leczniczą, w ramach której posiadają aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej. Te ostatnie podmioty są dodatkowo zobowiązane do przekazywania informacji o braku możliwości zapewnienia dostępności do produktów leczniczych wydawanych na receptę lub refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.
Zakres raportowanych danych
Ustawodawca, oprócz powyżej wskazanych sytuacji, w jakich podmioty zobowiązane są do raportowania do ZSMOPL, wskazał zakres informacji objętych przekazywaniem do przedmiotowego systemu.
Katalog danych znajduje się w art. 72a ust. 2 Prawa Farmaceutycznego. Katalog obejmuje dane o samym produkcie leczniczym (m.in. kod EAN, numer serii czy data ważności), liczbę opakowań jednostkowych, będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych (wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym), wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym oraz dane identyfikujące zbywcy i nabywcy.
Istotne wytyczne dotyczące raportowania zawiera także art. 29 ust. 2 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, który stanowi, że dane przekazywane do ZSMOPL muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego .
Raportowanie do ZSMOPL a zasada proporcjonalności
Analizując obowiązek raportowania w świetle konstytucyjnej zasady proporcjonalności, rozpatrywanej w związku z wolnością prowadzenia działalności gospodarczej (art. 22 Konstytucji RP), można dojść do kontrowersyjnych wniosków.
Obowiązek raportowania do ZSMOPL wiąże się ze znacznymi obciążeniami finansowo-organizacyjnymi dla podmiotów zobowiązanych, na czele z kosztami wdrożenia i obsługi systemu raportowania do ZSMOPL.
Ponadto, obowiązek raportowania do ZSMOPL obejmuje nawet podmioty zagraniczne, posiadające status podmiotu odpowiedzialnego na gruncie Prawa Farmaceutycznego. Należy także zauważyć, że częstotliwość obowiązku przekazywania danych świadczy o konieczności wdrożenia zautomatyzonych rozwiązań informatycznych. Dane do ZSMOPL powinny być przekazywane raz na dobę (zgodnie z art. 72a ust. 2 Prawa Farmaceutycznego).
Obciążenia nałożone na przedsiębiorców wydają się być nieadekwatne do zamierzonego celu, a ponadto nie zmierzają do jego osiągnięcia – zapewnienia lepszej dostępności produktów leczniczych. Jako przykład należy wskazać zbieranie danych finansowych, które nie są niezbędne do oceny dostępności produktów leczniczych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
